达伯舒信迪利单抗注射液PD1 PD-1价格

达伯舒信迪利单抗注射液药代动力学

【药代动力学】
本品的药代动力学数据来自于2项临床研究,包括CIBI308A101研究和CIBI308B201研究。CIBI308A101研究评估了中国晚期恶性肿瘤患者使用4个剂量水平的信迪利单抗( 1mg/kg、3mg/kg、 10mg/kg 每2周一次,200mg/次每 3周一次,每个剂量N=3)的药代动力学,结果显示单次给予本品后,在1~10mg/kg的剂量范围内体内暴露(Cmax、AUC0-672h、AUC0-inf)随剂量增加而增加。CIBI308B201研究评估了中国复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者使用信迪利单抗(200mg/次,每3周一次,N=13)的药代动力学,结果显示连续给药4周期后信迪利单抗的几何平均蓄积比为1.97倍。
吸收
本品采用静脉输注给药方式,血清浓度自输注开始逐渐.上升,输注结束后达峰,之后缓慢降低。
分布
信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中稳态分布容积(Vss)的几何均值(变异系数)为4.71L (31.4%)。
消除
单次给药后,信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中清除率的几何均值(变异系数)为9.98mL/h (50.1%)。 消除半衰期的几何均值(变异系数)为13.7天(45.3%)。 连续4周期给药后,信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的消除半衰期的几何均值(变异系数)为19.6天(23.7%)。
特殊人群药代动力学
儿童与青少年
本品尚无儿童与青少年人群的临床试验数据。
肾损害
本品尚无肾损害患者的临床试验数据。
肝损害
本品尚无肝损害患者的临床试验数据。