安吉优注射用维得利珠单抗使用说明书
【药品名称】通用名:注射用维得利珠单抗
商品名:安吉优Entyvio
英文名:Vedolizumab for Injection
汉语拼音:ZhusheyongWeidelizhuDankang
【成份】
活性成份:注射用维得利珠单抗(Vedolizumab)是一种抗人a4β7整合素的人源化单克隆抗体(IgG1K亚类)。
辅料:L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、L-精氨酸盐酸盐、蔗糖和聚山梨酯80。
本品不含防腐剂和抗生素。
分子量:约为146.837Da
【性状】白色至类白色粉饼或粉末。
【适应症】
溃疡性结肠炎
本品适用于治疗对传统治疗或肿瘤坏死因子a(TNFa)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。
克罗恩病
本品适用于治疗对传统治疗或TNFa抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病的成年患者。
【规格】300mg/瓶
【用法用量】
本品治疗的启动和监控应由具有溃疡性结肠炎或克罗恩病诊断和治疗经验的专业医护人员进行(参见【注意事项】)。
用量
溃疡性结肠炎和克罗恩病
本品的建议剂量为300mg，静脉输注给药，在第0、2和6周以及随后每8周给药一次。
如果第14周仍未观察到治疗获益，则应停止治疗。
对于对本品治疗有应答的患者，可以按照标准治疗，考虑逐步减少糖皮质激素用量或停止使用糖皮质激素。
给药方法
本品仅用于静脉输注。静脉给药前需要对其进行复溶，并进一步稀释。本品通过静脉输注给药并持续30分钟以上。请勿通过静脉推注给药。本品冻干粉必须用无菌注射用水复溶，并在给药前使用250mL无菌0.9%氯化钠溶液或250 mL无菌乳酸林格氏液稀释。输注完成后，用30mL无菌0.9%氯化钠溶液或30 mL无菌乳酸林格氏液冲洗。在输注期间观察患者直到输注完成。
复溶和输注说明
1.制备本品静脉输注溶液时应使用无菌技术。
2.取下药瓶的易掀盖，并用洒精棉擦材。在室温(20C-25℃)下，使用配有21-25号针头的注射器，将本品用48mL无菌注射用水复溶。
3.将注射针头插入药瓶瓶塞中心，使无菌注射用水沿瓶壁注入，以避免产生过多的泡沫。
4.轻轻旋转药瓶至少15秒。不得剧烈摇晃或倒置。
5.将药瓶置干室温(20℃25℃)下静罟20分钟，使药粉溶解、泡沫消散:此时可旋转药瓶，观察溶解情况。如果20分钟后未完全溶解，再静置10分钟，待其完全溶解。如果制剂在30分钟内未溶解，请勿使用。
6.稀释前，目视检查复溶溶液，观察是否存在不溶性颗粒物和出现变色。溶液应透明或乳白色，无色至淡黄色，无可见颗粒物。若混合溶液中出现异常颜色或颗粒物，请勿使用。
7.一旦溶解，则轻轻倒转小瓶3次。
8. 立即使用配有21-25号针头的注射器抽取5mL(300mg)复溶后本品。
9.将5mL(300mg)复溶后本品加入250mL无菌09%氯化钠溶液或250mL乳酸林格氏液中，轻轻混合输液袋(加入本品之前，无需从输注袋中抽取5 mL溶液)。制备完成的输注液或静脉输注装置中不得添加其他药品。静脉输注需持续30分钟以上。
【不良反应)
安全性概要
在国外3项溃疡性结肠炎(GEMINI I)或克罗恩病(GEMINI和II)的安慰剂对照临床试验中对本品进行了研究。两项对照研究(GEMINI I和11)中，共有1434例患者于第0周、第2周以及随后每8周或每4周一次(从第6周至第52周)接受本品300mg治疗;297例患者接受安慰剂治疗，持续至第52周，84%本品治疗患者以及78%安慰剂治疗患者报告了不良事件。52周内，19%本品治疗患者发生了严重不良事件，13%安慰剂治疗患者发生了严重不良事件。II期临床试验每8周一次与每4周一次给药组中，发现了相似的不良事件发生率。因不良事件导致本品治疗暂停的患者比例为9%;导致安慰剂治疗暂停的患者比例为10%。GEMINII和中，发生比例25%的不良反应为恶心、鼻咽炎上呼吸道感染、关节痛、发热、疲劳、头痛、咳嗽。4%接受本品治疗的患者报告了输注相关反应。
