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昂贵的奥希替尼迎来劲敌!首个国产三代EGFR TKI艾维替尼报产获优先审评

8月9日,CDE公示了第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,其中备受关注的首个国产三代EGFRTKI-马来酸艾维替尼赫然在列,具体审评信息如下:

奥希替尼-全球唯一上市的三代EGFRTKI
 
EGFRTKI是一种表皮长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,通过内源性配体竞争性结合EFGR,抑制酪氨酸激酶火花,阻断EGFR信号通路,抑制肿瘤细胞增殖转移,促进其凋亡。经过十余年的研究与发展,目前市场上的EGFRTKI主要分为三代,其中一代EGFRTKI代表药物为吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼(国产),二代EGFRTKI代表药物为阿法替尼,三代EGFRTKI代表药物为奥希替尼。
 
三代EGFRTKI主要针对T790M耐药突变的患者。T790M基因突变为使用EGFRTKI后出现耐药的主要突变类型(约占50%),而因T790M结构域空间狭小,常规药物结合困难,故一、二代EGFRTKI治疗均无效。
 
奥希替尼由阿斯利康研发,是目前全球唯一上市的三代EGFRTKI,主要通过更小的结合区从而结合空间狭小的T790M突变结构域,达到治疗效果。获批历程如下:
 
凭借在T790M耐药突变的差异化竞争优势与突出的临床疗效,奥希替尼在各代TKI的竞争中崭露头角,销售增速迅猛。上市3年后,2017年全球销售额已高达9.6亿美元,而在中国获批上市仅9个月,2017年国内销售额也已突破5亿人民币,据分析师推测2020年全球销售额达到20亿美元。销售额飞涨的背后还隐藏着一个事实,那就是奥希替尼价格比较昂贵,这款药国内售价每盒5.1万人民币(美国售价合人民币8万-9万)。
 
艾维替尼-首个国产三代EGFRTKI
 
马来酸艾维替尼是由艾森自主研发的国内首个三代EGFRTKI,可以同时抑制EGFRL858R、Exon19del以及T790M突变,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌,结构式如下:
 
该药是"十二五"国家重大新药创制重大科技专项支持的原创新药,拥有全球化合物专利。申报历程如下:
 
在2016年的ESCO年会上,马来酸艾维替尼披露的临床研究数据显示,该药的安全性良好,疾病控制率达到了90%,甚至有望与阿斯利康的奥希替尼媲美,有以下特点:
 
化学结构和其它三代EGFRTKI不同,是原创药;
 
临床试验中对T790M突变的肿瘤表现出良好的抑制作用;
 
Ⅰ期临床试验中副作用小,没有出现间质肺炎、高血糖等严重副作用,血液毒性也小于奥希替尼。
 
但美中不足的是,艾维替尼的血脑屏障穿透率远低于奥希替尼。虽然脑转移患者的血脑屏障已部分破坏,使得该药仍取得良好疗效。但脑膜转移与脑实质转移差异巨大,鉴于如此低的血脑屏障穿透率,艾维替尼治疗脑膜转移NSCLC患者的疗效需要进一步的临床试验数据。
 
市场潜力巨大
 
在我国,每年新发病的肺癌患者超过73万人,是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。在中国的NSCLC患者中,约有30%-40%发生EGFR突变,而接受过EGFRTKI药物(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼)治疗的EGFR突变患者中,约三分之二患者会由于T790M突变而产生耐药,导致疾病再次进展,患者亟需得到新的治疗方案。因此,艾维替尼若能顺利成为首个上市的国产三代EGFRTKI,凭借价格优势,市场潜力无限。
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