【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名:托珠单抗注射液
商品名:雅美罗
英文名:Tocilizumab Injection
汉语拼音:Tuozhudankang Zhusheye
【成分】
主要活性成分:托珠单抗 辅料包括:蔗糖、聚山梨酯 80、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠和注射用水。
【适应症】
本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤(MTX)或其它 DMARDs 联用。
【规格】
80mg/4ml
【用法用量】
一般用法 托珠单抗的成人推荐剂量是 8mg/kg,每 4 周静脉滴注 1 次,可与 MTX 或其它DMARDs 药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时,可将托珠单抗的剂量减至 4mg/kg。 需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用 0.9%的无菌生理盐水稀释至 100ml。 建议托珠单抗静脉滴注时间在 1 小时以上。 对于体重大于 100kg 的患者,每次推荐的滴注剂量不得超过 800mg(见【药代动力学】部分)。特殊用药说明 肾功能损伤患者:轻度肾功能损伤患者无需调整剂量(见【药代动力学】 特殊人群的药代动力学部分)。尚未在中度至重度肾功能损伤患者中研究托珠单抗的用药情况。 肝功能损伤患者:尚未对托珠单抗在肝功能损伤患者的安全性和有效性进行研究(见【注意事项】的一般事项部分)。 使用特殊说明、操作及处置 用药前,应对注射药物目检是否含有颗粒物或出现颜色改变。 只有药物溶液呈澄清至半透明,无色至淡黄色,且无肉眼可见颗粒物时,才可以用于滴注。 根据体重计算所需托珠单抗溶液的体积,从100ml无菌无热原的生理盐水输液袋中抽取等量生理盐水弃去,然后将计算所需的托珠单抗溶液注入该输液袋,使之稀释,且最终体积为100ml。混匀溶液,小心倒置以避免产生气泡。 未使用或过期药物的处置: 应将药物在环境中的释放减少到最低。药物不可随废水一同处理,并避免和家庭垃圾一并丢弃。若当地已建立“回收系统”,请应用该系统进行处理。 配好的注射液:用 0.9%的生理盐水配好的托珠单抗注射液,在 30℃内,其理化性质可保持稳定 24小时。从微生物学的观点看,配好的液体应立即使用。如果不能立即使用,应由使用者负责控制存储时间及存储条件,即在2~8℃下不超过24小时。
【不良反应】
感染 在6个月的对照试验中,托珠单抗8mg/kg+DMARD组患者与安慰剂+DMARD组患者中感染事件的发生率分别为127例/100病例年与112例/100病例年。在全部暴露人群中,托珠单抗+DMARD组总体感染事件的发生率为108例/100病例年。 该项6个月的对照试验还显示,托珠单抗8mg/kg+DMARD组严重感染(细菌、病毒和真菌)的发生率为5.3例/100病例年,而安慰剂+DMARD组为3.9例/100病例年。在单药治疗试验中,托珠单抗组严重感染的发生率为3.6例/100病例年,而MTX组为1.5例/100病例年。 在全部暴露人群中,严重感染的总体发生率为4.7例/100病例年。报告的严重感染(其中一些含致死性结局)包括肺炎、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症、细菌性关节炎。还报告了一些机会性感染病例。 胃肠穿孔 在6个月的临床对照试验中,接受托珠单抗治疗患者的胃肠穿孔的总体发生率为0.26例/100病例年。在全部暴露人群中,胃肠穿孔的总体发生率为0.28例/100病例年。在托珠单抗治疗报告的胃肠穿孔中,一般将其报告为憩室炎并发症(包括全身化脓性腹膜炎、下消化道穿孔、瘘和脓肿)。 输液反应 在6个月的对照试验中,报告的与输液相关的不良反应(发生在输液期间或完成输液24小时内)在托珠单抗8mg/kg+DMARD组为6.9%,在安慰剂+DMARD组为5.1%。在输液期间发生的主要不良反应为高血压发作,而在完成输液24小时内发生的主要不良反应为头痛和皮肤反应(如皮疹,荨麻疹)。这些反应不影响治疗。 3778名患者中共有6名出现速发过敏反应,但4mg/kg剂量组速发过敏反应的发生率比8mg/kg剂量组高数倍。在3778例接受托珠单抗治疗的双盲对照和开放性临床研究中发生了13例与托珠单抗相关的、有临床意义的超敏反应,需立即停止治疗(发生率为0.3%)。这些反应一般发生在第2至第5次输注托珠单抗期间(见【注意事项】的一般事项部分)。 免疫原性 在6个月的对照临床试验中,共2876名患者接受了抗托珠单抗抗体的检测。有46名患者(1.6%)抗托珠单抗抗体阳性,其中有5人因发生了药物相关的超敏反应而退出研究,30名(1.1%)患者产生了中和抗体。 恶性肿瘤 在24周对照试
