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耐立克奥雷巴替尼片用法用量
【耐立克奥雷巴替尼片用法用量】
应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师指导治疗。
在使用本品治疗慢性期或加速期慢性髓细胞白血病(CML)患者之前,必须确定患者具有
T3151突变。应采用验证过的检测方法确定患者的T315I突变状态。经医院或实验室的T315I突变检测结果判断为携带T315I1突变的患者能接受本品治疗,并且应在广州顺健生物医药科技有限公司验证的实验室对患者的T315I突变状态进行再次检测,检测结果证实患者确伴有T315I突变可继续用药。
推荐剂量
推荐剂量为40mg,每两日一次(隔日一次),口服,随餐服用,持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。
可以在一日当中的任何时间服用,但建议大致固定在同-一个时间。如果漏服本品一次,则应在4小时内补服本品,如超过4小时,则不再补服。如给药后出现呕吐,不应补服本品。片剂不得压碎或切割,必须整片吞服。对3个月内没有获得完全血液学缓解的慢性期患者或6个月内没有观察到血液学缓解的加速期患者,由处方医生决定是否继续使用本品。本品尚缺少足够的持续治疗超过2年的长期安全性数据。
尚未完全确定奥雷巴替尼是否具有光毒性,建议服用本品期间应尽量避免直接暴露在阳光下或采取相应的防晒措施。由于职业原因可能造成长时间大量阳光直接照射的患者,或对阳光有固有敏感性的患者应慎用本品(参见[注意事项] )。
丕良反应发生时的剂量调整
●对血液学毒性的剂量调整:
在临床试验中,血液学毒性可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗。
必要时给予血小板和红细胞输注。发生血液学毒性时按表1进行剂量调整。
●合用中/强效CYP3A4抑制剂:
奥雷巴替尼与中/强效CYP3A4抑制剂合用可能增加奥雷巴替尼的血浆浓度。应避免合用中1
强效CYP3A4抑制剂,比如: CYP3A4 强抑制剂(伊曲康唑)、CYP3A4 中等抑制剂(维拉帕米、
氟康唑和红霉素)。建议选择无CYP3A4抑制潜能或有CYP3A4微弱抑制潜能的药物作为替代的合用药物(参见[药物相互作用]和[药代动力学] )。
●合用中/强效CYP3A4诱导剂:
奥雷巴替尼与中1强效CYP3A4诱导剂合用可能降低奧雷巴替尼的血浆浓度。建议选择无或仅有最低程度CYP3A4诱导可能性的药物作为替代的合用药物(参见[药物相互作用]和[药代动力学])。
特殊人群用药
肝功能不全
目前尚无肝功能不全患者的药代动力学研究数据,临床试验中纳入了部分轻度肝功能不全者并接受本品治疗。轻度肝功能不全患者不建议进行剂量调整。中度肝功能不全患者必须在医师指导下慎用本品并严密监测肝功能,重度肝功能不全患者禁用(参见[药代动力学] )。
肾功能不全
目前尚无肾功能不全患者的药代动力学研究数据,临床试验中纳入了部分轻度肾功能不全者并接受本品治疗。奥雷巴替尼及其代谢产物基本不通过肾脏清除。轻度肾功能不全患者不建议进行剂量调整。中、重度肾功能不全患者必须在医师指导下慎用本品并严密监测肾功能(参见[药代动力学] )。
老年患者
老年患者无需因为年龄因素进行剂量调整(参见[老年用药] )。尚未开展老年患者药代动力
学研究。
儿童患者
尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。