【安加维】地舒单抗注射液治疗禁忌

【安加维】地舒单抗注射液治疗禁忌
低钙血症

在地舒单抗治疗前必须纠正原先存在的低钙血症（参见【注意事项】）。

超敏反应

安加维禁用于已知会对地舒单抗或安加维的任何成份发生具有临床意义的超敏反应的患者（参见【注意事项】、【不良反应】）。

牙科或口腔术后创口未愈合

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

根据动物实验的结果以及药物的作用机制，孕妇使用地舒单抗可能会对胎儿造成损害（参见【药理毒理】）。地舒单抗用于孕妇的数据尚不足以排除或确定任何  与药物相关的不良发育结局风险。

应当告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。

尚不清楚适应症人群中重要出生缺陷和流产的背景发生率。在美国的普通人群中，临床已证实的妊娠中的重要出生缺陷和流产的估计背景发生率分别为 2-4% 和 15-20%。

哺乳

尚不明确安加维是否影响泌乳、是否通过人乳汁分泌以及是否影响母乳喂养

的儿童。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时也应从临床角度考虑母体对安加维的治疗需求，还应考虑安加维或母体基础疾病可能对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

【儿童用药】

除骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者以外，尚未确定安加维用于儿童患者的安全性和有效性。仅建议安加维用于骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者（参见【适  应症】）。安加维治疗可能会抑制生长板开放的儿童的骨骼生长，并抑制牙齿萌出。  一项开放标签的安加维试验招募了一组由 10 例已达到骨骼成熟的青少年骨巨

细胞瘤患者（年龄 13-17 岁）组成的亚组；骨骼成熟定义为至少 1 个成熟长骨（例如肱骨骨骺生长板闭合）且体重 ≥ 45 kg（参见【适应症】、【临床试验】）。根据修订的实体肿瘤缓解评估标准（RECIST 1.1），使用回顾性独立影像学缓解评估， 6 例可评估的青少年患者中，共有 2 例（33%）达到客观缓解。骨骼成熟的青少年和成人患者中地舒单抗的不良反应特征与有效性结果相似（参见【不良反应】、【临 床试验】）。

【老年用药】

在安加维开展的多项临床试验中，纳入了年龄在 65 岁至 75 岁或以上的患者， 在相对年长的人群和年龄相对年轻的人群中未观察到安全性或疗效存在总体差异。