【禁忌】
对托珠单抗或者对任何辅料发生超敏反应的患者禁用。 感染活动期患者(参见【注意事项】一般事项:感染)。
【注意事项】
一般事项 感染(包括严重感染) 已有报道,接受免疫抑制剂(包括托珠单抗)治疗类风湿关节炎的患者发生了因细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒、原虫或其他机会性病原体引起的严重感染,甚至致死性感染。最常见的严重感染包括肺炎、尿道感染、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症和细菌性关节炎。使用托珠单抗治疗发生的机会性感染包括结核菌、隐球菌、曲菌、念珠菌和肺孢子虫感染。临床试验中未报告的其他严重感染也可能发生(如组织胞浆菌、球孢子菌、李斯特菌感染)。患者表现为播散性而非局部感染,通常在合并使用免疫抑制剂,如甲氨蝶呤或皮质类固醇,这类药物在治疗类风湿关节炎以外,还可使患者易感。 对感染活动期(包括局部感染)患者不得给予托珠单抗。下列患者在开始托珠单抗治疗前应进行利益风险评估: 慢性或复发性感染; 暴露于结核病; 有严重或机会性感染史; 居住在或到地方性结核病或地方性真菌病地区旅行; 患有可使其易感的基础病。 应密切监察患者在使用托珠单抗治疗期间和治疗后出现的感染症状和体征,因为急性炎症的症状和体征可因急性期反应物的抑制而减轻。如果有任何提示感染的症状出现,应指导患者立即与医生联系,以确保迅速评估并采取适当的治疗。 患者如发生严重感染、机会性感染或脓毒症,应中断托珠单抗治疗。对使用托珠单抗治疗期间的新发感染者应进行针对免疫系统受损患者的快速和全面诊断检查,应适当选择抗菌药物治疗,并密切监察患者。 憩室炎并发症 已有 RA 患者发生憩室炎的并发症憩室穿孔事件的报道。对于既往有肠溃疡或憩室炎病史的患者,在使用托珠单抗时应格外注意。若患者出现潜在憩室炎并发症的征象(如腹痛),则应立即进行检查以早期诊断是否出现胃肠穿孔。 肺结核 按照对类风湿关节炎给予其它生物制剂疗法的建议,在开始托珠单抗治疗前,应对潜伏性结核感染的患者进行筛选。对于患有潜伏性结核病的患者,在采用托珠单抗进行治疗之前,应用标准抗分支杆菌疗法进行治疗。 疫苗 活疫苗和减毒活疫苗不应与托珠单抗同时使用,因为关于这方面的临床安全性尚未明确。 没有数据表明接受托珠单抗治疗的患者进行活疫苗接种会导致继发感染。 超敏反应 已有托珠单抗输注引起严重超敏反应
【贮藏】
2~8℃,避光保存和运输,不得冷冻。
【批准文号】
注册证号S20171024、S20171026、S20171025(原注册证号S20130020)
【生产厂家】
生产厂商:Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
厂商地址:16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-city, Tochigi, 321-3231, Japan 日本
【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名:托珠单抗注射液
商品名:雅美罗
英文名:Tocilizumab Injection
汉语拼音:Tuozhudankang Zhusheye
【成分】
主要活性成分:托珠单抗 辅料包括:蔗糖、聚山梨酯 80、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠和注射用水。
【适应症】
本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤(MTX)或其它 DMARDs 联用。
【规格】
80mg/4ml
【用法用量】
