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【泰吉华】阿伐替尼片 价格¥35600,购买药店 北京美信康年大药房 使用说明书 胃肠道间质瘤

商品名: 泰吉华

通用名:阿伐替尼片

规格:300mg*30片        

单位: 盒     

零售价:35600.00元/盒    会员价:35600.00元/盒

生产企业:英国Catalent

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医药资讯 政策解读

【医保类型】未纳入

【药品名称】

通用名称:阿伐替尼片
商品名称:泰吉华,AYVAKIT
英文名称:Avapritinib
汉语拼音:Afatini Pian

【成份】
 

阿伐替尼主要活性成份为阿伐替尼
化学名称:(S)-1-(4-氟苯基)-1-(2-(4-(6-(1-甲基-1H-吡唑-4-基)吡咯[2,1-f][1,2,4]三嗪-4-基)哌嗪基)嘧啶-5-基)-1-乙胺
化学结构式:


分子式:C26H27FN10
分子量:498.57

【性状】
本品为白色圆形(100mg规格)或椭圆形(200mg和300mg规格)薄顺衣片,除去包衣后显白色、类白色或黄色。片剂一面印有“BLU”字样、另一面印有:100(100mg规格)成200”(200mg规格)或*300”(300mg规格)字样。

【适应症】
本品适用于治疗携带血小板衍生生长因子受体a(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。


【规格】
(1) 100mg (2)200mg (3)300mg



【用法用量】
本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。
患者选择

使用本品治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到PDGFRA外显子18突变
推荐剂量
本品推荐口服剂量为300 mg,每日一次,至少在餐前1小时和餐后2小时空腹给药。持续治疗,直至出现疾病进展或不可接受的毒性。请勿在距离下次计划给药时间不足8小时前补服漏服剂量。
如果服用本品后发生呕吐,请勿补服,只需按预定时间继续服用下一剂。
避免阿伐替尼与强效或中效CYP3A抑制剂合用。如果无法避免与中效CYP3A抑制剂合用,则将阿伐替尼的起始剂量从300mg每日一次降低至100mg每日一次(见【药代动力学】)。



针对不良反应的剂量调整
                                          表1 用于控制不良反应时推荐的降低剂量

无法耐受100mg每日一次剂量的患者,永久停用阿伐替尼。



                                       表2 阿伐替尼的剂量调整原则


特殊人群

儿童用药
18岁以下儿童和青少年患者慎用。

老年用药
建议老年患者应在医生指导下慎用阿伐替尼,无需调整起始剂量。

肝损害患者
对于轻度(总胆红素≤正常值上限[ULN]且天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>ULN,或总胆红素>1-1.5倍ULN且AST值不限)或中度(总胆红素>1.5-3倍ULN,AST值不限)肝损害患者,不建议调整剂量。尚未确定本品在重度肝损害患者中的安全性和有效性,重度肝损害患者慎用。

肾损害患者
对于轻度和中度肾损害患者[Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率(CLcr)为30-89mL/min] ,不建议调整剂量。尚未确定本品在重度肾损害(CLcr为15-29mL/min)或终末期肾病(CLcr<15mL/min)患者中的安全性和有效性,重度肾损害患者慎用。 [

孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠
目前尚无阿伐替尼对孕妇影响的临床研究。基于动物试验结果及本品的作用机制,孕妇服用本品后,可能会对胎儿造成伤害。妊娠大鼠在器官形成期经口给予阿伐替尼,暴露量约为人体300 mg剂量下暴露量的2.7倍时,出现致畸性和胚胎毒性。妊娠期间禁止使用本品。
哺乳
目前尚不明确阿伐替尼是否经人乳汁排泄。由于大多数药物经乳汁排泄,故不能排除本品对哺乳婴儿的风险。本品治疗期间,必须停止哺乳。

【不良反应】


安全性特征总结
阿伐替尼的安全性特征总结基于接受阿伐替尼起始剂量为300mg或400mg的550例GIST患者的汇总数据。
接受阿伐替尼治疗期间,最常报告的不良反应包括恶心(45%)、疲乏(40%)、贫血(39%)、眶周水肿(33%)、面部水肿(27%)、高胆红素血症(28%)、腹泻(26%)、呕吐(24%)、外周水肿(23%)、流泪增加(22%)、食欲下降(21%)和记忆受损(20%)。23%的患者发生严重不良反应,最常见的严重不良反应为贫血(6%)和胸腔积液(1%)。
9.6%的患者发生导致永久停药的不良反应,最常见的不良反应为疲乏、脑病和颅内出血(均<1%)。48.7%的患者发生导致剂量下调的不良反应,包括贫血(8.7%)、疲乏(6.5%)、中性粒细胞计数降低(4.9%)、血胆红素升高(4.7%)、记忆受损(3.8%)、认知障碍(3.1%)、眶周水肿(2.4%)、恶心(2.2%)和面部水肿(2.2%)。

