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注射用唑来膦酸(择泰)价格¥1950.00,购买药店北京美信康年大药房,使用说明书 实体肿瘤骨转移多发性骨髓瘤高钙血症(

商品名: 择泰

通用名:注射用唑来膦酸浓溶液

规格:5ml:4mg        

单位: 瓶     

零售价:1950.00元/瓶    会员价:1950.00元/瓶

生产企业:诺华

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医药资讯 政策解读

【医保类型】医保乙类
注射用唑来膦酸,适应症为与标准抗肿瘤药物治疗合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。
适应症
高钙血症,内分泌科
 
用法用量
静脉滴注。成人每次4mg,用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,滴注时间应不少于15分钟,每3~4周给药一次或遵医嘱。
 
不良反应
本品的不良反应与其它双膦酸盐报告的不良反应相似,约在 1/3 患者中出现。最 常出现的不良反应是流感样症状(约 9%),包括骨痛(9.1%)、发热(7.2%)、疲乏 (4.1%)、寒战(2.8%)以及关节痛和肌痛(约 3%)。目前尚没有这些不良反应可逆 性的信息。肾钙分泌减少常伴有不需要治疗的无症状的血浆磷酸盐水平降低(约 20%的患 者)。约 3%的患者会出现无症状的低钙血症。已经有报道,在静脉输注 Zometa.后会出现胃肠道反应,如恶心(5.8%)和呕吐 (2.6%)。也会有小于 1%的患者在输液部位发生偶然性的局部反应,如发红或肿胀 和/或疼痛。在约 1.5%的使用 Zometa 4 mg 治疗的患者中报告有厌食。观察到少量皮疹或瘙痒病例(低于 1%)。与其它双磷酸盐类药物一样,在大约 1%的患者中报告有结膜炎的症状。一些报道指出本品可引起肾功能损害(2.3%),然而该患者群体的其它危险因素 也有损害肾功能的可能。在安慰剂对照组的临床试验中,唑来膦酸组 5.2%患者出现严 重贫血(Hb 8.0 g/dl),安慰剂组为 4.2%。在临床研究中出现了下列不良反应,主要是在长期给予唑来膦酸后发生的。根据发生频率列出不良反应。最常见的在先。采用下列发生率评估: 很常见: 10%,常见: 1%- 10%,少见: 0.1%- 1%;偶发: 0.01%- 0.1%; 罕见: 0.001%(包括个例)。血液和淋巴系统 常见: 贫血 少见: 血小板减少,白细胞减少症 罕见: 全血细胞减少神经系统 常见: 头痛、感觉错乱 少见: 头晕、味觉障碍、感觉迟钝、感觉过敏和震颤精神障碍 常见; 睡眠失调 少见: 焦虑 罕见: 精神混乱眼部 常见: 结膜炎 少见: 视觉模糊 罕见: 葡萄膜炎,巩膜外层炎胃肠道 常见: 恶心、呕吐、食欲减退、便秘 少见: 腹泻、腹痛、消化不良、胃炎、口干 呼吸、胸部和纵隔 少见: 呼吸困难、咳嗽皮肤和皮下组织 常见:多汗症 少见: 搔痒症、皮疹(包括红斑状和斑点皮疹)骨骼肌、结缔组织和骨 常见: 骨痛、肌痛、关节痛、全身性疼痛、关节僵直 少见:肌肉痉挛心血管系统 常见; 高血压 不常见:低血压 罕见: 心动过缓肾和泌尿系统 常见: 肾功能损害 少见: 急性肾功能衰竭、血尿、蛋白尿 免疫系统 少见: 过敏反应 罕见: 血管神经性水肿全身和给药部位 常见: 发烧、流感样症状(包括疲劳、寒战、不适感和面部潮红)、外周水肿、 乏力 少见: 注射部位反应(包括疼痛、刺激、红肿、硬化),胸痛、体重增加实验室检查异常 很常见:低磷血症 常见:血肌酐和血尿素氮升高、低钙血症 少见:低镁血症、低钾血症 罕见:高钾血症、高钠血症上市后:本品上市后的使用过程中报告有以下不良反应。由于这些报告来自人数不确定的 人群,且属于混杂因子,因此不可能可靠地评价这些事件的发生率或者建立与药物暴 露量的因果关系。有很少病例报告:应用双膦酸盐治疗的患者发生骨坏死(主要是颌骨坏死),大 多数此类患者伴有包括骨髓炎在内的局部感染症状。这些病例主要发生在拔牙或其他 口腔外科治疗后。颌骨坏死的发生有多种危险因素存在,包括癌症疾病本身、合并治 疗(如化疗、放射治疗和皮质激素)与并发症(如贫血、凝血疾病、感染、已存在的 口腔疾病)。尽管原因还不能肯定,治疗过程中应尽量避免口腔外科治疗。在非常罕见的情况下,报道出现了以下的不良事件:低血压导致晕厥或循环衰竭 (主要发生于有潜在风险因素的患者中)、心房颤动、嗜睡、支气管收缩、过敏性反 应/休克、荨麻疹、巩膜炎和眼眶炎。
 
