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【天铭】注射用醋酸卡泊芬净,价格¥790.00,购买药店北京美信康年大药房,适应症1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患

商品名: 天铭

通用名:注射用醋酸卡泊芬净

规格:50mg        

单位: 瓶     

零售价:790.00元/瓶    会员价:780.00元/瓶

生产企业:正大天晴药业集团股份有限公司

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医药资讯 政策解读

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
 
【药品名称】
通用名称:注射用醋酸卡泊芬净
商标/商品名:天铭
英文名称:Caspofungin Acetate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Cusuan Kabofenjing
 
【规格】50mg(以卡泊芬净计)
 
【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
 
【适应症】
本品适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上):
1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染。
2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染:腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用。
3、治疗食道念珠菌病。
4、治疗对其它治疗无效或不能耐受(例如:两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑)患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。
 
【用法用量】
1、所有患者的用药说明
本品应静脉缓慢输注约1小时以上。
本品不能经静脉推注给药。由于尚未获得本品与其它静脉输注物质、添加剂或药物配伍研究的数据,所以请勿将本品与其他药物混合或者同时输注。不得使用任何含有右旋糖(a-D-葡聚糖)的稀释液,因为本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定。
 
2、成年患者【18岁及18岁以上】的推荐剂量常用剂量为50mg每日一次(对于大多数适应症应首先给予70mg负荷剂量)。对100名念珠菌血症和其他念珠菌感染的成年患者进行了每日剂量150mg(范围:1至51天;中位数:14天)的安全性和有效性研究。更高剂量本品的有效性没有明显优于本品50mg每日剂量的有效性。在其他本品适用的成年患者中每日剂量高于50mg的有效性不详。
 
经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染:第一天给予单次70mg负荷剂量,随后每天单次50mg。疗程应取决于患者的临床反应。经验性治疗应持续至患者的中性粒细胞减少症恢复正常。确诊真菌感染的患者应至少治疗14天;在中性粒细胞减少症和临床症状消除后治疗还需持续至少7天。如果50mg剂量耐受性好,但缺乏有效的临床反应,可以将每天剂量提高至70mg。
 
念珠菌血症和其他念珠菌感染(腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染):第一天单次70mg负荷剂量,随后每天单次50mg,疗程应取决于患者的临床和微生物学反应。通常抗真菌治疗应持续至末次阳性培养后至少14天。在中性粒细胞持续减少存在的患者中,治疗时间可能会更长直至中性粒细胞减少症恢复。
 
食道念珠菌病:
在症状恢复后继续给予50mg每日一次治疗7至14天。未研究该适应症的70mg负荷剂量。由于HIV感染患者的口部念珠菌病存在复发的风险因此应考虑抑制性口腔治疗[参见“临床试验”]。
 
侵袭性曲霉菌病:
第一天单次70mg负荷剂量,随后给予每天单次50mg,疗程应取决于患者病情的严重程度、免疫抑制的恢复情况以及临床反应确定。
 
3、儿童患者【3个月至17岁】的推荐剂量对于所有适应症,第一天都均应给予70mg/m2单次负荷剂量,随后给予50mg/m?每日一次治疗。无论患者的计算剂量为多少,最大负荷剂量和每日维持剂量不应超过70mg。
儿童患者(3个月至17岁)的给药剂量应根据患者的体表面积(BSA)使用Mosteller公式计算:
 
在计算患者的BSA后,负荷剂量(mg)应等于BSA(m2)x70mg/m2。维持剂量(mg)应等于BSA(m2)x50mg/m2。治疗的持续时间应根据适应症个体化考虑,如成年患者的适应症所述(参见“成年患者的推荐剂量”)。如果50mg/m2的日剂量临床反应欠佳,但是患者能够很好的耐受,可以将每日剂量提高至70mg/m2(不超过70mg)
 