特定不良反应的描述

颅内出血
550例以300mg或400mg每日一次起始剂量接受阿伐替尼治疗的GIST患者中,9例(1.6%)发生颅内出血(例如硬膜下血肿、颅内出血、大脑出血和大脑血肿)(见【注意事项】)。其中,6例(1.1%)发生≥3级颅内出血事件,1例发生2级颅内出血事件,未发生导致死亡的颅内出血事件。8例患者因颅内出血进行了阿伐替尼用药剂量调整。
颅内出血事件(所有级别)发生在开始接受阿伐替尼治疗后8周至84周范围内,中位至事件发生时间为22周。≥2级颅内出血的中位至改善和恢复时间为25周。

认知影响
550例以300mg或400mg每日一次起始剂量接受阿伐替尼治疗的GIST患者中,182例(33%)发生认知影响(见【注意事项】)。在发生该事件(任何级别)的患者中,中位至事件发生时间为8周。
多数认知影响为1级(22%),11%的患者发生≥2级认知影响(其中2级、3级分别为9%和2%,无4级及以上事件)。在发生≥2级(影响日常生活活动)认知影响的患者中,中位至改善时间为15周。
20%的患者出现记忆受损,其中3级事件占比<1%。12%的患者出现认知障碍,其中3级事件占比<1%。5%的患者出现意识模糊状态,其中3级事件占比<1%。<1%的患者出现脑病,其中3级事件占比<1%。1.3%的患者报告了严重的认知影响。
总体而言,13.1%的患者因认知影响进行了阿伐替尼用药剂量调整,1.3%的患者因认知影响永久停用阿伐替尼。
以300mg或400mg起始剂量接受阿伐替尼每日一次治疗的≥65岁患者中,37%的患者发生了认知影响。

液体潴留
550例以300mg或400mg每日一次起始剂量接受阿伐替尼治疗的GIST患者中,70.2%的患者发生了水肿,包括局部水肿(面部、眶周、外周水肿和胸腔积液)和全身水肿。其中,4.7%的患者发生了≥3级水肿,10.4%的患者因水肿进行了阿伐替尼用药剂量调整。>1%的患者发生的导致剂量调整的水肿反应为眶周水肿(3.6%)、面部水肿(3.5%)和外周水肿(2.2%)。

药物相互作用


强效和中效CYP3A抑制剂
与强效或中效CYP3A抑制剂联用可增加阿伐替尼的血浆浓度,这可能会增加不良反应的发生率和严重程度。避免与强效或中效CYP3A抑制剂联用。
如果无法避免与中效CYP3A抑制剂联用,则应降低剂量。

强效和中效CYP3A诱导剂
与强效或中效CYP3A诱导剂联用可降低阿伐替尼的血浆浓度,可能会降低疗效。避免与强效或中效CYP3A诱导剂联用。
对P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)有抑制作用,但不是P-gp和BCRP的底物。患者应避免或慎重合并使用P-gp或BCRP底物,如需合用应密切监测不良反应。
与质子泵抑制剂联用时,未发现药代动力学差异具有临床意义。

禁忌
对任何成分过敏者禁用。

临床试验

胃肠道间质瘤全球研究
NAVIGATOR是一项全球多中心、单臂、开放标签临床试验,入组患者为确诊的GIST患者,ECOG体能状态(PS)评分为0-2。患者口服阿伐替尼300mg或400mg每天一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试验最初入组患者的起始剂量为400mg,随后由于毒性降低至推荐剂量300mg。由于与接受400mg每日一次治疗的患者相比,接受300mg每日一次治疗的患者的总体缓解率(ORR)无明显差异,因此将这些患者合并进行疗效评价。主要疗效终点指标是采用改良的RECIST v1.1标准通过独立影像学审查进行疾病评估的ORR,其中淋巴结和骨转移灶不作为靶病灶,原发肿瘤内的新生肿瘤结节需≥2 cm,且明确为活动性病灶,必须至少连续2次影像学检查确定病灶进行性增大才视为疾病进展。另一项疗效评估终点指标为缓解持续时间(DOR)。

携带PDGFRA外显子18突变的GIST患者
对于携带PDGFRA外显子18突变的不可切除或转移性GIST患者,在当地或中心实验室采用基于PCR或NGS测序方法进行确定。疗效评估基于43例患者,其中38例患者为PDGFRA D842V突变。43例患者的中位随访持续时间为10.6个月(范围:0.3-24.9个月)。
研究人群的中位年龄为64岁(范围:29-90岁),67%为男性,67%为高加索人,93%的ECOG PS评分为0-1,98%有转移性疾病,53%的最大靶病灶>5 cm,86%为既往接受过手术切除。既往接受激酶抑制剂的中位治疗数量为1(范围:0-5)。
截至2018年11月16日,在NAVIGATOR中携带PDGFRA外显子18突变的GIST患者(包括PDGFRA D842V突变患者)的疗效结果总结如下表:



缩写:CI=置信区间;NR=未达到
+ 表示持续缓解中。
1该人群中非D842V的外显子18突变为:缺失突变D842_H845(n=3);D842Y(n=1);缺失突变D842_H845合并插入突变V(n=1)。
*11例持续缓解患者的随访时间(从出现缓解开始计算)<6个月。

药理毒理


药理作用
阿伐替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,靶向PDGFRA和PDGFRA D842突变体以及KIT外显子11、11/17和17等多个突变体,半数抑制浓度(IC50s)小于25nM。PDGFRA和KIT的某些突变可导致这些受体出现自磷酸化和结构性激活,从而促进肿瘤细胞增殖。阿伐替尼的其他潜在靶点包括野生型KIT、PDGFRB和CSFR1。
体外细胞试验中,阿伐替尼可抑制与已上市的激酶抑制剂相关的KIT D816V和PDGFRA D842V耐药突变体的自磷酸化,IC50分别为4nM和30nM。在植入来源于GIST患者的伊马替尼耐药并携带活化KIT外显子11/17突变的异种移植瘤小鼠模型中,阿伐替尼也表现出抗肿瘤活性。

毒理研究

遗传毒性
体外细菌回复突变试验(Ames试验)显示,未见阿伐替尼致突变性。体外人外周血淋巴细胞染色体畸变试验显示,阿伐替尼可致染色体断裂。大鼠体内骨髓微核试验结果为阴性。

生殖毒性
阿伐替尼可能损伤人的生育力。雌性大鼠连续3个月给予阿伐替尼≥5mg/kg/天(以AUC计,约为人用剂量300mg时暴露量的1.3倍),导致黄体囊性变性。雄性犬连续3个月给予阿伐替尼≥7.5mg/kg/天(以AUC计,约为人用剂量300mg时暴露量的0.4倍),导致精子生成减少。
妊娠大鼠于器官发生期经口给予阿伐替尼≥10mg/kg/天(以AUC计,约为人用剂量300mg时暴露量的2.7倍)时,导致胎仔体重下降、着床后丢失、内脏(脑积水、间隔缺损和肺动脉干狭窄)和骨骼(胸骨)畸形增加。

致癌性
尚未开展阿伐替尼的致癌性研究。

其他毒性
重复给药毒性试验中,大鼠和犬连续3个月给予阿伐替尼≥ 30mg/kg/天剂量(以AUC计,约为人用剂量300mg时暴露量的1.5倍),引起震颤;犬给予阿伐替尼≥7.5mg/kg/天剂量(以AUC计,约为人用剂量300mg时暴露量的0.4倍),出现脑和脊髓出血以及脑脉络丛水肿。

药代动力学

阿伐替尼在30mg至400mg每日一次剂量范围内(推荐剂量的0.1至1.33倍),Cmax和AUC随剂量成比例增加。
给予推荐剂量300mg每日一次时,平均(CV%)稳态Cmax为813 ng/mL(52%),平均(CV%)稳态浓度-时间曲线下面积(AUC0-24h)为15400 h•ng/mL(48%)。每日一次给予,第15天时达到了稳态浓度,重复给药后的平均蓄积比为3.1-4.6。

吸收
单次给予阿伐替尼30mg-400mg(推荐剂量的0.1-1.33倍)后,中位达峰时间(Tmax)为给药后2.0-4.1小时。

食物影响
阿伐替尼伴高热量、高脂肪餐(约909卡路里、58 g碳水化合物、56 g脂肪和43 g蛋白质)服用时,与空腹状态给药相比,阿伐替尼的Cmax和AUC0-INF分别增加59%和29%。

分布
阿伐替尼的平均表观分布容积为1200 L(43%)。在体外研究中,阿伐替尼的蛋白结合率为98.8%,且不具有浓度依赖性。全血-血浆比为0.95。

消除
单次给予阿伐替尼30mg至400mg(推荐剂量的0.1至1.33倍)后,本品的平均血浆消除半衰期为32-57 h。阿伐替尼的稳态平均表观口服清除率为19.5 L/h(48%)。

代谢
在体外,阿伐替尼主要经CYP3A4代谢,少量经CYP2C9代谢。健康受试者单次口服约310 mg放射性标记的阿伐替尼后,主要循环化合物为原型阿伐替尼(49%)及其代谢产物M690(羟基葡萄糖醛酸,35%)和 M499(氧化脱氨基,14%)。患者服用300mg每日一次后,M499的稳态AUC约为阿伐替尼 AUC的80%。在推荐剂量下,M499对疗效产生影响的可能性不大。

排泄
健康受试者单次口服约310mg放射性标记的阿伐替尼后,在粪便中回收到70%的放射性剂量(11%为原型药物),在尿液中回收到18%的放射性剂量(0.23%为原型药物)。

