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玫满盐酸米诺环素胶囊不良反应

【不良反应】在受评估的22503名患者中,包括实验室数据异常,观察到的最常见的不良反应包括肠胃道症状,如腹痛(3.07%)恶心(3.04%)厌食(1.88%)及肠胃道疾病(1.135%)以及头晕(2.85%)[从批准时间上溯至1975年收集的的数据]发生率无法确定的不良反应,如自发报告病例也包括本届提供的数据中有临床意义的不良反应(发病率未知)
1.休克和过敏反应
可能引起休克和过敏反应,应密切观察患者情况如观察到任何异常,如感觉不适、口腔不适、哮喘、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、呼吸困难、血管水肿(面部、咽部水肿)或意识障碍,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。
2.系统性红斑(SLE)样症状:
可加重系统性红斑(SLE)样症状如观察到任何此类症状应立即中断给药并采取适当的治疗措施。
3.结节性多动脉,显微镜下显示多血管炎因可能引起结节性多动脉和显微镜下显示多血管炎,应密切患者情况,如观察到任何异常,如发热,不适、体重减轻、关节痛、网状青斑、麻木等,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。
4.自身免疫性肝炎:长期用药可导致抗核抗体呈阳性,应密切患者情况,如观察到任何异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。
5.中毒性表皮坏死松懈症(TEN)粘膜-皮肤-眼综合症(Stevens-Johnosn综合症)多形性和剥落性皮炎:
因可能引起中毒性表皮坏死松懈症(TEN),粘膜-皮肤-眼综合症、多形性和剥落性皮炎。应密切观察患者情况如观察到任何异常,如发烧、红斑、瘙痒、眼部充血、及口腔炎,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。
6.超敏综合症
可引起迟发性严重超敏症状,该症状以皮疹和发热为首症状,继而伴有淋巴结肿大,肝功能障碍等器官疾病,白细胞计数增多、嗜酸粒细胞增多或出现非典型淋巴细胞,应密切观察患者情况如观察到任何异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。
该综合征常伴有病毒再激活,如人孢疹病毒6型(HHV-6)及皮疹,发热,肝功能障碍等,停止治疗后可能会复发或拖延,应注意。
7.血液疾病:
可引起全身血细胞减少症,粒细胞缺乏症,粒细胞减少,白细胞减少,血小板减少症及贫血,使用盐酸米诺环素注射剂也可引起溶血性贫血,因此,应定期检查或采取其他必要的治疗方法对患者进行密切监测如观察到任何异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。
8.严重肝功能障碍
可引起肝功能衰竭及间质性肾炎,应通过定期检查切观察患者情况如观察到任何异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。
9.急性肾衰竭和间质性肾炎:
可引起急性肾衰竭和间质性肾炎应通过定期检查切观察患者情况如观察到任何异常,应立即中断给药并采取适当的治疗措施。
10.呼吸困难、间质性肺炎盒PIE综合症:
可引起呼吸困难、间质性肺炎盒PIE综合症应密切患者情况,如观察到任何异常,如可引起如发烧、咳嗽、工作时呼吸短促或呼吸困难,应立即做X光胸片及其他必要检查。如怀疑是间质性肺炎和PIE综合症,应立即中断给药并采取适当的治疗措施,如肾上腺皮质激素治疗。
11.胰腺炎
可引起胰腺炎应密切观察患者情况如观察到任何此类异常,立即中断给药并采取适当的治疗措施。
12.惊厥、意识障碍等精神性疾病:
可引起惊厥、意识障碍等精神性疾病,应密切观察患者情况如观察到任何此类异常,立即中断给药并采取适当的治疗措施。
13.出血性小肠结炎、伪膜性结肠炎(发生率未知)
可引起出血性小肠结炎,如出血性小肠结炎、伪膜性结肠炎,应密切观察患者情况如观察到任何此类异常,立即中断给药并采取适当的治疗措施。
根据MedDRA系统/器官分类,用CIOMS频率种类,将不良反应列表如下:
常见:≥1%
不常见:≥0.1% 且<1%
罕见:≥0.01% 且<0.1%
非常罕见:<0.01%
系统器官分类 不良反应
血液淋巴系统异常
罕见:嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少;
非常罕见:溶血性贫血、全血细胞减少症;
发生率不确定:粒细胞缺乏;
心血管系统异常
非常罕见:心肌炎、心包炎;
耳与迷路异常
罕见:听力损害、耳鸣;
内分泌系统异常
非常罕见:甲状腺功能异常、甲状腺褐-黑变;
胃肠道系统异常
罕见:腹泻、恶心、口腔炎、牙齿变色(包括成人牙齿变色)、呕吐;
非常罕见:消化不良、吞咽困难、牙釉质发育不全、小肠结肠炎、食道炎、食道溃疡、舌炎、胰腺炎、假膜性肠炎;
发生率不确定:口腔变色(包括舌、唇和牙龈);
全身性疾病
不常见:发热;
非常罕见:分泌物变色;
肝胆系统异常
罕见:肝酶升高、肝炎;
非常罕见:肝内胆汁郁积、肝衰竭(包括致命性的)、高胆红素血症、黄疸;
发生率不确定:自体免疫性肝炎;
免疫系统异常
罕见:过敏性/过敏性样反应(包括休克)、包括致命性的;
发生率不确定:超敏反应;
感染和侵染
非常罕见:口腔及肛门生殖道念珠菌感染、外阴阴道炎;
代谢和营养异常
罕见:厌食;
肌肉、结缔组织和骨骼系统异常
罕见:关节痛、狼疮样综合症、肌痛;
非常罕见:关节炎、骨变色、系统性红斑狼疮(SLE)恶化、关节僵直、关节肿胀;
神经系统异常
常见:头昏(头晕);
罕见:头痛、感觉迟钝、感觉异常、脑假瘤、眩晕;
非常罕见:囱门凸出;
发生率不确定:抽搐、镇静;
肾及泌尿系统异常
罕见:血尿素氮(BUN)升高;
非常罕见:急性肾功能衰竭、间质性肾炎;
生殖系统及乳腺异常
非常罕见:龟头炎;
呼吸、胸和纵隔异常
罕见:咳嗽、呼吸困难;
非常罕见:支气管痉挛、哮喘恶化、肺嗜酸粒细胞增多;
发生率不确定:局限性肺炎;
皮肤及皮下组织异常
罕见:脱发、多形性红斑、结节性红斑、固定性药疹;皮肤着色过度、光敏反应、搔痒、皮疹、荨麻疹;
非常罕见:血管性水肿、剥脱性皮炎、指甲着色过度、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死、脉管炎;
上市后,在接受米诺环素治疗的患者中报道有甲状腺癌的发生,米诺环素的使用和甲状腺癌之间的因果关系尚未确立。
已报道有以下的综合症。某些出现这些综合症的病例中有死亡报道。和其它严重的不良反应一样,如出现这些综合症,应立即停药:
过敏反应综合症,包括表皮反应(如皮疹或剥脱性皮炎)、嗜酸粒细胞增多和以下一项或多项:肝炎、局限性肺炎、肾炎、心肌炎、心包炎。可能存在发热和淋巴结病。
狼疮样综合症,包括抗核抗体阳性;关节痛、关节炎、关节僵直或关节肿胀;以下一项或多项:发热、肌痛、肝炎、皮疹、脉管炎。
血清病样综合症,包括发热;荨麻疹或皮疹;关节痛,关节炎,关节僵直和关节肿胀。可能存在嗜酸粒细胞增多。
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