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【雅美罗】托珠单抗注射液价格使用说明书购买药店

商品名: 雅美罗

通用名:托珠单抗注射液

规格:80mg/4ml        

单位: 支     

零售价:1950.00元/支    优惠价:1950.00元/支

生产企业:罗氏制药

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医药资讯 政策解读

【药品名称】

 通用名:托珠单抗注射液

 商品名:雅美罗

英文名:Tocilizumab Injection

汉语拼音:Tuozhudankang Zhusheye

 

【成分】

主要活性成分:托珠单抗 辅料包括:蔗糖、聚山梨酯 80、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠和注射用水。

 

【适应症】

本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤(MTX)或其它 DMARDs 联用。

 

【规格】

80mg/4ml

 

【用法用量】

一般用法 托珠单抗的成人推荐剂量是 8mg/kg,每 4 周静脉滴注 1 次,可与 MTX 或其它DMARDs 药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时,可将托珠单抗的剂量减至 4mg/kg。 需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用 0.9%的无菌生理盐水稀释至 100ml。 建议托珠单抗静脉滴注时间在 1 小时以上。 对于体重大于 100kg 的患者,每次推荐的滴注剂量不得超过 800mg(见【药代动力学】部分)。特殊用药说明 肾功能损伤患者:轻度肾功能损伤患者无需调整剂量(见【药代动力学】 特殊人群的药代动力学部分)。尚未在中度至重度肾功能损伤患者中研究托珠单抗的用药情况。 肝功能损伤患者:尚未对托珠单抗在肝功能损伤患者的安全性和有效性进行研究(见【注意事项】的一般事项部分)。 使用特殊说明、操作及处置 用药前,应对注射药物目检是否含有颗粒物或出现颜色改变。 只有药物溶液呈澄清至半透明,无色至淡黄色,且无肉眼可见颗粒物时,才可以用于滴注。 根据体重计算所需托珠单抗溶液的体积,从100ml无菌无热原的生理盐水输液袋中抽取等量生理盐水弃去,然后将计算所需的托珠单抗溶液注入该输液袋,使之稀释,且最终体积为100ml。混匀溶液,小心倒置以避免产生气泡。 未使用或过期药物的处置: 应将药物在环境中的释放减少到最低。药物不可随废水一同处理,并避免和家庭垃圾一并丢弃。若当地已建立“回收系统”,请应用该系统进行处理。 配好的注射液:用 0.9%的生理盐水配好的托珠单抗注射液,在 30℃内,其理化性质可保持稳定 24小时。从微生物学的观点看,配好的液体应立即使用。如果不能立即使用,应由使用者负责控制存储时间及存储条件,即在2~8℃下不超过24小时。

 

【不良反应】

感染 在6个月的对照试验中,托珠单抗8mg/kg+DMARD组患者与安慰剂+DMARD组患者中感染事件的发生率分别为127例/100病例年与112例/100病例年。在全部暴露人群中,托珠单抗+DMARD组总体感染事件的发生率为108例/100病例年。 该项6个月的对照试验还显示,托珠单抗8mg/kg+DMARD组严重感染(细菌、病毒和真菌)的发生率为5.3例/100病例年,而安慰剂+DMARD组为3.9例/100病例年。在单药治疗试验中,托珠单抗组严重感染的发生率为3.6例/100病例年,而MTX组为1.5例/100病例年。 在全部暴露人群中,严重感染的总体发生率为4.7例/100病例年。报告的严重感染(其中一些含致死性结局)包括肺炎、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症、细菌性关节炎。还报告了一些机会性感染病例。 胃肠穿孔 在6个月的临床对照试验中,接受托珠单抗治疗患者的胃肠穿孔的总体发生率为0.26例/100病例年。在全部暴露人群中,胃肠穿孔的总体发生率为0.28例/100病例年。在托珠单抗治疗报告的胃肠穿孔中,一般将其报告为憩室炎并发症(包括全身化脓性腹膜炎、下消化道穿孔、瘘和脓肿)。 输液反应 在6个月的对照试验中,报告的与输液相关的不良反应(发生在输液期间或完成输液24小时内)在托珠单抗8mg/kg+DMARD组为6.9%,在安慰剂+DMARD组为5.1%。在输液期间发生的主要不良反应为高血压发作,而在完成输液24小时内发生的主要不良反应为头痛和皮肤反应(如皮疹,荨麻疹)。这些反应不影响治疗。 3778名患者中共有6名出现速发过敏反应,但4mg/kg剂量组速发过敏反应的发生率比8mg/kg剂量组高数倍。在3778例接受托珠单抗治疗的双盲对照和开放性临床研究中发生了13例与托珠单抗相关的、有临床意义的超敏反应,需立即停止治疗(发生率为0.3%)。这些反应一般发生在第2至第5次输注托珠单抗期间(见【注意事项】的一般事项部分)。 免疫原性 在6个月的对照临床试验中,共2876名患者接受了抗托珠单抗抗体的检测。有46名患者(1.6%)抗托珠单抗抗体阳性,其中有5人因发生了药物相关的超敏反应而退出研究,30名(1.1%)患者产生了中和抗体。 恶性肿瘤 在24周对照试