4、肝功能不全患者
对轻度肝功能不全(Child-Pugh评分5至6分)的成年患者无需调整剂量。但对中度肝功能不全(Child-Pugh评分为7至9分)的成年患者,推荐在给予首次 70mg负荷剂量之后,根据药物代谢动力学数据将本品的治疗剂量调整为35mg每日一次(参见“药代动力学")。目前没有在严重肝功能不全(Child-Pugh评分>9分)的成年患者和肝功能不同程度受损的儿童患者中的临床用药经验。
 
5、肾功能不全患者
无需对肾功能不全患者进行剂量调整。卡泊芬净是不可透析的:因此在血液透析后不需要补充剂量。
 
6、接受药物清除诱导剂伴随治疗的患者接受利福平治疗的成年患者的本品治疗剂量应为70mg每日一次。接受奈韦拉平、依非韦伦、卡马西平、地塞米松或苯妥英治疗的成年患者的本品治疗剂量提高至70mg每日一次。
在儿童患者中,本品与药物清除诱导剂(如利福平、依法韦伦、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平)联合使用时,应考虑将本品的治疗
剂量增加至70mg/m2每日一次(不超过70mg)
 
7、药物的制备和溶解由于尚未获得本品与其他经静脉输注物质、添加剂或药物配伍研究的数据,所以请勿将本品与其他药物混合或者同时输注。不得使用任何含有右旋糖(α-D-葡聚糖)的稀释液,因为本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定。
 
【不良反应】常见(>1/100):一般情况:发热、头痛、腹痛、寒战;胃肠:恶心、腹泻、呕吐;肝脏:肝酶水平升高(天冬氨酸转氨酶,丙氨酸转氨酶,碱性磷酸酶,直接胆红素和总胆红素);肾:血清肌酐增高;血液:贫血(血红蛋白和红细胞压积降低);心脏:心动过速;周围血管:静脉炎/血栓性静脉炎;呼吸系统:呼吸困难;皮肤:皮疹、瘙痒症、发汗。已报告的可能的组胺介导的症状包括皮疹、面部肿胀、瘙痒、温暖感或支气管痉挛。有使用醋酸卡泊芬净发生过敏性反应的报道。上市后经验:已报道有下列上市后不良事件的发生:肝胆:罕见的肝脏功能失调;心血管:肿胀和外周浮肿;实验室异常:高钙血症。实验室检查发现:已报告与药物有关的其它实验室检查异常有:低白蛋白、低钾、低镁血症、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、中性白细胞减少、尿中红细胞增多、部分凝血激酶时间延长、血清总蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原时间延长、低钠、尿中白细胞增多以及低钙。
 
【禁忌】对醋酸卡泊芬净中任何成份过敏的病人禁用。
 
【注意事项】不建议将醋酸卡泊芬净与环孢素使用。一些健康受试者在接受两次剂为3mg/kg的环孢霉素且同时用醋酸卡泊芬净治疗后,丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酶(AST)出现不到或等于3倍正常上限(ULN)水平的一过性升高。但停药后又恢复正常。当醋酸卡泊芬净与环孢霉素同时用时,醋酸卡泊芬净的曲线下面积(AUC)会增加大约35%;而血中环孢霉素的水平未改变。
 
