瑞福乌帕替尼缓释片价格
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【瑞福】乌帕替尼缓释片 注意事项

【注意事项】
严重感染
接受本品治疗的患者中报告过严重和有时会导致死亡的感染。最常报告的严
重感染包括感染性肺炎和蜂窝织炎（见【不良反应】）。在机会性感染中，报告了
结核病、多皮区带状疱疹、口腔/食道念珠菌病和隐球菌病。
患有活动性严重感染（包括局部感染）的患者应避免使用本品。以下患者在
使用本品开始治疗之前，应考虑风险和获益：
● 伴有慢性或复发性感染
● 曾暴露于结核病
● 有严重或机会性感染病史
● 曾在结核病流行区或真菌病流行区居住或旅行过，或者
● 具有感染的潜在易感条件
应密切监测患者在本品治疗期间和治疗之后的感染体征和症状的进展。如果
患者出现严重或机会性感染，应暂停本品治疗。
如果患者在接受本品治疗期间发生了新的感染，应立即对其进行适合免疫功
能受损患者的全面的诊断检查；应给予适当的抗菌素治疗，并密切监测患者，如
果患者对抗菌素治疗无应答，应暂停本品治疗。在感染得到控制之后，可以恢复
本品治疗。
结核病
在给予本品前，评价并检测患者的潜伏性和活动性结核病（TB）感染。潜伏
性结核病患者在启动本品治疗前应接受标准抗分枝杆菌治疗。本品不应给予患有
活动性结核病的患者。对于既往未经治疗的潜伏性结核病患者，或无法确认已进
行足量疗程的活动性结核病患者，以及潜伏性结核病检测呈阴性但具有结核病感
染危险因素的患者，在开始使用本品治疗之前，应考虑抗结核治疗。
建议咨询结核病治疗专业医生，以帮助确定启动抗结核治疗是否适合个体患
者。
在使用本品期间，监测患者结核病体征和症状的进展，包括在开始治疗前潜
伏性结核病检测结果为阴性的患者。
病毒再激活
在本品的临床试验中曾报告病毒再激活，包括疱疹病毒（例如，带状疱疹）
再激活和乙型肝炎病毒再激活（见【不良反应】）。在使用本品的日本患者中发生
带状疱疹的风险似乎更高。如果患者出现带状疱疹，考虑暂时暂停本品治疗，直
至痊愈。
在开始本品治疗前和治疗期间，应根据临床指南进行病毒性肝炎筛查和再激
活监测。临床试验中排除了丙型肝炎抗体和丙型肝炎病毒 RNA 阳性的患者。临
床试验中排除了乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎病毒 DNA 阳性的患者。然而，在
入组本品 3 期试验的患者中仍然报告了乙型肝炎再激活的病例。如果在接受本品
治疗期间检测到乙型肝炎病毒 DNA，应咨询肝病专家。
死亡
在存在至少一项心血管风险因素的 50 岁及以上 RA 患者中开展的另一个
JAK 抑制剂的一项大型、随机、上市后安全性研究中，观察到接受该 JAK 抑制
剂治疗的患者中的全因死亡（包括心血管猝死）发生率高于接受 TNF 抑制剂治
疗的患者。
在开始或继续本品治疗之前，需考虑个体患者的获益和风险。
恶性肿瘤及淋巴细胞增生性疾病
在本品的临床试验中观察到恶性肿瘤（包括淋巴瘤）（见【不良反应】）。
在 RA 患者中开展的另一个 JAK 抑制剂的一项大型、随机、上市后安全性
研究中，观察到接受该 JAK 抑制剂治疗的患者中的恶性肿瘤（不包括非黑色素
瘤皮肤癌（NMSC））的发生率高于接受 TNF 抑制剂治疗的患者。接受该 JAK 抑
制剂治疗的患者中的淋巴瘤发生率高于接受 TNF 抑制剂治疗的患者。在目前或
既往吸烟者中接受该 JAK 抑制剂治疗的肺癌发生率高于接受 TNF 抑制剂治疗的
患者。在该研究中，目前或既往吸烟者总体恶性肿瘤的风险增加更高。
在开始或继续本品治疗之前，需考虑个体患者的获益和风险，特别是已患有
恶性肿瘤（已经治愈的 NMSC 除外）的患者、在治疗期间出现恶性肿瘤的患者
及目前或既往吸烟的患者。
非黑色素瘤皮肤癌
接受本品治疗的患者曾报告过非黑色素瘤皮肤癌。建议对皮肤癌风险增加的
患者进行定期皮肤检查。
应通过穿防护服以及使用广谱防晒霜来限制阳光和紫外线的暴露。
主要心血管不良事件
在存在至少一项心血管风险因素的 50 岁及以上 RA 患者中开展的另一个
JAK 抑制剂的一项大型、随机、上市后安全性研究中，观察到接受 JAK 抑制剂
治疗的患者中的主要心血管不良事件（MACE；定义为心血管源性死亡、非致死
性心肌梗死[MI]及非致死性卒中）发生率高于接受 TNF 抑制剂治疗的患者。目
前或既往吸烟的患者风险增加更高。
 