注意事项


出血
在不可切除或转移性GIST患者中,阿伐替尼与出血事件发生率增加相关,包括严重和重度事件,例如胃肠出血、肝出血、肿瘤出血和颅内出血。胃肠出血事件是接受阿伐替尼治疗期间最常报告的出血事件(见【不良反应】)。
出血事件的常规监测应包括体格检查,还应每2~3周监测血细胞计数和凝血参数,尤其是存在易出血体质、以及接受抗凝剂(例如华法林和苯丙香豆素)或其他增加出血风险的合并用药治疗的患者。
对于已发现出血的患者,应报告医生出血部位和严重程度,并在出血恢复前每周监测血细胞计数和凝血参数,≥3级出血应立即停药并就医。

颅内出血
接受阿伐替尼治疗的不可切除或转移性GIST患者曾报告颅内出血严重不良反应(见【不良反应】)。
在开始接受阿伐替尼治疗前,携带风险因素(例如重度血小板减少症、高血压、基线存在脑转移病灶)的患者和颅内出血风险增加(例如存在动脉瘤或过去一年内有颅内出血史、有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史)的患者应由医生根据患者接受治疗的获益风险,评估是否用药。
阿伐替尼治疗期间出现临床相关的神经系统体征和症状(例如重度头痛、视力问题、嗜睡或局部无力)的患者应立即停药并报告医生。医生可根据临床表现和严重程度酌情通过磁共振成像法(MRI)或计算机断层扫描法(CT)等措施对患者进行颅内出血排查。
明确用药后出现颅内出血的患者,应暂停直至出血恢复,由医生评估以降低的剂量重新开始给药或永久停药(见【用法用量】)。
尚无脑部转移患者使用阿伐替尼的临床试验经验。

认知影响
接受阿伐替尼治疗的不可切除或转移性GIST患者可能发生认知影响(见【不良反应】)。包括记忆受损、认知障碍、意识模糊状态和脑病。认知影响的发生机制尚不明确。
用药期间应常规监测患者的认知功能,如果患者出现新发认知相关症状(健忘或健忘增加、意识模糊或认知功能障碍)或认知症状加重,应立即向医生报告。
患者接受阿伐替尼治疗期间如出现治疗相关认知影响,医患应按照【用法用量】所列情况进行剂量调整。在临床试验中,与未进行剂量调整的患者相比,进行减量或中断给药的患者的认知影响改善。

液体潴留
接受阿伐替尼治疗的不可切除或转移性GIST患者曾报告液体潴留(见【不良反应】)。
服药期间出现水肿的患者,应至少每周称量体重,并评估呼吸困难症状是否加重。如果水肿加重、短期内体重增加明显(一周体重增加1kg),或出现呼吸困难加重,应报告医生并采取妥当的支持性护理和治疗措施,例如考虑暂停给药并接受利尿剂治疗。

QT间期延长
在临床试验中,接受阿伐替尼治疗的不可切除或转移性GIST患者曾观察到QT间期延长。QT间期延长可能导致室性心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)风险增加。
已知存在QT间期延长或面临QT间期延长风险(例如,由于合并用药、既存心脏疾病和/或电解质紊乱)的患者应慎用阿伐替尼。应避免合并使用中效或强效CYP3A4抑制剂,因为可能导致发生不良反应的风险增加,包括QT间期延长和相关心律不齐(见【药物相互作用】)。如果无法避免合并使用中效CYP3A4抑制剂,请参阅【用法用量】的剂量调整说明。
阿伐替尼与可能延长QT间期的药物合并使用时应考虑通过ECG对QT间期进行评估。在首次即将给药之前,应进行12导联ECG检查评估,每个用药周期中医生可根据临床需要适当增加监测频率。

胃肠系统疾病
腹泻、恶心和呕吐是不可切除或转移性GIST患者最常报告的胃肠不良反应(见【不良反应】)。如发生需要治疗的胃肠不良反应,可使用止吐、止泻或抑酸药进行支持性护理。
须密切监测发生胃肠不良反应患者是否出现脱水症状,并根据标准临床实践进行治疗。

实验室检查
接受阿伐替尼治疗的不可切除或转移性GIST患者可能发生贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症(见【不良反应】)。接受阿伐替尼治疗期间常规应定期监测全血细胞计数。在每个新的用药周期开始前进行全血细胞计数检查,医生可根据检查结果增加监测频率。
接受阿伐替尼治疗的不可切除或转移性GIST患者可能发生胆红素与肝脏转氨酶升高(见【不良反应】)。接受阿伐替尼治疗的患者应定期监测肝功能(转氨酶、胆红素)。在每个新的用药周期开始前进行肝功能检查,医生可根据检查结果增加监测频率。

光敏性反应
阿伐替尼存在相关光毒性风险,应避免或尽量减少阳光直射。应指导患者采取措施,例如穿着防护服和涂抹高防晒系数(SPF)的防晒霜。

【贮藏】
密闭,不超过25℃保存。

 
【批准文号】
国药准字HJ20210021

【生产企业】
Catalent Nottingham

【生产地址】
8 Nottingham Business Park, orchard place, Nottingham, Nottinghamshire NG86PX UNITED KINGDOM 英国






