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艾瑞宁(注射用唑来膦酸)价格使用说明书购买药店

商品名: 艾瑞宁

通用名:注射用唑来膦酸

规格:4mg        

单位: 支     

零售价:269.00元/支    优惠价:269.00元/支

生产企业:国瑞药业

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医药资讯 政策解读

【药品名称】

通用名称:注射用唑来膦酸 
英文名称:Zoledronic Acidfor Injection 
汉语拼音:Zhusheyong Zuolailinsuan 

 

【成份】

本品主要成份为唑来膦酸,其化学名称为:2-(咪唑-1-基)-1-羟基乙烷-1,1-二磷酸一水合物。辅料为甘露醇,枸橼酸钠。 

 

【性状】

本品为白色冻干块状物。 

 

【适应症】

恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。 

 

【用法用量】

静脉滴注。成人每次4mg(1支),用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,滴注时间应不少于15分钟。每3~4周给药一次或遵医嘱。 

 

【药理毒理】

药理作用唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收,其作用机制尚不完全清楚,可能与多方面作用有关。唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动,诱导破骨细胞凋亡,还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。毒理研究遗传毒性:本品Ames细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、中国仓鼠基因突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:雌性大鼠从交配前15天至怀孕期结束每天皮下注射本品0.01、0.03、或0.1mg/kg(AUC为人静脉注射4mg时的0.07、0.2、和1.2倍),高剂量组动物出现排卵抑制和受孕率下降。中剂量和高剂量组动物均出现胚胎植入前丢失增加、植入胚胎数及活胎数减少,新生鼠的存活率下降。所有剂量组母鼠均出现难产及围产期死亡率增加。母鼠死亡的原因可能与药物抑制骨钙动员,导致围产期低血钙有关,这可能是双膦酸类药物共有的作用。雌性大鼠怀孕期间每天皮下注射本品0.1、0.2或0.4mg/kg(AUC为人静脉注射4mg时的1.2、2.4或4.8倍),中、高剂量组动物出现胚胎植入前或植入后丢失增加、活胎数减少、胎仔骨骼、内脏和外观畸形。高剂量组动物胎仔的骨骼畸形表现为未骨化和骨化不全,骨骼增厚、弯曲或缩短等。高剂量组还可见晶状体缩小、小脑发育不全、肝小叶缩小或缺失、肺叶变形、血管扩张、腭裂、水肿等毒性反应。低剂量组动物胎仔也出现骨骼畸形。本试验中高剂量组母体动物出现体重和摄食量下降,提示试验已达到最高药物暴露水平。妊娠家兔每天皮下给予注射本品0.01、0.03、0.1mg/kg(AUC小于或等于人静脉注射4mg时的0.5倍),未观察到本品对胎仔的毒性。各用药组动物(按相对体表面积折算,剂量大于或等于人静脉用药剂量4mg的0.05倍)均出现母体死亡和流产,此现象可能与药物引起的低血钙有关。致癌性:采用小鼠和大鼠进行了常规终生致癌试验研究。小鼠每天经口给予本品0.1、0.5、2.0mg/kg(按相对体表面积折算,剂量大于或等于人静脉用药剂量4mg的0.002倍),所有给药组动物Harderian(副泪腺)腺瘤的发生率增加。大鼠经口每天给予本品0.1、0.5、2.0mg/kg(按相对体表面积折算,剂量小于或等于人静脉用药剂量4mg的0.2倍),未见肿瘤发生率的增加。 

 

【药代动力学】

1、分布64名癌症或骨转移患者静脉滴注单剂量或多剂量(28天4次)2、4、8或16mg,滴注时间5或15分钟,滴注后血浆中唑来膦酸浓度的降低符合三相消除过程。滴注完毕迅速从峰浓度值下降,24小时后血药浓度不到Cmax的1%。最初两相的半衰期t1/2α为0.24小时,t1/2β为1.87小时,唑来膦酸最终清除相的时间较长,在滴注后的2~28天内在血浆中仍保持很低的浓度,最终消除半衰期t1/2γ为146小时,在给药剂量2~16mg范围内,血浆中药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-24h)与给药剂量呈正比。在3相中唑来膦酸的蓄积率均较低,其中2、3相相对于第1相的平均AUC0-24h值比率分别为1.13±0.30和1.16±0.36。体内及体外试验表明唑来膦酸与人血细胞的亲和率低,与人血浆蛋白结合率大约为22%,结合率与浓度无关。

