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【威络益/VYLOY】注射用佐妥昔单抗 价格¥4260.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症用于胃癌治疗

商品名称: 威络益

通用名:注射用佐妥昔单抗

规格:100mg/瓶        

单位: 瓶     

零售价:4260.00元/瓶    会员价:4250.00元/瓶

生产企业:德国Baxter Oncology GmbH

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【警示】仅供参考,详见药品纸质说明书。处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!

【药品名称】注射用佐妥昔单抗

【商品名/商标】威络益/VYLOY

【规格】100mg

【主要成份】佐妥昔单抗。

【适应症】注射用佐妥昔单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的一线治疗。

【用法用量】
推荐给药方案
首剂:800 mg/m²,静脉输注。

后续剂量:

每3周方案:600 mg/m²。

每2周方案:400 mg/m²。

持续治疗:直至疾病进展或出现不可耐受毒性8。

给药流程
复溶:每瓶用5 mL无菌注射用水溶解(终浓度20 mg/mL)。

稀释:抽取所需体积,加入0.9%氯化钠注射液至终浓度5 mg/mL。

输注:

首次输注:前30-60分钟100 mg/m²/h,耐受后可增至200-265 mg/m²/h。

后续输注:调整速率(每3周方案75 mg/m²/h,每2周方案50 mg/m²/h)。

预处理:输注前给予止吐药(如NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂)8。

【不良反应】
胃肠道:恶心(82%)、呕吐(67%)、腹泻(47%)、便秘(20%)。

全身性:疲劳(47%)、发热(18%)、外周水肿(18%)。

血液学:中性粒细胞减少(76%)、血小板减少(66%)、贫血(45%)。

代谢异常:低白蛋白血症(78%)、低钾血症(28%)、食欲下降(47%)8。

严重不良反应
过敏反应(18%),包括过敏性休克(0.4%)。

严重恶心/呕吐(16%)。

感染:肺炎(2.5%)、败血症(1.4%)8。

【禁忌症】
目前无明确禁忌症,但对本品活性成分或辅料过敏者禁用8。

【特殊人群用药】
孕妇:无人类数据,仅在获益大于风险时使用。

哺乳期:治疗期间及末次给药后8个月内禁止哺乳。

儿童:安全性未确立。

老年人(≥65岁):不良反应发生率与年轻人群无显著差异8。

【药物相互作用】
与含铂或氟尿嘧啶化疗联用需监测毒性叠加风险。

与免疫抑制剂联用可能影响疗效8。

【贮存方法】
未开封:2-8℃冷藏,禁止冷冻。

复溶后:室温(15-30℃)保存≤5小时,冷藏(2-8℃)≤16小时。

输注液:需使用含0.2μm过滤器的输液管路8。

【作用机制】
佐妥昔单抗是一种靶向CLDN18.2的单克隆抗体,通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀伤肿瘤细胞28。

【临床研究数据】
GLOW研究(CAPOX方案):

中位无进展生存期(PFS):8.21个月 vs 安慰剂组6.80个月。

中位总生存期(OS):14.39个月 vs 12.16个月29。

SPOTLIGHT研究(mFOLFOX6方案):

中位PFS:10.61个月 vs 8.67个月。

中位OS:18.23个月 vs 15.54个月29。

【注意事项】
输注反应:监测至少2小时,出现过敏症状立即停药。

恶心/呕吐管理:常规止吐预处理,≥3级呕吐需暂停治疗。

血液学监测:定期检查血常规、肝肾功能及电解质8。

【批准文号】国药准字SJ20240050

【生产厂家】德国Baxter Oncology GmbH

【药品上市许可持有人】荷兰Astellas Pharma Europe B.V.

【生产地址】德国Kantstraβe 2, 33790, Halle/Westfalen, Germany

医药资讯 政策解读

威络益(VYLOY,注射用佐妥昔单抗,Zolbetuximab)在临床研究中表现出了显著的疗效,特别是在CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的一线治疗中。以下是其关键临床数据及疗效总结:
 
1. 关键III期临床研究结果
 
威络益的疗效主要基于两项全球III期临床试验——GLOW和SPOTLIGHT研究,均显示其联合化疗可显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS) 。
 
(1)GLOW研究(CAPOX方案)
 
治疗方案:佐妥昔单抗 + CAPOX(卡培他滨+奥沙利铂) vs. 安慰剂 + CAPOX
 
中位PFS:
 
佐妥昔单抗组:8.21个月
 
安慰剂组:6.80个月(HR=0.69,疾病进展风险降低31%)
 
中位OS:
 
佐妥昔单抗组:14.39个月
 
安慰剂组:12.16个月(HR=0.77,死亡风险降低23%)
 
12个月PFS率:35%(佐妥昔单抗组) vs. 19%(安慰剂组) 。
 
(2)SPOTLIGHT研究(mFOLFOX6方案)
 
治疗方案:佐妥昔单抗 + mFOLFOX6(奥沙利铂+亚叶酸+5-FU) vs. 安慰剂 + mFOLFOX 
 
中位PFS:
 
