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泰毕全 达比加群酯胶囊价格使用说明书购买药店

商品名: 泰毕全

通用名:达比加群酯胶囊

规格:150mg*10粒        

单位: 盒     

零售价:209.00元/盒    优惠价:209.00元/盒

生产企业:上海勃林格殷格翰药业

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医药资讯 政策解读

【药品名称】

通用名:达比加群酯胶囊

商品名:泰毕全

英文名:Pradaxa
汉语拼音:dabijiaqunzhijiaonang

 

【剂型】

胶囊剂

 

【成份】

达比加群酯分子式:C34H41N7O5CH4O3S分子量:723.86(甲磺酸盐)627.75(游离物)

 

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为黄色颗粒

 

【适应症】

预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE):先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞左心室射血分数<40%伴有症状的心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级>=2级年龄>=75岁年龄>=65岁,且伴有以下任一疾病:糖尿病、冠心病或高血压

 

【规格】

150mg*10粒

 

【用法用量】

用水送服,餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg,即每次1粒150mg的胶囊,每日两次,应维持终生治疗。

 

【药理作用】

凝血酶是细胞外胰岛素样丝氨酸蛋白酶,在凝血过程中具有重要作用,一方面,其能使纤维蛋白原裂解成为纤维蛋白,后者参与构成不溶性血栓基质;另一方面,其能诱导血小板活化和聚集,进而引发一系列次级凝血级联反应。达比加群酯为前药,在体内转化为有活性的达比加群,后者通过直接抑制凝血酶而发挥抗凝血效应。体外,达比加群能有效抑制人凝血酶活性[半数抑制浓度(ICs0)为9.3nmol/L],其对凝血酶的选择性[抑制常数(kl)为(4.5±0.2)nmol/L]高于凝血因子Xa[Ki为(3760±20)nmol/L]、胰蛋白酶[Kl为(50.3±0.3)nmol/L]、纤维蛋白溶酶[K『为(1695±5O)nmol/L]和激活蛋白C[为(20930±1O)nmol/L]等。

 

【动物实验】

小鼠静脉血栓形成模型试验嘲显示,达比加群酯抑制血栓形成作用呈剂量和时间依赖性。小鼠麻醉前30分钟服用达比加群酯,能获得最大的抑制血栓形成效应。试验还提示,达比加群酯低剂量组麻醉前2小时给药,也能抑制血栓形成;而高剂量组,即使麻醉前3小时给药仍能显著抑制血栓形成。达比加群酯口服对活化部分凝血活酶时间(aPTT)作用呈剂量和时间依赖性,这种依赖性高剂量组表现尤为明显,剂量越高、给药时间距离麻醉时间越短、aPTT越长。

 

【临床研究】

2004年11月一2006年3月,在欧洲、澳洲和南非105个研究中心进行的随机双盲RE.MODEL研究,2076例行单侧全膝关节置换术的患者随机分入达比加群酯各剂量组[150mg组(一日1次口服150mg)、220mg组(一日1次口服220mg)]或依诺肝素组(一日1次皮下注射40mg)。达比加群酯各剂量组于术后1-4小时开始服药,依诺肝素组于术前一日晚间开始用药,疗程均为6—10日,随访期为3个月。主要疗效评价终点为总VTE(包括血管造影和症状性VTE)发生率及死亡率的复合终点,安全性评价终点为出血事件发生率。研究最终对1541例患者的临床数据进行了有效性分析,结果表明:达比加群酯疗效与依诺肝素无显著差异,150mg组、220mg组和依诺肝素组达到主要疗效评价终点的患者比例分别为40.5%(213例,526例)、36.4%(183例/503例)和37.7%(193例/512例),其中220mg组稍低于其他两组;在预防症状性深静脉血栓形成方面,达比加群酯150mg组和220mg组均优于依诺肝素组,三组深静脉血栓形成的发生率分别为0.4%(3例/696例)、0.1%(1例,675例)和1.2%(8例,685例)。安全性方面,达比加群酯各组出血发生率与依诺肝素组相比无显著差异,三组分别为1.3%(9例/703例)、1.5%(10例/679例)和1.3%(9例/694例),三组均未出现因大出血死亡的病例。三组因不良反应导致治疗终止的发生率无显著差异,分别为3_7%、3.7%和4.6%。提示在预防全膝关节置换术后VTE发生方面,达比加群酯至少与依诺肝素疗效同等、安全性类似。

 

【不良反应】

与其他各种抗凝药物类似,达比加群酯用于抗凝治疗过程中也不可避免会出现出血现象。尤其在高剂量应用时,出血发生率更高。Eriksson等率先报道的达比加群酯剂量递增安全性研究即BISTROI研究,314例受试者术后4—8小时开始口服达比加群酯一日2次,每次12.5、25、50、100、150、200和300mg或一日1次150、300mg,结果表明,各组均未见大出血事件,但最高剂量组(一日2次,每次300mg)在接受治疗初始几日内20例受试者中就有2例出现多部位出血。小出血事件的发生具有明显的剂量相关性。其他不良反应,达比加群酯与依诺肝素相比无显著差异。推荐剂量(150或220mg)下,达比加群酯严重不良反应发生率均为8%。总不良反应发生率均为77%,因严重不良反应导致治疗终止的发生率分别为8%和6%。恶心和呕吐发生率分别为21%-22%和16%-17%;11%-13%的患者出现便秘和发热;6%-7%的患者出现低血压、失眠和水肿;1%-4%的患者出现贫血、眩晕、腹泻、疱疹、头痛,尿潴留、继发性血肿、消化不良和心动过速等症状。

 

【贮藏】

密封,在25C以下干燥保存。

 

