泰爱注射用泰它西普注意事项及禁忌

[禁忌]

对活性成份或[成份]所列的任何辅料存在过敏反应的患者禁用。

[泰爱注射用泰它西普注意事项]

本品尚未在下列患者中进行研究，因此不推荐本品用于以下患者: .

●重度活动性中枢神经系统狼疮

●重度活动性狼疮肾炎

●HIV

●乙型肝炎或丙型肝炎感染

●低丙种球蛋白血症(IgG < 400 mg/d)或IgA缺乏(IgA < 10 mg/d)

●重要器官移植或造血干细胞1细胞1骨髓移植或肾移植史。

死亡

本品在系统性红斑狼疮患者Ib期临床研究中，240 mg剂量组发生了1例死亡事件。死亡原因考虑为SLE病情加重及感染所诱发的全血细胞减少及凝血功能障碍。

注射部位反应

泰它西普皮下注射可以引起注射部位局部反应，包括瘙痒、肿胀、皮疹、疼痛、红斑等，这些注射部位反应- "般为轻到中度，大部分可自行消退，不需要停止用药。在接受泰它西普治疗的SLE患者中，有1例患者每次注射后均出现注射点局部红肿瘙痒并可扩展至较大范围。因此建议注射泰它西普治疗后观察，对于较严重的局部反应可进行适当的治疗。

过敏反应

本品在系统性红斑狼疮患者Ib期临床研究中，泰它西普240mg组发生药物性超敏反应1例。

免疫接种.

对泰它西普治疗后免疫接种减毒活疫苗的安全性尚未研究。

对于使用泰它西普的患者，禁止使用减毒活疫苗进行接种。使用泰它西普治疗的患者可以接受非活疫苗的接种，但对非活疫苗的应答率可能会下降。

严重感染

泰它西普不可用于治疗同时患有严重活动性感染的患者。

B细胞在维持正常的免疫反应中发挥重要的作用，基于泰它西普治疗作用的机制，使用泰它西普治疗可能增加感染的风险。活动性感染或免疫应答严重损害的患者不应使用泰它西普。有复发性或慢性感染史、或有易引起严重感染的基础病的患者应慎用泰它西普。使用泰它西普治疗后发生严重感染的患者应立即停止用药，并进行适当的治疗。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

妊娠.

在临床试验中，尚未对母亲暴露于泰它西普后对母亲和新生儿的影响进行研究，尚无怀孕妇女有关的充分、良好对照研究数据。因此，除非证明对胎儿的潜在获益大于风险，否则在妊娠期间禁用本品。

哺乳

尚不清楚本品是否能分泌到母乳中，以及本品对母乳喂养的幼儿及母乳产量的影响。应综合考虑母乳喂养对婴儿的获益以及母亲接受治疗的获益后，再确定是否中止母乳喂养或者中止本品治疗。

避孕

育龄妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少4个月内应采取有效避孕措施。

生育力

尚未开展研究评估本品对人生有力的影响。本品对男性和女性生育力的影响不详。

[儿童用药]

尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。

[老年用药]

尚无65 岁及以上老年患者临床研究数据，目 前无法评估本品在65岁及以，上老年患者中的安全性和有效性，因此老年患者不推荐使用本品。