华润双鹤匹伐他汀钙片

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通用名称：

匹伐他汀钙片

功能主治：

本品用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。

注意：

1、使用本药之前应进行充分检查，确诊是高胆固醇症或家族性高胆固醇症后，才能使用。

2、对于家族性高胆固醇症中的同型结合子患者缺少治疗经验，临床上判定治疗无效后，方可将本药作为低密度脂蛋白非药物疗法的一个辅助用药。

用法用量：

通常成人每次1～2mg匹伐他汀钙，每天1次，饭后口服。

根据年龄、病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为4mg。

注意：

1、肝脏障碍患者首次服药剂量由1mg/天开始，每天最大药量为2mg。

2、由于随着给药量增加，可能会出现横纹肌溶解症，因此在增大给药量时，要注意观察CK值是否上升，尿中是否出现肌球素，肌肉痛或乏力感等横纹肌溶解的前期症状。

剂型：

片剂

不良反应：

临床试验受试者886人中有197人(22.2%)出现不良反应。自觉和他觉症状共有50人(5.6%)，主要有腹痛、药疹、倦殆感、麻木、瘙痒等症状。与临床检查值相关的异常有167人(18.8%)，主要是γ-GTP上升、CK(CPK)上升、血清ALT(GPT)上升、血清AST(GOT)上升等。

禁忌：

1、对本药所含成分有过敏史者。

2、严重的肝功能障碍或胆管闭塞患者(这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大，而且可能会加重肝脏病变)。

3、正在服用环孢霉素的患者(这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大。而且可能会有横纹肌溶解症)。

4、妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女。

5、下列患者原则上禁止使用，但在必要时可以慎用：

临床检查肾功能异常患者同时服用本药和苯氧乙酸类药物，只在不得已时才可使用。

注意事项：

1、慎重给药(以下患者应该慎重使用本药，可能引起横纹肌溶解等不良反应)

(1)肝障碍患者或者有过肝障碍的患者，酒精中毒者(因为本药大部分是向肝脏分布)。

(2)肾障碍患者或者有过肾障碍的患者。

(3)正在服用苯氧乙酸类药物或烟酸的患者。

(4)甲状腺功能低下患者、遗传性肌肉障碍或者有过此病史的患者。

(5)老年人。

2、重要的注意事项

(1)对于高胆固醇患者仍然应该首先采取饮食疗法，并注意运动疗法。

(2)用药开始到12周之间，至少作1次肝功检查，12周后，可以半年做1次定期检查。

(3)用药期间，应该定期检查血脂值，如果在规定疗程中无效果，应该终止给药。

成份：

本品主要成分匹伐他汀钙。

性状：

类白色片，除去包衣后为类白色。

孕妇及哺乳期妇女用药：

1、孕妇或者准备受孕妇女禁止使用。

安全性尚不能确定。大鼠围产期和哺乳期试验表明，1mg/kg以上剂量组的孕鼠在分娩前或分娩后某一时期有死亡。家兔的致畸敏感期试验结果表明，0.3mg/kg以上剂量组的孕兔有死亡现象。有报道显示，给予大鼠大量的其它HMG-CoA还原酶抑制剂，胎鼠出现骨骼畸形。另有报道显示，孕妇在怀孕的开始3个月服用其它HMG-CoA还原酶抑制剂，胎儿有出现先天性畸形。

2、哺乳期的妇女禁止使用。大鼠乳汁中有药物分泌。

儿童用药：

对于儿童的用药安全性尚未确立(无使用经验)。

老年用药：

一般来说，老年人生理机能下降，因此出现不良反应时应该注意减少用药量。有报告表明，老年人容易发生横纹肌溶解症。

药理作用：

匹伐他汀钙通过拮抗胆固醇生合成途径中的限速酶?HMG-CoA还原酶，从而阻碍肝脏的胆固醇生合成。促进肝脏中低密度脂蛋白（LDL）受体的表达和LDL由血液进入肝脏，因此降低总胆固醇。此外，持续抑制肝脏内胆固醇的生物合成，减少向血液中分泌极低密度脂蛋白（VLDL），降低血浆中的甘油三酯。

1、抑制HMG-CoA还原酶

体外大鼠肝微粒体试验表明，匹伐他汀钙对HMG-CoA还原酶有拮抗作用，IC50为6.8nM。

2、抑制胆固醇合成

以来源于人的肝癌细胞株HepG2进行的体外试验表明，匹伐他汀钙对胆固醇合成有抑制作用，而且有浓度依赖性。

大鼠经口给药试验表明，匹伐他汀钙可以选择性地抑制肝脏的胆固醇合成。

3、降低血浆脂质

狗、土拨鼠的经口给药试验表明，匹伐他汀钙可以降低血浆总胆固醇和血清甘油三酯。

4、抑制血脂的蓄积和内膜增厚

以来源于小鼠巨噬细胞株进行的体外试验表明，匹伐他汀钙可以抑制胆固醇酯的蓄积。家兔经口给药的颈动脉擦过模型试验表明，本药可以抑制血管内膜的增厚。

5、作用机理

（1）促进LDL受体的表达

以来源于人的肝癌细胞株HepG2进行的体外试验表明，匹伐他汀钙可以促进HepG2细胞的LDL受体mRNA的表达，增加LDL的结合量、进入量和ApoB的分解。土拨鼠经口给药试验表明，对LDL受体的表达有促进作用，而且有剂量依赖性。

（2）降低VLDL的分泌

土拨鼠经口给药试验表明，匹伐他汀钙可以显著降低VLDL-甘油三酯的分泌。

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