一般用法 托珠单抗的成人推荐剂量是 8mg/kg,每 4 周静脉滴注 1 次,可与 MTX 或其它DMARDs 药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时,可将托珠单抗的剂量减至 4mg/kg。 需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用 0.9%的无菌生理盐水稀释至 100ml。 建议托珠单抗静脉滴注时间在 1 小时以上。 对于体重大于 100kg 的患者,每次推荐的滴注剂量不得超过 800mg(见【药代动力学】部分)。特殊用药说明 肾功能损伤患者:轻度肾功能损伤患者无需调整剂量(见【药代动力学】 特殊人群的药代动力学部分)。尚未在中度至重度肾功能损伤患者中研究托珠单抗的用药情况。 肝功能损伤患者:尚未对托珠单抗在肝功能损伤患者的安全性和有效性进行研究(见【注意事项】的一般事项部分)。 使用特殊说明、操作及处置 用药前,应对注射药物目检是否含有颗粒物或出现颜色改变。 只有药物溶液呈澄清至半透明,无色至淡黄色,且无肉眼可见颗粒物时,才可以用于滴注。 根据体重计算所需托珠单抗溶液的体积,从100ml无菌无热原的生理盐水输液袋中抽取等量生理盐水弃去,然后将计算所需的托珠单抗溶液注入该输液袋,使之稀释,且最终体积为100ml。混匀溶液,小心倒置以避免产生气泡。 未使用或过期药物的处置: 应将药物在环境中的释放减少到最低。药物不可随废水一同处理,并避免和家庭垃圾一并丢弃。若当地已建立“回收系统”,请应用该系统进行处理。 配好的注射液:用 0.9%的生理盐水配好的托珠单抗注射液,在 30℃内,其理化性质可保持稳定 24小时。从微生物学的观点看,配好的液体应立即使用。如果不能立即使用,应由使用者负责控制存储时间及存储条件,即在2~8℃下不超过24小时。
【不良反应】
感染 在6个月的对照试验中,托珠单抗8mg/kg+DMARD组患者与安慰剂+DMARD组患者中感染事件的发生率分别为127例/100病例年与112例/100病例年。在全部暴露人群中,托珠单抗+DMARD组总体感染事件的发生率为108例/100病例年。 该项6个月的对照试验还显示,托珠单抗8mg/kg+DMARD组严重感染(细菌、病毒和真菌)的发生率为5.3例/100病例年,而安慰剂+DMARD组为3.9例/100病例年。在单药治疗试验中,托珠单抗组严重感染的发生率为3.6例/100病例年,而MTX组为1.5例/100病例年。 在全部暴露人群中,严重感染的总体发生率为4.7例/100病例年。报告的严重感染(其中一些含致死性结局)包括肺炎、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症、细菌性关节炎。还报告了一些机会性感染病例。 胃肠穿孔 在6个月的临床对照试验中,接受托珠单抗治疗患者的胃肠穿孔的总体发生率为0.26例/100病例年。在全部暴露人群中,胃肠穿孔的总体发生率为0.28例/100病例年。在托珠单抗治疗报告的胃肠穿孔中,一般将其报告为憩室炎并发症(包括全身化脓性腹膜炎、下消化道穿孔、瘘和脓肿)。 输液反应 在6个月的对照试验中,报告的与输液相关的不良反应(发生在输液期间或完成输液24小时内)在托珠单抗8mg/kg+DMARD组为6.9%,在安慰剂+DMARD组为5.1%。在输液期间发生的主要不良反应为高血压发作,而在完成输液24小时内发生的主要不良反应为头痛和皮肤反应(如皮疹,荨麻疹)。这些反应不影响治疗。 3778名患者中共有6名出现速发过敏反应,但4mg/kg剂量组速发过敏反应的发生率比8mg/kg剂量组高数倍。在3778例接受托珠单抗治疗的双盲对照和开放性临床研究中发生了13例与托珠单抗相关的、有临床意义的超敏反应,需立即停止治疗(发生率为0.3%)。这些反应一般发生在第2至第5次输注托珠单抗期间(见【注意事项】的一般事项部分)。 免疫原性 在6个月的对照临床试验中,共2876名患者接受了抗托珠单抗抗体的检测。有46名患者(1.6%)抗托珠单抗抗体阳性,其中有5人因发生了药物相关的超敏反应而退出研究,30名(1.1%)患者产生了中和抗体。 恶性肿瘤 在24周对照试
【禁忌】
对托珠单抗或者对任何辅料发生超敏反应的患者禁用。 感染活动期患者(参见【注意事项】一般事项:感染)。
【注意事项】
