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恩必普丁苯酞软胶囊价格使用说明书购买药店

商品名: 恩必普

通用名:丁苯酞软胶囊

规格:0.1g*24粒        

单位: 瓶     

零售价:176.00元/瓶    优惠价:176.00元/瓶

生产企业:恩必普药业

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医药资讯 政策解读

【药品名称】

通用名称:丁苯酞软胶囊

商品名称:恩必普

英文名称:Butylphthalide Soft Capsules

汉语拼音:Dingbentai Ruanjiaonang

 

【成分】本品主要成分为丁苯酞,其化学名称为消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。                                                                            

分子式:C12H14O2

分子量:190.24

 

【性状】本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。

 

【适应症】轻、中度急性缺血性脑卒中。

 

【规格】0.1g。

 

【用法用量】根据现有临床研究的用药方法。本品应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服,一次两粒(0.2g),一日三次,十天为一疗程,或遵医嘱。

 

【不良反应】

本品不良反应较少,主要为转氨酶轻度升高,根据部分随访观察的病例,停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。

在丁苯酞II、III期临床研究中,与药物相关的不良反应见表1:

表1与药物相关的不良反应发生率

不良反应        丁苯酞组(n=396)例数(%)      对照组(n=174)例数(%)

ALT升高(>2xULN)     12/396(3.0%)                     1/174(0.6%)

AST升高(>2xULN)     2/396(0.5%)                      0/174(0)

精神症状(轻度幻觉)     1/396(0.3%)                      0/174(0)

消化道不适               4/396(1.0%)                      1/174(0.6%)

对丁苯酞治疗ALT及AST升高情况进一步分析发现,以轻度为主,详见表2.

表2丁苯酞组ALT、AST变化程度(>2xULN)的分析

ALT值范围(U/I)    ALT升高的例数      AST值范围(u/I)        AST升高的例数

81-100                     5               91-120                     0

101-120                    3               121-200                    2

121-150                    1                200以上                  0

151-180                    2

200-250                    1                      

合计                      12                                         2

在丁苯酞IV期临床试验中,经对2050例患者的观察,未发现新的不良反应,总的不良反应率和转氨酶异常低于II、III期临床时数据;恩必普与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时,未见新的不良反应。

表3丁苯酞2次/日和3次/日给药的不良反应-览表

项目                               不良反应病例数

                           2次/日n=311      3次/日n=1164

肝功能异常(>2xULN)       1/311(0.32%)    10/1164(0.86%)

消化道异常                  2/311(0.64%)    4/1164(0.34%)

肾功能异常                  1/311(0.32%)    3/1164(0.26%)

间断性皮肤瘙痒              0/311              1/1164(0.09%)

肩背部发冷                  0/311              1/1164(0.09%)

总计                        4/311(1.29%)      19/1164(1.63%)

 

【禁忌】下列患者禁用:1.对本品过敏者。2.有严重出血倾向者。

 

【注意事项】1、餐后服用影响药物吸收,建议餐前服用。2、肝肾功能受损者禁用。3、用药过程中要注意肝功变化。4、因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,故不推荐出血性脑卒中患者使用。5、有精神症状者慎用。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品尚未对妊娠和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。

 

【儿童用药】本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。

 

【老年用药】参见用法用量。

 

【药物相互作用】尚不明确。

 

【药物过量】尚无过量报道。

 

