【耐赋康】布地奈德肠溶胶囊 不良反应
【不良反应】
安全性小结
在NEFECON III期临床研究中，最常报告的药物不良反应包括痤疮(约10%的患者报告)、高血压、外周水肿、面部水肿和消化不良(各约5%的患者发生);这些反应的严重程度主要为轻度或中度且可逆，表明布地奈德口服给药后的全身暴露量较低。
不良反应列表
NEFECON关键III期临床研究中报告的药物不良反应见表1。
按照下列频率列出报告的不良反应:非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100至<1/10)；不常见(>1/1,000至<1/100)；罕见(>1/10,000至<1/1,000)；非常罕见(<1/10,000)。
表1：按发生频率和系统器官分类(SOC)列出的药物不良反应
MedDRA系统器官分类 频率 反应
内分泌系统疾病 常见 类库欣综合征
代谢及营养类疾病 常见 糖尿病*
呼吸系统疾病 常见 呼吸困难
眼部疾病 罕见 视物模糊
血管与淋巴管类疾病 常见 高血压
胃肠系统疾病 常见 消化不良
皮肤和皮下组织疾病 常见 皮肤反应（痤疮、皮炎、多毛症）
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 常见 肌肉痉挛
全身性疾病和给药部位反应 常见 外周水肿
体重增加
疲乏
*NEFECON治疗期间或治疗后诊断为新发糖尿病的所有患者在治疗开始前的空腹血糖（FBG）和糖化血红蛋白HbA1c水平均提示糖尿病前期（HbA1c≥5.7%或 FBG≥100 mg/dL）。
选定不良反应描述
潜在的类效应
可能发生全身性糖皮质激素的典型药物不良反应(例如类库欣综合征、血压升高、感染风险增加、伤口愈合延迟、葡萄糖耐量降低、钠潴留伴水肿形成、肌无力、骨质疏松、青光眼、精神障碍、消化性溃疡、血栓形成风险增加)。这些药物不良反应取决于剂量、治疗时间、伴随和既往糖皮质激素摄入量以及个体敏感性。并非所有这些不良反应都在NEFECON的临床研究项目中观察到。