 

【禁忌】

对托珠单抗或者对任何辅料发生超敏反应的患者禁用。 感染活动期患者(参见【注意事项】一般事项:感染)。

 

【注意事项】

一般事项 感染(包括严重感染) 已有报道,接受免疫抑制剂(包括托珠单抗)治疗类风湿关节炎的患者发生了因细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒、原虫或其他机会性病原体引起的严重感染,甚至致死性感染。最常见的严重感染包括肺炎、尿道感染、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症和细菌性关节炎。使用托珠单抗治疗发生的机会性感染包括结核菌、隐球菌、曲菌、念珠菌和肺孢子虫感染。临床试验中未报告的其他严重感染也可能发生(如组织胞浆菌、球孢子菌、李斯特菌感染)。患者表现为播散性而非局部感染,通常在合并使用免疫抑制剂,如甲氨蝶呤或皮质类固醇,这类药物在治疗类风湿关节炎以外,还可使患者易感。 对感染活动期(包括局部感染)患者不得给予托珠单抗。下列患者在开始托珠单抗治疗前应进行利益风险评估: 慢性或复发性感染; 暴露于结核病; 有严重或机会性感染史; 居住在或到地方性结核病或地方性真菌病地区旅行; 患有可使其易感的基础病。 应密切监察患者在使用托珠单抗治疗期间和治疗后出现的感染症状和体征,因为急性炎症的症状和体征可因急性期反应物的抑制而减轻。如果有任何提示感染的症状出现,应指导患者立即与医生联系,以确保迅速评估并采取适当的治疗。 患者如发生严重感染、机会性感染或脓毒症,应中断托珠单抗治疗。对使用托珠单抗治疗期间的新发感染者应进行针对免疫系统受损患者的快速和全面诊断检查,应适当选择抗菌药物治疗,并密切监察患者。 憩室炎并发症 已有 RA 患者发生憩室炎的并发症憩室穿孔事件的报道。对于既往有肠溃疡或憩室炎病史的患者,在使用托珠单抗时应格外注意。若患者出现潜在憩室炎并发症的征象(如腹痛),则应立即进行检查以早期诊断是否出现胃肠穿孔。 肺结核 按照对类风湿关节炎给予其它生物制剂疗法的建议,在开始托珠单抗治疗前,应对潜伏性结核感染的患者进行筛选。对于患有潜伏性结核病的患者,在采用托珠单抗进行治疗之前,应用标准抗分支杆菌疗法进行治疗。 疫苗 活疫苗和减毒活疫苗不应与托珠单抗同时使用,因为关于这方面的临床安全性尚未明确。 没有数据表明接受托珠单抗治疗的患者进行活疫苗接种会导致继发感染。 超敏反应 已有托珠单抗输注引起严重超敏反应

 

【贮藏】
2~8℃,避光保存和运输,不得冷冻。

 

【批准文号】

注册证号S20171024、S20171026、S20171025(原注册证号S20130020)

 

【生产厂家】

生产厂商:Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.