2、代谢体外试验表明唑来膦酸对人P450酶无抑制作用,唑来膦酸在体内不经过生物转化,主要以原形经肾脏排泄。

3、排泄64名患者在给予唑来膦酸24小时内尿液中平均回收率为39±16%,给药后第2日尿液中仅发现痕迹量的药物,给药0~24小时内尿液中累积排泄百分比率与药物的浓度无关,0~24小时内尿液中的药物回收未达到平衡,推测药物先与骨结合,再缓慢释放进入全身循环,从而出现所观察到的血浆中长期含有很低浓度药物的现象。给药后0~24小时内唑来膦酸的肾脏清除率为3.7±2.0L/h,唑来膦酸的清除率与剂量无关而取决于肌酸酐清除率。在一项研究中,将癌症及骨转移患者给予4mg唑来膦酸的滴注时间从5分钟(n=5)延长至15分钟(n=7),结果滴完时唑来膦酸的浓度同比降低了34%([平均值±SD]403±118ng/mLvs264±86ng/mL),AUC总值升高了10%(378±116ngxh/mLvs420±218ngxh/mL),AUC值的差异并无统计学意义。 

 

【不良反应】

本品最常见的不良反应是发热,其他不良反应主要包括:全身反应:乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎;消化系统:恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食;心血管系统:低血压;血液和淋巴系统:贫血,低钾血症、低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少,血小板减少,全血细胞减少;肌肉与骨骼:骨痛,关节痛,肌肉痛;肾脏:血清中肌酸酐值升高(与给药的时间有关);神经系统:失眠,焦虑,兴奋,头痛、嗜眠;呼吸系统:呼吸困难,咳嗽,胸腔积液;感染:泌尿道感染,上呼吸道感染;代谢系统:厌食,体重下降,脱水;其它:流感样症状,注射部位出现红肿,皮疹,瘙痒等。唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的,大多数情况下无需特殊处理会在24~48小时内自动消退。

 

【禁忌】

1、对本品或其它双膦酸盐类药物过敏的患者禁用;2、严重肾功能不全者不推荐使用;3、孕妇及哺乳期妇女禁用。 

 

【注意事项】

1、首次使用本品时应密切检测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平,如出现血清中钙、磷和镁的含量过低,应给予必要的补充治疗;

2、伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水,利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用,本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重;

3、接受本品治疗时,如出现肾功能恶化,应停药至肾功能恢复至基线水平;

4、对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。 

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品是否会分泌进入乳汁尚不清楚,由于本品能与骨骼长期结合,故孕妇及哺乳期妇女禁用本品。 

 

【儿童用药】

对本品在儿童中使用的安全性及有效性尚未确立,暂不推荐使用。 

 

【老年患者用药】

同成人用药。但老年患者往往肾功能较低下,给药时应密切检测肾功能状况。 

 

【药物相互作用】

本品与氨基糖苷类合用时应慎重,因氨基糖苷类药物具有降低血钙的协同作用,可能延长低血钙持续的时间;与利尿剂合用时可能会增大低血钙的危险性;与沙利度胺合用时会增加多发性骨髓瘤患者肾功能异常的危险性。 

 

【药物过量】

患者接受高剂量本品可能引起血清中钙、磷和镁的水平过低,可通过静脉给予葡萄糖酸钙、磷酸钾或钠以及硫酸镁来补充。此外,高剂量的本品会增加肾毒性的危险性。唑来膦酸单剂量给药不得超过4mg。 

 

【规格】

4mg(以无水物计) 

 

【包装】

管制抗生素玻璃瓶,1支/盒。 

 

【贮藏】

密闭,阴凉干燥处(不超过20℃)保存。 

 

【有效期】

暂定24个月。 

 