用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【医保类型】未纳入
【药品名称】

通用名称:阿伐替尼片
商品名称:泰吉华,AYVAKIT
英文名称:Avapritinib
汉语拼音:Afatini Pian

【成份】
 

阿伐替尼主要活性成份为阿伐替尼
化学名称:(S)-1-(4-氟苯基)-1-(2-(4-(6-(1-甲基-1H-吡唑-4-基)吡咯[2,1-f][1,2,4]三嗪-4-基)哌嗪基)嘧啶-5-基)-1-乙胺
化学结构式:


分子式:C26H27FN10
分子量:498.57

【性状】
本品为白色圆形(100mg规格)或椭圆形(200mg和300mg规格)薄顺衣片,除去包衣后显白色、类白色或黄色。片剂一面印有“BLU”字样、另一面印有:100(100mg规格)成200”(200mg规格)或*300”(300mg规格)字样。

【适应症】
本品适用于治疗携带血小板衍生生长因子受体a(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。


【规格】
(1) 100mg (2)200mg (3)300mg



【用法用量】
本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。
患者选择

使用本品治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到PDGFRA外显子18突变
推荐剂量
本品推荐口服剂量为300 mg,每日一次,至少在餐前1小时和餐后2小时空腹给药。持续治疗,直至出现疾病进展或不可接受的毒性。请勿在距离下次计划给药时间不足8小时前补服漏服剂量。
如果服用本品后发生呕吐,请勿补服,只需按预定时间继续服用下一剂。
避免阿伐替尼与强效或中效CYP3A抑制剂合用。如果无法避免与中效CYP3A抑制剂合用,则将阿伐替尼的起始剂量从300mg每日一次降低至100mg每日一次(见【药代动力学】)。



针对不良反应的剂量调整
                                          表1 用于控制不良反应时推荐的降低剂量

无法耐受100mg每日一次剂量的患者,永久停用阿伐替尼。



                                       表2 阿伐替尼的剂量调整原则


特殊人群

儿童用药
18岁以下儿童和青少年患者慎用。

老年用药
建议老年患者应在医生指导下慎用阿伐替尼,无需调整起始剂量。

肝损害患者
对于轻度(总胆红素≤正常值上限[ULN]且天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>ULN,或总胆红素>1-1.5倍ULN且AST值不限)或中度(总胆红素>1.5-3倍ULN,AST值不限)肝损害患者,不建议调整剂量。尚未确定本品在重度肝损害患者中的安全性和有效性,重度肝损害患者慎用。

肾损害患者
对于轻度和中度肾损害患者[Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率(CLcr)为30-89mL/min] ,不建议调整剂量。尚未确定本品在重度肾损害(CLcr为15-29mL/min)或终末期肾病(CLcr<15mL/min)患者中的安全性和有效性,重度肾损害患者慎用。 [

孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠
目前尚无阿伐替尼对孕妇影响的临床研究。基于动物试验结果及本品的作用机制,孕妇服用本品后,可能会对胎儿造成伤害。妊娠大鼠在器官形成期经口给予阿伐替尼,暴露量约为人体300 mg剂量下暴露量的2.7倍时,出现致畸性和胚胎毒性。妊娠期间禁止使用本品。
哺乳
目前尚不明确阿伐替尼是否经人乳汁排泄。由于大多数药物经乳汁排泄,故不能排除本品对哺乳婴儿的风险。本品治疗期间,必须停止哺乳。

【不良反应】


安全性特征总结
阿伐替尼的安全性特征总结基于接受阿伐替尼起始剂量为300mg或400mg的550例GIST患者的汇总数据。
接受阿伐替尼治疗期间,最常报告的不良反应包括恶心(45%)、疲乏(40%)、贫血(39%)、眶周水肿(33%)、面部水肿(27%)、高胆红素血症(28%)、腹泻(26%)、呕吐(24%)、外周水肿(23%)、流泪增加(22%)、食欲下降(21%)和记忆受损(20%)。23%的患者发生严重不良反应,最常见的严重不良反应为贫血(6%)和胸腔积液(1%)。
9.6%的患者发生导致永久停药的不良反应,最常见的不良反应为疲乏、脑病和颅内出血(均<1%)。48.7%的患者发生导致剂量下调的不良反应,包括贫血(8.7%)、疲乏(6.5%)、中性粒细胞计数降低(4.9%)、血胆红素升高(4.7%)、记忆受损(3.8%)、认知障碍(3.1%)、眶周水肿(2.4%)、恶心(2.2%)和面部水肿(2.2%)。