禁忌
对唑来膦酸、其它双膦酸盐或本品任何成份过敏者禁用、妊娠期、哺乳期妇女禁用。
 
注意事项
使用本品前,必须确保患者有足够的补液量。开始择泰治疗后, 必须注意监测标准高钙血症相关代谢参数, 如血清钙、磷、镁以 及肌酐水平。如果发生低钙血症、低磷血症或低镁血症, 可能需要短期补充治疗。未经治疗过的高钙血症患者通常伴有某种程度的肾功能受损,因此应考虑密切监视肾功能。择泰含有的活性成份与 Aclasta(唑来膦酸)药物的活性成份是一样的,因此, 使用择泰进行治疗的病人不得同时使用 Aclasta进行治疗。HCM 患者出现肾功能恶化的迹象时, 应适当考虑对择泰的潜在利益是否超过可能面临的风险加以评估。如果为预防骨转移患者发生骨相关事件,医生应考虑到择泰疗效需要 2-3 月开始出现。已经有关于双膦酸盐并发肾功能不全的报告。可引起肾功能恶化的潜在因素包 括脱水、治疗前已有肾功能损害、多疗程应用择泰或其他双膦酸盐以及肾毒性药物、或者输注时间短于目前推荐时间。虽然择泰4mg 静脉输注不少于 15 分钟能降低这种 危险, 但是仍然有可能发生肾功能不全。已经有报道在开始给予择泰药物或单次给 予择泰药物后,病人就出现了肾功能恶化的症状、进而发展成肾衰和肾透析。一些 长期使用推荐剂量择泰来预防骨相关事件的患者亦有可能发生血清肌酐升高,尽管其 发生频率较低。每剂择泰使用前均应测定患者的血清肌酐水平。在轻-中度肾功能受损的骨转移 患者的治疗初期,推荐使用更低剂量的择泰。对于在治疗过程中出现肾功能恶化的患者,仅当肌酐水平恢复到基础值的 10%以内才能继续使用择泰。考虑到包括择泰在内的双膦酸盐对于肾功能的潜在影响,由于缺乏严重肾损害患者(在临床研究中,其定义分别是:HCM 患者血清肌酐 400 mol/l 或 4.5mg/dl,恶性肿瘤骨转移患者血清肌酐 265 mol/l 或 3.0mg/dl)的大规模临床安全数据,同时严重肾损害患者(肌酐清除率 30ml/dl)的基础药代动力学数据也很有限,因此对于严重肾损害患者不推荐使用择泰。由于严重肝功能不全患者的临床数据有限,因此没有对这些患者特别的建议。对于有心衰危险的患者应避免补液过多。对于同时使用双膦酸盐和氨基苷药物的患者应严密监视血钙浓度,因为这两类药 物对血钙的降低将产生叠加作用,可导致长期低血钙。在治疗方案内包含双膦酸盐的恶性肿瘤患者中,已有颌骨坏死的报道。这些患者 中多数还接受化疗和激素治疗。大部分病例还进行过口腔治疗,如拔牙。他们中许多 人伴有包括骨髓炎在内的局部感染症状。上市后经验和文献资料表明更高的下颌骨坏死发生率与肿瘤类型(晚期乳腺癌,多 发性骨髓瘤)和牙齿状态(拔牙、牙周疾病和包括义齿不适合在内的局部损伤)有关。肿瘤患者应该保持良好的口腔卫生,并且在患者使用双膦酸盐之前,应考虑进行 预防性口腔检查或牙科治疗。在治疗过程中,这些患者应尽可能避免介入性口腔治疗。对于在接受双膦酸盐治 疗时发生颌骨坏死的患者,口腔科手术可能令病情恶化。对于需要口腔治疗的患者, 没有数据提示停止双膦酸盐治疗能否降低颌骨坏死的危险。主治医师应根据每例患者 的个体利益/风险评估,得出临床判断并制定治疗计划。根据上市后经验,有报告称使用双膦酸盐类药物的患者出现严重的、偶发性的骨、关节和/或肌肉痛,但此类报告罕见。而这类药品就包括择泰(唑来膦酸)。在开始治疗后,此类症状发作时间从一天到几个月不等。大多数患者在停药后症状缓 解,当再次使用同样药品或其他双膦酸盐时,症状还会出现。
 
