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【茁乐/Xolair】奥马珠单抗注射液,价格¥1660.00,购买药店 北京美信康年大药房,适应症适用于成人和青少年(1

商品名: 茁乐/Xolair

通用名:奥马珠单抗注射液

规格:1.0ml:150mg        

单位: 支     

零售价:1660.00元/支    会员价:1650.00元/支

生产企业:德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

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医药资讯 政策解读

                                                                奥马珠单抗注射液
                                               请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
                                                                   警示语

       使用本品后罕见报道过敏反应,表现为支气管痉挛、低血压、晕厥、荨麻疹、喉或舌的血管性水肿。过敏反应最早发生于首次注射后,也有可能在开始规律治疗一年后发生。在医疗保健环境中起始本品治疗后,需要在合适的时间内密切观察患者,并做好处理严重过敏反应的准备。告知患者过敏反应的常见症状和体征,提醒出现相关症状应立即就医。
     
      由患者或护理人员自行注射本品应基于充分评估速发严重过敏反应的风险(见[用法用量].
[不良反应]、[注意事项])。

【药品名称】
   通用名称:奥马珠单抗注射液
   商品名称:苗乐/Xolair
   英文名称:Omalizumab Injection
   汉语拼音:Aomazhudankang Zhusheye

【成份】
     活性成份为奥马珠单抗。
     奥马珠单抗为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E人源化单克隆抗体。
     分子结构:奥马珠单抗由两条450-或451 个氨基酸残基组成的重链和两个 218 个氨基酸残基组成的轻链构成。两条重链都含有连接在蛋白骨架的 Asn301低聚糖链。分子量:约为 150,000 道尔顿。
    辅料:L-盐酸精氨酸、L-盐酸组氨酸、L-组氨酸、聚山梨 20、注射用水。

【性状】
     澄清至略带乳光、无色至浅棕黄色溶液。

【适应症】
    奥马珠单抗注射液仅适用于治疗确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者 (见[用法用量])。
   本品适用于成人、青少年(12岁及以上) 和儿童 (6至<12岁) 患者,用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型B。-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。本品能降低这些患者的哮喘加重率。


【规格】
    1.0ml:150mg:每个预充式注射器中包含150mg奥马珠单抗的1.0ml注射液

【用法用量】
    本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生开始处方。
   过敏性哮喘用量
   根据基线IgE (IU/ml,治疗开始前测定)和体重(kg),确定本品合适的给药剂量和给药频率。首次剂量开始给药前,应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IE水平以确定给药剂量。
      
   根据上述测定结果,每次给药剂量为75 - 600 mg,按照需要分1-4次注射。IgE水平低于76 IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76 IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200 IU/ml的儿童(6 至12岁),在开始治疗前处方医生应确认体外测定(RAST)结果已明确其对常年性过敏原过敏。
表1为换算表,表2和表3为成人、青少年(12岁及以上)和儿童(6至<12岁的剂量确定表。
基线IgE水平或体重(kg)在给药剂量表范围外的患者,不应给予本品治疗。
本品最大推荐给药剂量为600 mg,每2周给药一次。

    治疗疗程、监测和剂量调整
本品用于长期治疗。临床试验证明,至少经过12-16周应用本品治疗后,才能显示出有效性。本品治疗16周时,应由患者的主治医师对患者的治疗有效性进行评价,以确定是否继续给药。本品治疗16周后或后续治疗中,应根据总体哮喘控制效果是否出现显著改善,决定
是否继续应用本品的治疗。中止本品治疗通常会导致游离IgE水平恢复至较高水平和相关症状的复发。治疗期间总IgE水平升高,且在治疗中止一年内总IgE仍维持高水平。因此,不能根据本品治疗期间重新测得的IgE水平重新确定本品的给药剂量。治疗中断不足一年时,给药剂量的确定应以首次剂量确定时测得的血清IgE水平为依据。只有当本品治疗已经中断一年或以上时,才可以根据重新测得的总血清IgE水平确定给药剂量。
当体重发生显著变化时,应调整剂量(见表2和3)。

用法
仅供皮下注射使用。不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法给药超过150mg应分两个或多个注射部位。
自行注射本品给药方式的患者选择:

如果医生认为患者或护理人员可以在家中注射本品给药,则在为自己或他人注射之前需要接受医生、护士或药剂师的培训。
预计儿童 (6 岁至 12 岁以下) 不会自己注射奥马珠单抗注射液,但是,如果医生认为合适,护理人员可以在适当的培训后给他们注射奥马珠单抗注射液。
在医疗环境中开始治疗,一旦确立了治疗安全性,医生可根据对速发严重过敏反应风险的谨慎评估和缓解策略,决定患者或护理人员自行注射人群给药方式是否适当。
医生在选择自我给药的患者时,应考虑本品速发严重过敏反应的已知风险因素 (见[注意事项])和缓解策略。应考虑患者特异性因素,包括以下标准:
1)患者应无速发严重过敏反应既往史,包括本品或其他药物,如食物、药物、生物制品等;
2) 患者应在医生、护士或药剂师的指导下接受至少 3 剂本品,且未出现超敏反应:
3)患者或护理人员能够识别速发严重过敏反应的症状
4) 患者或护理人员能够对速发严重过敏反应给予适当治疗;
5)患者或护理人员能够按照处方给药方案和使用说明,以适当的技术使用本品进行皮下注射。
患者或护理人员必须接受过正确的注射技巧培训并可以识别严重过敏反应的早期体征和症状(见[使用和操作说明])
应根据[使用和操作说明]指导患者或护理人员注射足量的奥马珠单抗。

特殊人群
肾功能损害或肝功能损害
尚未研究肝肾功能损害对本品药代动力学的影响。在临床剂量水平,本品主要由网状内皮系统(RES)清除,不太可能受肾或肝功能损害影响。尽管无特别的剂量调整建议,在上述患者中应谨慎使用本品(参见[注意事项])。

【不良反应】
过敏性哮喘
安全性特征的总结
12岁和12岁以上成人和青少年患者临床试验期间,最常见不良反应为头痛和注射部位各种反应,包括注射部位疼痛、肿胀、红斑和猛痒症。6 至<12岁儿童临床试验中,最常见的不良反应为头痛、发热和上腹痛。这些反应多为轻度或中度。
动脉血栓栓塞事件(ATE)
在对照临床试验和观察性研究的中期分析中,发现ATE的数目存在不均衡性。复合终点ATE的定义包括卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛和心血管病因死亡(包括原因不明的死亡)。观察性研究的终期分析显示,在本品治疗患者中,每1.000患者年的ATE发生率为7.52(115/15,286患者年),对照组患者为5.12(51/9,963患者年)。在基线心血管风险因素多变量分析中,风险比为1.32 (95%置信区间为0.91-1.91)。在另一项汇总的临床试验分析中,包括所有随机、双盲、安慰剂对照、为期8周或以上的临床试验,在应用本品治疗患者中,每1,000惠者年的ATE发生率是2.69(5/1,856患者年)对照组为2.38(4/1,680患者年)(比率比1.13,95%置信区间为0.24-5.71)

血小板
临床试验中,少数患者的血小板计数低于正常实验室范围下限。这些变化均与出血发作或血红蛋白减少无关。同非人类灵长类动物中(参见[药理毒理])结果相似,即使上市后报告了零散的特发性血小板减少症病例包括重度病例,在人类(6岁以上患者)中也未报告血小板计数持续性下降。

寄生虫感染
高风险慢性蠕虫感染的过敏患者中,安慰剂对照试验结果表明,本品治疗时感染发生率略有增加,但无统计学显著变化。感染病程、严重程度和治疗应答均不变(参见[注意事项])。

系统性红斑狼疮(SLE)
在中至重度哮喘等患者的临床试验和上市后报告中有SLE病例的报道。但SLE的发病机理尚不明确。

速发严重过敏反应
在上市后报告中,基于约超过 500.000 患者年的暴露量中观察到的速发严重过敏性反应总数,暴露于本品的患者速发严重过敏反应的发生频率约为 0.2%。
与本品无关的速发严重过敏反应病史可能是使用本品后出现速发严重过敏反应的一个风险因素。