【有效期】

36个月

 

【批准文号】

国药准字J20171036

 

【生产企业】

上海勃林格殷格翰药业有限公司                

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】

通用名:达比加群酯胶囊

商品名:泰毕全

英文名:Pradaxa
汉语拼音:dabijiaqunzhijiaonang

 

【剂型】

胶囊剂

 

【成份】

达比加群酯分子式:C34H41N7O5CH4O3S分子量:723.86(甲磺酸盐)627.75(游离物)

 

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为黄色颗粒

 

【适应症】

预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE):先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞左心室射血分数<40%伴有症状的心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级>=2级年龄>=75岁年龄>=65岁,且伴有以下任一疾病:糖尿病、冠心病或高血压

 

【规格】

150mg*10粒

 

【用法用量】

用水送服,餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg,即每次1粒150mg的胶囊,每日两次,应维持终生治疗。

 

【药理作用】

凝血酶是细胞外胰岛素样丝氨酸蛋白酶,在凝血过程中具有重要作用,一方面,其能使纤维蛋白原裂解成为纤维蛋白,后者参与构成不溶性血栓基质;另一方面,其能诱导血小板活化和聚集,进而引发一系列次级凝血级联反应。达比加群酯为前药,在体内转化为有活性的达比加群,后者通过直接抑制凝血酶而发挥抗凝血效应。体外,达比加群能有效抑制人凝血酶活性[半数抑制浓度(ICs0)为9.3nmol/L],其对凝血酶的选择性[抑制常数(kl)为(4.5±0.2)nmol/L]高于凝血因子Xa[Ki为(3760±20)nmol/L]、胰蛋白酶[Kl为(50.3±0.3)nmol/L]、纤维蛋白溶酶[K『为(1695±5O)nmol/L]和激活蛋白C[为(20930±1O)nmol/L]等。

 

【动物实验】

小鼠静脉血栓形成模型试验嘲显示,达比加群酯抑制血栓形成作用呈剂量和时间依赖性。小鼠麻醉前30分钟服用达比加群酯,能获得最大的抑制血栓形成效应。试验还提示,达比加群酯低剂量组麻醉前2小时给药,也能抑制血栓形成;而高剂量组,即使麻醉前3小时给药仍能显著抑制血栓形成。达比加群酯口服对活化部分凝血活酶时间(aPTT)作用呈剂量和时间依赖性,这种依赖性高剂量组表现尤为明显,剂量越高、给药时间距离麻醉时间越短、aPTT越长。

 

【临床研究】

2004年11月一2006年3月,在欧洲、澳洲和南非105个研究中心进行的随机双盲RE.MODEL研究,2076例行单侧全膝关节置换术的患者随机分入达比加群酯各剂量组[150mg组(一日1次口服150mg)、220mg组(一日1次口服220mg)]或依诺肝素组(一日1次皮下注射40mg)。达比加群酯各剂量组于术后1-4小时开始服药,依诺肝素组于术前一日晚间开始用药,疗程均为6—10日,随访期为3个月。主要疗效评价终点为总VTE(包括血管造影和症状性VTE)发生率及死亡率的复合终点,安全性评价终点为出血事件发生率。研究最终对1541例患者的临床数据进行了有效性分析,结果表明:达比加群酯疗效与依诺肝素无显著差异,150mg组、220mg组和依诺肝素组达到主要疗效评价终点的患者比例分别为40.5%(213例,526例)、36.4%(183例/503例)和37.7%(193例/512例),其中220mg组稍低于其他两组;在预防症状性深静脉血栓形成方面,达比加群酯150mg组和220mg组均优于依诺肝素组,三组深静脉血栓形成的发生率分别为0.4%(3例/696例)、0.1%(1例,675例)和1.2%(8例,685例)。安全性方面,达比加群酯各组出血发生率与依诺肝素组相比无显著差异,三组分别为1.3%(9例/703例)、1.5%(10例/679例)和1.3%(9例/694例),三组均未出现因大出血死亡的病例。三组因不良反应导致治疗终止的发生率无显著差异,分别为3_7%、3.7%和4.6%。提示在预防全膝关节置换术后VTE发生方面,达比加群酯至少与依诺肝素疗效同等、安全性类似。

 

【不良反应】

与其他各种抗凝药物类似,达比加群酯用于抗凝治疗过程中也不可避免会出现出血现象。尤其在高剂量应用时,出血发生率更高。Eriksson等率先报道的达比加群酯剂量递增安全性研究即BISTROI研究,314例受试者术后4—8小时开始口服达比加群酯一日2次,每次12.5、25、50、100、150、200和300mg或一日1次150、300mg,结果表明,各组均未见大出血事件,但最高剂量组(一日2次,每次300mg)在接受治疗初始几日内20例受试者中就有2例出现多部位出血。小出血事件的发生具有明显的剂量相关性。其他不良反应,达比加群酯与依诺肝素相比无显著差异。推荐剂量(150或220mg)下,达比加群酯严重不良反应发生率均为8%。总不良反应发生率均为77%,因严重不良反应导致治疗终止的发生率分别为8%和6%。恶心和呕吐发生率分别为21%-22%和16%-17%;11%-13%的患者出现便秘和发热;6%-7%的患者出现低血压、失眠和水肿;1%-4%的患者出现贫血、眩晕、腹泻、疱疹、头痛,尿潴留、继发性血肿、消化不良和心动过速等症状。

 

【贮藏】

密封,在25C以下干燥保存。

 

【有效期】

36个月

 

【批准文号】

国药准字J20171036

 

【生产企业】

上海勃林格殷格翰药业有限公司                

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


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