【依达方】依沃西单抗注射液 不良反应
【不良反应】安全性特征总结：依沃西单抗联合化疗的安全性信息来自2项开放性临床试验(AK112-103[N=35]，AK112-201[N=174])及1项随机双盲试验(AK112-301试验组 N=1611)，其中接受依沃西单抗20 mgkg 每3周1次联合化疗治疗的有 316 例患者。316 例患者中,肿瘤类型包括非小细胞肺癌(N295)，小细胞肺癌(N=21)。316例患者的中位给药时间为2010天(范用:21.0-5690天)中位给药次数为90次(范围:1.0-27.0次)。85.8%的患者接受依沃西单抗治疗＞3 个月，57.0% 的患者接受依沃西单抗治疗26 个月，8.9%的患者接受依沃西单抗治疗＞12 个月。接受依沃西单抗(20mgkg 每3周1次)联合化疗治疗的 316例患者中，所有级别的不良反应发生率为92.7%，包括:贫血(34.5%)、白细胞降低(30.1%)、中性粒细胞降低(29.4%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(25%)、血小板降低(22.5%)、蛋白尿(19.6%)、皮疹(13.6%)、食欲减退(13.3%)、淀粉酶升高(12.7%)、鼻衄(12.3%)、甲状腺功能减退症(12%)、y谷氨酰转移酶升高(12%)、高胆固醇血症(10.8%)、乏力(10.4%)、高甘油三酯血症(9.8%)、血压升高(9.5%)、低白蛋白血症 (9.2%)、输液相关反应(8.9%)、便秘(8.9%)、血尿酸升高(7.6%)、淋巴细胞降低(7%)、血葡萄糖升高(7%)、心律失常(6.6%)、高脂血症(6.6%)、心肌坏死标志物增加(6%)、发热(5.7%)、甲状腺功能亢进症(5.4%)、体重降低(5.1%)、尿路感染(4.7%)、瘙痒(4.7%)、口腔溃疡(4.1%)、间质性肺疾病(3.8%)、牙龈出血(3.8%)、咯血(3.8%)、上呼吸道感染 (3.5%)、粘膜炎症(2.8%)、尿中带血(2.8%)、咳嗽(2.5%)、脂蛋白升高(2.2%)、室上性心律失常(1.9%)。CTCAE3级及以上不良反应发生率为 48.1%，包括:中性粒细胞降低(18.7%)、白细胞降低(12%)、贫血(11.1%)、血小板降低(8.5%)、淋巴细胞降低(4.4%)、血压升高(3.2%)、皮疹(2.2%)、-谷氨酰转移酶升高(22%)、间质性肺疾病(16%)。高甘油三酯血症(1.3%)、输液相关反应(1.3%)、乏力(0.9%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(0.6%)、淀粉酶升高(0.6%)蛋白尿(0.3%)、鼻衄(0.3%)、甲状腺功能减退症(0.3%)、高胆固醇血症(0.3%)、血葡萄糖升高(0.3%)、高脂血症(0.3%)体重降低(0.3%)、尿路感染(0.3%)、口腔溃疡(0.3%)。其余详见说明书。