恶性肿瘤
12 岁和 12 岁以上成人和青少年的初始临床试验中,活性药物治疗组和对照组在肿瘤发病方面存在一些不均衡。活性药物和对照组中发现的病例数为偶见(<1/100)。后续一项观察性研究比较了5 年内 5.007 名奥马珠单抗治疗患者和 2.829 名非奥马珠单抗治疗患者,原发性恶性肿瘤的发生率分别为 16.01/1,000 患者年(295/18.426 患者年)和19.07/1,000 患者年(190/9,963 患者年),该结果并不能说明恶性肿瘤风险增加(比率比为 0.84,95%置信区间,0.62 - 1.13)一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验中研究了 4.254 名奥马珠单抗治疗患者和 3,178 名安慰剂治疗患者,进一步分析发现,治疗患者的恶性肿瘤发生率为4.14/1,000 患者年(14/3,382 患者年),安慰剂治疗患者为 4.45/1,000 患者年(11/2,474 患者年) (比率比为0.93,95%置信区间 0.39 2.27),说明奥马珠单抗治疗与恶性肿瘤风险升高无关。奥马珠单抗临床试验项目中恶性肿瘤的实测总发生率与一般人群报告的一致。
临床试验中,奥马珠单抗治疗的6 至<12 岁年龄组中未发现恶性肿瘤病例,对照组中有一例恶性肿瘤病例。

【禁忌】对本品活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用

【注意事项】
本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。
尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防过敏反应(包括由食物过敏、特异性皮炎或过敏性鼻炎引起的过敏反应)的患者中进行本品研究。因此本品不适用于治疗上述疾病。
本品尚未对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者中进行治疗的研究(参见[用法用量])。该患者人群应慎用本品。
建议不要在开始本品治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量,可逐渐降低剂量。
对操作人员的建议
仅可以采用皮下注射给药方法,不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法

【孕妇及哺乳期妇女用药】
有生育能力妇女
对于有生育能力妇女没有特殊建议。
妊娠
根据妊娠登记研究和上市后自发报告,适当数量的妊娠女性数据 (300-1.000例间妊娠结局)表明没有畸形或胎儿/新生儿毒性。250名暴露于本品的哮喘妊娠妇女的前瞻性妊娠登记研究(EXPECT)显示,EXPECT与疾病匹配(中度和重度峰喘)患者之间主要先天性畸形的患病率相似(8.1%对8.9%)。 由于研究的方法学限制(包括小样本量和非随机设计),数据的解释可能会受到影响。
本品可通过胎盘屏障。但动物研究表明,本品对生殖系统均未产生直接或间接的有害作用(参见[药理毒理])。
非人类灵长类动物中,超临床剂量的奥马珠单抗剂量与年龄依赖性血小板下降有关,在幼年动物中具有更高的相对敏感性。(参见[药理毒理])
如果临床需要,可以考虑在妊娠期使用本品。妊娠期妇女如需使用本品,需权衡使用本品对母亲的潜在获益和对胎儿的潜在风险综合考虑。乳
免疫球蛋白 G(IgGs)存在于人乳汁中,因此预计本品将存在于人乳汁中。非人类灵长类动物的资料显示本品可分泌至乳汁中(参见[药理毒理])。在EXPECT研究中,怀孕期间和通过母乳喂养暴露于本品的154名婴儿数据显示对母乳喂养婴儿未产生不良影响。由于研究的方法学限制(包括小样本量和非随机设计),数据的解释可能会受到影响。
哺乳期妇女用药考虑到经口摄入免疫球蛋白G会在肠道发生蛋白水解作用,生物利用度较差。预期不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响。因此,如果临床需要,可考虑在哺乳期使用本品。哺乳期妇女如需使用本品,需权衡使用本品对母亲的潜在获益和对新生儿的潜在风险综合考虑。

生育力
未获得本品相关的人类生育力数据。在专门设计的非人类灵长类动物的非临床生育力研究(包括交配研究)中,皮下重复给予多达 75 mg/kg/周的本品后,雄性和雌性动物的生育力均未发现损害。此外,在各项非临床遗传毒性研究中未发现遗传毒性作用(参见[药理毒理])

