【孕妇及哺乳期妇女用药】避孕
女性
应建议具有生育能力的女性患者在开始治疗前进行妊娠试验。在接受维泊妥珠单抗治疗期间以及末次给药后至少 9 个月期间采取有效的避孕措施(见【药理毒理】遗传毒性和生殖毒性)。
男性
如果男性患者的女性伴侣有生育能力,应建议男性患者在接受维泊妥珠单抗治疗期间以及末次给药后至少 6 个月期间采取有效的避孕措施(见【药理毒理】遗传毒性和生殖毒性)。
孕妇
尚无妊娠女性使用本品的数据。除非孕妇的潜在获益大于胎儿面临的潜在风险,否则不建议在妊娠期间使用本品。基于动物研究的结果和药物的作用机制,维泊妥珠单抗可能危害胎儿健康(见【药理毒理】遗传毒性和生殖毒性)。
动物数据
在动物研究中,单甲基澳瑞他汀 E(MMAE)引起遗传毒性和胚胎-胎仔毒性(见【药理毒理】遗传毒性和生殖毒性)。
待产和分娩
维泊妥珠单抗在待产和分娩过程中的安全性尚未确立。
生育力
尚无本品对人类生育力影响的相关数据。基于动物研究的结果,维泊妥珠单抗可能会损害男性生殖功能和生育力(见【药理毒理】生殖毒性)
哺乳期妇女
尚不清楚维泊妥珠单抗是否经人乳汁排泄。尚未开展研究评估维泊妥珠单抗对泌乳量的影响或其是否存在于母乳中。由于许多药物可经人乳分泌,并且维泊妥珠单抗可能会导致母乳喂养的婴儿发生严重不良反应,因此女性应在接受维泊妥珠单抗治疗期间以及末次给药后至少 3 个月期间停止母乳喂养。