【信必乐】托莱西单抗注射液 孕妇及哺乳期妇女用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇:尚无妊娠女性使用本品的数据。托莱西单抗是一种重组IgG2抗体,因此预期可透过胎盘屏障。托莱西单抗在SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性研究中,300mg/kg下托莱西单抗对怀孕母体未见明显不良反应,但该剂量下托莱西单抗对胎仔骨骼发育具有轻微的延迟作用,其暴露水平相当于人体600mg每6周一次的21倍;而在新西兰白兔胚胎-胎仔发育毒性研究中,120mg/kg下的托莱西单抗对怀孕母体及胚胎-胎仔发育未见明显不良反应,其暴露水平相当于人体600mg每6周一次的24倍;在SD大鼠围产期毒性研究中,100mg/kg下的托莱西单抗对F0代雌鼠分娩、哺乳,F1代仔鼠生长发育、神经行为发育及生殖能力和F2代仔鼠存活未见明显不良反应,其暴露水平相当于人体600mg每6周一次的89倍。不建议在妊娠期间使用本品,除非妇女的临床状况需要使用托莱西单抗进行治疗。与他汀类药物联合治疗:他汀类药物禁用于妊娠妇女。请参见各自的现行处方信息。哺乳:尚不清楚托莱西单抗是否经人乳分泌。人免疫球蛋白G(IgG)经人乳分泌,特别是初乳;不建议哺乳期妇女在此期间使用本品。在哺乳的其余期间,预计暴露量较低。在SD大鼠围产期毒性研究中,在哺乳期第14天给药后24h左右,母鼠乳汁中可检出一定水平的托莱西单抗,提示药物在母鼠体内可以进入乳汁并通过乳汁排泄。由于托莱西单抗对母乳喂养婴儿的影响未知,因此在此期间,应考虑停止哺乳或停用本品。与他汀类药物联合治疗:他汀类药物禁用于哺乳期妇女。请参见各自的现行处方信息。