厂商地址:16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-city, Tochigi, 321-3231, Japan 日本

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】

 通用名:托珠单抗注射液

 商品名:雅美罗

英文名:Tocilizumab Injection

汉语拼音:Tuozhudankang Zhusheye

 

【成分】

主要活性成分:托珠单抗 辅料包括:蔗糖、聚山梨酯 80、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠和注射用水。

 

【适应症】

本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤(MTX)或其它 DMARDs 联用。

 

【规格】

80mg/4ml

 

【用法用量】

一般用法 托珠单抗的成人推荐剂量是 8mg/kg,每 4 周静脉滴注 1 次,可与 MTX 或其它DMARDs 药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时,可将托珠单抗的剂量减至 4mg/kg。 需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用 0.9%的无菌生理盐水稀释至 100ml。 建议托珠单抗静脉滴注时间在 1 小时以上。 对于体重大于 100kg 的患者,每次推荐的滴注剂量不得超过 800mg(见【药代动力学】部分)。特殊用药说明 肾功能损伤患者:轻度肾功能损伤患者无需调整剂量(见【药代动力学】 特殊人群的药代动力学部分)。尚未在中度至重度肾功能损伤患者中研究托珠单抗的用药情况。 肝功能损伤患者:尚未对托珠单抗在肝功能损伤患者的安全性和有效性进行研究(见【注意事项】的一般事项部分)。 使用特殊说明、操作及处置 用药前,应对注射药物目检是否含有颗粒物或出现颜色改变。 只有药物溶液呈澄清至半透明,无色至淡黄色,且无肉眼可见颗粒物时,才可以用于滴注。 根据体重计算所需托珠单抗溶液的体积,从100ml无菌无热原的生理盐水输液袋中抽取等量生理盐水弃去,然后将计算所需的托珠单抗溶液注入该输液袋,使之稀释,且最终体积为100ml。混匀溶液,小心倒置以避免产生气泡。 未使用或过期药物的处置: 应将药物在环境中的释放减少到最低。药物不可随废水一同处理,并避免和家庭垃圾一并丢弃。若当地已建立“回收系统”,请应用该系统进行处理。 配好的注射液:用 0.9%的生理盐水配好的托珠单抗注射液,在 30℃内,其理化性质可保持稳定 24小时。从微生物学的观点看,配好的液体应立即使用。如果不能立即使用,应由使用者负责控制存储时间及存储条件,即在2~8℃下不超过24小时。

 

【不良反应】

感染 在6个月的对照试验中,托珠单抗8mg/kg+DMARD组患者与安慰剂+DMARD组患者中感染事件的发生率分别为127例/100病例年与112例/100病例年。在全部暴露人群中,托珠单抗+DMARD组总体感染事件的发生率为108例/100病例年。 该项6个月的对照试验还显示,托珠单抗8mg/kg+DMARD组严重感染(细菌、病毒和真菌)的发生率为5.3例/100病例年,而安慰剂+DMARD组为3.9例/100病例年。在单药治疗试验中,托珠单抗组严重感染的发生率为3.6例/100病例年,而MTX组为1.5例/100病例年。 在全部暴露人群中,严重感染的总体发生率为4.7例/100病例年。报告的严重感染(其中一些含致死性结局)包括肺炎、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症、细菌性关节炎。还报告了一些机会性感染病例。 胃肠穿孔 在6个月的临床对照试验中,接受托珠单抗治疗患者的胃肠穿孔的总体发生率为0.26例/100病例年。在全部暴露人群中,胃肠穿孔的总体发生率为0.28例/100病例年。在托珠单抗治疗报告的胃肠穿孔中,一般将其报告为憩室炎并发症(包括全身化脓性腹膜炎、下消化道穿孔、瘘和脓肿)。 输液反应 在6个月的对照试验中,报告的与输液相关的不良反应(发生在输液期间或完成输液24小时内)在托珠单抗8mg/kg+DMARD组为6.9%,在安慰剂+DMARD组为5.1%。在输液期间发生的主要不良反应为高血压发作,而在完成输液24小时内发生的主要不良反应为头痛和皮肤反应(如皮疹,荨麻疹)。这些反应不影响治疗。 3778名患者中共有6名出现速发过敏反应,但4mg/kg剂量组速发过敏反应的发生率比8mg/kg剂量组高数倍。在3778例接受托珠单抗治疗的双盲对照和开放性临床研究中发生了13例与托珠单抗相关的、有临床意义的超敏反应,需立即停止治疗(发生率为0.3%)。这些反应一般发生在第2至第5次输注托珠单抗期间(见【注意事项】的一般事项部分)。 免疫原性 在6个月的对照临床试验中,共2876名患者接受了抗托珠单抗抗体的检测。有46名患者(1.6%)抗托珠单抗抗体阳性,其中有5人因发生了药物相关的超敏反应而退出研究,30名(1.1%)患者产生了中和抗体。 恶性肿瘤 在24周对照试