详见药品说明书。
【禁忌】
对本品中任何成份过敏者。
活动性重度感染(例如结核病、败血症、巨细胞病毒、李斯特菌)和机会性感染(例如进行性多灶性白质脑病(PML))。
【注意事项】
本品应在配备可管理急性过敏反应(包括速发型过敏反应(如果发生))的医疗环境中由专业医护人员进行给药。本品给药时，应同时备好适当的监测和医疗支持措施。每次输注期间，应持续观察所有患者。对于前2次输注，还应在输注结束后约2小时内，观察急性过敏反应体征和症状。对于所有后续输注应于输注结束后约1小时内，对患者进行观察。
输注相关反应
临床研究中，曾报告过输注相关反应(IRR)和过敏反应，其中大多数为轻度至中度反应(参见【不良反应】)。
如果发生重度IRR、类过敏反应或其他重度反应，应立即终止本品给药，同时启动话当治疗(例如，坚上腺素和抗组脑药物)(参见【禁忌)。
如果发生轻度至中度IRR，可以降低输注速率或中断输注，并启动适当治疗一旦轻度或中度IRR得到缓解，可继续进行输注。对于有轻度至中度本品IRR病史患者，医生应考虑下次输注前进行预先给药(例如，抗组胺药物、氢化可的松和/或对乙酰氨基酚)，以尽量减少风险(参见【不良反应】)。
感染
本品是一种肠道选择性整合素抑制剂，未观察到全身性免疫抑制活性(参见【药理毒理】)。
详见药品说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
育龄妇女
强列建议育龄妇女使用适当的避孕措施来阻止受孕，本品治疗结束后至少18周内，应继续采用避孕措施。妊娠
关于孕妇使用本品的数据极为有限。
动物研究并未表明生殖毒性相关的直接或间接有害影响(参见【药理毒理】)。
仅当获益明显超过对母体和胎儿的任何潜在风险时，才可在妊娠期间使用本品。
哺乳
已在人乳汁中检测到本品。本品对婴儿的影响未知。由于母体抗体(IgG)可排泄至乳汁中，因此，建议作出是否停止哺乳或停止本品治疗的决定之前，应综合考虑哺乳婴儿的获益以及母体接受治疗的获益。
生育力
目前尚无关于本品对人类生育力影响的数据。动物研究中，未正式评价对雄性和雌性动物生育力的影响(参见【药理毒理】)。
【儿童用药】
尚未确立本品在儿童中的安全性和有效性。
【老年用药】
老年患者中无需进行剂量调整。群体药代动力学分析未发现年龄影响(参见【药代动力学】)。
【药物相互作用】
详见药品说明书。
【药物过量】
临床试验中曾给予高达10mg/kg剂量(大约为建议剂量的2.5倍)。临床试验中未观察到剂量限制性毒性。
【临床试验】
详见药品说明书。
【药理毒理】
详见药品说明书。
【药代动力学】
详见药品说明书。
【贮藏】
2~8℃避光贮存和运输。药品复溶和稀释后的贮存条件参见【有效期】
【包装】
1瓶/盒。
本品300mg注射用无菌粉末置于1型玻璃瓶(20ml)内，玻璃瓶配有橡胶寒和塑料帽保护的易拉铝盖。
【有效期】
36个月。
请勿冷冻药瓶中的复溶溶液或输液袋中的稀释溶液。本品复溶液和稀释溶液的保存时间见表10。
1 此时假定复溶溶液立即在0.9%氯化钠溶液中稀释，且仅保存在输液袋中。稀 释溶液可在输液袋中保存的时间需要减去复溶溶液在药瓶中保存的时间。
2.此时间可包括最长在20-25条件下保存12小时。
【执行标准】
进口药品注册标准: JS20190045
【批准文号】
进口药品注册证号: S20200006
【上市许可持有人】
名称: Takeda Pharma A/S
地址:Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark
【生产企业】
名称: Takeda Pharmaceutical Company Ltd. 日本
地址:4720 Mitsui, Yamaguchi Prefecture,743-8502 Hikari Japan
国内联系机构
名称:武田药品(中国)有限公司
地址:江苏省泰州市药城大道836号