佐妥昔单抗组:10.61个月
 
安慰剂组:8.67个月(HR=0.75,疾病进展风险降低25%)
 
中位OS:
 
佐妥昔单抗组:18.23个月
 
安慰剂组:15.54个月(HR=0.77,死亡风险降低23%) 。
 
两项研究均显示,佐妥昔单抗联合化疗可显著改善患者的生存获益,且中国亚组数据与全球趋势一致 。
 
2. 客观缓解率(ORR)
 
GLOW研究:佐妥昔单抗组的ORR(客观缓解率)优于安慰剂组,但具体数值未在公开资料中详细披露 。
 
SPOTLIGHT研究:佐妥昔单抗组的肿瘤缓解率显著提高,但同样未公布具体数据 。

药企动态 业界观察

中国患者数据

  • 在GLOW研究中,中国患者约占30%,结果显示佐妥昔单抗对中国患者的生存获益与全球数据一致 。

  • 中国晚期胃癌患者的CLDN18.2阳性率约为35%,意味着该药物可覆盖相当比例的患者群体 。


  安全性

佐妥昔单抗的常见不良反应(≥15%)包括:

  • 胃肠道反应:恶心(82%)、呕吐(67%)、腹泻(47%)

  • 血液学毒性:中性粒细胞减少(76%)、血小板减少(66%)

  • 全身性反应:疲劳(47%)、发热(18%)

尽管不良反应较常见,但严重不良事件(SAE)发生率与安慰剂组相似,表明其安全性可控 。


 临床意义

  • 首个靶向CLDN18.2的疗法:威络益是中国首个获批的CLDN18.2靶向药物,填补了HER2阴性胃癌患者的精准治疗空白 。

  • 显著延长生存期:相比传统化疗,PFS和OS均有明显改善,为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择  。

  • 适用于中国高发人群:中国胃癌患者中约35%为CLDN18.2阳性,该药物具有重要的临床价值 。


结论

威络益(佐妥昔单抗)在CLDN18.2阳性晚期胃癌患者中显示出显著的生存获益,PFS和OS均优于单纯化疗,且安全性可控。其获批为中国胃癌患者提供了重要的精准治疗选择,尤其对于HER2阴性、CLDN18.2阳性的患者群体具有突破性意义

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公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
 
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    剂型:胶囊/盒
    规格:0.3g:0.5mg*1粒

    零售价:256.00元/盒
    会员价:253.00元/盒

    生产企业:爱尔兰Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

  • 产品名称 达卫可

    通用名:莱博雷生片

    剂型:片剂/盒
    规格:5mg*28片

    零售价:496.00元/盒
    会员价:492.00元/盒

    生产企业:英国EISAI MANUFACTURING LIMITED

  • 产品名称 全可利

    通用名:波生坦片

    剂型:片/盒
    规格:125mg*56片

    零售价:2560.00元/盒
    会员价:2550.00元/盒

    生产企业:爱可泰隆制药 Patheon Inc.

  • 产品名称 拜瑞妥

    通用名:利伐沙班片

    剂型:片剂/盒
    规格:10mg*5片

    零售价:106.00元/盒
    会员价:105.00元/盒

    生产企业:拜耳医药

  • 产品名称 拜瑞妥

    通用名:利伐沙班片

    剂型:片/盒
    规格:15mg*7片

    零售价:196.00元/盒
    会员价:190.00元/盒

    生产企业:拜耳医药

  • 产品名称 拜瑞妥

    通用名:利伐沙班片

    剂型:片/盒
    规格:20mg*7片

    零售价:239.00元/盒
    会员价:235.00元/盒

    生产企业:拜耳医药

新药特药

  • 产品名称 无菌透明质酸钠液

    通用名:西施泰

    剂型:液体/瓶
    规格:40mg/50ml

    零售价:2460.00元/瓶
    会员价:2450.00元/瓶

    生产企业:爱尔兰迈蓝公司Mylan Institutional

  • 产品名称 欧迪美

    通用名:脑苷肌肽注射液

    剂型:注射液/盒
    规格:2ml*6支

    零售价:265.00元/盒
    会员价:260.00元/盒

    生产企业:吉林四环制药有限公司

  • 产品名称 善克钰

    通用名:索卡佐利单抗注射液

    剂型:注射剂/瓶
    规格:100mg(4ml)

    零售价:12600.00元/瓶
    会员价:12590.00元/瓶

    生产企业:无锡药明生物技术股份有限公司

  • 产品名称 鲁南力康

    通用名:米力农注射液

    剂型:注射液/盒
    规格:5ml∶5mg *2支

    零售价:236.00元/盒
    会员价:230.00元/盒

    生产企业:鲁南制药

  • 产品名称 多美素

    通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液

    剂型:注射液/支
    规格:5ml:10mg

    零售价:865.00元/支
    会员价:860.00元/支

    生产企业:石药集团欧意药业

  • 产品名称 安柏尼

    通用名:富马酸安奈克替尼胶囊

    剂型:胶囊/盒
    规格:0.1g*28粒

    零售价:1660.00元/盒
    会员价:1650.00元/盒

    生产企业:正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司