【儿童用药】
对于过敏性哮喘,尚未明确本品在儿童人群(6岁以下)中应用的有效性和安全性。尚未在6岁以下儿童患者中进行本品的临床试验。本品在6-11岁的儿童患者的临床试验主要在高加索人群中进行。

【老年用药】
老年患者(65岁及以上)使用本品的数据有限,但无证据表明老年患者需要的剂量不同于65岁以下成人患者。

【药物相作用】
由于一些蠕虫感染的免疫应答可能涉及 IgE,本品可能间接降低治疗蠕虫或其他寄生虫感染药物的疗效(参见[注意事项])。
本品的清除不涉及细胞色素P450酶、外排转运体和蛋白结合机制,因此药物之间相互作用可能性很小。尚未进行本品与其他药品或疫苗相互作用的研究。没有药理学数据推测哮喘常用治疗药物与本品有相互作用。
过敏性哮喘临床研究中,本品常与吸入型或口服糖皮质激素、吸入型短效和长效B 受体激动剂、白三烯受体拮抗剂(LTRA)、茶碱和口服抗组胺药联合治疗。现有数据未显示本品与其它常用哮喘治疗药物合用时安全性发生改变。本品与特异性免疫疗法(脱敏疗法)联用的数据有限

【药物过量】
尚未确定本品的最大耐受剂量。对患者单次静脉注射4,000 mg药物,无剂量限制性毒性反应。20周内患者的最高累积剂量为44,000 mg,该剂量未导致任何急性不良反应。如果怀疑药物过量,应监测患者的异常体征或症状。应立即进行适当的治疗。

【药代动力学】
在成人和青少年过敏性哮喘患者中研究了本品的药代动力学
皮下给药后,本品吸收的平均绝对生物利用度为62%。成人和青少年哮喘患者接受单次皮下注射本品治疗后,其吸收缓慢,平均在给药后7至8天达到血清峰浓度。剂量大于0.5mg/kg时,本品的药代动力学呈线性。在哮嘴患者中,本品多次给药后,稳态时药-时曲线下面积(0-14天)是首次给药后的6倍。
分布
体外研究中,本品与IgE结合形成一定大小的复合物。在体外和体内研究中未观察到复合物沉淀和分子量大于一百万道尔顿的复合物。哮喘患者接受皮下注射给药后的表观分布容积为78士32ml/kge
消除
本品消除包括IgG清除过程以及通过与靶向配体IgE特异性结合和形成复合物进行清除gG的肝脏消除包括在网状内皮系统和内皮细胞降解。也可通过胆汁排出完整IgG。哮嘴患者中,本品血清消除半衰期平均为26天,表观清除率平均为2.4 : 1.1 /kg/天。体重加倍,表观清除率近似加倍。
患者人群特征
哮喘患者
分析本品的群体药代动力学以评价人口学特征的影响。上述有限数据的分析提示,哮喘患者中对年龄 (6-76岁)、人种/种族、性别或体重指数不需进行剂量调整(参见[用法用]
肾功能损害与肝功能损害
尚无肝肾功能损害患者的药代动力学和药效学数据(参见[用法用量]和[注意事项])

【贮存】在 2-8C条件下冷藏保存
不得冷冻。
本品须保存在原始外包装中以避光。
本品必须存放在儿童不可触及的地方。

【包装】
奥马珠单抗注射液 (1.0ml:150mg)包装于由 1m带有不锈钢针头的I型玻璃注射器针简,橡胶活塞,丁苯橡胶刚性针帽组装的预灌封注射器中,并配有被动安全装置。
包装规格:每盒1支

【有效期】
18 个月

【执行标准】
JS20220026

【药品批准文号】
国药准字SJ20220016

【上市许可持有人】
名称:Novartis Europharm Limited
注册地址: Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland
【生产企业】制剂企业名称:Vetter Pharma-Fertigung GmbH& Co.KG
生产地址: Eisenbahnstrasse 2-4,D-88085 Langenargen,Germany
原液企业名称:Novartis Pharma SAS
生产地址: Centre de Biotechnologie, 8 rue de Industrie, 68330 Huningue, France

