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【适加坦】富马酸吉瑞替尼片 价格¥69600.00,购买药店 北京美信康年大药房,使用说明书髓系白血病(AML)

商品名: 适加坦

通用名:富马酸吉瑞替尼片

规格:40mg*42片        

单位: 盒     

零售价:69600.00元/盒    会员价:69560.00元/盒

生产企业:安斯泰来制药

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医药资讯 政策解读

【医保类型】未纳入

【药品名称】

通用名称:富马酸吉瑞替尼片

商品名称:适加坦(XOSPATA)

英文名称:Gilteritinib Fumarate Tablets

【药品成份】

本品的活性成分为富马酸吉瑞替尼。

化学结构式:

富马酸吉瑞替尼片说明书(适应症、用法用量、副作用和不良反应)

分子式:(C29H44N8O3)2 • C4H4O4

分子量:1221.50

【药品性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。

【适应症】

本品用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

【规格】

40 mg(按 C29H44N8O3计)。

【用法用量】

用法:

本品口服使用。 伴餐或不伴餐均可。应整片用水送服,不得掰开或碾碎。

本品应在每天大约同一时间服用。如漏服或未在原计划时间服药,可以在 当日尽快服用,但应在下一次按计划服药的 12 小时前补服。次日应恢复按原计 划时间服药。如果在服药后发生呕吐,患者不应重复用药,但应在次日继续在 原计划时间服药。两次服药间隔时间不得短于 12 小时。

患者可在造血干细胞移植(HSCT)后重新开始使用本品。

用量:

富马酸吉瑞替尼片的推荐起始剂量为 120 mg(3×40 mg 片剂),每日一次, 每 28 天为一个治疗周期。本品的治疗应持续进行,直至患者不再有临床获益或 出现不可接受的毒性。由于临床缓解可能会延迟,因此,应考虑以处方剂量持 续治疗长达至 6 个治疗周期,确保有充分时间达到临床缓解。 如果治疗 4 周后未实现以下几种情形之一,则应在患者耐受或临床有保证的情况下,将剂量增至 200 mg(5×40 mg 片剂)每日一次:

1、完全缓解(CR,定义见【临床试验】表 3 脚注);

2、除血小板恢复不完全[血小板<100 × 109/L],其他标准达到完全缓解(CRp);

3、除仍有中性粒细胞减少症[中性粒细胞<1 × 109/L],伴或不伴血小板完全恢复,其他标准达到完全缓解(CRi)。

【不良反应】

吉瑞替尼最常见(发生率≥10%)的所有等级不良反应为:

丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(25.4%)、天冬氨酸氨基转氨酶(AST)升高(24.5%)、贫血(20.1%)、血小板减少症(13.5%)、中性粒细胞减少性发热(12.5%)、血小板计数减少(12.2%)、腹泻(12.2%)、恶心(11.3%)、血碱性磷酸酶升高(11%)、疲乏(10.3%)、白细胞计数减少(10%)、血肌酸磷酸激酶升高(10%)。

吉瑞替尼最常见的(发生率≥3%)严重不良反应为:

中性粒细胞减少性发热(7.5%)、谷丙转氨酶ALT升高(3.4%)和谷草转氨酶AST升高(3.1%)。其他具有临床意义的严重不良反应包括心电图QT间期延长(0.9%)和可逆性后部脑病综合征(0.3%)。

吉瑞替尼所有的副作用和不良反应有:

富马酸吉瑞替尼片说明书(适应症、用法用量、副作用和不良反应)

富马酸吉瑞替尼片说明书(适应症、用法用量、副作用和不良反应)

富马酸吉瑞替尼片说明书(适应症、用法用量、副作用和不良反应)

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有生育能力女性/男性和女性避孕:

建议有生育能力的女性在本品开始治疗前7天内进行妊娠试验。建议有生育能力的女性在治疗期间以及治疗后6个月内采取有效避孕措施(导致妊娠率低于1%的避孕方法)。建议有生育能力的男性在本品治疗期间以及末次给药后至少4个月内采取有效避孕措施。

妊娠:

妊娠期妇女服用本品可对胎儿造成伤害。没有关于妊娠期妇女使用本品治疗的数据或数据有限。大鼠生殖研究显示,本品可抑制胎仔生长、导致胚胎胎仔死亡和致畸(见【药理毒理】)。不建议妊娠期和有生育能力但未采取有效避孕措施的女性使用本品。

哺乳:

尚不清楚本品及其代谢产物是否会分泌至人乳汁中。已有动物数据显示,本品及其代谢产物经哺乳期大鼠的乳汁排泄,并通过乳汁分布至大鼠幼崽的组织中(见【药理毒理】)。

无法排除本品治疗对母乳喂养婴儿的风险。在本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。

生育力:

尚缺乏本品治疗对人生育能力影响的数据。

【儿童用药】

本品在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年用药】

在参加本品临床试验的319例患者中,43%为65岁或65岁以上的老年人,13%为75岁或75岁以上的老年人。在65岁或65岁以上老年患者及年轻患者中未发现有效性或安全性的总体差异。

【药物过量】

无针对本品的特定解毒剂。由于本品半衰期长(约为113小时),如果发生药物过量,必须密切监测患者的不良反应体征或症状,并应启动适当的对症和支持性治疗。

【贮藏】

避光,密封,25℃以下保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔热合密封包装。42片/盒,21片/板×2板。

【有效期】

48个月

【执行标准】

JX20210004

【批准文号】

国药准字HJ20210009

【药品上市许可持有人】

企业名称:Astellas Pharma Inc.