一般事项 感染(包括严重感染) 已有报道,接受免疫抑制剂(包括托珠单抗)治疗类风湿关节炎的患者发生了因细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒、原虫或其他机会性病原体引起的严重感染,甚至致死性感染。最常见的严重感染包括肺炎、尿道感染、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症和细菌性关节炎。使用托珠单抗治疗发生的机会性感染包括结核菌、隐球菌、曲菌、念珠菌和肺孢子虫感染。临床试验中未报告的其他严重感染也可能发生(如组织胞浆菌、球孢子菌、李斯特菌感染)。患者表现为播散性而非局部感染,通常在合并使用免疫抑制剂,如甲氨蝶呤或皮质类固醇,这类药物在治疗类风湿关节炎以外,还可使患者易感。 对感染活动期(包括局部感染)患者不得给予托珠单抗。下列患者在开始托珠单抗治疗前应进行利益风险评估: 慢性或复发性感染; 暴露于结核病; 有严重或机会性感染史; 居住在或到地方性结核病或地方性真菌病地区旅行; 患有可使其易感的基础病。 应密切监察患者在使用托珠单抗治疗期间和治疗后出现的感染症状和体征,因为急性炎症的症状和体征可因急性期反应物的抑制而减轻。如果有任何提示感染的症状出现,应指导患者立即与医生联系,以确保迅速评估并采取适当的治疗。 患者如发生严重感染、机会性感染或脓毒症,应中断托珠单抗治疗。对使用托珠单抗治疗期间的新发感染者应进行针对免疫系统受损患者的快速和全面诊断检查,应适当选择抗菌药物治疗,并密切监察患者。 憩室炎并发症 已有 RA 患者发生憩室炎的并发症憩室穿孔事件的报道。对于既往有肠溃疡或憩室炎病史的患者,在使用托珠单抗时应格外注意。若患者出现潜在憩室炎并发症的征象(如腹痛),则应立即进行检查以早期诊断是否出现胃肠穿孔。 肺结核 按照对类风湿关节炎给予其它生物制剂疗法的建议,在开始托珠单抗治疗前,应对潜伏性结核感染的患者进行筛选。对于患有潜伏性结核病的患者,在采用托珠单抗进行治疗之前,应用标准抗分支杆菌疗法进行治疗。 疫苗 活疫苗和减毒活疫苗不应与托珠单抗同时使用,因为关于这方面的临床安全性尚未明确。 没有数据表明接受托珠单抗治疗的患者进行活疫苗接种会导致继发感染。 超敏反应 已有托珠单抗输注引起严重超敏反应
【贮藏】
2~8℃,避光保存和运输,不得冷冻。
【批准文号】
注册证号S20171024、S20171026、S20171025(原注册证号S20130020)
【生产厂家】
生产厂商:Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
厂商地址:16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-city, Tochigi, 321-3231, Japan 日本
【爱宣奥】泊沙康唑肠溶片价格¥2560.00,购买药店 北京美信康年大药房, 使用
【爱宣奥】泊沙康唑注射液价格¥760.00,购买药店 北京美信康年大药房, 使用
【茁乐/Xolair】奥马珠单抗注射液,价格¥1660.00,购买药店 北京美信康年大药房
【希必可® / CIBINQO®】阿布昔替尼片,价格¥1316.00,购买药店 北京美信康年大药
【伽玛莱士】静注人免疫球蛋白 (pH4) 价格¥1960.00,购买药店 北京美信康年大药
【茁乐】注射用奥马珠单抗价格¥1560.00,购买药店 北京美信康年大药房,使用
【BLEOCIN】注射用盐酸博来霉素(博莱霉素),价格¥426.00,购买药店北京美信康
【首祈】曲氟尿苷替匹嘧啶片 价格¥2960.00,购买药店 北京美信康年大药房,适
【诺科飞】泊沙康唑肠溶片价格¥3456.00,购买药店 北京美信康年大药房,使用
灵芝菌合剂 福建永燠制药价格¥,购买药店 北京美信康年大药房,使用说明书
【伽玛莱士】静注人免疫球蛋白 (pH4) 价格¥760.00,购买药店 北京美信康年大药
【普罗力/Prolia】地舒单抗注射液 价格¥960.00,购买药店 北京美信康年大药房,
【卫士】静注人免疫球蛋白(PH4)价格¥760.00,北京美信康年大药房年有售,适
【赛贝舒】苹果酸舒尼替尼胶囊,价格¥1560.00,购买药店北京美信康年大药房,
【卓仑】卡培他滨片 价格¥160.00,购买药店北京美信康年大药房
泽珂(阿比特龙片)价格¥9560.00,购买药店北京美信康年大药房,使用说明书 转