特定不良反应的描述

颅内出血
550例以300mg或400mg每日一次起始剂量接受阿伐替尼治疗的GIST患者中,9例(1.6%)发生颅内出血(例如硬膜下血肿、颅内出血、大脑出血和大脑血肿)(见【注意事项】)。其中,6例(1.1%)发生≥3级颅内出血事件,1例发生2级颅内出血事件,未发生导致死亡的颅内出血事件。8例患者因颅内出血进行了阿伐替尼用药剂量调整。
颅内出血事件(所有级别)发生在开始接受阿伐替尼治疗后8周至84周范围内,中位至事件发生时间为22周。≥2级颅内出血的中位至改善和恢复时间为25周。

认知影响
550例以300mg或400mg每日一次起始剂量接受阿伐替尼治疗的GIST患者中,182例(33%)发生认知影响(见【注意事项】)。在发生该事件(任何级别)的患者中,中位至事件发生时间为8周。
多数认知影响为1级(22%),11%的患者发生≥2级认知影响(其中2级、3级分别为9%和2%,无4级及以上事件)。在发生≥2级(影响日常生活活动)认知影响的患者中,中位至改善时间为15周。
20%的患者出现记忆受损,其中3级事件占比<1%。12%的患者出现认知障碍,其中3级事件占比<1%。5%的患者出现意识模糊状态,其中3级事件占比<1%。<1%的患者出现脑病,其中3级事件占比<1%。1.3%的患者报告了严重的认知影响。
总体而言,13.1%的患者因认知影响进行了阿伐替尼用药剂量调整,1.3%的患者因认知影响永久停用阿伐替尼。
以300mg或400mg起始剂量接受阿伐替尼每日一次治疗的≥65岁患者中,37%的患者发生了认知影响。

液体潴留
550例以300mg或400mg每日一次起始剂量接受阿伐替尼治疗的GIST患者中,70.2%的患者发生了水肿,包括局部水肿(面部、眶周、外周水肿和胸腔积液)和全身水肿。其中,4.7%的患者发生了≥3级水肿,10.4%的患者因水肿进行了阿伐替尼用药剂量调整。>1%的患者发生的导致剂量调整的水肿反应为眶周水肿(3.6%)、面部水肿(3.5%)和外周水肿(2.2%)。

药物相互作用


强效和中效CYP3A抑制剂
与强效或中效CYP3A抑制剂联用可增加阿伐替尼的血浆浓度,这可能会增加不良反应的发生率和严重程度。避免与强效或中效CYP3A抑制剂联用。
如果无法避免与中效CYP3A抑制剂联用,则应降低剂量。

强效和中效CYP3A诱导剂
与强效或中效CYP3A诱导剂联用可降低阿伐替尼的血浆浓度,可能会降低疗效。避免与强效或中效CYP3A诱导剂联用。
对P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)有抑制作用,但不是P-gp和BCRP的底物。患者应避免或慎重合并使用P-gp或BCRP底物,如需合用应密切监测不良反应。
与质子泵抑制剂联用时,未发现药代动力学差异具有临床意义。

禁忌
对任何成分过敏者禁用。

临床试验

胃肠道间质瘤全球研究
NAVIGATOR是一项全球多中心、单臂、开放标签临床试验,入组患者为确诊的GIST患者,ECOG体能状态(PS)评分为0-2。患者口服阿伐替尼300mg或400mg每天一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试验最初入组患者的起始剂量为400mg,随后由于毒性降低至推荐剂量300mg。由于与接受400mg每日一次治疗的患者相比,接受300mg每日一次治疗的患者的总体缓解率(ORR)无明显差异,因此将这些患者合并进行疗效评价。主要疗效终点指标是采用改良的RECIST v1.1标准通过独立影像学审查进行疾病评估的ORR,其中淋巴结和骨转移灶不作为靶病灶,原发肿瘤内的新生肿瘤结节需≥2 cm,且明确为活动性病灶,必须至少连续2次影像学检查确定病灶进行性增大才视为疾病进展。另一项疗效评估终点指标为缓解持续时间(DOR)。

携带PDGFRA外显子18突变的GIST患者
对于携带PDGFRA外显子18突变的不可切除或转移性GIST患者,在当地或中心实验室采用基于PCR或NGS测序方法进行确定。疗效评估基于43例患者,其中38例患者为PDGFRA D842V突变。43例患者的中位随访持续时间为10.6个月(范围:0.3-24.9个月)。
研究人群的中位年龄为64岁(范围:29-90岁),67%为男性,67%为高加索人,93%的ECOG PS评分为0-1,98%有转移性疾病,53%的最大靶病灶>5 cm,86%为既往接受过手术切除。既往接受激酶抑制剂的中位治疗数量为1(范围:0-5)。
截至2018年11月16日,在NAVIGATOR中携带PDGFRA外显子18突变的GIST患者(包括PDGFRA D842V突变患者)的疗效结果总结如下表:



缩写:CI=置信区间;NR=未达到
+ 表示持续缓解中。
1该人群中非D842V的外显子18突变为:缺失突变D842_H845(n=3);D842Y(n=1);缺失突变D842_H845合并插入突变V(n=1)。
*11例持续缓解患者的随访时间(从出现缓解开始计算)<6个月。

