【药品名称】
通用名称: 信迪利单抗注射液
商品名称: 达伯舒
英文名称: Sintilimab Injection
汉语拼音: Xindili Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份:信迪利单抗( 重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体)。
本品中的辅料组成如下:甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠(二水)、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯80、枸橼酸(一水)、注射用水。
【性状】
本品为澄明至微乳光，无色至淡黄色液体，无异物。
【适应症】
本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。