【药物相互作用】体外试验显示,醋酸卡泊芬净对于细胞色素P450(CYP)系统中任何一种酶都不抑制。在临床研究中,卡泊芬净不会诱导改变其它药物经CYP3A4代谢。卡泊芬净不是P-糖蛋白的底物。对细胞色素P450而言,醋酸卡泊芬净不会使环孢菌素的血浆浓度升高。当醋酸卡泊芬净与环抱菌素同时使用时,会出现肝酶ALT和AST水平的一过性升高。在健康受试者中进行的临床研究中显示,醋酸卡泊芬净的药代动力学不受伊曲康唑、两性霉素B、麦考酚酸盐、奈非那韦或他克莫斯的影响。醋酸卡泊芬净对伊曲康唑、两性霉素B、利福平或有活性的麦考酚酸盐代谢产物的药代动力学也无影响。醋酸卡泊芬净能使他克莫司(FK-506)的12小时血浓度(C12hr)下降26%。对于同时接受这2种药物治疗的病人,建议对他克莫司的血浓度进行标准的检测,同时适当地调整他克莫司的剂量。两项药物相互作用的临床研究显示,利福平既诱导又抑止卡泊芬净的消除,稳态显示净诱导作用。当卡泊芬净加至已进行的利福平治疗中,没有发现这种抑止作用,卡泊芬净的浓度没有升高。另外,群体药代动力学检查的结果提示,当醋酸卡泊芬净与其他药物清除诱导剂(依非韦伦、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平)同时使用时,可能使卡泊芬净的浓度产生有临床意义的下降。目前获得的数据显示在卡泊芬净消除中的可诱导药物清除机理更象一种摄取运转过程,而不是代谢。因此,当醋酸卡泊芬净与药物清除诱导剂如依非韦伦、奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时,应考虑给予科赛斯每日70mg的剂量(见用法用量)。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无有关妊娠妇女使用卡泊芬净的临床资料。动物试验发现,卡泊芬净能穿过胎盘屏障。除非一定必要,不得在妊娠期间使用。哺乳妇女:尚不清楚本品是否能由人类乳汁排出。因此接受注射用醋酸卡泊芬净治疗的妇女不应哺乳。
 
【老年患者用药】与健康年轻男性相比,健康老年男性和女性(65岁或65岁以上)的血浆卡泊芬净浓度略有升高(AUC大约升高28%)。老年病人(65岁或以上)无需调整药物剂量。
 
【儿童用药】尚未在儿童病人中对醋酸卡泊芬净进行过研究。不推荐18岁以下的病人使用注射用醋酸卡泊芬净。
 
【药理毒理】醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽(echinocandin)化合物。醋酸卡泊芬净能抑制许多丝状真菌和酵母菌细胞壁的一种基体成分 - β(1,3)-D-葡聚糖的合成。哺乳类动物的细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。体外药理学研究显示,卡泊芬净对许多种致病性曲霉菌属和念珠菌属真菌具有抗菌活性。目前尚未建立针对β(1,3)-D-葡聚糖合成抑制剂检测的标准药物敏感性试验方法。而且药物敏感性试验的结果也不一定与临床结果有必然联系。在小鼠和大鼠中,由静脉注射卡泊芬净,其LD50大约介于25-50 mg/kg之间。尚未在动物中进行长期研究以评估卡泊芬净致癌的可能性。在一系列的体外研究中,未发现卡泊芬净有致突变或具有遗传毒性。另外,在小鼠体内进行的骨髓染色体试验中,当经静脉注射的卡泊芬净剂量高达12.5 mg/kg时,也没有发现有遗传毒性。
 
【药物过量】单剂量卡泊芬净经1小时静脉输注后,其血浆浓度下降呈多相性。输注后立即出现一个断时间的α相,接着出现一个半衰期为9-11小时的β相。另外还会出现一个半衰期为27小时的γ相。影响卡泊芬净血浆清除的主要机制是药物分布,而不是排出或生物转化。大约75%放射性标记剂量的药物得到回收 :其中有41%在尿中,34%在粪便中。卡泊芬净在给药后的最初30个小时内,很少排出或生物转化。卡泊芬净与白蛋白的结合率很高(大约97%)。通过水解和N-乙酰化作用卡泊芬净被缓慢地代谢。有少量卡泊芬净以原型药形式从尿中排出(大约为给药剂量的1.4%)。原型药的肾脏清除率低。在一项开放,无对照组的研究中,对患有肺部或肺部以外侵袭性曲霉菌病(IA)的病人(年龄18-80岁)进行了使用本品的安全性,耐受性和疗效的研究。这些病人是对其它治疗无效(采用其它疗法病情继续发展或没有改善),或者是不能耐受(肾脏毒性、与药物输注有关的反应或其它急性反应)的病人。患肺部曲霉菌病的病人其诊断是确定的,或者是很可能的。而患肺部以外曲霉菌病的病人其诊断都确定的。病人在接受但剂量70 mg的负荷剂量后,每日给药50 mg。平均持续的治疗时间为31.1天(范围 :1-162天)。81%的病人为对既往抗真菌治疗无效的病人,而且他们中的大多数病人患有血液系统恶性肿瘤,或者接受了同种异体骨髓移植治疗。由一个独立的专家小组对病人的资料进行了分析。在接受了至少1剂本品治疗的病人中,有41%的病人(22/54)治疗有效。即所有体征和症状以及相关的放射学照片上的病变彻底消失(完全有效),或者出现有临床意义的改善(部分有效)。病情稳定,又未出现恶化被认为是治疗无效。在接受了7天以上本品治疗的病人中,有49%的病人(22/45)治疗有效。对于既往无效或不能耐受的病人,本品治疗的有效率分别为34%(15/44)和70%(7/10)。另外,还对206名患侵袭性曲霉菌病的病人(与上述研究较好地匹配)的医疗记录进行了回顾,以便分析标准治疗(非研究性)的疗效。与本品在开放,无对照组设计的研究中的有效率41%(22/54)相比,既往标准治疗的有效率为17%(35/206)。多变量分析的结果显示,本品的比值比大于3,而且95%可信限大于1,提示使用本品治疗将是有益的。
 
