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【安森珂】阿帕他胺片价格使用说明书购买药店

商品名: 安森珂

通用名:阿帕他胺片

规格:60mg*120片        

单位: 盒     

零售价:39600.00元/盒    优惠价:39600.00元/盒

生产企业:Janssen杨森制药

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医药资讯 政策解读

阿帕他胺片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:阿帕他胺片

商品名称:安森珂® ERLEADA®

英文名称:Apalutamide Tablets


【药品成分】

本品活性成分为阿帕他胺

化学名:4-[7-(6-氰基-5-三氟甲基吡啶-3-基)-8-氧-6-硫代-5,7-二氮杂螺[3.4]辛-5-基]- 2-氟-N-甲基苯甲酰胺

分子式:C21H15F4N5O2S

分子量:477.43

辅料为:

片芯:胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、醋酸羟丙基甲纤维素琥珀酸酯(HPMC-

AS)、硬脂酸镁、微晶纤维素、硅化微晶纤维素;

薄膜包衣:氧化铁黑(E172)、氧化铁黄(E172)、聚乙二醇、聚乙烯醇(部分水解)、滑石粉、二氧化钛。


【药品性状】

本品为浅黄绿色至灰绿色椭圆形薄膜衣片,一侧凹刻有“AR 60”字样,除去包衣后显白色至类白色或微黄色。


【适应症】

本品适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。


【药品规格】

60 mg


【用法用量】

推荐剂量:

本品的推荐剂量是 240 mg(4 片 60 mg 片剂),每日一次,口服给药。需整片吞下。可以单独服用或与食物同服。

患者还应同时接受雄激素剥夺治疗, 即同时接受促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

如果错过了 1 次用药,应尽快在当天补服药物,次日仍按正常计划服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

剂量调整:

如果患者出现≥3 级毒性或无法耐受的不良反应,应暂停给药,直至症状改善至≤1 级或原有级别,如果有必要,再恢复相同剂量或减量(180 mg 或 120 mg)。


【特殊人群用药】

儿童:

尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

老年人:

老年患者无需调整剂量。

肾功能损害:

轻度至中度肾损害患者无需调整剂量。

由于尚未在重度肾损害患者中进行过本品的研究,因此该患者人群应慎用。如果患者接受治疗,则应持续监测患者是否出现【不良反应】中列出的不良反应,并按照用法用量降低剂量。

肝功能损害:

基线时有轻度或中度肝损害(分别为Child-Pugh A 级和B 级)的患者无需调整剂量。

不建议重度肝损害患者使用本品,因为尚无此患者人群的相关数据,且本品主要经肝脏代谢。


【副作用和不良反应】

在临床试验中,患者使用阿帕他胺片最常见的副作用和不良反应有:

疲乏、关节痛、皮疹、食欲下降、外周水肿、跌倒、骨折、体重降低、高血压、潮热、腹泻、呕吐。

发生率≥2%的其他显著不良反应包括:甲状腺功能减退、瘙痒、缺血性心脏病、心脏衰竭。

在临床试验中,患者使用阿帕他胺片最常见的实验室检查异常有:

贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少、高胆固醇血症、高血糖症、高甘油三酯血症、高钾血症。

对驾驶和使用机器能力的影响:

阿帕他胺对驾驶和使用机器的能力没有影响或其影响可忽略不计。但是,服用阿帕他胺的患者有癫痫发作的报告。应告知患者有关驾驶或操作机器的风险。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

男性和女性的避孕方法:

尚不清楚精液中是否存在阿帕他胺或其代谢物。本品可能对发育中的胎儿造成伤害。在本品治疗期间和末次给药后 3 个月内,患者和具有生育能力的女性伴侣发生性行为时,应同时使用避孕套以及另外一种高效避孕方法。

妊娠:

阿帕他胺禁用于妊娠期或计划怀孕的妇女(见【禁忌】)。根据其作用机制,在妊娠期间给予本品可能会给胎儿造成伤害。尚无妊娠女性使用本品的数据。尚未对本品进行动物生殖研究。

哺乳:

尚不清楚阿帕他胺/代谢物是否会分泌至人乳汁中。不能排除对哺乳婴儿的风险。哺乳期间

不应使用阿帕他胺。

生育力:

根据动物研究结果,阿帕他胺可能会降低有生育能力的男性的生育力。


【贮藏】

不超过 30℃保存。置于原包装中,请勿丢弃干燥剂,以避光防潮。


【包装】

160 ml 高密度聚乙烯(HDPE)瓶,配有防儿童开启的聚丙烯(PP)密封盖和干燥剂。120 片/瓶/盒。


【有效期】

24 个月


【执行标准】

进口药品注册标准 JX20190110


【批准文号】
 

进口药品注册证号H20190050


【生产企业】

企业名称:Janssen Ortho, LLC

生产地址:State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico 00778, USA

国内联系方式:

名称:西安杨森制药有限公司

地址:陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

阿帕他胺片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:阿帕他胺片

商品名称:安森珂® ERLEADA®

英文名称:Apalutamide Tablets


【药品成分】

本品活性成分为阿帕他胺

化学名:4-[7-(6-氰基-5-三氟甲基吡啶-3-基)-8-氧-6-硫代-5,7-二氮杂螺[3.4]辛-5-基]- 2-氟-N-甲基苯甲酰胺

分子式:C21H15F4N5O2S

分子量:477.43

辅料为:

片芯:胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、醋酸羟丙基甲纤维素琥珀酸酯(HPMC-

AS)、硬脂酸镁、微晶纤维素、硅化微晶纤维素;

薄膜包衣:氧化铁黑(E172)、氧化铁黄(E172)、聚乙二醇、聚乙烯醇(部分水解)、滑石粉、二氧化钛。


【药品性状】

本品为浅黄绿色至灰绿色椭圆形薄膜衣片,一侧凹刻有“AR 60”字样,除去包衣后显白色至类白色或微黄色。


【适应症】

本品适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。


【药品规格】

60 mg


【用法用量】

推荐剂量:

本品的推荐剂量是 240 mg(4 片 60 mg 片剂),每日一次,口服给药。需整片吞下。可以单独服用或与食物同服。

患者还应同时接受雄激素剥夺治疗, 即同时接受促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

如果错过了 1 次用药,应尽快在当天补服药物,次日仍按正常计划服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

剂量调整:

如果患者出现≥3 级毒性或无法耐受的不良反应,应暂停给药,直至症状改善至≤1 级或原有级别,如果有必要,再恢复相同剂量或减量(180 mg 或 120 mg)。


【特殊人群用药】

儿童:

尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

老年人:

老年患者无需调整剂量。

肾功能损害:

轻度至中度肾损害患者无需调整剂量。

由于尚未在重度肾损害患者中进行过本品的研究,因此该患者人群应慎用。如果患者接受治疗,则应持续监测患者是否出现【不良反应】中列出的不良反应,并按照用法用量降低剂量。

肝功能损害:

基线时有轻度或中度肝损害(分别为Child-Pugh A 级和B 级)的患者无需调整剂量。

不建议重度肝损害患者使用本品,因为尚无此患者人群的相关数据,且本品主要经肝脏代谢。


【副作用和不良反应】

在临床试验中,患者使用阿帕他胺片最常见的副作用和不良反应有:

疲乏、关节痛、皮疹、食欲下降、外周水肿、跌倒、骨折、体重降低、高血压、潮热、腹泻、呕吐。

发生率≥2%的其他显著不良反应包括:甲状腺功能减退、瘙痒、缺血性心脏病、心脏衰竭。

在临床试验中,患者使用阿帕他胺片最常见的实验室检查异常有:

贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少、高胆固醇血症、高血糖症、高甘油三酯血症、高钾血症。

对驾驶和使用机器能力的影响:

阿帕他胺对驾驶和使用机器的能力没有影响或其影响可忽略不计。但是,服用阿帕他胺的患者有癫痫发作的报告。应告知患者有关驾驶或操作机器的风险。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

男性和女性的避孕方法:

尚不清楚精液中是否存在阿帕他胺或其代谢物。本品可能对发育中的胎儿造成伤害。在本品治疗期间和末次给药后 3 个月内,患者和具有生育能力的女性伴侣发生性行为时,应同时使用避孕套以及另外一种高效避孕方法。

妊娠:

阿帕他胺禁用于妊娠期或计划怀孕的妇女(见【禁忌】)。根据其作用机制,在妊娠期间给予本品可能会给胎儿造成伤害。尚无妊娠女性使用本品的数据。尚未对本品进行动物生殖研究。

哺乳:

尚不清楚阿帕他胺/代谢物是否会分泌至人乳汁中。不能排除对哺乳婴儿的风险。哺乳期间

不应使用阿帕他胺。

生育力:

根据动物研究结果,阿帕他胺可能会降低有生育能力的男性的生育力。


【贮藏】

不超过 30℃保存。置于原包装中,请勿丢弃干燥剂,以避光防潮。


【包装】

160 ml 高密度聚乙烯(HDPE)瓶,配有防儿童开启的聚丙烯(PP)密封盖和干燥剂。120 片/瓶/盒。


【有效期】

24 个月


【执行标准】

进口药品注册标准 JX20190110


【批准文号】
 

进口药品注册证号H20190050


【生产企业】

企业名称:Janssen Ortho, LLC

生产地址:State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico 00778, USA

国内联系方式:

名称:西安杨森制药有限公司

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真:010-67888761
 
Email:   bjmxkn@126.com
 
药师微信:仝药师13910043860    张药师13910046710  
 
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