儿童用药
对本品在儿童中使用的安全性及有效性尚未确立,暂不推荐使用。
 
药物相互作用
本品与氨基糖苷类药物合用时应慎重,因氨基糖苷类药物具有降低血钙的协同作用,可能延长低血钙持续的时间,与利尿剂合用时可能会增大低血钙的危险性,与沙利度胺合用时会增加多发性骨髓瘤患者肾功能异常的危险性。
 
药物过量
患者接受高剂量本品可能引起血清中钙、磷和镁的水平过低,可通过静脉给予葡萄糖酸钙、磷酸钾或钠以及硫酸镁来补充。此外,高剂量的本品会增加肾毒性的危险性。唑来膦酸单剂量给药不得超过4mg。
 
折叠编辑本段药理毒理
药理作用

【药品名称】

商品名称:择泰®

通用名称:注射用唑来膦酸浓溶液
英文名称: Zometa®(Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection)
汉语拼音:Zhusheyong Zuolailinsuan Nongrongye

【成份】
择泰主要成份为唑来膦酸。

【性状】
 本品为无色或微黄色澄明液体。

【规格】
 5ml:4mg

【适应症】
与标准抗肿瘤药物治疗合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。

【用法用量】
成人和老年人 
推荐剂量为4mg。用100ml0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液进一步稀释唑来膦酸浓溶液,进行不少于15分钟静脉输注(见注意事项)。 
对于HCM患者(白蛋白校正的血清钙≥3.0mmol/l或12mg/dl),应接受单次输注。 
有关高钙血症的再次治疗经验有限。再次治疗必须与前一次至少间隔7-10天,同时治疗前应检测血肌酐水平。 
给药前必须测试患者的水化状态,应根据患者的临床状态进行给药。 
对骨转移和多发性骨髓瘤患者,应每隔3-4周给予本品。此外,患者应每天口服500mg钙和400IU维生素D。 
肾功能不全 
HCM 
对于合并有严重肾功损害的HCM病人,需进行风险利益比的评估之后才可以考虑使用本品进行治疗。在以前的临床试验中,血清肌酐)400μmol/L或)4.5mg/dL的病人是被排除在外的;对于血清肌酐(400μmol/L或(4.5mg/dL的HCM病人,不需要调整本品的剂量。 
已发生骨转移的病人 
对于多发性骨髓瘤和已发生了骨转移的实体瘤病人,在开始使用本品治疗时,需检测病人的血清肌酐浓度和肌酐清除率(CrCl)。CrCl值是使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐浓度值计算出来的。在使用Zometa药物进行治疗之前,若患者对于已经出现了严重肾功能不全症状(其CrCl(30ml/min),此时,建议不要使用Zometa进行治疗。在Zometa的临床试验中,血清肌酐)265μmol/l或3.0mg/dl的病人是被排除在外的。 
在使用Zometa药物进行治疗之前,若骨转移患者已经出现了轻度至中度肾功能不全症状(CrCl=30-60ml/min),此时,建议按照以下剂量给予Zometa药物(见注意事项): 
CrCl)60ml/min:4.0mg;CrCl50-60ml/min:3.5mg;CrCl40-49ml/min:3.3mg;CrCl30-39ml/min:3.0mg 
此剂量是根据假设AUC目标值为0.66(mg×hr/l)(CrCl=75ml/min)而进行计算的。使用这种减少剂量的用药方法,其目的是希望患有肾功能不全的病人能够达到与肌酐清除率为75ml/min病人一样的AUC值。 
从开始用药治疗之后,在每次给予本品之前,均要对病人的血清肌酐浓度进行测定。一旦发现病人的肾功能出现恶化的情况,则需要停止用药。在临床试验中,对于肾功能恶化的定义是这样的: 
血清肌酐浓度从基线正常值(<1.4mg/dl)升至≥0.5mg/dl的病人;以及血清肌酐浓度从基线异常值(>1.4mg/dl)升至≥1.0mg/dl的病人。 
临床研究中,只有当肌酐水平恢复到基线值10%范围内时才继续本品的治疗(见注意事项)。重新使用Zometa的药物剂量应当是以前治疗中断时使用的药物剂量。 
配制减少剂量的Zometa药物说明 
按照下列方法抽取适量所需的浓缩输液: 
3.5mg剂量抽取4.4ml 
3.3mg剂量抽取4.1ml 
3.0mg剂量抽取3.8ml 
将抽取的浓缩液再用100ml的0.9%氯化钠溶液或100ml的5%葡萄糖溶液进行进一步的稀释。该药物剂量必须采用单次静脉输注的给药方法、且不得少于15分钟。 
肝功能不全者 
由于在严重肝功能不全患者使用经验有限,因此,对于此类患者没有特别的建议。 
尚未建立本品对于儿童和青少年的安全性和有效性。 
使用说明 
输注用唑来膦酸4mg/5ml浓缩液仅限于静脉给药。需从一个小瓶中取出5.0ml浓缩液或所需数量的浓缩液,应用100ml无钙输注溶液(0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液)稀释。