【药代动力学】尚未药物过量的报告。已使用过的最大剂量为100mg,这一剂量曾在5名受试者中单次给予过,一般耐受良好。卡泊芬净不能由透析清除。
 
【贮藏】
未开封瓶:密团的瓶装冻干粉末应储存于2℃~8C药瓶中。
复溶液:在制备患者的输注液之前,复溶液在25℃或25℃以下最长可储存1小时。
稀释后用于患者的输注液:在静注袋或瓶中的最终用于患者的输注液在25℃或25℃以下最长可储存24小时,而在2℃~8℃的冰箱中最长可储存48小时。
 
【有效期】24个月。
 
【批准文号】国药准字H20193172
 
【生产厂家】正大天晴药业集团股份有限公司
 
【生产地址】连云港市新浦区巨龙北路8号

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
 
【药品名称】
通用名称:注射用醋酸卡泊芬净
商标/商品名:天铭
英文名称:Caspofungin Acetate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Cusuan Kabofenjing
 
【规格】50mg(以卡泊芬净计)
 
【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
 
【适应症】
本品适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上):
1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染。
2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染:腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用。
3、治疗食道念珠菌病。
4、治疗对其它治疗无效或不能耐受(例如:两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑)患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。
 
【用法用量】
1、所有患者的用药说明
本品应静脉缓慢输注约1小时以上。
本品不能经静脉推注给药。由于尚未获得本品与其它静脉输注物质、添加剂或药物配伍研究的数据,所以请勿将本品与其他药物混合或者同时输注。不得使用任何含有右旋糖(a-D-葡聚糖)的稀释液,因为本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定。
 
2、成年患者【18岁及18岁以上】的推荐剂量常用剂量为50mg每日一次(对于大多数适应症应首先给予70mg负荷剂量)。对100名念珠菌血症和其他念珠菌感染的成年患者进行了每日剂量150mg(范围:1至51天;中位数:14天)的安全性和有效性研究。更高剂量本品的有效性没有明显优于本品50mg每日剂量的有效性。在其他本品适用的成年患者中每日剂量高于50mg的有效性不详。
 
经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染:第一天给予单次70mg负荷剂量,随后每天单次50mg。疗程应取决于患者的临床反应。经验性治疗应持续至患者的中性粒细胞减少症恢复正常。确诊真菌感染的患者应至少治疗14天;在中性粒细胞减少症和临床症状消除后治疗还需持续至少7天。如果50mg剂量耐受性好,但缺乏有效的临床反应,可以将每天剂量提高至70mg。
 
念珠菌血症和其他念珠菌感染(腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染):第一天单次70mg负荷剂量,随后每天单次50mg,疗程应取决于患者的临床和微生物学反应。通常抗真菌治疗应持续至末次阳性培养后至少14天。在中性粒细胞持续减少存在的患者中,治疗时间可能会更长直至中性粒细胞减少症恢复。
 