【执行标准】

YBH21292004 

 

【批准文号】

国药准字H20041955 

 

【生产企业】

国药集团国瑞药业有限公司


 

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】

通用名称:注射用唑来膦酸 
英文名称:Zoledronic Acidfor Injection 
汉语拼音:Zhusheyong Zuolailinsuan 

 

【成份】

本品主要成份为唑来膦酸,其化学名称为:2-(咪唑-1-基)-1-羟基乙烷-1,1-二磷酸一水合物。辅料为甘露醇,枸橼酸钠。 

 

【性状】

本品为白色冻干块状物。 

 

【适应症】

恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。 

 

【用法用量】

静脉滴注。成人每次4mg(1支),用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,滴注时间应不少于15分钟。每3~4周给药一次或遵医嘱。 

 

【药理毒理】

药理作用唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收,其作用机制尚不完全清楚,可能与多方面作用有关。唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动,诱导破骨细胞凋亡,还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。毒理研究遗传毒性:本品Ames细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、中国仓鼠基因突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:雌性大鼠从交配前15天至怀孕期结束每天皮下注射本品0.01、0.03、或0.1mg/kg(AUC为人静脉注射4mg时的0.07、0.2、和1.2倍),高剂量组动物出现排卵抑制和受孕率下降。中剂量和高剂量组动物均出现胚胎植入前丢失增加、植入胚胎数及活胎数减少,新生鼠的存活率下降。所有剂量组母鼠均出现难产及围产期死亡率增加。母鼠死亡的原因可能与药物抑制骨钙动员,导致围产期低血钙有关,这可能是双膦酸类药物共有的作用。雌性大鼠怀孕期间每天皮下注射本品0.1、0.2或0.4mg/kg(AUC为人静脉注射4mg时的1.2、2.4或4.8倍),中、高剂量组动物出现胚胎植入前或植入后丢失增加、活胎数减少、胎仔骨骼、内脏和外观畸形。高剂量组动物胎仔的骨骼畸形表现为未骨化和骨化不全,骨骼增厚、弯曲或缩短等。高剂量组还可见晶状体缩小、小脑发育不全、肝小叶缩小或缺失、肺叶变形、血管扩张、腭裂、水肿等毒性反应。低剂量组动物胎仔也出现骨骼畸形。本试验中高剂量组母体动物出现体重和摄食量下降,提示试验已达到最高药物暴露水平。妊娠家兔每天皮下给予注射本品0.01、0.03、0.1mg/kg(AUC小于或等于人静脉注射4mg时的0.5倍),未观察到本品对胎仔的毒性。各用药组动物(按相对体表面积折算,剂量大于或等于人静脉用药剂量4mg的0.05倍)均出现母体死亡和流产,此现象可能与药物引起的低血钙有关。致癌性:采用小鼠和大鼠进行了常规终生致癌试验研究。小鼠每天经口给予本品0.1、0.5、2.0mg/kg(按相对体表面积折算,剂量大于或等于人静脉用药剂量4mg的0.002倍),所有给药组动物Harderian(副泪腺)腺瘤的发生率增加。大鼠经口每天给予本品0.1、0.5、2.0mg/kg(按相对体表面积折算,剂量小于或等于人静脉用药剂量4mg的0.2倍),未见肿瘤发生率的增加。 

 

【药代动力学】

1、分布64名癌症或骨转移患者静脉滴注单剂量或多剂量(28天4次)2、4、8或16mg,滴注时间5或15分钟,滴注后血浆中唑来膦酸浓度的降低符合三相消除过程。滴注完毕迅速从峰浓度值下降,24小时后血药浓度不到Cmax的1%。最初两相的半衰期t1/2α为0.24小时,t1/2β为1.87小时,唑来膦酸最终清除相的时间较长,在滴注后的2~28天内在血浆中仍保持很低的浓度,最终消除半衰期t1/2γ为146小时,在给药剂量2~16mg范围内,血浆中药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-24h)与给药剂量呈正比。在3相中唑来膦酸的蓄积率均较低,其中2、3相相对于第1相的平均AUC0-24h值比率分别为1.13±0.30和1.16±0.36。体内及体外试验表明唑来膦酸与人血细胞的亲和率低,与人血浆蛋白结合率大约为22%,结合率与浓度无关。