【不良反应】
择泰的不良反应与其它双磷酸盐报告的不良反应相似,约在1/3患者中出现。常出现的不良反应是流感样症状(约9%),包括骨痛(9.1%)、发热(7.2%)、疲乏(4.1%)、寒战(2.8%)以及关节痛和肌痛(约3%)。目前尚没有这些不良反应可逆性的信息。
肾钙分泌减少常伴有不需要治疗的无症状的血浆磷酸盐水平降低(约20%的患者)。约3%的患者会出现无症状的低钙血症。
在临床研究中出现了下列不良反应,主要是在长期给予唑来膦酸后发生的。根据发生频率列出不良反应,常见的在先,采用下列发生率评估:很常见:>10%,常见:>1%-<10%,少见:>0.1%-<1%,偶发:>0.01%-<0.1%,罕见:<0.001%(包括个例)。
血液和淋巴系统:常见贫血,少见血小板减少,白细胞减少症,罕见全血细胞减少。
神经系统:常见头痛,少见头晕、感觉错乱、味觉障碍、感觉迟钝、感觉过敏和震颤。
精神障碍:少见焦虑、睡眠失调,罕见精神混乱。
眼部:常见结膜炎,少见视觉模糊,罕见葡萄膜炎,巩膜外层炎。
胃肠道:常见恶心、呕吐、食欲减退,少见腹泻、便秘、腹痛、消化不良、胃炎、口干。
呼吸、胸部和纵隔:少见呼吸困难、咳嗽。
皮肤和皮下组织:少见瘙痒症、皮疹(包括红斑状和斑点皮疹)、出汗增加。
骨骼肌、结缔组织和骨:常见骨痛、肌痛、关节痛,肌肉痉挛。
心血管系统:罕见心动过缓。
肾和泌尿系统:常见肾功能损害,少见急性肾功能衰竭、血尿、蛋白尿。
免疫系统:少见过敏反应,罕见血管神经性水肿。
全身和给药部位:常见发烧、流感样症状(包括疲劳、寒战、不适感和面部潮红),少见衰弱、外周水肿、注射部位反应(包括疼痛、刺激、红肿、硬化),胸痛、体重增加。
实验室检查异常:很常见低磷血症,常见血肌酐和血尿素氮升高、低钙血症,少见低镁血症,罕见高钾血症、低钾血症、高钠血症。
上市后:有很少病例报告:应用双膦酸盐治疗的患者发生骨坏死(主要是颌骨坏死),这些病例主要发生在拔牙或其他口腔外科治疗后。颌骨坏死的发生有多种危险因素存在,包括癌症疾病本身、合并治疗(如化疗、放射治疗和皮质激素)与并发症(如贫血、凝血疾病、感染、已存在的口腔疾病)。尽管原因还不能肯定,治疗过程中应尽量避免口腔外科治疗。

