希敏佳培塞利珠单抗注射液临床试验
【希敏佳培塞利珠单抗注射液临床试验】临床性
在依据美国风湿病学会(ACR)标准诊断的>18岁活动性类风湿关节炎患者的2项随机、安慰剂对照、双盲临床试验RA-I(RAPID1)和RA-II(RAPID2)中评估了培塞利珠单抗的性和性。基线前，患者分别有>9个的肿胀关节和压痛关节，活动性RA至少6个月。两项试验中，皮下给予培塞利珠单抗联合口服MTX至少持续6个月，稳定剂量至少为10mg/每周，持续2个月。尚无培塞利珠单抗与除MTX外的DMARD联合用药的经验。
体征和症状
临床试验RA-I和RA-II结果见表3。两项临床研究中，分别自第1周和第2周开始，与安慰剂组相比，培塞利珠单抗组的ACR20和ACR50应答更高，差别有统计学意义。应答持续至52周(RA-I)和第24周(RA-II)。RA-I中最初随机分配接受积极治疗的783例患者中，508例完成了为期52周的安慰剂对照治疗，并进入开放性扩展研究。其中，427例完成了2年的开放性研究随访，因此共暴露于培塞利珠单抗148周。该时间点观察到的ACR20应答率为91％。与安慰剂组相比，第52周(RA-I)和第24周(RA-II)DAS28(ESR)相对基线的下降(RA-D)也显著较大(p<0.001),并在RA-I开放性扩展试验中持续2年。
放射影像学应答
在RA-I中，在第52周，通过X线影像对结构性关节损伤进行评估，表示为mTSS及其组分(侵蚀评分和关节间隙狭窄(JSN)评分)相对基线的变化。第24周和第52周，培塞利珠单抗组患者的放射影像学进展明显低于安慰剂组患者(见表4)。第52周，安慰剂组未出现影像学进展(mTSS≤0.0)的患者比例为52％，而培塞利珠单抗200mg治疗组这比例为69％。