【临床试验】

Ⅱ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法,选择首次发病、发病72小时内的急性中度神经功能缺损(神经功能缺失评分16~30分)的颈内动脉系统脑梗死患者,以复方丹参注射液作为基础用药辅助治疗14天,受试者服用丁苯酞软胶囊(或空白软胶囊)每次200mg,每日4次,连续20天,治疗期间禁用其他治疗急性脑梗塞药物,共完成有效病例190例,其中丁苯酞组91例,对照组99例,丁苯酞组总有效率(神经功能缺失评分减少≥46%)为70.3%,对照组总有效率为40.4%;两组受试者在神经功能评分和生活能力评分方面均有统计学差异(P<0.005)。进一步分析发现,与治疗前比较,丁苯酞组受试者治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力评分改善,组内比较均有统计学意义(P<0.005)。 Ⅲ期临床试验 Ⅲ期临床试验为多中心开放试验,受试者的选择和治疗方法同Ⅱ期临床研究。丁苯酞组共完成有效病例282例,总有效率为63.9%,与治疗前相比,受试者治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力改善,组内比较均有统计学意义(P<0.005)。 Ⅳ期临床研究: (1)多中心随机对照开放试验,受试者为急性轻、中度脑卒中患者,随机分为两组,给药方法为200mg/次,2次/日和3次/日,两组分别收集到有效病例305例和1147例,2次/日、3次/日用药组有效率分别为78.4%、78.2%。两组受试者治疗后第11天、第21天的神经功能(NIHSS评分)和生活能力评分(Barthel Index,BI)明显优于治疗前(P<0.001),而且3次/日组生活能力评分优于2次/日组(P<0.05),但与治疗前评分差值变化的比较两组差异不明显。未在同一试验中与每次200mg,一日4次的方案进行疗效的比较。 (2)多中心开放试验,丁苯酞软胶囊分别与降纤类药(降纤酶)、抗凝类药(低分子肝素)、抗血小板聚集类药(阿司匹林)合并使用时,未见新的不良反应。

               

【药理毒理】

本品为消旋-3-丁基苯酞,结构与天然的-3-正丁基苯酞相同,本品通过提高脑血管内皮NO和PGl2的水平,降低细胞内钙离子浓度,抑制谷氨酸释放,减少花生四烯酸生成,清除氧自由基,提高抗氧化酶活性等,作用于脑缺血的多个病理环节。动物药效学研究表明:本品具有较强的康脑缺血作用,明显改善脑缺血区的微循环和血流量,增加缺血区毛细血管数量;减轻脑水肿。缩小大鼠脑梗死体积;改善脑能量代谢,减少神经细胞身亡,抑制血栓形成等。临川研究表明,本品对脑血栓性脑血管病有明显的治疗作用,可促进换着受损的神经功能恢复。

毒性研究:

重复给药毒性研究:大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg,连续6个月,血糖、胆固醇(高、中剂量组)高于对照组,停药后恢复正常,犬灌胃给药6个月,计量分别为80、500mg/kg/天,高剂量动物体重增加缓慢,肝脏增大,血清碱性磷酸酶活性明显增加,肝组织切片明显部分细胞呈泡样肿大,血液碱性磷酸酶活性增加,停药后恢复正常,小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。遗传毒性:Ames试验,中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阳性。

生殖毒性:一般生殖毒性实验中,雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周,受孕后继续给药15天,雄性动物连续给药8周)80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,结果为亲代动物生育力无明显影响,未见明显胚胎毒性和致畸作用。仅高剂量组动物摄水量明显增加,给药后几天出现流涎、趴伏症状。围产期生殖毒性试验中,经口给药80mg/kg、200mg/kg、和500mg/kg,结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势,其中一只孕鼠难产(剥检为死胎),少数动物无乳汁分泌,并出现存鼠(4日龄)存活率下降,存鼠(4日至3周龄)体重明显下降;高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低(反应协调平衡能力),F2代存鼠骨骼发育有一定延迟:中、低剂量组未见异常。

 

【药代动力学】

1、人体药代动力学

中国健康男性受试者单次口服不同剂量丁苯酞软胶囊的I期药代动力学研究:口服l00mg,200mg和400mg丁苯酞软胶囊后,丁苯酞血浆平均达峰时间分别为0.88,1.25和1.25小时;平均峰浓度分别为78.7土115.8,204.7土149.0,和726.6土578.7ng/ml;平均消除半衰期分别为12.46土2.50,11.84土4.09,7.52土1.32小时;平均AUC0-t分别为93.2士114.0,323.8士201.0,1314.2士965.7ng•hr/ml。

餐后给予200mg丁苯酞,达峰时间从约1小时推迟至约4小时;达峰浓度从204.7ng/ml降至67.0ng/ml;平均AUC0-t和AUC0-∞分别从323.8ng•hr/ml和460.5ng•hr/ml减少到136.8ng•hr/ml和193.6ng•hr/ml。空腹和餐后给予200mg丁苯酞在Tmax、Cmax、AUC0-∞均有统计学显著差异(P<0.05),说明食物影响丁苯酞的吸收。