 

【禁忌】

对托珠单抗或者对任何辅料发生超敏反应的患者禁用。 感染活动期患者(参见【注意事项】一般事项:感染)。

 

【注意事项】

一般事项 感染(包括严重感染) 已有报道,接受免疫抑制剂(包括托珠单抗)治疗类风湿关节炎的患者发生了因细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒、原虫或其他机会性病原体引起的严重感染,甚至致死性感染。最常见的严重感染包括肺炎、尿道感染、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症和细菌性关节炎。使用托珠单抗治疗发生的机会性感染包括结核菌、隐球菌、曲菌、念珠菌和肺孢子虫感染。临床试验中未报告的其他严重感染也可能发生(如组织胞浆菌、球孢子菌、李斯特菌感染)。患者表现为播散性而非局部感染,通常在合并使用免疫抑制剂,如甲氨蝶呤或皮质类固醇,这类药物在治疗类风湿关节炎以外,还可使患者易感。 对感染活动期(包括局部感染)患者不得给予托珠单抗。下列患者在开始托珠单抗治疗前应进行利益风险评估: 慢性或复发性感染; 暴露于结核病; 有严重或机会性感染史; 居住在或到地方性结核病或地方性真菌病地区旅行; 患有可使其易感的基础病。 应密切监察患者在使用托珠单抗治疗期间和治疗后出现的感染症状和体征,因为急性炎症的症状和体征可因急性期反应物的抑制而减轻。如果有任何提示感染的症状出现,应指导患者立即与医生联系,以确保迅速评估并采取适当的治疗。 患者如发生严重感染、机会性感染或脓毒症,应中断托珠单抗治疗。对使用托珠单抗治疗期间的新发感染者应进行针对免疫系统受损患者的快速和全面诊断检查,应适当选择抗菌药物治疗,并密切监察患者。 憩室炎并发症 已有 RA 患者发生憩室炎的并发症憩室穿孔事件的报道。对于既往有肠溃疡或憩室炎病史的患者,在使用托珠单抗时应格外注意。若患者出现潜在憩室炎并发症的征象(如腹痛),则应立即进行检查以早期诊断是否出现胃肠穿孔。 肺结核 按照对类风湿关节炎给予其它生物制剂疗法的建议,在开始托珠单抗治疗前,应对潜伏性结核感染的患者进行筛选。对于患有潜伏性结核病的患者,在采用托珠单抗进行治疗之前,应用标准抗分支杆菌疗法进行治疗。 疫苗 活疫苗和减毒活疫苗不应与托珠单抗同时使用,因为关于这方面的临床安全性尚未明确。 没有数据表明接受托珠单抗治疗的患者进行活疫苗接种会导致继发感染。 超敏反应 已有托珠单抗输注引起严重超敏反应

 

【贮藏】
2~8℃,避光保存和运输,不得冷冻。

 

【批准文号】

注册证号S20171024、S20171026、S20171025(原注册证号S20130020)

 

【生产厂家】

生产厂商:Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真:010-67888761
 
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