耐立克奥雷巴替尼片价格

耐立克奥雷巴替尼片临床试验

耐立克奥雷巴替尼片临床试验】    

慢性髓细胞自血病一慢性期
HQP1351CC201研究
在一项开放、多中心、单臂设计的II期临床试验中,对奥雷巴替尼治疗任何靶向BCR-ABL1
的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后出现T3I5I突变的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)患者
的安全性和有效性进行了评价。主要疗效终点为主要细胞遗传学缓解(MCyR),定义为:骨髓费城染色体阳性(Ph ) 细胞S35%;若入组时Ph 细胞水平在1%-35%,则要求Ph 细胞<1%,方计为MCyR。患者持续按40mg/次、每两日-.次的方案接受奧雷巴替尼口服治疗,直至疾病进展或治疗失败。疾病进展的定义:死亡:疾病进展为CML-AP或CML-BP:丧失已获得的完全血液学反应(CHR) ( 在没有获得细胞遗传学反应的情况下),并在间隔至少4周后确认;丧失己获得的MCyR、CCyR。治疗失败的定义:基线未达CHR,治疗中亦未获得CHR的患者。
共41例出现T315I突变的CML慢性期患者进入研究并接受至少一次治疗,中位年龄为47岁(范围: 22-70岁),男性占51.2%,ECOG评分均为0-1分。患者自诊断至开始奧雷巴替尼治疗的中位时间为5.31年,所有患者之前均接受过至少1种TKI治疗,中位TKI治疗线数为2线(范围: 1-3线)。6例患者在进入研究时为部分细胞遗传学反应状态(骨髓Ph 细胞<35%)。
截至2020年8月25日,奥雷巴替尼的平均治疗时间为12.6个月,中位持续治疗时间为13.0个月(范围: 3.1-16.3),中位随访时间13.0个月(范围: 7.2- 163)。末例CML-CP患者进入研究至
少6个月或12个月的治疗反应率详见表4。