注册地址:5-1, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8411, Japan

【生产企业】

企业名称:Astellas Pharma Tech Co.,Ltd. Yaizu Technology Center

生产地址:180 Ozumi,Yaizu-shi, Shizuoka 425-0072, Japan

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【医保类型】未纳入

【药品名称】

通用名称:富马酸吉瑞替尼片

商品名称:适加坦(XOSPATA)

英文名称:Gilteritinib Fumarate Tablets

【药品成份】

本品的活性成分为富马酸吉瑞替尼。

化学结构式:

富马酸吉瑞替尼片说明书(适应症、用法用量、副作用和不良反应)

分子式:(C29H44N8O3)2 • C4H4O4

分子量:1221.50

【药品性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。

【适应症】

本品用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

【规格】

40 mg(按 C29H44N8O3计)。

【用法用量】

用法:

本品口服使用。 伴餐或不伴餐均可。应整片用水送服,不得掰开或碾碎。

本品应在每天大约同一时间服用。如漏服或未在原计划时间服药,可以在 当日尽快服用,但应在下一次按计划服药的 12 小时前补服。次日应恢复按原计 划时间服药。如果在服药后发生呕吐,患者不应重复用药,但应在次日继续在 原计划时间服药。两次服药间隔时间不得短于 12 小时。

患者可在造血干细胞移植(HSCT)后重新开始使用本品。

用量:

富马酸吉瑞替尼片的推荐起始剂量为 120 mg(3×40 mg 片剂),每日一次, 每 28 天为一个治疗周期。本品的治疗应持续进行,直至患者不再有临床获益或 出现不可接受的毒性。由于临床缓解可能会延迟,因此,应考虑以处方剂量持 续治疗长达至 6 个治疗周期,确保有充分时间达到临床缓解。 如果治疗 4 周后未实现以下几种情形之一,则应在患者耐受或临床有保证的情况下,将剂量增至 200 mg(5×40 mg 片剂)每日一次:

1、完全缓解(CR,定义见【临床试验】表 3 脚注);

2、除血小板恢复不完全[血小板<100 × 109/L],其他标准达到完全缓解(CRp);

3、除仍有中性粒细胞减少症[中性粒细胞<1 × 109/L],伴或不伴血小板完全恢复,其他标准达到完全缓解(CRi)。

【不良反应】

吉瑞替尼最常见(发生率≥10%)的所有等级不良反应为:

丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(25.4%)、天冬氨酸氨基转氨酶(AST)升高(24.5%)、贫血(20.1%)、血小板减少症(13.5%)、中性粒细胞减少性发热(12.5%)、血小板计数减少(12.2%)、腹泻(12.2%)、恶心(11.3%)、血碱性磷酸酶升高(11%)、疲乏(10.3%)、白细胞计数减少(10%)、血肌酸磷酸激酶升高(10%)。

吉瑞替尼最常见的(发生率≥3%)严重不良反应为:

中性粒细胞减少性发热(7.5%)、谷丙转氨酶ALT升高(3.4%)和谷草转氨酶AST升高(3.1%)。其他具有临床意义的严重不良反应包括心电图QT间期延长(0.9%)和可逆性后部脑病综合征(0.3%)。

吉瑞替尼所有的副作用和不良反应有:

富马酸吉瑞替尼片说明书(适应症、用法用量、副作用和不良反应)

富马酸吉瑞替尼片说明书(适应症、用法用量、副作用和不良反应)

富马酸吉瑞替尼片说明书(适应症、用法用量、副作用和不良反应)

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有生育能力女性/男性和女性避孕:

建议有生育能力的女性在本品开始治疗前7天内进行妊娠试验。建议有生育能力的女性在治疗期间以及治疗后6个月内采取有效避孕措施(导致妊娠率低于1%的避孕方法)。建议有生育能力的男性在本品治疗期间以及末次给药后至少4个月内采取有效避孕措施。

妊娠:

妊娠期妇女服用本品可对胎儿造成伤害。没有关于妊娠期妇女使用本品治疗的数据或数据有限。大鼠生殖研究显示,本品可抑制胎仔生长、导致胚胎胎仔死亡和致畸(见【药理毒理】)。不建议妊娠期和有生育能力但未采取有效避孕措施的女性使用本品。

哺乳:

尚不清楚本品及其代谢产物是否会分泌至人乳汁中。已有动物数据显示,本品及其代谢产物经哺乳期大鼠的乳汁排泄,并通过乳汁分布至大鼠幼崽的组织中(见【药理毒理】)。

无法排除本品治疗对母乳喂养婴儿的风险。在本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。

生育力:

尚缺乏本品治疗对人生育能力影响的数据。

【儿童用药】

本品在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年用药】

在参加本品临床试验的319例患者中,43%为65岁或65岁以上的老年人,13%为75岁或75岁以上的老年人。在65岁或65岁以上老年患者及年轻患者中未发现有效性或安全性的总体差异。

【药物过量】

无针对本品的特定解毒剂。由于本品半衰期长(约为113小时),如果发生药物过量,必须密切监测患者的不良反应体征或症状,并应启动适当的对症和支持性治疗。

【贮藏】

避光,密封,25℃以下保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔热合密封包装。42片/盒,21片/板×2板。

【有效期】

48个月

【执行标准】

JX20210004

【批准文号】

国药准字HJ20210009

【药品上市许可持有人】

企业名称:Astellas Pharma Inc.

注册地址:5-1, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8411, Japan

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


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