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推荐新药/美罗华利妥昔单抗注射液

商品名: 美罗华

通用名:利妥昔单抗注射液

规格: 500mg /50ml        

单位: 瓶     

零售价:6936.00元/瓶    会员价:6936.00元/瓶

生产企业:罗氏制药

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医药资讯 政策解读

【药品名称】

商品名:美罗华

通用名:利妥昔单抗注射液

英文名:Rituximab Injection


 

【规格】

500mg/50ml

 

【成份】

主要成份为利妥昔单抗。

本药除活性成份外,尚含有以下非活性成份:枸橼酸钠,聚山梨醇酯80,氯化钠和注射用水。本药为无色澄清液体,贮存于无菌,无防腐剂,无致热原的单剂瓶中。

 

【性状】

为淡黄色澄明液体,无异物,絮状物及沉淀。

 

【适应症】

适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。

 

【用法用量】

成人作为成年病人的单一治疗药,推荐剂量为每平方米体表面积375mg,静脉给入,每周1次,共4次,并适合门诊用药。滴注本药60分钟前可给予止痛药(如醋胺酚)和抗过敏药(如盐酸苯海拉明)

推荐滴入速度为50mg/hr,随后可每30分钟增加50mg/hr,可达400mg/hr。如果发生过敏反应或与输液有关的反应,应暂时减慢或停止输入。如病人的症状,则可将输入速度提高一半。随后的输入速度开始可为100mg/hr,每30分钟增加100mg/hr,可达到400mg/hr。配置好的输注液不应静脉推注或滴注。

儿童本药在儿童中应用的性和疗效尚未确定。

 

【药理作用】

利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体,该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞,但在造血干细胞,后B细胞,正常血浆细胞,或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后,CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血浆中循环,因此,也就不会与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合,并引发B细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。此外,体外研究证明,利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。

 

【药代动力学】

给病人每平方米体表面积125mg250mg,或375mg的本药静脉滴注,每周1次,共4次,病人的血清抗体浓度随剂量的增加而增加。在给予每平方米体表面积375mg的病人中,在次滴注后,利妥昔单抗的平均血清半衰期为68.1小时,浓度为238.7ug/mL,平均血浆清除率为0.0459L/hr。在第四次滴注后,平均血清半衰期,浓度和血浆清除率分别是189.9小时,480.7ug/mL0.0145L/hr。此外,利妥昔单抗的血清浓度在缓解病人中的增高具有统计学意义,其典型意义是在3-6个月后仍可测到利妥昔单抗。在次给药后,中位外周B淋巴细胞数明显降低正常水平以下,6个月后开始恢复,在治疗完成的9-12个月后恢复正常水平。

 

【不良反应】

临床试验中观察到以下副作用。这些病人大多数曾接受过多种治疗而且预后较差,这里所列的副作用不一定与使用本药治疗有关。

滴注相关症候首先表现为发热和寒颤,主要发生在次滴注时,通常在2个小时内。其他随后的症状包括恶心,荨麻疹/皮疹,疲劳,头痛,瘙痒,支气管痉挛/呼吸困难,舌或喉头水肿(血管神经性水肿),鼻炎,呕吐,暂时性低血压,潮红,心律失常,肿瘤性疼痛。其次常见的是原有的心脏病,如心绞痛和充血性心力衰竭加重。用药的不良反应随着滴注的继续而减轻。

少数病人发生出血性副作用,常常是轻微和可逆性的。严重的血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为1.8,严重贫血的发生率为1.4

尽管本药可诱发B淋巴细胞的清除,并与血清免疫蛋白减少有关,但在病人中,感染的发生率并不比预期的高,严重感染的发生明显少于传统化疗。在治疗期间及治疗后1年内,病人中的感染发生率分别为1712,这些感染是常见的,非机会致病菌感染,而且是轻微的。

本药单一治疗在临床上并未引起明显的肝肾毒性,仅观察到肝功能参数的轻微、暂时上升。发生1以上的副反应如下:

全身反应:腹痛,背痛,胸痛,颈部痛,不适,腹胀,滴注部位疼痛。

心血管系统:高血压,心动过缓,心动过速,体位性低血压,血管扩张。

胃肠道:腹泻,消化不良,厌食。

血液和淋巴系统:白细胞减少,淋巴结病。

代谢和营养紊乱:高血糖,周围性水肿。LDH增高,水肿,体重减轻,面部水肿,低血钙,尿酸升高。

肌肉骨骼系统:关节痛,肌痛,骨痛,张力过高。

神经系统:眩晕,焦虑,抑郁,感觉异常,躁动,失眠,紧张,嗜睡,神经炎。

呼吸道:咳嗽,哮喘,喉痉挛。

皮肤及附件:盗汗,出汗,皮肤干燥。

特殊感觉:泪腺分泌紊乱,耳痛,味觉障碍。

泌尿生殖系统:排尿困难,血尿。

其他的少于1病人发生的严重副作用如下:凝血功能紊乱;肌酸磷酸激酶增加,高血钙;自发性骨折;皮肤肿瘤复发。

 

【禁忌】

禁用于已知对该产品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。哺乳期妇女、儿童。

 

【注意事项】

在与本药治疗的相关症候中,曾发生过暂时性低血压和支气管痉挛。以前曾患有肺部疾病的病人发生支气管痉挛的危险性可能会增高。此时应当暂时停止使用本药滴注,并给予止痛剂、抗过敏药,或必要时静脉输入生理盐水或支气管扩张药,症状均可减轻。由于在本药输入中可能发生暂时性低血压,所以需考虑在输入本药前12小时及输入过程中停止抗高血压药治疗,对有心脏病病史的病人(如心绞痛,心律不齐或心衰)应密切监护。

病人在静脉给予蛋白制品治疗时,可能会发生过敏样或高敏感性反应。若用本药时发生过敏反应,应给予抗过敏治疗,如肾上腺素、抗组胺药和皮质类固醇。

对中性白细胞数少于1.5x109/L/或血小板数少于75x109/L的病人,使用该药要谨慎,因为这类病人的临床用药经验有限。在本药治疗期间,应注意定期观察全血细胞数,包括血小板数。

对驾驶和操作机器能力的影响:现今仍不知道利妥昔单抗是否对驾驶和操作机器能力有影响,但迄今为止有关药理作用和副作用的报道并未表明有这样的影响。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未进行利妥昔单抗的动物生殖毒理学研究,也不知道本药治疗对孕妇的胎儿是否有损害,以及是否会影响孕妇的生育功能。但是已知免疫球蛋白lgG能通过胎盘屏障,故除非其可能的好处超过潜在的危险,本药不应用于孕妇。育龄妇女在使用本药治疗的12个月内应采取的避孕措施。现今仍不知道利妥昔单抗是否会被分泌到乳汁中。但是因母体lgG能被分泌到母乳中,故本药不应用于哺乳期妇女。

 

【药物相互作用】

目前尚未见本药与其他药物相互作用的报道。当病人存在人抗鼠抗体(HAMA)或人抗嵌合抗体(HACA)滴度时,若使用其他诊断或治疗性单克隆抗体,会产生过敏或高敏反应。

 

【药物过量】

尚无人体过量使用的临床实验经验,尚无实验单一剂量超过每平方米500mg的用法。

 

【用药须知】

在无菌条件下抽取需要量的本药,将其稀释于含无菌、无致热原的0.9的生理盐水或5葡萄糖溶液中,制成浓度为14mg/mL的利妥昔单抗液体,轻轻颠倒输液袋以混合溶液并防止起泡沫。因产品不含抗微生物防腐剂和抑菌剂,故必须采用无菌技术。胃肠外给药,在给药前应肉眼检查有无颗粒或变色。在本药和聚氯乙烯、聚乙烯袋及输液装置间未发现配伍禁忌。

 

【贮藏】

瓶装制剂应保存于2-8°C,未稀释的药瓶应避光。配置好的本药液体,室温可存放12小时。如配置好的液体不能立即使用,在未受室温影响其稳定性时,将其存放于冰箱中(2-8°C),可保存24小时。

 

【有效期】

30个月。

 

【批准文号】

国药准字J20170005、国药准字J20170034、注册证号S20160030、S20160031

 

