依嘉注射用盐酸依拉环素使用说明书
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】
通用名称：注射用盐酸依拉环素
商品名称：依嘉/XERAVA
【性状】
本品为淡黄色至橙色冻干块状物。
【主要成份】
盐酸依拉环素。
【适应症】
复杂性腹腔感染（CIAI)
本品适用于治疗由下列敏感菌株引起的复杂性腹腔感染（CIAI)成人患者：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯菌、粪肠球菌、屎肠球菌、金黄色葡萄球菌、咽峡炎链球菌群、产气荚膜梭菌、拟杆菌属和狄氏副拟杆菌。
【规格】
50mg
【用法用量】
剂量
本品推荐的给药方案为1mg/kg，每12小时一次。本品静脉输注持续时间约60分钟。
本品用于治疗复杂性腹腔感染时推荐的疗程为4-14天，应根据感染严重程度和部位以及患者
临床应答情况选择治疗。
特殊人群详见说明书。
配伍 本品可与注射用氯化钠溶液（0.9%）相容。
【不良反应】
以下具有临床意义的不良反应的详细讨论见【注意事项】：
超敏反应
牙齿变色
抑制骨髓生长
艰难梭菌相关性腹泻
四环素类不良反应
【禁忌】
已知对依拉环素、四环素类抗菌药物、或本品中任何辅料过敏者禁用。
【注意事项】
详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
与其他四环素类抗菌药物相同，当在人类妊娠中期和妊娠晚期使用本品时可引起乳牙变色和可逆性的骨骼生长抑制。本品在孕妇中的用药数据有限，不足以确定是否存在药物相关性重大出生缺陷和流产风险。动物研究表明依拉环素可穿过胎盘并出现在胎盘血中，详见说明书。
哺乳
尚不清楚本品是否会排泄至人乳汁中。
生育力
根据动物研究结果，本品可能导致排精减少和精子成熟受损，从而造成精子形态异常和活力降低。在大鼠中，上述影响可逆，尚未研究本品对男性生育力的长期影响。
【儿童用药】
尚未确立在18岁以下儿童及青少年中的有效性和安全性。
考虑到四环素类药物的不良反应（包括本品对牙齿发育和骨髓生长的不利影响），不建议将本品用于8岁以下的儿童患者。
【老年用药】
在Ⅲ期临床实验中接受本品治疗的所有复杂性腹腔感染患者中，158例患者＞＝65岁，其中59例＞＝75岁.上述患者与较年轻患者相比，在总体安全性或有效性上未见差异。
【药物相互作用】
详见说明书
【药理毒理】
详见说明书
【药代动力学】
详见说明书
【贮藏】
2-8°C保存
【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字HJ20233135
【生产厂家】
美国Patheon Manufacturing Services LLC
【药品上市许可持有人】
美国EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD.
【生产地址】
美国5900 Martin Luther King Jr.Highway Greenville North Carolina（NC）UNITED STATES 27834