中国健康男性受试者多次口服丁苯酞软胶囊的I期药代动力学研究:每天口服四次丁苯酞软胶囊,每次200mg,共服药13次,结果显示:在第1天和第5天第一次口服200mg丁苯酞软胶囊后,丁苯酞的血浆平均达峰时间分别为1.25士1.07和0.88ml士0.75小时,平均消除半衰期分别为8.47士1.81和16.42士8.03小时;平均峰浓度分别为273.5士278.4和209.7士192.1ng/ml;平均AUC0-∞分别为429.8士376.9和628.9士410.0ng•hr/ml。在连续给药共13次后,平均观察积累比为0.98士0.52,平均稳态积累比为1.18士0.83,这表明在达到预期的稳态浓度时丁苯酞只有轻微蓄积。

实验结果显示人体药代动力学参数个体间有明显差异。

2、动物药代动力学

分布及代谢:大鼠口服丁苯酞240mg/kg1小时后,消化道内容物中丁苯酞含量为25.44mg,约相当给药量的42%,5小时后内容物中丁苯酞含量降至4.88mg,约相当给药量的8.1%,说明丁苯酞在胃肠道的吸收较快。在测定的各脏器中,胃、脂肪、肠、脑等组织中丁苯酞的含量较高。

丁苯酞在动物体内的两个主要代谢产物分别为侧链羟基化代谢产物(I)和内酯环开环后的氧化代谢物(II)(其化学结构如下图),

 

排泄:丁苯酞约70%以代谢产物形式排出。大鼠口服3H-丁苯酞后24小时从尿中排出放射活性为剂量的55.2%,其中原型药占2.7%;自粪中排出的放射活性为剂量的18.5%,其中原型药占0.9%;24小时自粪、尿排泄的总放射性为口服剂最的73.7%,给药48小时后,从胆汁中累积排出量仅为所给剂量的0.022%。

 

【贮藏】密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

 

【包装】聚酯塑料瓶,24粒/瓶,36粒/瓶;铝塑包装,12粒/盒。

 

【有效期】36个月。

 

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-122)-2005Z

 

【批准文号】国药准字H20050299

 

【生产企业】

企业名称:石药集团恩必普药业有限公司

生产地址:石家庄经济技术开发区扬子路88号

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】

通用名称:丁苯酞软胶囊

商品名称:恩必普

英文名称:Butylphthalide Soft Capsules

汉语拼音:Dingbentai Ruanjiaonang

 

【成分】本品主要成分为丁苯酞,其化学名称为消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。                                                                            

分子式:C12H14O2

分子量:190.24

 

【性状】本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。

 

【适应症】轻、中度急性缺血性脑卒中。

 

【规格】0.1g。

 

【用法用量】根据现有临床研究的用药方法。本品应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服,一次两粒(0.2g),一日三次,十天为一疗程,或遵医嘱。

 

【不良反应】

本品不良反应较少,主要为转氨酶轻度升高,根据部分随访观察的病例,停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。

在丁苯酞II、III期临床研究中,与药物相关的不良反应见表1:

表1与药物相关的不良反应发生率

不良反应        丁苯酞组(n=396)例数(%)      对照组(n=174)例数(%)

ALT升高(>2xULN)     12/396(3.0%)                     1/174(0.6%)

AST升高(>2xULN)     2/396(0.5%)                      0/174(0)

精神症状(轻度幻觉)     1/396(0.3%)                      0/174(0)

消化道不适               4/396(1.0%)                      1/174(0.6%)

对丁苯酞治疗ALT及AST升高情况进一步分析发现,以轻度为主,详见表2.