【生产企业】

生产厂商:Roche Diagnostics GmbH

厂商地址:Sandhoferstrasse 116 68305 Mannheim Germany

分包装企业:上海罗氏制药有限公司

 

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】

商品名:美罗华

通用名:利妥昔单抗注射液

英文名:Rituximab Injection


 

【规格】

500mg/50ml

 

【成份】

主要成份为利妥昔单抗。

本药除活性成份外,尚含有以下非活性成份:枸橼酸钠,聚山梨醇酯80,氯化钠和注射用水。本药为无色澄清液体,贮存于无菌,无防腐剂,无致热原的单剂瓶中。

 

【性状】

为淡黄色澄明液体,无异物,絮状物及沉淀。

 

【适应症】

适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。

 

【用法用量】

成人作为成年病人的单一治疗药,推荐剂量为每平方米体表面积375mg,静脉给入,每周1次,共4次,并适合门诊用药。滴注本药60分钟前可给予止痛药(如醋胺酚)和抗过敏药(如盐酸苯海拉明)

推荐滴入速度为50mg/hr,随后可每30分钟增加50mg/hr,可达400mg/hr。如果发生过敏反应或与输液有关的反应,应暂时减慢或停止输入。如病人的症状,则可将输入速度提高一半。随后的输入速度开始可为100mg/hr,每30分钟增加100mg/hr,可达到400mg/hr。配置好的输注液不应静脉推注或滴注。

儿童本药在儿童中应用的性和疗效尚未确定。

 

【药理作用】

利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体,该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞,但在造血干细胞,后B细胞,正常血浆细胞,或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后,CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血浆中循环,因此,也就不会与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合,并引发B细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。此外,体外研究证明,利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。

 

【药代动力学】

给病人每平方米体表面积125mg250mg,或375mg的本药静脉滴注,每周1次,共4次,病人的血清抗体浓度随剂量的增加而增加。在给予每平方米体表面积375mg的病人中,在次滴注后,利妥昔单抗的平均血清半衰期为68.1小时,浓度为238.7ug/mL,平均血浆清除率为0.0459L/hr。在第四次滴注后,平均血清半衰期,浓度和血浆清除率分别是189.9小时,480.7ug/mL0.0145L/hr。此外,利妥昔单抗的血清浓度在缓解病人中的增高具有统计学意义,其典型意义是在3-6个月后仍可测到利妥昔单抗。在次给药后,中位外周B淋巴细胞数明显降低正常水平以下,6个月后开始恢复,在治疗完成的9-12个月后恢复正常水平。

 

【不良反应】

临床试验中观察到以下副作用。这些病人大多数曾接受过多种治疗而且预后较差,这里所列的副作用不一定与使用本药治疗有关。

滴注相关症候首先表现为发热和寒颤,主要发生在次滴注时,通常在2个小时内。其他随后的症状包括恶心,荨麻疹/皮疹,疲劳,头痛,瘙痒,支气管痉挛/呼吸困难,舌或喉头水肿(血管神经性水肿),鼻炎,呕吐,暂时性低血压,潮红,心律失常,肿瘤性疼痛。其次常见的是原有的心脏病,如心绞痛和充血性心力衰竭加重。用药的不良反应随着滴注的继续而减轻。

少数病人发生出血性副作用,常常是轻微和可逆性的。严重的血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为1.8,严重贫血的发生率为1.4

尽管本药可诱发B淋巴细胞的清除,并与血清免疫蛋白减少有关,但在病人中,感染的发生率并不比预期的高,严重感染的发生明显少于传统化疗。在治疗期间及治疗后1年内,病人中的感染发生率分别为1712,这些感染是常见的,非机会致病菌感染,而且是轻微的。

本药单一治疗在临床上并未引起明显的肝肾毒性,仅观察到肝功能参数的轻微、暂时上升。发生1以上的副反应如下:

全身反应:腹痛,背痛,胸痛,颈部痛,不适,腹胀,滴注部位疼痛。

心血管系统:高血压,心动过缓,心动过速,体位性低血压,血管扩张。

胃肠道:腹泻,消化不良,厌食。

血液和淋巴系统:白细胞减少,淋巴结病。

代谢和营养紊乱:高血糖,周围性水肿。LDH增高,水肿,体重减轻,面部水肿,低血钙,尿酸升高。

肌肉骨骼系统:关节痛,肌痛,骨痛,张力过高。

神经系统:眩晕,焦虑,抑郁,感觉异常,躁动,失眠,紧张,嗜睡,神经炎。

呼吸道:咳嗽,哮喘,喉痉挛。

皮肤及附件:盗汗,出汗,皮肤干燥。

特殊感觉:泪腺分泌紊乱,耳痛,味觉障碍。

泌尿生殖系统:排尿困难,血尿。

其他的少于1病人发生的严重副作用如下:凝血功能紊乱;肌酸磷酸激酶增加,高血钙;自发性骨折;皮肤肿瘤复发。

 

【禁忌】

禁用于已知对该产品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。哺乳期妇女、儿童。

 

【注意事项】

在与本药治疗的相关症候中,曾发生过暂时性低血压和支气管痉挛。以前曾患有肺部疾病的病人发生支气管痉挛的危险性可能会增高。此时应当暂时停止使用本药滴注,并给予止痛剂、抗过敏药,或必要时静脉输入生理盐水或支气管扩张药,症状均可减轻。由于在本药输入中可能发生暂时性低血压,所以需考虑在输入本药前12小时及输入过程中停止抗高血压药治疗,对有心脏病病史的病人(如心绞痛,心律不齐或心衰)应密切监护。

病人在静脉给予蛋白制品治疗时,可能会发生过敏样或高敏感性反应。若用本药时发生过敏反应,应给予抗过敏治疗,如肾上腺素、抗组胺药和皮质类固醇。

对中性白细胞数少于1.5x109/L/或血小板数少于75x109/L的病人,使用该药要谨慎,因为这类病人的临床用药经验有限。在本药治疗期间,应注意定期观察全血细胞数,包括血小板数。

对驾驶和操作机器能力的影响:现今仍不知道利妥昔单抗是否对驾驶和操作机器能力有影响,但迄今为止有关药理作用和副作用的报道并未表明有这样的影响。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未进行利妥昔单抗的动物生殖毒理学研究,也不知道本药治疗对孕妇的胎儿是否有损害,以及是否会影响孕妇的生育功能。但是已知免疫球蛋白lgG能通过胎盘屏障,故除非其可能的好处超过潜在的危险,本药不应用于孕妇。育龄妇女在使用本药治疗的12个月内应采取的避孕措施。现今仍不知道利妥昔单抗是否会被分泌到乳汁中。但是因母体lgG能被分泌到母乳中,故本药不应用于哺乳期妇女。

 

【药物相互作用】

目前尚未见本药与其他药物相互作用的报道。当病人存在人抗鼠抗体(HAMA)或人抗嵌合抗体(HACA)滴度时,若使用其他诊断或治疗性单克隆抗体,会产生过敏或高敏反应。

 

【药物过量】

尚无人体过量使用的临床实验经验,尚无实验单一剂量超过每平方米500mg的用法。

 

【用药须知】

在无菌条件下抽取需要量的本药,将其稀释于含无菌、无致热原的0.9的生理盐水或5葡萄糖溶液中,制成浓度为14mg/mL的利妥昔单抗液体,轻轻颠倒输液袋以混合溶液并防止起泡沫。因产品不含抗微生物防腐剂和抑菌剂,故必须采用无菌技术。胃肠外给药,在给药前应肉眼检查有无颗粒或变色。在本药和聚氯乙烯、聚乙烯袋及输液装置间未发现配伍禁忌。

 

【贮藏】

瓶装制剂应保存于2-8°C,未稀释的药瓶应避光。配置好的本药液体,室温可存放12小时。如配置好的液体不能立即使用,在未受室温影响其稳定性时,将其存放于冰箱中(2-8°C),可保存24小时。

 

【有效期】

30个月。

 

【批准文号】

国药准字J20170005、国药准字J20170034、注册证号S20160030、S20160031

 

【生产企业】

生产厂商:Roche Diagnostics GmbH

厂商地址:Sandhoferstrasse 116 68305 Mannheim Germany

分包装企业:上海罗氏制药有限公司

 

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


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