食道念珠菌病:
在症状恢复后继续给予50mg每日一次治疗7至14天。未研究该适应症的70mg负荷剂量。由于HIV感染患者的口部念珠菌病存在复发的风险因此应考虑抑制性口腔治疗[参见“临床试验”]。
 
侵袭性曲霉菌病:
第一天单次70mg负荷剂量,随后给予每天单次50mg,疗程应取决于患者病情的严重程度、免疫抑制的恢复情况以及临床反应确定。
 
3、儿童患者【3个月至17岁】的推荐剂量对于所有适应症,第一天都均应给予70mg/m2单次负荷剂量,随后给予50mg/m?每日一次治疗。无论患者的计算剂量为多少,最大负荷剂量和每日维持剂量不应超过70mg。
儿童患者(3个月至17岁)的给药剂量应根据患者的体表面积(BSA)使用Mosteller公式计算:
 
在计算患者的BSA后,负荷剂量(mg)应等于BSA(m2)x70mg/m2。维持剂量(mg)应等于BSA(m2)x50mg/m2。治疗的持续时间应根据适应症个体化考虑,如成年患者的适应症所述(参见“成年患者的推荐剂量”)。如果50mg/m2的日剂量临床反应欠佳,但是患者能够很好的耐受,可以将每日剂量提高至70mg/m2(不超过70mg)
 
4、肝功能不全患者
对轻度肝功能不全(Child-Pugh评分5至6分)的成年患者无需调整剂量。但对中度肝功能不全(Child-Pugh评分为7至9分)的成年患者,推荐在给予首次 70mg负荷剂量之后,根据药物代谢动力学数据将本品的治疗剂量调整为35mg每日一次(参见“药代动力学")。目前没有在严重肝功能不全(Child-Pugh评分>9分)的成年患者和肝功能不同程度受损的儿童患者中的临床用药经验。
 
5、肾功能不全患者
无需对肾功能不全患者进行剂量调整。卡泊芬净是不可透析的:因此在血液透析后不需要补充剂量。
 
6、接受药物清除诱导剂伴随治疗的患者接受利福平治疗的成年患者的本品治疗剂量应为70mg每日一次。接受奈韦拉平、依非韦伦、卡马西平、地塞米松或苯妥英治疗的成年患者的本品治疗剂量提高至70mg每日一次。
在儿童患者中,本品与药物清除诱导剂(如利福平、依法韦伦、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平)联合使用时,应考虑将本品的治疗
剂量增加至70mg/m2每日一次(不超过70mg)
 
7、药物的制备和溶解由于尚未获得本品与其他经静脉输注物质、添加剂或药物配伍研究的数据,所以请勿将本品与其他药物混合或者同时输注。不得使用任何含有右旋糖(α-D-葡聚糖)的稀释液,因为本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定。
 
【不良反应】常见(>1/100):一般情况:发热、头痛、腹痛、寒战;胃肠:恶心、腹泻、呕吐;肝脏:肝酶水平升高(天冬氨酸转氨酶,丙氨酸转氨酶,碱性磷酸酶,直接胆红素和总胆红素);肾:血清肌酐增高;血液:贫血(血红蛋白和红细胞压积降低);心脏:心动过速;周围血管:静脉炎/血栓性静脉炎;呼吸系统:呼吸困难;皮肤:皮疹、瘙痒症、发汗。已报告的可能的组胺介导的症状包括皮疹、面部肿胀、瘙痒、温暖感或支气管痉挛。有使用醋酸卡泊芬净发生过敏性反应的报道。上市后经验:已报道有下列上市后不良事件的发生:肝胆:罕见的肝脏功能失调;心血管:肿胀和外周浮肿;实验室异常:高钙血症。实验室检查发现:已报告与药物有关的其它实验室检查异常有:低白蛋白、低钾、低镁血症、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、中性白细胞减少、尿中红细胞增多、部分凝血激酶时间延长、血清总蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原时间延长、低钠、尿中白细胞增多以及低钙。
 