【禁忌】
对唑来膦酸、其它双膦酸盐或本品任何成份过敏者、孕妇和哺乳期妇女禁用。 

【注意事项】
应用择泰治疗初期,应仔细监测血清肌酐、血清钙、磷酸盐和镁的含量。
甲状腺术后患者由于甲状腺机能减退特别容易产生低血钙。
二磷酸盐类药物与肾功能紊乱相关。由于血清肌酐水平能够上升,同时缺少严重肾损伤的资料(血清肌酐>400umol/L或4.5mg/dl),建议此类患者不使用择泰,除非利大于弊。
需要再次使用择泰的患者,治疗前应检查血清肌酐水平。应对肾功能明显恶化的患者进行正确的评估,判断一下益处是否大于风险。
由于严重肝功能不全的患者的临床数据有限,因此,没有对此类患者有特别的建议。
对于同时使用二磷酸盐和氨基苷药物的患者应严密监视血钙浓度,因为这两类药物对血钙的降低将产生叠加作用,可导致长期低血钙。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕:在动物生殖研究的大鼠中,观察到致畸作用。兔子实验中没有致畸毒性或胚胎毒性,但观察到母体毒性。由于没有对人类怀孕和哺乳期应用择泰的经验,所以,怀孕期不应使用择泰,除非对母亲的益处大于对胎儿的风险。
哺乳:二磷酸盐类化合物不仅很难从消化道中吸收,而且它在牛奶中以二磷酸盐-钙复合物的形式存在,几乎不被人体吸收。由于没有相关经验,哺乳期妇女应慎用择泰。

【儿童用药】
尚不清楚。

【药物相互作用】
临床研究表明,择泰与常用的抑制细胞生长药物(如利尿药、抗生素和止痛药等)同时用药时未发现明显的相互作用。
没有进行过正式的临床相互作用的研究。由于二磷酸盐类药物与氨基苷同时使用能够产生降低血钙的叠加作用,从而导致长期低血钙。因而建议使用时需格外小心。另外,在治疗过程中也应注意低血镁的发生。
择泰不得与含钙溶液配伍使用,应与其它药品分开进行单次静脉输注。

【药物过量】
应用择泰时没有发生过急性中毒事件。当剂量高于推荐剂量时,可出现明显低钙血症、低磷酸血症和低镁血症,应对患者仔细监测并采取对应措施。如临床上出现给严重的低血钙症状,输注葡萄糖酸钙可逆转。

【用药须知】
详见说明书。

【药理作用】
唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的二磷酸化合物,它能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收。二磷酸化合物对骨组织的选择性作用依赖于其对矿化骨的高亲和性。作用的分子机理还不清楚。长期动物研究表明,唑来膦酸可抑制骨吸收,但对骨的形成、骨的矿化及力学特性没有不良影响。

【临床研究】
与帕米磷酸的临床研究表明,对于肿瘤引起的高钙血症,唑来膦酸能降低血清钙和尿液中的钙排泄量。唑来膦酸4mg组给药10天后的完全缓解率是88.4%,唑来膦酸8mg组为86.7%,帕米磷酸组为69.7%。唑来膦酸两个剂量组的疗效没有显著差异,但是,唑来膦酸组和帕米磷酸钠组之间有显著性的统计学差异。唑来膦酸8mg组中低血钙症的发生频率较高。单剂使用择泰,有一半的病例在给药后4天内升高的血钙浓度降低至正常值范围之内。唑来膦酸组的高钙血症复发的中位时间是30-40天,而帕米磷酸组为20-22天。血钙重又升高的患者(>2.9mmol/L)再次治疗的缓解率(完全缓解率)为52%,只对8mg择泰剂量组进行了该项指标的研究。由于没有数据可与4mg剂量组进行比较,所以8mg剂量的缓解率是否更好尚不清楚。

【药代动力学】
分布:在初始24小时内,给药量的44±18%排泄到尿中,其余的主要滞留在骨组织中。
唑来膦酸与血细胞没有亲和性,与血浆蛋白的结合性也较低(大约为22%),而且不依赖于唑来膦酸的浓度。
将注射时间从5分钟增加到15分钟,在注射结束时,唑来膦酸浓度降低了30%,但对AUC没有影响。
与其它二磷酸化合物相比,患者间唑来膦酸的药代动力学参数变化较大。
代谢:唑来膦酸在体外不抑制人P450酶,不发生代谢。通过肾脏排泄。缓慢地从骨组织中释放进入全身循环,通过肾清除,半衰期(t?γ)至少为167小时。全身的清除率是5.6±2.5升/小时,不依赖于剂量,也不受性别、年龄、人种和体重的影响。
消除:静脉给药的唑来膦酸通过两个阶段消除:以0.23小时(t?β)的半衰期从全身循环中二相消除;1.75小时(t?α),然后是一个长期消除阶段。
特殊临床状态下的药代动力学:高钙血症患者-没有关于唑来膦酸对高钙血症患者的药代动力学的研究数据。
肝功能不全患者-没有关于唑来膦酸对肝功能不全患者的药物动力学的数据。唑来膦酸在体外不抑制人P450酶且不被代谢。动物实验研究发现,粪便中含有小于给药量3%的残留物。这表明肝脏在唑来膦酸的药代动力学中不起作用。
肾功能不全患者-没有关于严重的肾功能不全患者的试验资料。

