雅美罗托珠单抗注射液不良反应

【雅美罗托珠单抗注射液不良反应】

感染 在6个月的对照试验中，托珠单抗8mg/kg+DMARD组患者与安慰剂+DMARD组患者中感染事件的发生率分别为127例/100病例年与112例/100病例年。在全部暴露人群中，托珠单抗+DMARD组总体感染事件的发生率为108例/100病例年。 该项6个月的对照试验还显示，托珠单抗8mg/kg+DMARD组严重感染（细菌、病毒和真菌）的发生率为5.3例/100病例年，而安慰剂+DMARD组为3.9例/100病例年。在单药治疗试验中，托珠单抗组严重感染的发生率为3.6例/100病例年，而MTX组为1.5例/100病例年。 在全部暴露人群中，严重感染的总体发生率为4.7例/100病例年。报告的严重感染（其中一些含致死性结局）包括肺炎、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症、细菌性关节炎。还报告了一些机会性感染病例。 胃肠穿孔 在6个月的临床对照试验中，接受托珠单抗治疗患者的胃肠穿孔的总体发生率为0.26例/100病例年。在全部暴露人群中，胃肠穿孔的总体发生率为0.28例/100病例年。在托珠单抗治疗报告的胃肠穿孔中，一般将其报告为憩室炎并发症（包括全身化脓性腹膜炎、下消化道穿孔、瘘和脓肿）。 输液反应 在6个月的对照试验中，报告的与输液相关的不良反应（发生在输液期间或完成输液24小时内）在托珠单抗8mg/kg+DMARD组为6.9%，在安慰剂+DMARD组为5.1%。在输液期间发生的主要不良反应为高血压发作，而在完成输液24小时内发生的主要不良反应为头痛和皮肤反应（如皮疹，荨麻疹）。这些反应不影响治疗。 3778名患者中共有6名出现速发过敏反应，但4mg/kg剂量组速发过敏反应的发生率比8mg/kg剂量组高数倍。在3778例接受托珠单抗治疗的双盲对照和开放性临床研究中发生了13例与托珠单抗相关的、有临床意义的超敏反应，需立即停止治疗（发生率为0.3%）。这些反应一般发生在第2至第5次输注托珠单抗期间（见【注意事项】的一般事项部分）。 免疫原性 在6个月的对照临床试验中，共2876名患者接受了抗托珠单抗抗体的检测。有46名患者（1.6%）抗托珠单抗抗体阳性，其中有5人因发生了药物相关的超敏反应而退出研究，30名（1.1%）患者产生了中和抗体。 恶性肿瘤 在24周对照试