耐立克奥雷巴替尼片价格

耐立克奥雷巴替尼片不良反应

耐立克奥雷巴替尼片不良反应】    

以下不良反应的详细内容请参见说明书[注意事项]。
●血管阻塞
血细胞减少
肝功能异常
高血压
心律失常
体液潴留
临床试验经验
由于临床试验是在各种不同条件下进行的,在一项药物 的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一项药物的临床试验中的发生率进行比较,并且可能并不反映临床实践中观察到的发生率。
安全性特性总结
奥雷巴替尼的安全性总结来自八项单药研究的临床试验,共319例受试者接受了至少一次奥雷巴替尼的给药,中位给药时间为10.6月(范围: 0.03-38.9 月),其中192例患者接受本品每两日一次,每次40mg治疗,中位给药时间为10.2月(范围: 0.2-19.6月) 。在319例接受过本品的受试者中,常见的不良反应(发生率≥10%,MedDRA 23.0)为血小板计数降低、皮肤色素沉着、贫血、高甘油三酯血症、白细胞计数降低、蛋白尿、低钙血症、中性粒细胞计数降低、血胆红素升高、γ-谷氨酰转移酶升高、低钠血症、发热、肌痛、高血糖症、低钾血症、皮疹、肢体疼痛及窦性心动过速。其中3级及以上不良反应发生率为60.5%,常见(发生率≥3%)为血小板计数降低、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、贫血、高甘油三酯血症、高血压及发热。
严重不良反应发生率为19.4%,常见(21%)为血小板计数降低(8.5%) 、贫血(3.1%) 及感
染性肺炎(1.6%) 。22.9% 的受试者出现导致剂量降低的不良反应,常见(>1%)为血小板计数降低(14.7%) 、中性粒细胞计数降低(3.4%)、白细胞计数降低(2.2%) 、贫血(1.6%)及血肌酸
磷酸激酶升高( 1.3%)。38.6%的受试者因不良反应暂停给药,常见(21%)为血小板计数降低(26.3%)、中性粒细胞计数降低(6.3%)、白细胞计数降低(5.6%)、贫血(3.1%)、血肌酸磷酸激酶升高(1.9%)、高甘油三酯血症(1.9%) 、丙氨酸氨基转移酶升高(1.3%) 和天门冬氨酸氨基转移酶升高(1.3%) 。有8.5%受试者因不良反应永久终止本品治疗,常见(≥1%)为血小板计数降低(6.0%) 。
奥雷巴替尼在慢性髓细胞白血病(CML)人群中给推荐剂量40mg的临床研究中的不良反应
支持奥雷巴替尼(HQP1351) 在慢性髓细胞白血病(CML)人群中的安全性数据还来自于- -项
临床I期(SJ-0002)和两项关键性临床II期(HQP1351CC201 和HQP1351CC202)的CML研究,
共94例受试者按照40mg (推荐剂量)每两日给药一次方案接受治疗,接受奥雷巴替尼的治疗时间中位数为14.8个月(范围: 1.2-19.6个月 )
治疗期间常见不良反应(发生率≥10%)包括血小板计数降低、白细胞计数降低、贫血、肝酶升高、血胆红素升高、皮肤色素沉着、高甘油三酯血症、蛋白尿、中性粒细胞计数降低等。发生率≥10%的3级及以上不良反应全部在血液系统,包括血小板计数降低、白细胞/中性粒细胞计数降低和贫血。有7例受试者(7.4%) 因不良事件而终止治疗,没有导致死亡的不良事件。常见不良反应(发生率≥10%)和其级别3级及以上不良反应参见表3。