【贮藏】
30°C以下保存。

【有效期】
3年

【批准文号】
注册证号H20150049

【生产企业】
生产厂商:Novartis Pharma Stein AG 

厂商地址:Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland 瑞士

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【医保类型】医保乙类
【药品名称】

商品名称:择泰®

通用名称:注射用唑来膦酸浓溶液
英文名称: Zometa®(Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection)
汉语拼音:Zhusheyong Zuolailinsuan Nongrongye

【成份】
择泰主要成份为唑来膦酸。

【性状】
 本品为无色或微黄色澄明液体。

【规格】
 5ml:4mg

【适应症】
与标准抗肿瘤药物治疗合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。

【用法用量】
成人和老年人 
推荐剂量为4mg。用100ml0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液进一步稀释唑来膦酸浓溶液,进行不少于15分钟静脉输注(见注意事项)。 
对于HCM患者(白蛋白校正的血清钙≥3.0mmol/l或12mg/dl),应接受单次输注。 
有关高钙血症的再次治疗经验有限。再次治疗必须与前一次至少间隔7-10天,同时治疗前应检测血肌酐水平。 
给药前必须测试患者的水化状态,应根据患者的临床状态进行给药。 
对骨转移和多发性骨髓瘤患者,应每隔3-4周给予本品。此外,患者应每天口服500mg钙和400IU维生素D。 
肾功能不全 
HCM 
对于合并有严重肾功损害的HCM病人,需进行风险利益比的评估之后才可以考虑使用本品进行治疗。在以前的临床试验中,血清肌酐)400μmol/L或)4.5mg/dL的病人是被排除在外的;对于血清肌酐(400μmol/L或(4.5mg/dL的HCM病人,不需要调整本品的剂量。 
已发生骨转移的病人 
对于多发性骨髓瘤和已发生了骨转移的实体瘤病人,在开始使用本品治疗时,需检测病人的血清肌酐浓度和肌酐清除率(CrCl)。CrCl值是使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐浓度值计算出来的。在使用Zometa药物进行治疗之前,若患者对于已经出现了严重肾功能不全症状(其CrCl(30ml/min),此时,建议不要使用Zometa进行治疗。在Zometa的临床试验中,血清肌酐)265μmol/l或3.0mg/dl的病人是被排除在外的。 
在使用Zometa药物进行治疗之前,若骨转移患者已经出现了轻度至中度肾功能不全症状(CrCl=30-60ml/min),此时,建议按照以下剂量给予Zometa药物(见注意事项): 
CrCl)60ml/min:4.0mg;CrCl50-60ml/min:3.5mg;CrCl40-49ml/min:3.3mg;CrCl30-39ml/min:3.0mg 
此剂量是根据假设AUC目标值为0.66(mg×hr/l)(CrCl=75ml/min)而进行计算的。使用这种减少剂量的用药方法,其目的是希望患有肾功能不全的病人能够达到与肌酐清除率为75ml/min病人一样的AUC值。 
从开始用药治疗之后,在每次给予本品之前,均要对病人的血清肌酐浓度进行测定。一旦发现病人的肾功能出现恶化的情况,则需要停止用药。在临床试验中,对于肾功能恶化的定义是这样的: 
血清肌酐浓度从基线正常值(<1.4mg/dl)升至≥0.5mg/dl的病人;以及血清肌酐浓度从基线异常值(>1.4mg/dl)升至≥1.0mg/dl的病人。 
临床研究中,只有当肌酐水平恢复到基线值10%范围内时才继续本品的治疗(见注意事项)。重新使用Zometa的药物剂量应当是以前治疗中断时使用的药物剂量。 
配制减少剂量的Zometa药物说明 
按照下列方法抽取适量所需的浓缩输液: 
3.5mg剂量抽取4.4ml 
3.3mg剂量抽取4.1ml 
3.0mg剂量抽取3.8ml 
将抽取的浓缩液再用100ml的0.9%氯化钠溶液或100ml的5%葡萄糖溶液进行进一步的稀释。该药物剂量必须采用单次静脉输注的给药方法、且不得少于15分钟。 
肝功能不全者 
由于在严重肝功能不全患者使用经验有限,因此,对于此类患者没有特别的建议。 
尚未建立本品对于儿童和青少年的安全性和有效性。 
使用说明 
输注用唑来膦酸4mg/5ml浓缩液仅限于静脉给药。需从一个小瓶中取出5.0ml浓缩液或所需数量的浓缩液,应用100ml无钙输注溶液(0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液)稀释。