【瑞福】乌帕替尼缓释片 价格¥2390.00,购买药店 北京美信康年大药房,适应症
【汉斯状】斯鲁利单抗注射液,价格¥5260.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【倍美妥】甲磺酸仑伐替尼胶囊 价格¥3360.00,购买药店北京美信康年大药房,
【米开民】注射用米卡芬净钠,价格¥460.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【择捷美】舒格利单抗注射液 价格¥11960.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【里先安】甲苯磺酸艾多沙班片价格¥186.00,购买药店 北京美信康年大药房,使
【特比澳】重组人血小板生成素注射液 价格¥690.00,购买药店 北京美信康年大
【泰爱】注射用泰它西普 价格¥1160.00,购买药店 北京美信康年大药房,使用说
【瑞百安】依洛尤单抗注射液价格¥652.00,购买药店 北京美信康年大药房,使用
【吉泰瑞】马来酸阿法替尼片,价格¥4260.00,购买药店 北京美信康年大药房,
【艾瑞康】羟乙磺酸达尔西利片 价格¥12600.00,购买药店 北京美信康年大药房,
【达伯华】利妥昔单抗注射液 价格¥1960.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【喜达诺】乌司奴单抗注射液价格¥4560.00,购买药店 北京美信康年大药房,使
【艾瑞妥】贝伐珠单抗注射液 价格¥1160.00,购买药店北京美信康年大药房,适
【耐立克】奥雷巴替尼片价格¥36900.00,购买药店 北京美信康年大药房, 使用说
【诺科飞】 泊沙康唑口服混悬液价格¥2160.00,购买药店 北京美信康年大药房,
【诺科飞】泊沙康唑注射液 价格¥2360.00,购买药店北京美信康年大药房,适应
【费蒙格】注射用醋酸地加瑞克 价格¥3660.00,购买药店北京美信康年大药房,
【善龙】注射用醋酸奥曲肽微球30mg 价格¥8560.00,购买药店 北京美信康年大药房
【善龙】注射用醋酸奥曲肽微球 价格¥5960.00,购买药店 北京美信康年大药房,
【拓咨/TALTZ 】依奇珠单抗注射液 会员价格¥1560.00,购买药店 北京美信康年大药
【伊络达】乙磺酸尼达尼布软胶囊 价格¥1660.00,购买药店 北京美信康年大药房
【誉妥】赛帕利单抗注射液 价格¥4560.00,购买药店北京美信康年大药房,适应
【蓉生静丙】静注人免疫球蛋白(pH4) 价格¥760.00,购买药店 北京美信康年大药房
【桂倍可】利奈唑胺片,价格¥169.00,购买药店 北京美信康年大药房本品用于治
【迪凯美】甲苯磺酸索拉非尼片,价格¥560.00,购买药店 北京美信康年大药房,
【忆宁舒】氢溴酸加兰他敏注射液 价格¥860.00,购买药店 北京美信康年大药房
【博瑞纳®/LORBRENA®】洛拉替尼片25mg*90片 价格¥36760.00,购买药店 北京美信康年
【匹纳普】伏立康唑片 价格¥260.00,购买药店 北京美信康年大药房,适应症品
柳栎浸膏胶囊(优克龙)价格¥660.00,购买药店北京美信康年大药房,使用说明
【泰素】紫杉醇注射液 百时美施贵宝价格¥860.00,购买药店 北京美信康年大药
【泰菲乐】甲磺酸达拉非尼胶囊价格¥10960.00,购买药店 北京美信康年大药房,
产品名称 爱宣奥 通用名:泊沙康唑肠溶片 剂型:片剂/盒 规格:100mg*24片 零售价:2560.00元/盒 会员价:2550.00元/盒 生产企业:江苏宣泰药业有限公司 |
产品名称 爱宣奥 通用名:泊沙康唑注射液 剂型:注射液/瓶 规格:16.7ml:0.3g 零售价:760.00元/瓶 会员价:750.00元/瓶 生产企业:江苏奥赛康药业 |
产品名称 茁乐/Xolair 通用名:奥马珠单抗注射液 剂型:注射液(预充式)/支 规格:1.0ml:150mg 零售价:1660.00元/支 会员价:1650.00元/支 生产企业:德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG |
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