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在开始或继续本品治疗之前，需考虑个体患者的获益和风险，特别是目前或
既往吸烟的患者和具有其他心血管风险因素的患者。应告知患者严重心血管事件
的症状，以及发生这些事件时应采取的措施。出现过心肌梗死或卒中的患者应停
用本品。
血栓形成
血栓形成（包括深静脉血栓形成[DVT]、肺栓塞[PE]和动脉血栓形成）已发
生在接受 JAK 抑制剂（包括本品）治疗炎性病症的患者中。其中许多不良事件
为严重事件，有些会导致死亡。
在存在至少一项心血管风险因素的 50 岁及以上 RA 患者中开展的另一个
JAK 抑制剂的一项大型、随机、上市后安全性研究中，观察到总体血栓形成、
DVT 及 PE 发生率高于接受 TNF 抑制剂治疗的患者。
如发生血栓形成症状，患者应停用本品，及时进行评估和适当治疗。血栓形
成风险可能增加的患者应避免使用本品。
超敏反应
临床试验中接受本品的患者报告了严重超敏反应，如速发严重过敏反应和血
管性水肿。如果发生具有临床意义的超敏反应，应停用本品并进行适当治疗（见
【不良反应】）。
胃肠穿孔
临床试验中报告了胃肠穿孔。在这些试验中，许多类风湿关节炎患者当时正
在接受非甾体类抗炎药（NSAIDs）的背景治疗。
应对使用本品的有胃肠穿孔风险的患者（例如有憩 室炎病史或正服用
NSAIDs 的患者）进行监测。应对出现新发腹痛的患者进行及时评估，以尽早发
现胃肠穿孔。
实验室检查异常
中性粒细胞减少症
本品治疗与中性粒细胞减少症的发生率增加有关（ANC<1000 细胞/mm3）。
须按照常规的患者管理，在基线和治疗中对中性粒细胞计数进行评估。对于
中性粒细胞计数低（即 ANC<1000 细胞/mm3）的患者，应避免开始本品治疗且
应暂停本品治疗（见【用法用量】）
。
淋巴细胞减少症
临床试验中接受本品治疗的患者报告了 ALC<500 细胞/mm3 的发生。
 
 
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须按照常规的患者管理，在基线和治疗中对淋巴细胞计数进行评估。对于淋
巴细胞计数低（即<500 细胞/mm3）的患者，应避免开始本品治疗或应暂停本品
治疗（见【用法用量】）
。
贫血
临床试验中接受本品治疗的患者报告了血红蛋白水平<8 g/dL 的发生。
须按照常规的患者管理，在基线和治疗中对血红蛋白水平进行评估。对于血
红蛋白水平低（即<8 g/dL）的患者，应避免开始本品治疗或应暂停本品治疗（见
【用法用量】）
。
血脂
本品治疗与血脂指标（包括总胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇和高密
度脂蛋白（HDL）胆固醇)升高有关（见【不良反应】）
。他汀类药物对升高的低密
度脂蛋白胆固醇有效并可降至治疗前水平。尚未确定这些血脂指标升高对心血管
发病率和死亡率的影响。
应在开始治疗后评估血脂指标，持续约 12 周，随后根据高脂血症临床指南
进行监测。根据高脂血症管理临床指南对患者进行管理。
肝酶升高
与安慰剂治疗相比，本品治疗与肝酶升高的发生率增加有关。
须按照常规的患者管理，在基线和治疗中对肝酶进行评估。建议及时调查肝
酶升高的原因，以确定药物诱导的肝损伤的可能病例。
如果在常规患者管理期间观察到丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶
升高，且怀疑是药物诱导的肝损伤，则应暂停本品治疗，直至排除该诊断。
胚胎-胎儿毒性
根据动物研究的结果，孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。在器官形成期
间给大鼠和家兔使用乌帕替尼导致了胎儿畸形的增加。开始治疗前，核实育龄期
患者的妊娠状态。告知育龄期女性注意本品对胎儿的潜在风险以及在接受本品治
疗期间须采用有效的避孕措施，直至治疗结束后 4 周（见【孕妇及哺乳期妇女用
药】）
。
疫苗接种
在本品治疗期间或治疗之前短期内避免接种活疫苗。在开始接受本品治疗之
前，建议患者根据当前免疫指南完成所有免疫接种，包括水痘带状疱疹疫苗或预
防性带状疱疹疫苗的接种。