【不良反应】
择泰的不良反应与其它双磷酸盐报告的不良反应相似,约在1/3患者中出现。常出现的不良反应是流感样症状(约9%),包括骨痛(9.1%)、发热(7.2%)、疲乏(4.1%)、寒战(2.8%)以及关节痛和肌痛(约3%)。目前尚没有这些不良反应可逆性的信息。
肾钙分泌减少常伴有不需要治疗的无症状的血浆磷酸盐水平降低(约20%的患者)。约3%的患者会出现无症状的低钙血症。
在临床研究中出现了下列不良反应,主要是在长期给予唑来膦酸后发生的。根据发生频率列出不良反应,常见的在先,采用下列发生率评估:很常见:>10%,常见:>1%-<10%,少见:>0.1%-<1%,偶发:>0.01%-<0.1%,罕见:<0.001%(包括个例)。
血液和淋巴系统:常见贫血,少见血小板减少,白细胞减少症,罕见全血细胞减少。
神经系统:常见头痛,少见头晕、感觉错乱、味觉障碍、感觉迟钝、感觉过敏和震颤。
精神障碍:少见焦虑、睡眠失调,罕见精神混乱。
眼部:常见结膜炎,少见视觉模糊,罕见葡萄膜炎,巩膜外层炎。
胃肠道:常见恶心、呕吐、食欲减退,少见腹泻、便秘、腹痛、消化不良、胃炎、口干。
呼吸、胸部和纵隔:少见呼吸困难、咳嗽。
皮肤和皮下组织:少见瘙痒症、皮疹(包括红斑状和斑点皮疹)、出汗增加。
骨骼肌、结缔组织和骨:常见骨痛、肌痛、关节痛,肌肉痉挛。
心血管系统:罕见心动过缓。
肾和泌尿系统:常见肾功能损害,少见急性肾功能衰竭、血尿、蛋白尿。
免疫系统:少见过敏反应,罕见血管神经性水肿。
全身和给药部位:常见发烧、流感样症状(包括疲劳、寒战、不适感和面部潮红),少见衰弱、外周水肿、注射部位反应(包括疼痛、刺激、红肿、硬化),胸痛、体重增加。
实验室检查异常:很常见低磷血症,常见血肌酐和血尿素氮升高、低钙血症,少见低镁血症,罕见高钾血症、低钾血症、高钠血症。
上市后:有很少病例报告:应用双膦酸盐治疗的患者发生骨坏死(主要是颌骨坏死),这些病例主要发生在拔牙或其他口腔外科治疗后。颌骨坏死的发生有多种危险因素存在,包括癌症疾病本身、合并治疗(如化疗、放射治疗和皮质激素)与并发症(如贫血、凝血疾病、感染、已存在的口腔疾病)。尽管原因还不能肯定,治疗过程中应尽量避免口腔外科治疗。

【禁忌】
对唑来膦酸、其它双膦酸盐或本品任何成份过敏者、孕妇和哺乳期妇女禁用。 

【注意事项】
应用择泰治疗初期,应仔细监测血清肌酐、血清钙、磷酸盐和镁的含量。
甲状腺术后患者由于甲状腺机能减退特别容易产生低血钙。
二磷酸盐类药物与肾功能紊乱相关。由于血清肌酐水平能够上升,同时缺少严重肾损伤的资料(血清肌酐>400umol/L或4.5mg/dl),建议此类患者不使用择泰,除非利大于弊。
需要再次使用择泰的患者,治疗前应检查血清肌酐水平。应对肾功能明显恶化的患者进行正确的评估,判断一下益处是否大于风险。
由于严重肝功能不全的患者的临床数据有限,因此,没有对此类患者有特别的建议。
对于同时使用二磷酸盐和氨基苷药物的患者应严密监视血钙浓度,因为这两类药物对血钙的降低将产生叠加作用,可导致长期低血钙。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕:在动物生殖研究的大鼠中,观察到致畸作用。兔子实验中没有致畸毒性或胚胎毒性,但观察到母体毒性。由于没有对人类怀孕和哺乳期应用择泰的经验,所以,怀孕期不应使用择泰,除非对母亲的益处大于对胎儿的风险。
哺乳:二磷酸盐类化合物不仅很难从消化道中吸收,而且它在牛奶中以二磷酸盐-钙复合物的形式存在,几乎不被人体吸收。由于没有相关经验,哺乳期妇女应慎用择泰。