【生产地址】德国Eisenbahnstrasse 2-4, D-88085 Langenargen, Germany




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                                                                奥马珠单抗注射液
                                               请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
                                                                   警示语

       使用本品后罕见报道过敏反应,表现为支气管痉挛、低血压、晕厥、荨麻疹、喉或舌的血管性水肿。过敏反应最早发生于首次注射后,也有可能在开始规律治疗一年后发生。在医疗保健环境中起始本品治疗后,需要在合适的时间内密切观察患者,并做好处理严重过敏反应的准备。告知患者过敏反应的常见症状和体征,提醒出现相关症状应立即就医。
     
      由患者或护理人员自行注射本品应基于充分评估速发严重过敏反应的风险(见[用法用量].
[不良反应]、[注意事项])。

【药品名称】
   通用名称:奥马珠单抗注射液
   商品名称:苗乐/Xolair
   英文名称:Omalizumab Injection
   汉语拼音:Aomazhudankang Zhusheye

【成份】
     活性成份为奥马珠单抗。
     奥马珠单抗为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E人源化单克隆抗体。
     分子结构:奥马珠单抗由两条450-或451 个氨基酸残基组成的重链和两个 218 个氨基酸残基组成的轻链构成。两条重链都含有连接在蛋白骨架的 Asn301低聚糖链。分子量:约为 150,000 道尔顿。
    辅料:L-盐酸精氨酸、L-盐酸组氨酸、L-组氨酸、聚山梨 20、注射用水。

【性状】
     澄清至略带乳光、无色至浅棕黄色溶液。

【适应症】
    奥马珠单抗注射液仅适用于治疗确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者 (见[用法用量])。
   本品适用于成人、青少年(12岁及以上) 和儿童 (6至<12岁) 患者,用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型B。-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。本品能降低这些患者的哮喘加重率。


【规格】
    1.0ml:150mg:每个预充式注射器中包含150mg奥马珠单抗的1.0ml注射液

【用法用量】
    本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生开始处方。
   过敏性哮喘用量
   根据基线IgE (IU/ml,治疗开始前测定)和体重(kg),确定本品合适的给药剂量和给药频率。首次剂量开始给药前,应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IE水平以确定给药剂量。
      
   根据上述测定结果,每次给药剂量为75 - 600 mg,按照需要分1-4次注射。IgE水平低于76 IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76 IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200 IU/ml的儿童(6 至12岁),在开始治疗前处方医生应确认体外测定(RAST)结果已明确其对常年性过敏原过敏。
表1为换算表,表2和表3为成人、青少年(12岁及以上)和儿童(6至<12岁的剂量确定表。
基线IgE水平或体重(kg)在给药剂量表范围外的患者,不应给予本品治疗。
本品最大推荐给药剂量为600 mg,每2周给药一次。

    治疗疗程、监测和剂量调整
本品用于长期治疗。临床试验证明,至少经过12-16周应用本品治疗后,才能显示出有效性。本品治疗16周时,应由患者的主治医师对患者的治疗有效性进行评价,以确定是否继续给药。本品治疗16周后或后续治疗中,应根据总体哮喘控制效果是否出现显著改善,决定
是否继续应用本品的治疗。中止本品治疗通常会导致游离IgE水平恢复至较高水平和相关症状的复发。治疗期间总IgE水平升高,且在治疗中止一年内总IgE仍维持高水平。因此,不能根据本品治疗期间重新测得的IgE水平重新确定本品的给药剂量。治疗中断不足一年时,给药剂量的确定应以首次剂量确定时测得的血清IgE水平为依据。只有当本品治疗已经中断一年或以上时,才可以根据重新测得的总血清IgE水平确定给药剂量。
当体重发生显著变化时,应调整剂量(见表2和3)。

用法
仅供皮下注射使用。不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法给药超过150mg应分两个或多个注射部位。
自行注射本品给药方式的患者选择:

如果医生认为患者或护理人员可以在家中注射本品给药,则在为自己或他人注射之前需要接受医生、护士或药剂师的培训。
预计儿童 (6 岁至 12 岁以下) 不会自己注射奥马珠单抗注射液,但是,如果医生认为合适,护理人员可以在适当的培训后给他们注射奥马珠单抗注射液。
在医疗环境中开始治疗,一旦确立了治疗安全性,医生可根据对速发严重过敏反应风险的谨慎评估和缓解策略,决定患者或护理人员自行注射人群给药方式是否适当。
医生在选择自我给药的患者时,应考虑本品速发严重过敏反应的已知风险因素 (见[注意事项])和缓解策略。应考虑患者特异性因素,包括以下标准:
1)患者应无速发严重过敏反应既往史,包括本品或其他药物,如食物、药物、生物制品等;
2) 患者应在医生、护士或药剂师的指导下接受至少 3 剂本品,且未出现超敏反应:
3)患者或护理人员能够识别速发严重过敏反应的症状
4) 患者或护理人员能够对速发严重过敏反应给予适当治疗;
5)患者或护理人员能够按照处方给药方案和使用说明,以适当的技术使用本品进行皮下注射。
患者或护理人员必须接受过正确的注射技巧培训并可以识别严重过敏反应的早期体征和症状(见[使用和操作说明])
应根据[使用和操作说明]指导患者或护理人员注射足量的奥马珠单抗。

特殊人群
肾功能损害或肝功能损害
尚未研究肝肾功能损害对本品药代动力学的影响。在临床剂量水平,本品主要由网状内皮系统(RES)清除,不太可能受肾或肝功能损害影响。尽管无特别的剂量调整建议,在上述患者中应谨慎使用本品(参见[注意事项])。

【不良反应】
过敏性哮喘
安全性特征的总结
12岁和12岁以上成人和青少年患者临床试验期间,最常见不良反应为头痛和注射部位各种反应,包括注射部位疼痛、肿胀、红斑和猛痒症。6 至<12岁儿童临床试验中,最常见的不良反应为头痛、发热和上腹痛。这些反应多为轻度或中度。
动脉血栓栓塞事件(ATE)
在对照临床试验和观察性研究的中期分析中,发现ATE的数目存在不均衡性。复合终点ATE的定义包括卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛和心血管病因死亡(包括原因不明的死亡)。观察性研究的终期分析显示,在本品治疗患者中,每1.000患者年的ATE发生率为7.52(115/15,286患者年),对照组患者为5.12(51/9,963患者年)。在基线心血管风险因素多变量分析中,风险比为1.32 (95%置信区间为0.91-1.91)。在另一项汇总的临床试验分析中,包括所有随机、双盲、安慰剂对照、为期8周或以上的临床试验,在应用本品治疗患者中,每1,000惠者年的ATE发生率是2.69(5/1,856患者年)对照组为2.38(4/1,680患者年)(比率比1.13,95%置信区间为0.24-5.71)

血小板
临床试验中,少数患者的血小板计数低于正常实验室范围下限。这些变化均与出血发作或血红蛋白减少无关。同非人类灵长类动物中(参见[药理毒理])结果相似,即使上市后报告了零散的特发性血小板减少症病例包括重度病例,在人类(6岁以上患者)中也未报告血小板计数持续性下降。

寄生虫感染
高风险慢性蠕虫感染的过敏患者中,安慰剂对照试验结果表明,本品治疗时感染发生率略有增加,但无统计学显著变化。感染病程、严重程度和治疗应答均不变(参见[注意事项])。

系统性红斑狼疮(SLE)
在中至重度哮喘等患者的临床试验和上市后报告中有SLE病例的报道。但SLE的发病机理尚不明确。

速发严重过敏反应
在上市后报告中,基于约超过 500.000 患者年的暴露量中观察到的速发严重过敏性反应总数,暴露于本品的患者速发严重过敏反应的发生频率约为 0.2%。
与本品无关的速发严重过敏反应病史可能是使用本品后出现速发严重过敏反应的一个风险因素。