2、代谢体外试验表明唑来膦酸对人P450酶无抑制作用,唑来膦酸在体内不经过生物转化,主要以原形经肾脏排泄。

3、排泄64名患者在给予唑来膦酸24小时内尿液中平均回收率为39±16%,给药后第2日尿液中仅发现痕迹量的药物,给药0~24小时内尿液中累积排泄百分比率与药物的浓度无关,0~24小时内尿液中的药物回收未达到平衡,推测药物先与骨结合,再缓慢释放进入全身循环,从而出现所观察到的血浆中长期含有很低浓度药物的现象。给药后0~24小时内唑来膦酸的肾脏清除率为3.7±2.0L/h,唑来膦酸的清除率与剂量无关而取决于肌酸酐清除率。在一项研究中,将癌症及骨转移患者给予4mg唑来膦酸的滴注时间从5分钟(n=5)延长至15分钟(n=7),结果滴完时唑来膦酸的浓度同比降低了34%([平均值±SD]403±118ng/mLvs264±86ng/mL),AUC总值升高了10%(378±116ngxh/mLvs420±218ngxh/mL),AUC值的差异并无统计学意义。 

 

【不良反应】

本品最常见的不良反应是发热,其他不良反应主要包括:全身反应:乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎;消化系统:恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食;心血管系统:低血压;血液和淋巴系统:贫血,低钾血症、低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少,血小板减少,全血细胞减少;肌肉与骨骼:骨痛,关节痛,肌肉痛;肾脏:血清中肌酸酐值升高(与给药的时间有关);神经系统:失眠,焦虑,兴奋,头痛、嗜眠;呼吸系统:呼吸困难,咳嗽,胸腔积液;感染:泌尿道感染,上呼吸道感染;代谢系统:厌食,体重下降,脱水;其它:流感样症状,注射部位出现红肿,皮疹,瘙痒等。唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的,大多数情况下无需特殊处理会在24~48小时内自动消退。

 

【禁忌】

1、对本品或其它双膦酸盐类药物过敏的患者禁用;2、严重肾功能不全者不推荐使用;3、孕妇及哺乳期妇女禁用。 

 

【注意事项】

1、首次使用本品时应密切检测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平,如出现血清中钙、磷和镁的含量过低,应给予必要的补充治疗;

2、伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水,利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用,本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重;

3、接受本品治疗时,如出现肾功能恶化,应停药至肾功能恢复至基线水平;

4、对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。 

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品是否会分泌进入乳汁尚不清楚,由于本品能与骨骼长期结合,故孕妇及哺乳期妇女禁用本品。 

 

【儿童用药】

对本品在儿童中使用的安全性及有效性尚未确立,暂不推荐使用。 

 

【老年患者用药】

同成人用药。但老年患者往往肾功能较低下,给药时应密切检测肾功能状况。 

 

【药物相互作用】

本品与氨基糖苷类合用时应慎重,因氨基糖苷类药物具有降低血钙的协同作用,可能延长低血钙持续的时间;与利尿剂合用时可能会增大低血钙的危险性;与沙利度胺合用时会增加多发性骨髓瘤患者肾功能异常的危险性。 

 

【药物过量】

患者接受高剂量本品可能引起血清中钙、磷和镁的水平过低,可通过静脉给予葡萄糖酸钙、磷酸钾或钠以及硫酸镁来补充。此外,高剂量的本品会增加肾毒性的危险性。唑来膦酸单剂量给药不得超过4mg。 

 

【规格】

4mg(以无水物计) 

 

【包装】

管制抗生素玻璃瓶,1支/盒。 

 

【贮藏】

密闭,阴凉干燥处(不超过20℃)保存。 

 

【有效期】

暂定24个月。 

 

【执行标准】

YBH21292004 

 

【批准文号】

国药准字H20041955 

 

【生产企业】

国药集团国瑞药业有限公司

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


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