药理毒理


药理作用
阿伐替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,靶向PDGFRA和PDGFRA D842突变体以及KIT外显子11、11/17和17等多个突变体,半数抑制浓度(IC50s)小于25nM。PDGFRA和KIT的某些突变可导致这些受体出现自磷酸化和结构性激活,从而促进肿瘤细胞增殖。阿伐替尼的其他潜在靶点包括野生型KIT、PDGFRB和CSFR1。
体外细胞试验中,阿伐替尼可抑制与已上市的激酶抑制剂相关的KIT D816V和PDGFRA D842V耐药突变体的自磷酸化,IC50分别为4nM和30nM。在植入来源于GIST患者的伊马替尼耐药并携带活化KIT外显子11/17突变的异种移植瘤小鼠模型中,阿伐替尼也表现出抗肿瘤活性。

毒理研究

遗传毒性
体外细菌回复突变试验(Ames试验)显示,未见阿伐替尼致突变性。体外人外周血淋巴细胞染色体畸变试验显示,阿伐替尼可致染色体断裂。大鼠体内骨髓微核试验结果为阴性。

生殖毒性
阿伐替尼可能损伤人的生育力。雌性大鼠连续3个月给予阿伐替尼≥5mg/kg/天(以AUC计,约为人用剂量300mg时暴露量的1.3倍),导致黄体囊性变性。雄性犬连续3个月给予阿伐替尼≥7.5mg/kg/天(以AUC计,约为人用剂量300mg时暴露量的0.4倍),导致精子生成减少。
妊娠大鼠于器官发生期经口给予阿伐替尼≥10mg/kg/天(以AUC计,约为人用剂量300mg时暴露量的2.7倍)时,导致胎仔体重下降、着床后丢失、内脏(脑积水、间隔缺损和肺动脉干狭窄)和骨骼(胸骨)畸形增加。

致癌性
尚未开展阿伐替尼的致癌性研究。

其他毒性
重复给药毒性试验中,大鼠和犬连续3个月给予阿伐替尼≥ 30mg/kg/天剂量(以AUC计,约为人用剂量300mg时暴露量的1.5倍),引起震颤;犬给予阿伐替尼≥7.5mg/kg/天剂量(以AUC计,约为人用剂量300mg时暴露量的0.4倍),出现脑和脊髓出血以及脑脉络丛水肿。

药代动力学

阿伐替尼在30mg至400mg每日一次剂量范围内(推荐剂量的0.1至1.33倍),Cmax和AUC随剂量成比例增加。
给予推荐剂量300mg每日一次时,平均(CV%)稳态Cmax为813 ng/mL(52%),平均(CV%)稳态浓度-时间曲线下面积(AUC0-24h)为15400 h•ng/mL(48%)。每日一次给予,第15天时达到了稳态浓度,重复给药后的平均蓄积比为3.1-4.6。

吸收
单次给予阿伐替尼30mg-400mg(推荐剂量的0.1-1.33倍)后,中位达峰时间(Tmax)为给药后2.0-4.1小时。

食物影响
阿伐替尼伴高热量、高脂肪餐(约909卡路里、58 g碳水化合物、56 g脂肪和43 g蛋白质)服用时,与空腹状态给药相比,阿伐替尼的Cmax和AUC0-INF分别增加59%和29%。

分布
阿伐替尼的平均表观分布容积为1200 L(43%)。在体外研究中,阿伐替尼的蛋白结合率为98.8%,且不具有浓度依赖性。全血-血浆比为0.95。

消除
单次给予阿伐替尼30mg至400mg(推荐剂量的0.1至1.33倍)后,本品的平均血浆消除半衰期为32-57 h。阿伐替尼的稳态平均表观口服清除率为19.5 L/h(48%)。

代谢
在体外,阿伐替尼主要经CYP3A4代谢,少量经CYP2C9代谢。健康受试者单次口服约310 mg放射性标记的阿伐替尼后,主要循环化合物为原型阿伐替尼(49%)及其代谢产物M690(羟基葡萄糖醛酸,35%)和 M499(氧化脱氨基,14%)。患者服用300mg每日一次后,M499的稳态AUC约为阿伐替尼 AUC的80%。在推荐剂量下,M499对疗效产生影响的可能性不大。

排泄
健康受试者单次口服约310mg放射性标记的阿伐替尼后,在粪便中回收到70%的放射性剂量(11%为原型药物),在尿液中回收到18%的放射性剂量(0.23%为原型药物)。

