诺和龙瑞格列奈片

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【药品名称】

通用名称：瑞格列奈片

商品名称：瑞格列奈片(诺和龙)

英文名称：Repaglinide Tabfets

拼音全码：RuiGeLieNaiPian(NuoHeLong)

【主要成份】本品主要成份为瑞格列奈。化学名：S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸。

【成份】

化学名：S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸

分子量：C27H36N2O4

【性状】本品为黄色圆形双凸片剂，表面上刻有诺和诺德公司标志(Apis牛)。

【适应症/功能主治】用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时的辅助治疗开始。

【规格型号】 1.0mg*30s

【用法用量】瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药．服药时间也可学握在餐前。0-30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为O.5毫克，以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1毫克。最大的推荐单次剂量为4mg．进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用．应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。

【不良反应】瑞格列奈及其它降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应：根据不良反应的发生率分别定义如下：罕见不良反应：发生率>1/10000,<1/1000。非常罕见不良反应：发生率<1/10000。代谢及营养失调罕见不良反应：低糖同其它降血糖药物一样,服用瑞格列奈有可能发生低血糖。这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重,可输入葡萄糖。与其它任何糖尿病治方法一样,这种现象的发生与患者个人的因素有关,如饮食习惯、用药剂量,锻炼以及压力(详见[注意事项])。根据上市后的经验,瑞格列奈与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时,曾收到出现低血糖反应的个案报告。胃肠道不适罕见：腹痛、恶心非常罕见：腹泻、呕吐和便秘。临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛心、呕吐和便秘。同其它口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。皮肤及皮下组织异常罕见：过敏反应可发生皮肤过敏反应、如痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。眼睛异常非常罕见：视觉异常已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在治疗开始时。在瑞格列奈治疗初期过后,此种现象极少有报道。在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈的病例。肝脏异常非常罕见：肝酶指标升高个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的病人极少。只有极其罕见的病例报道发生严重肝功能异常,可是这些病例存在其它的因素,不能确定是服用瑞格列奈引起的。

【禁忌】 1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者 2.1型糖尿病患者(胰岛素依赖型，IDDM)。 3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。 4.妊娠或哺乳妇女。 5.8岁以下儿童。 6.严重肾功能或肝功能不全的患者。 7.与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。

【注意事项】同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样．瑞格列奈也可致低血糖。与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。在发生应激反应时，如发热、外伤、感染或手术，可能会出现高血糖。瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在1 8岁以下或75岁以上的患者中进行研究。应尽量避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用．应严密监测患者的血糖水平，因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。对驾驶和机械操作能力的影响与其他口服降糖药一样，患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】瑞格列奈片尚未在18岁以下患者中进行过研究。故12岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】瑞格列奈尚未在75岁以上的患者中进行研究。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。动物研究中尚未发现瑞格列奈有致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究，观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格列奈。建议怀孕期及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物间相互作用。下列药物可增强和/或延长瑞格列奈的降血糖作用： 1.吉非贝齐，克拉霉素，伊曲康唑，酮康唑，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂(MAOI)，非选择性β-受体阻滞剂。血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，非甾体抗炎药，水杨酸盐，奥曲肽。酒精以及促合成代谢的激素。 2.吉非贝齐是一种CYP2C8抑制剂，与瑞格列奈同服，可使健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加8.1倍，Cmax增加2.4倍，生物半衰期从1.3小时延长到3.7小时服药7小时后的瑞格列奈血浆浓度增加28.6倍。 3.酮康唑是一种CYP3A4强力竞争性的原型抑制剂，其对瑞格列奈药代动力学的影响，已在健康人体内进行了详细的研究。服用瑞格列奈的同时服用酮康唑200mg，可使瑞格列奈AUC增加15％，Cmax增加16％。 4.在健康志愿者体内进行的研究发现，同服伊曲康唑100mg，可使瑞格列奈AUC增加40%，但没有观察到其对血糖水平有显著影响。在健康志愿者体内进行药物问相互作用的研究表明，同时服用克拉霉素250mg。通过其对CYP3A4的抑制作用机理，可使瑞格列奈AUC增加40％，Cmax增加67％，血清胰岛素AUC平均增值增加51％，峰浓度增加61％。这两种药物之间相互作用的确切机理，目前仍不十分清楚。β-受体阻滞剂可能会掩盖低血糖症状。对健康人多次给药研究显示，瑞格列奈与其它依赖于CYP3A4代谢的药物如：西米替丁、尼莫地平或雌激素合用，瑞格列奈的吸收和分布没有明显改变。一个在健康志愿者体内进行的药物相互作用研究表明，辛伐他汀不改变瑞格列奈的用药。然而，平均Cmax增加25％，变异性95(可信区间0.95-1.68)。此发现的临床相关性还不清楚。 5.在健康志愿者体内进行药物间相互作用的研究表明，利福平减少瑞格列奈25％AUC。此发现的临床相关性不清楚。给予健康志愿者瑞格列奈，结果显示瑞格列奈不影响地高辛，茶碱和华法令稳定状态肘的药代动力学特性。因此上述药物与瑞格列奈合用时不用调整剂量。下列药物可减弱瑞格列奈的降血糖作用：口服避孕药，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素和拟交感神经药。 6.当服用瑞格列奈的病人开始或停止服用上述药物时，应密切观察血糖的变化。 7.当瑞格列奈与其它象瑞格列奈一样主要由胆汁分泌的药物合并用药时，应注意任何潜在的相互作用。

【药物过量】与其他口服降糖药一样．用药过量可能颤、头痛等。一旦出现这些反应．应采取有效措施纠正低血糖．如口服碳水化合物。严重的低血糖发作、意识丧失或昏迷，应静脉输入葡萄糖。

【药理毒理】非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，本品与胰岛β细胞膜外依赖ATP的钾离子通道上的36KDA蛋白特异性结合，使钾通道关闭，β细胞去极化，钙通道开放，钙离子内流，促进胰岛素分泌，其作用快于磺酰脲类，故餐后降血糖作用较快。

【药代动力学】据国外文献报导：瑞格列奈片经胃肠道快速吸收、导致血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆浓度迅速下降，4~6小时内被清除。血浆半衰期约为1小时。瑞格列奈片与人血浆蛋白的结合大于98％。瑞格列奈片几乎全部被代谢，代谢物未见有任何临床意义的降血糖作用。瑞格列奈片及其代谢产物主要自胆汁排泄，很小部分(小于8％)代谢产物自尿排出。粪便中的原形药物少于1％。

【贮藏】密封，防潮。

【包装】铝箔气泡眼包装，30片/盒。

【有效期】 60 月

【批准文号】 H20130023

【生产企业】 (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG)丹麦诺和诺德公司

医药资讯政策解读

产品品名瑞格列奈片(诺和龙)

主要原料本品主要成份为瑞格列奈。化学名：S(十)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基-2-氧乙基]苯甲酸。

主要作用用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时的辅助治疗开始。

产品规格 1.0mg*30s

用法用量瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服本品30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药．服药时间也可学握在餐前。0-30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为O.5毫克，以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1毫克。最大的推荐单次剂量为4mg．进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用．应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。

生产企业 (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG)丹麦诺和诺德公司

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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