【禁忌】对醋酸卡泊芬净中任何成份过敏的病人禁用。
 
【注意事项】不建议将醋酸卡泊芬净与环孢素使用。一些健康受试者在接受两次剂为3mg/kg的环孢霉素且同时用醋酸卡泊芬净治疗后,丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酶(AST)出现不到或等于3倍正常上限(ULN)水平的一过性升高。但停药后又恢复正常。当醋酸卡泊芬净与环孢霉素同时用时,醋酸卡泊芬净的曲线下面积(AUC)会增加大约35%;而血中环孢霉素的水平未改变。
 
【药物相互作用】体外试验显示,醋酸卡泊芬净对于细胞色素P450(CYP)系统中任何一种酶都不抑制。在临床研究中,卡泊芬净不会诱导改变其它药物经CYP3A4代谢。卡泊芬净不是P-糖蛋白的底物。对细胞色素P450而言,醋酸卡泊芬净不会使环孢菌素的血浆浓度升高。当醋酸卡泊芬净与环抱菌素同时使用时,会出现肝酶ALT和AST水平的一过性升高。在健康受试者中进行的临床研究中显示,醋酸卡泊芬净的药代动力学不受伊曲康唑、两性霉素B、麦考酚酸盐、奈非那韦或他克莫斯的影响。醋酸卡泊芬净对伊曲康唑、两性霉素B、利福平或有活性的麦考酚酸盐代谢产物的药代动力学也无影响。醋酸卡泊芬净能使他克莫司(FK-506)的12小时血浓度(C12hr)下降26%。对于同时接受这2种药物治疗的病人,建议对他克莫司的血浓度进行标准的检测,同时适当地调整他克莫司的剂量。两项药物相互作用的临床研究显示,利福平既诱导又抑止卡泊芬净的消除,稳态显示净诱导作用。当卡泊芬净加至已进行的利福平治疗中,没有发现这种抑止作用,卡泊芬净的浓度没有升高。另外,群体药代动力学检查的结果提示,当醋酸卡泊芬净与其他药物清除诱导剂(依非韦伦、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平)同时使用时,可能使卡泊芬净的浓度产生有临床意义的下降。目前获得的数据显示在卡泊芬净消除中的可诱导药物清除机理更象一种摄取运转过程,而不是代谢。因此,当醋酸卡泊芬净与药物清除诱导剂如依非韦伦、奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时,应考虑给予科赛斯每日70mg的剂量(见用法用量)。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无有关妊娠妇女使用卡泊芬净的临床资料。动物试验发现,卡泊芬净能穿过胎盘屏障。除非一定必要,不得在妊娠期间使用。哺乳妇女:尚不清楚本品是否能由人类乳汁排出。因此接受注射用醋酸卡泊芬净治疗的妇女不应哺乳。
 
【老年患者用药】与健康年轻男性相比,健康老年男性和女性(65岁或65岁以上)的血浆卡泊芬净浓度略有升高(AUC大约升高28%)。老年病人(65岁或以上)无需调整药物剂量。
 
【儿童用药】尚未在儿童病人中对醋酸卡泊芬净进行过研究。不推荐18岁以下的病人使用注射用醋酸卡泊芬净。
 
【药理毒理】醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽(echinocandin)化合物。醋酸卡泊芬净能抑制许多丝状真菌和酵母菌细胞壁的一种基体成分 - β(1,3)-D-葡聚糖的合成。哺乳类动物的细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。体外药理学研究显示,卡泊芬净对许多种致病性曲霉菌属和念珠菌属真菌具有抗菌活性。目前尚未建立针对β(1,3)-D-葡聚糖合成抑制剂检测的标准药物敏感性试验方法。而且药物敏感性试验的结果也不一定与临床结果有必然联系。在小鼠和大鼠中,由静脉注射卡泊芬净,其LD50大约介于25-50 mg/kg之间。尚未在动物中进行长期研究以评估卡泊芬净致癌的可能性。在一系列的体外研究中,未发现卡泊芬净有致突变或具有遗传毒性。另外,在小鼠体内进行的骨髓染色体试验中,当经静脉注射的卡泊芬净剂量高达12.5 mg/kg时,也没有发现有遗传毒性。
 