注意事项


出血
在不可切除或转移性GIST患者中,阿伐替尼与出血事件发生率增加相关,包括严重和重度事件,例如胃肠出血、肝出血、肿瘤出血和颅内出血。胃肠出血事件是接受阿伐替尼治疗期间最常报告的出血事件(见【不良反应】)。
出血事件的常规监测应包括体格检查,还应每2~3周监测血细胞计数和凝血参数,尤其是存在易出血体质、以及接受抗凝剂(例如华法林和苯丙香豆素)或其他增加出血风险的合并用药治疗的患者。
对于已发现出血的患者,应报告医生出血部位和严重程度,并在出血恢复前每周监测血细胞计数和凝血参数,≥3级出血应立即停药并就医。

颅内出血
接受阿伐替尼治疗的不可切除或转移性GIST患者曾报告颅内出血严重不良反应(见【不良反应】)。
在开始接受阿伐替尼治疗前,携带风险因素(例如重度血小板减少症、高血压、基线存在脑转移病灶)的患者和颅内出血风险增加(例如存在动脉瘤或过去一年内有颅内出血史、有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史)的患者应由医生根据患者接受治疗的获益风险,评估是否用药。
阿伐替尼治疗期间出现临床相关的神经系统体征和症状(例如重度头痛、视力问题、嗜睡或局部无力)的患者应立即停药并报告医生。医生可根据临床表现和严重程度酌情通过磁共振成像法(MRI)或计算机断层扫描法(CT)等措施对患者进行颅内出血排查。
明确用药后出现颅内出血的患者,应暂停直至出血恢复,由医生评估以降低的剂量重新开始给药或永久停药(见【用法用量】)。
尚无脑部转移患者使用阿伐替尼的临床试验经验。

认知影响
接受阿伐替尼治疗的不可切除或转移性GIST患者可能发生认知影响(见【不良反应】)。包括记忆受损、认知障碍、意识模糊状态和脑病。认知影响的发生机制尚不明确。
用药期间应常规监测患者的认知功能,如果患者出现新发认知相关症状(健忘或健忘增加、意识模糊或认知功能障碍)或认知症状加重,应立即向医生报告。
患者接受阿伐替尼治疗期间如出现治疗相关认知影响,医患应按照【用法用量】所列情况进行剂量调整。在临床试验中,与未进行剂量调整的患者相比,进行减量或中断给药的患者的认知影响改善。

液体潴留
接受阿伐替尼治疗的不可切除或转移性GIST患者曾报告液体潴留(见【不良反应】)。
服药期间出现水肿的患者,应至少每周称量体重,并评估呼吸困难症状是否加重。如果水肿加重、短期内体重增加明显(一周体重增加1kg),或出现呼吸困难加重,应报告医生并采取妥当的支持性护理和治疗措施,例如考虑暂停给药并接受利尿剂治疗。

QT间期延长
在临床试验中,接受阿伐替尼治疗的不可切除或转移性GIST患者曾观察到QT间期延长。QT间期延长可能导致室性心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)风险增加。
已知存在QT间期延长或面临QT间期延长风险(例如,由于合并用药、既存心脏疾病和/或电解质紊乱)的患者应慎用阿伐替尼。应避免合并使用中效或强效CYP3A4抑制剂,因为可能导致发生不良反应的风险增加,包括QT间期延长和相关心律不齐(见【药物相互作用】)。如果无法避免合并使用中效CYP3A4抑制剂,请参阅【用法用量】的剂量调整说明。
阿伐替尼与可能延长QT间期的药物合并使用时应考虑通过ECG对QT间期进行评估。在首次即将给药之前,应进行12导联ECG检查评估,每个用药周期中医生可根据临床需要适当增加监测频率。

胃肠系统疾病
腹泻、恶心和呕吐是不可切除或转移性GIST患者最常报告的胃肠不良反应(见【不良反应】)。如发生需要治疗的胃肠不良反应,可使用止吐、止泻或抑酸药进行支持性护理。
须密切监测发生胃肠不良反应患者是否出现脱水症状,并根据标准临床实践进行治疗。

实验室检查
接受阿伐替尼治疗的不可切除或转移性GIST患者可能发生贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症(见【不良反应】)。接受阿伐替尼治疗期间常规应定期监测全血细胞计数。在每个新的用药周期开始前进行全血细胞计数检查,医生可根据检查结果增加监测频率。
接受阿伐替尼治疗的不可切除或转移性GIST患者可能发生胆红素与肝脏转氨酶升高(见【不良反应】)。接受阿伐替尼治疗的患者应定期监测肝功能(转氨酶、胆红素)。在每个新的用药周期开始前进行肝功能检查,医生可根据检查结果增加监测频率。

光敏性反应
阿伐替尼存在相关光毒性风险,应避免或尽量减少阳光直射。应指导患者采取措施,例如穿着防护服和涂抹高防晒系数(SPF)的防晒霜。

【贮藏】
密闭,不超过25℃保存。

 
【批准文号】
国药准字HJ20210021

【生产企业】
Catalent Nottingham

【生产地址】
8 Nottingham Business Park, orchard place, Nottingham, Nottinghamshire NG86PX UNITED KINGDOM 英国







找药店,药店动态

        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


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