恶性肿瘤
12 岁和 12 岁以上成人和青少年的初始临床试验中,活性药物治疗组和对照组在肿瘤发病方面存在一些不均衡。活性药物和对照组中发现的病例数为偶见(<1/100)。后续一项观察性研究比较了5 年内 5.007 名奥马珠单抗治疗患者和 2.829 名非奥马珠单抗治疗患者,原发性恶性肿瘤的发生率分别为 16.01/1,000 患者年(295/18.426 患者年)和19.07/1,000 患者年(190/9,963 患者年),该结果并不能说明恶性肿瘤风险增加(比率比为 0.84,95%置信区间,0.62 - 1.13)一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验中研究了 4.254 名奥马珠单抗治疗患者和 3,178 名安慰剂治疗患者,进一步分析发现,治疗患者的恶性肿瘤发生率为4.14/1,000 患者年(14/3,382 患者年),安慰剂治疗患者为 4.45/1,000 患者年(11/2,474 患者年) (比率比为0.93,95%置信区间 0.39 2.27),说明奥马珠单抗治疗与恶性肿瘤风险升高无关。奥马珠单抗临床试验项目中恶性肿瘤的实测总发生率与一般人群报告的一致。
临床试验中,奥马珠单抗治疗的6 至<12 岁年龄组中未发现恶性肿瘤病例,对照组中有一例恶性肿瘤病例。

【禁忌】对本品活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用

【注意事项】
本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。
尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防过敏反应(包括由食物过敏、特异性皮炎或过敏性鼻炎引起的过敏反应)的患者中进行本品研究。因此本品不适用于治疗上述疾病。
本品尚未对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者中进行治疗的研究(参见[用法用量])。该患者人群应慎用本品。
建议不要在开始本品治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量,可逐渐降低剂量。
对操作人员的建议
仅可以采用皮下注射给药方法,不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法

【孕妇及哺乳期妇女用药】
有生育能力妇女
对于有生育能力妇女没有特殊建议。
妊娠
根据妊娠登记研究和上市后自发报告,适当数量的妊娠女性数据 (300-1.000例间妊娠结局)表明没有畸形或胎儿/新生儿毒性。250名暴露于本品的哮喘妊娠妇女的前瞻性妊娠登记研究(EXPECT)显示,EXPECT与疾病匹配(中度和重度峰喘)患者之间主要先天性畸形的患病率相似(8.1%对8.9%)。 由于研究的方法学限制(包括小样本量和非随机设计),数据的解释可能会受到影响。
本品可通过胎盘屏障。但动物研究表明,本品对生殖系统均未产生直接或间接的有害作用(参见[药理毒理])。
非人类灵长类动物中,超临床剂量的奥马珠单抗剂量与年龄依赖性血小板下降有关,在幼年动物中具有更高的相对敏感性。(参见[药理毒理])
如果临床需要,可以考虑在妊娠期使用本品。妊娠期妇女如需使用本品,需权衡使用本品对母亲的潜在获益和对胎儿的潜在风险综合考虑。乳
免疫球蛋白 G(IgGs)存在于人乳汁中,因此预计本品将存在于人乳汁中。非人类灵长类动物的资料显示本品可分泌至乳汁中(参见[药理毒理])。在EXPECT研究中,怀孕期间和通过母乳喂养暴露于本品的154名婴儿数据显示对母乳喂养婴儿未产生不良影响。由于研究的方法学限制(包括小样本量和非随机设计),数据的解释可能会受到影响。
哺乳期妇女用药考虑到经口摄入免疫球蛋白G会在肠道发生蛋白水解作用,生物利用度较差。预期不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响。因此,如果临床需要,可考虑在哺乳期使用本品。哺乳期妇女如需使用本品,需权衡使用本品对母亲的潜在获益和对新生儿的潜在风险综合考虑。

生育力
未获得本品相关的人类生育力数据。在专门设计的非人类灵长类动物的非临床生育力研究(包括交配研究)中,皮下重复给予多达 75 mg/kg/周的本品后,雄性和雌性动物的生育力均未发现损害。此外,在各项非临床遗传毒性研究中未发现遗传毒性作用(参见[药理毒理])

【儿童用药】
对于过敏性哮喘,尚未明确本品在儿童人群(6岁以下)中应用的有效性和安全性。尚未在6岁以下儿童患者中进行本品的临床试验。本品在6-11岁的儿童患者的临床试验主要在高加索人群中进行。