【儿童用药】
尚不清楚。

【药物相互作用】
临床研究表明,择泰与常用的抑制细胞生长药物(如利尿药、抗生素和止痛药等)同时用药时未发现明显的相互作用。
没有进行过正式的临床相互作用的研究。由于二磷酸盐类药物与氨基苷同时使用能够产生降低血钙的叠加作用,从而导致长期低血钙。因而建议使用时需格外小心。另外,在治疗过程中也应注意低血镁的发生。
择泰不得与含钙溶液配伍使用,应与其它药品分开进行单次静脉输注。

【药物过量】
应用择泰时没有发生过急性中毒事件。当剂量高于推荐剂量时,可出现明显低钙血症、低磷酸血症和低镁血症,应对患者仔细监测并采取对应措施。如临床上出现给严重的低血钙症状,输注葡萄糖酸钙可逆转。

【用药须知】
详见说明书。

【药理作用】
唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的二磷酸化合物,它能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收。二磷酸化合物对骨组织的选择性作用依赖于其对矿化骨的高亲和性。作用的分子机理还不清楚。长期动物研究表明,唑来膦酸可抑制骨吸收,但对骨的形成、骨的矿化及力学特性没有不良影响。

【临床研究】
与帕米磷酸的临床研究表明,对于肿瘤引起的高钙血症,唑来膦酸能降低血清钙和尿液中的钙排泄量。唑来膦酸4mg组给药10天后的完全缓解率是88.4%,唑来膦酸8mg组为86.7%,帕米磷酸组为69.7%。唑来膦酸两个剂量组的疗效没有显著差异,但是,唑来膦酸组和帕米磷酸钠组之间有显著性的统计学差异。唑来膦酸8mg组中低血钙症的发生频率较高。单剂使用择泰,有一半的病例在给药后4天内升高的血钙浓度降低至正常值范围之内。唑来膦酸组的高钙血症复发的中位时间是30-40天,而帕米磷酸组为20-22天。血钙重又升高的患者(>2.9mmol/L)再次治疗的缓解率(完全缓解率)为52%,只对8mg择泰剂量组进行了该项指标的研究。由于没有数据可与4mg剂量组进行比较,所以8mg剂量的缓解率是否更好尚不清楚。

【药代动力学】
分布:在初始24小时内,给药量的44±18%排泄到尿中,其余的主要滞留在骨组织中。
唑来膦酸与血细胞没有亲和性,与血浆蛋白的结合性也较低(大约为22%),而且不依赖于唑来膦酸的浓度。
将注射时间从5分钟增加到15分钟,在注射结束时,唑来膦酸浓度降低了30%,但对AUC没有影响。
与其它二磷酸化合物相比,患者间唑来膦酸的药代动力学参数变化较大。
代谢:唑来膦酸在体外不抑制人P450酶,不发生代谢。通过肾脏排泄。缓慢地从骨组织中释放进入全身循环,通过肾清除,半衰期(t?γ)至少为167小时。全身的清除率是5.6±2.5升/小时,不依赖于剂量,也不受性别、年龄、人种和体重的影响。
消除:静脉给药的唑来膦酸通过两个阶段消除:以0.23小时(t?β)的半衰期从全身循环中二相消除;1.75小时(t?α),然后是一个长期消除阶段。
特殊临床状态下的药代动力学:高钙血症患者-没有关于唑来膦酸对高钙血症患者的药代动力学的研究数据。
肝功能不全患者-没有关于唑来膦酸对肝功能不全患者的药物动力学的数据。唑来膦酸在体外不抑制人P450酶且不被代谢。动物实验研究发现,粪便中含有小于给药量3%的残留物。这表明肝脏在唑来膦酸的药代动力学中不起作用。
肾功能不全患者-没有关于严重的肾功能不全患者的试验资料。

【贮藏】
30°C以下保存。

【有效期】
3年

【批准文号】
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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
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