【茁乐/Xolair】奥马珠单抗注射液 孕妇及哺乳期妇女用药

【孕妇及哺乳期妇女用药】
有生育能力妇女
对于有生育能力妇女没有特殊建议。
妊娠
根据妊娠登记研究和上市后自发报告，适当数量的妊娠女性数据 (300-1.000例间妊娠结局)表明没有畸形或胎儿/新生儿毒性。250名暴露于本品的哮喘妊娠妇女的前瞻性妊娠登记研究(EXPECT)显示，EXPECT与疾病匹配(中度和重度峰喘)患者之间主要先天性畸形的患病率相似(8.1%对8.9%)。 由于研究的方法学限制(包括小样本量和非随机设计)，数据的解释可能会受到影响。
本品可通过胎盘屏障。但动物研究表明，本品对生殖系统均未产生直接或间接的有害作用(参见[药理毒理])。
非人类灵长类动物中，超临床剂量的奥马珠单抗剂量与年龄依赖性血小板下降有关，在幼年动物中具有更高的相对敏感性。(参见[药理毒理])
如果临床需要，可以考虑在妊娠期使用本品。妊娠期妇女如需使用本品，需权衡使用本品对母亲的潜在获益和对胎儿的潜在风险综合考虑。乳
免疫球蛋白 G(IgGs)存在于人乳汁中，因此预计本品将存在于人乳汁中。非人类灵长类动物的资料显示本品可分泌至乳汁中(参见[药理毒理])。在EXPECT研究中，怀孕期间和通过母乳喂养暴露于本品的154名婴儿数据显示对母乳喂养婴儿未产生不良影响。由于研究的方法学限制(包括小样本量和非随机设计)，数据的解释可能会受到影响。
哺乳期妇女用药考虑到经口摄入免疫球蛋白G会在肠道发生蛋白水解作用，生物利用度较差。预期不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响。因此，如果临床需要，可考虑在哺乳期使用本品。哺乳期妇女如需使用本品，需权衡使用本品对母亲的潜在获益和对新生儿的潜在风险综合考虑。

生育力
未获得本品相关的人类生育力数据。在专门设计的非人类灵长类动物的非临床生育力研究(包括交配研究)中，皮下重复给予多达 75 mg/kg/周的本品后，雄性和雌性动物的生育力均未发现损害。此外，在各项非临床遗传毒性研究中未发现遗传毒性作用(参见[药理毒理])