【格乐立】阿达木单抗注射液 用法用量
【用法用量】本品的治疗应在具有相关适应症诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。建议眼科医师在使用本品开始进行治疗前，向合适的专家进行咨询。对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在患者或其家属接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。可在注射前将本品在室温放置约15至30分钟，在达到室温前不要取下针帽。注射前仔细检查预填充式注射器中的注射液有无颗粒物或变色。如发现有颗粒物或变色，则不要使用。本品不含防腐剂，因此，需将注射器中剩余的未使用药物丢弃。应在大腿前部或下腹部注射。在每次注射时选择不同的部位，不要在疼痛、淤青、发红、发硬、有瘢痕或妊娠纹的皮肤区域注射。如患有银屑病，不要在任何凸起、增厚、发红或鳞屑斑块的病变区域注射。在使用本品治疗期间，需要对其它联合治疗(例如，糖皮质激素和/或免疫调节剂)进行优化。成人：类风湿关节炎：对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶。在本品的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶以外的其它改善病情抗风湿药(DMARDS)联合使用的情况，请参见【注意事项】部分。在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。中断给药：如果在手术前或发生严重的感染，可能需要中断给药。已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用阿达木单抗，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。强直性脊柱炎：对于患有强直性脊柱炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。银屑病：对于患有银屑病的成人患者，本品的建议用量为首次皮下注射80mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。在治疗16周内未出现临床应答的患者，应慎重考虑是否继续治疗。治疗超过16周，应答不充分的患者可通过增加给药频率至每周40mg来获益。给药频率增加后，对于应答仍不充分的患者，应当仔细重新考虑继续每周一次本品治疗的获益和风险(参见【临床试验】部分)。如果因给药频率增加而获得了充分应答，则后续的剂量可减少至每两周40mg。尚未在对照临床试验中对阿达木单抗用于中重度慢性斑块状银屑病患者超过一年的安全有效性进行过评估。克罗恩病：对于中重度活动性克罗恩病成年患者，推荐阿达木单抗的诱导治疗用量为在第0周160mg，在随后的第2周为80mg。诱导治疗后，推荐每两周一次40mg皮下注射给药。如患者停用本品后出现体征和症状复发，可重新给予本品治疗，但对于停药超过8周再治疗的经验很少。维持治疗期间，可以根据临床指导逐步减少糖皮质激素的用量。对每两周一次40mg方案应答下降的患者，可能会通过将用量增加为每两周一次80mg或每周一次40mg而获益。对治疗4周未应答的患者，可能会通过继续给予维持治疗至12周而获益。对到12周时仍无应答的患者应慎重考虑是否继续治疗。葡萄膜炎：葡萄膜炎成年患者接受本品的推荐剂量方案为:首次皮下注射80mg，然后自首次给药后一周开始每两周40mg皮下注射。单用本品启始治疗的经验有限。本品可联用糖皮质激素和/或其他非生物免疫调节剂启始治疗。采用本品进行治疗后2周，可根据临床实践逐步减少联用糖皮质激素剂量。建议每年对持续长期治疗的受益和风险进行评估。特殊人群：老年患者：无需进行剂量调整。肝和/或肾功能不良患者：未在此类患者人群中进行研究，尚无剂量建议。儿童人群：多关节型幼年特发性关节炎(2岁及以上患者)：推荐剂量为：体重10kg至30kg，每两周20mg；体重≥30kg，每两周40mg。目前数据表明，通常在治疗12周内可达临床疗效，对在该期间内仍未出现疗效的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。本品尚未在此适应症2岁以下的患儿中开展过研究。儿童斑块状银屑病：4-17岁斑块状银屑病患者接受本品的推荐剂量为：体重15kg至30kg，首次剂量为20mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射20mg；体重≥30kg，首次剂量为40mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。在治疗16周内未出现临床应答的患者，应慎重考虑是否继续治疗。如果需要重新使用本品治疗，则应遵守以上剂量与疗程的用药指导。已经对斑块状银屑病儿童患者使用本品的安全性进行了平均13个月的评估。本品尚未在此适应症的4岁以下患儿中开展过研究。儿童克罗恩病：6岁及以上年龄的克罗恩病患儿接受阿达木单抗的推荐剂量为根据体重给药，如下表所示。皮下注射给药。17kg至＜40kg，第一天80mg，2周后（第15天）40mg，维持剂量在第4周（第29天）开始，每两周20mg；≥40kg，第一天160mg（在一天内给予，或在连续两天分开给予），2周后（第15天）80mg，维持剂量在第4周（第29天）开始，每两周40mg。对到12周时仍无应答的患者应慎重考虑是否继续治疗，阿达木单抗尚未在此适应症的6岁以下患儿中开展过研究。