【格乐立】阿达木单抗注射液 不良反应
【不良反应】临床研究：以下不良反应数据主要来自国外进行的临床研究的数据对9506名患者进行了长达60个月或更长时间的关键对照和开放研究。这些患者包括：短期和长期患有类风湿关节炎的患者、幼年特发性关节炎(多关节型幼年特发性关节炎和附着点相关的关节炎)以及中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎)、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎患者。关键对照研究包含了接受阿达木单抗治疗的6089名患者，以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗的3801名患者。在关键研究的双盲对照阶段，阿达木单抗治疗组和对照组中由于不良事件而中断治疗患者的比例为5.9%和5.4%。安全性总结：最常报告的不良反应是感染(比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎)、注射部位反应(红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀)、头痛和骨骼肌肉疼痛。已有阿达木单抗严重不良反应的报告。包括阿达木单抗在内的TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统，使用此类药物可能影响人体对于感染和癌症的防御功能。也有一些病例报告了使用阿达木单抗引起的致死感染和威胁生命的感染(包括脓毒症、机会感染和结核)、乙型肝炎复发以及多种恶性肿瘤(包括白血病、淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤)。也有严重血液系统反应、神经系统反应和自身免疫性反应的报告，这些反应包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血、中枢和外周神经脱髓鞘不良事件，还包括狼疮、狼疮相关症状和史蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnsonsyndrome)等报告。儿童人群：总的来说，儿童患者不良事件的发生率及事件类型与成年人相似。格乐立阿达木单抗注射液不良反应表详见说明书。