【老年用药】
老年患者(65岁及以上)使用本品的数据有限,但无证据表明老年患者需要的剂量不同于65岁以下成人患者。

【药物相作用】
由于一些蠕虫感染的免疫应答可能涉及 IgE,本品可能间接降低治疗蠕虫或其他寄生虫感染药物的疗效(参见[注意事项])。
本品的清除不涉及细胞色素P450酶、外排转运体和蛋白结合机制,因此药物之间相互作用可能性很小。尚未进行本品与其他药品或疫苗相互作用的研究。没有药理学数据推测哮喘常用治疗药物与本品有相互作用。
过敏性哮喘临床研究中,本品常与吸入型或口服糖皮质激素、吸入型短效和长效B 受体激动剂、白三烯受体拮抗剂(LTRA)、茶碱和口服抗组胺药联合治疗。现有数据未显示本品与其它常用哮喘治疗药物合用时安全性发生改变。本品与特异性免疫疗法(脱敏疗法)联用的数据有限

【药物过量】
尚未确定本品的最大耐受剂量。对患者单次静脉注射4,000 mg药物,无剂量限制性毒性反应。20周内患者的最高累积剂量为44,000 mg,该剂量未导致任何急性不良反应。如果怀疑药物过量,应监测患者的异常体征或症状。应立即进行适当的治疗。

【药代动力学】
在成人和青少年过敏性哮喘患者中研究了本品的药代动力学
皮下给药后,本品吸收的平均绝对生物利用度为62%。成人和青少年哮喘患者接受单次皮下注射本品治疗后,其吸收缓慢,平均在给药后7至8天达到血清峰浓度。剂量大于0.5mg/kg时,本品的药代动力学呈线性。在哮嘴患者中,本品多次给药后,稳态时药-时曲线下面积(0-14天)是首次给药后的6倍。
分布
体外研究中,本品与IgE结合形成一定大小的复合物。在体外和体内研究中未观察到复合物沉淀和分子量大于一百万道尔顿的复合物。哮喘患者接受皮下注射给药后的表观分布容积为78士32ml/kge
消除
本品消除包括IgG清除过程以及通过与靶向配体IgE特异性结合和形成复合物进行清除gG的肝脏消除包括在网状内皮系统和内皮细胞降解。也可通过胆汁排出完整IgG。哮嘴患者中,本品血清消除半衰期平均为26天,表观清除率平均为2.4 : 1.1 /kg/天。体重加倍,表观清除率近似加倍。
患者人群特征
哮喘患者
分析本品的群体药代动力学以评价人口学特征的影响。上述有限数据的分析提示,哮喘患者中对年龄 (6-76岁)、人种/种族、性别或体重指数不需进行剂量调整(参见[用法用]
肾功能损害与肝功能损害
尚无肝肾功能损害患者的药代动力学和药效学数据(参见[用法用量]和[注意事项])

【贮存】在 2-8C条件下冷藏保存
不得冷冻。
本品须保存在原始外包装中以避光。
本品必须存放在儿童不可触及的地方。

【包装】
奥马珠单抗注射液 (1.0ml:150mg)包装于由 1m带有不锈钢针头的I型玻璃注射器针简,橡胶活塞,丁苯橡胶刚性针帽组装的预灌封注射器中,并配有被动安全装置。
包装规格:每盒1支

【有效期】
18 个月

【执行标准】
JS20220026

【药品批准文号】
国药准字SJ20220016

【上市许可持有人】
名称:Novartis Europharm Limited
注册地址: Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland
【生产企业】制剂企业名称:Vetter Pharma-Fertigung GmbH& Co.KG
生产地址: Eisenbahnstrasse 2-4,D-88085 Langenargen,Germany
原液企业名称:Novartis Pharma SAS
生产地址: Centre de Biotechnologie, 8 rue de Industrie, 68330 Huningue, France

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)、泰吉华(阿伐替尼片)、维泰凯VITRAKVI(拉罗替尼胶囊)、  博瑞纳®/LORBRENA®(洛拉替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
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      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。
 
 
 

 
公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真:010-67888761
 
Email:   bjmxkn@126.com
 
药师微信: 张药师13910046710  朱药师13641196685 
地址:北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
 


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