【药物过量】单剂量卡泊芬净经1小时静脉输注后,其血浆浓度下降呈多相性。输注后立即出现一个断时间的α相,接着出现一个半衰期为9-11小时的β相。另外还会出现一个半衰期为27小时的γ相。影响卡泊芬净血浆清除的主要机制是药物分布,而不是排出或生物转化。大约75%放射性标记剂量的药物得到回收 :其中有41%在尿中,34%在粪便中。卡泊芬净在给药后的最初30个小时内,很少排出或生物转化。卡泊芬净与白蛋白的结合率很高(大约97%)。通过水解和N-乙酰化作用卡泊芬净被缓慢地代谢。有少量卡泊芬净以原型药形式从尿中排出(大约为给药剂量的1.4%)。原型药的肾脏清除率低。在一项开放,无对照组的研究中,对患有肺部或肺部以外侵袭性曲霉菌病(IA)的病人(年龄18-80岁)进行了使用本品的安全性,耐受性和疗效的研究。这些病人是对其它治疗无效(采用其它疗法病情继续发展或没有改善),或者是不能耐受(肾脏毒性、与药物输注有关的反应或其它急性反应)的病人。患肺部曲霉菌病的病人其诊断是确定的,或者是很可能的。而患肺部以外曲霉菌病的病人其诊断都确定的。病人在接受但剂量70 mg的负荷剂量后,每日给药50 mg。平均持续的治疗时间为31.1天(范围 :1-162天)。81%的病人为对既往抗真菌治疗无效的病人,而且他们中的大多数病人患有血液系统恶性肿瘤,或者接受了同种异体骨髓移植治疗。由一个独立的专家小组对病人的资料进行了分析。在接受了至少1剂本品治疗的病人中,有41%的病人(22/54)治疗有效。即所有体征和症状以及相关的放射学照片上的病变彻底消失(完全有效),或者出现有临床意义的改善(部分有效)。病情稳定,又未出现恶化被认为是治疗无效。在接受了7天以上本品治疗的病人中,有49%的病人(22/45)治疗有效。对于既往无效或不能耐受的病人,本品治疗的有效率分别为34%(15/44)和70%(7/10)。另外,还对206名患侵袭性曲霉菌病的病人(与上述研究较好地匹配)的医疗记录进行了回顾,以便分析标准治疗(非研究性)的疗效。与本品在开放,无对照组设计的研究中的有效率41%(22/54)相比,既往标准治疗的有效率为17%(35/206)。多变量分析的结果显示,本品的比值比大于3,而且95%可信限大于1,提示使用本品治疗将是有益的。
 
【药代动力学】尚未药物过量的报告。已使用过的最大剂量为100mg,这一剂量曾在5名受试者中单次给予过,一般耐受良好。卡泊芬净不能由透析清除。
 
【贮藏】
未开封瓶:密团的瓶装冻干粉末应储存于2℃~8C药瓶中。
复溶液:在制备患者的输注液之前,复溶液在25℃或25℃以下最长可储存1小时。
稀释后用于患者的输注液:在静注袋或瓶中的最终用于患者的输注液在25℃或25℃以下最长可储存24小时,而在2℃~8℃的冰箱中最长可储存48小时。
 
【有效期】24个月。
 
【批准文号】国药准字H20193172
 
【生产厂家】正大天晴药业集团股份有限公司
 
【生产地址】连云港市新浦区巨龙北路8号

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)、泰吉华(阿伐替尼片)、维泰凯VITRAKVI(拉罗替尼胶囊)、  博瑞纳®/LORBRENA®(洛拉替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。
 
 
 

 
公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真:010-67888761
 
Email:   bjmxkn@126.com
 
药师微信: 张药师13910046710  朱药师13641196685 
地址:北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
 


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