表2丁苯酞组ALT、AST变化程度(>2xULN)的分析

ALT值范围(U/I)    ALT升高的例数      AST值范围(u/I)        AST升高的例数

81-100                     5               91-120                     0

101-120                    3               121-200                    2

121-150                    1                200以上                  0

151-180                    2

200-250                    1                      

合计                      12                                         2

在丁苯酞IV期临床试验中,经对2050例患者的观察,未发现新的不良反应,总的不良反应率和转氨酶异常低于II、III期临床时数据;恩必普与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时,未见新的不良反应。

表3丁苯酞2次/日和3次/日给药的不良反应-览表

项目                               不良反应病例数

                           2次/日n=311      3次/日n=1164

肝功能异常(>2xULN)       1/311(0.32%)    10/1164(0.86%)

消化道异常                  2/311(0.64%)    4/1164(0.34%)

肾功能异常                  1/311(0.32%)    3/1164(0.26%)

间断性皮肤瘙痒              0/311              1/1164(0.09%)

肩背部发冷                  0/311              1/1164(0.09%)

总计                        4/311(1.29%)      19/1164(1.63%)

 

【禁忌】下列患者禁用:1.对本品过敏者。2.有严重出血倾向者。

 

【注意事项】1、餐后服用影响药物吸收,建议餐前服用。2、肝肾功能受损者禁用。3、用药过程中要注意肝功变化。4、因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,故不推荐出血性脑卒中患者使用。5、有精神症状者慎用。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品尚未对妊娠和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。

 

【儿童用药】本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。

 

【老年用药】参见用法用量。

 

【药物相互作用】尚不明确。

 

【药物过量】尚无过量报道。

 

【临床试验】

Ⅱ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法,选择首次发病、发病72小时内的急性中度神经功能缺损(神经功能缺失评分16~30分)的颈内动脉系统脑梗死患者,以复方丹参注射液作为基础用药辅助治疗14天,受试者服用丁苯酞软胶囊(或空白软胶囊)每次200mg,每日4次,连续20天,治疗期间禁用其他治疗急性脑梗塞药物,共完成有效病例190例,其中丁苯酞组91例,对照组99例,丁苯酞组总有效率(神经功能缺失评分减少≥46%)为70.3%,对照组总有效率为40.4%;两组受试者在神经功能评分和生活能力评分方面均有统计学差异(P<0.005)。进一步分析发现,与治疗前比较,丁苯酞组受试者治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力评分改善,组内比较均有统计学意义(P<0.005)。 Ⅲ期临床试验 Ⅲ期临床试验为多中心开放试验,受试者的选择和治疗方法同Ⅱ期临床研究。丁苯酞组共完成有效病例282例,总有效率为63.9%,与治疗前相比,受试者治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力改善,组内比较均有统计学意义(P<0.005)。 Ⅳ期临床研究: (1)多中心随机对照开放试验,受试者为急性轻、中度脑卒中患者,随机分为两组,给药方法为200mg/次,2次/日和3次/日,两组分别收集到有效病例305例和1147例,2次/日、3次/日用药组有效率分别为78.4%、78.2%。两组受试者治疗后第11天、第21天的神经功能(NIHSS评分)和生活能力评分(Barthel Index,BI)明显优于治疗前(P<0.001),而且3次/日组生活能力评分优于2次/日组(P<0.05),但与治疗前评分差值变化的比较两组差异不明显。未在同一试验中与每次200mg,一日4次的方案进行疗效的比较。 (2)多中心开放试验,丁苯酞软胶囊分别与降纤类药(降纤酶)、抗凝类药(低分子肝素)、抗血小板聚集类药(阿司匹林)合并使用时,未见新的不良反应。

               

【药理毒理】

本品为消旋-3-丁基苯酞,结构与天然的-3-正丁基苯酞相同,本品通过提高脑血管内皮NO和PGl2的水平,降低细胞内钙离子浓度,抑制谷氨酸释放,减少花生四烯酸生成,清除氧自由基,提高抗氧化酶活性等,作用于脑缺血的多个病理环节。动物药效学研究表明:本品具有较强的康脑缺血作用,明显改善脑缺血区的微循环和血流量,增加缺血区毛细血管数量;减轻脑水肿。缩小大鼠脑梗死体积;改善脑能量代谢,减少神经细胞身亡,抑制血栓形成等。临川研究表明,本品对脑血栓性脑血管病有明显的治疗作用,可促进换着受损的神经功能恢复。

毒性研究:

重复给药毒性研究:大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg,连续6个月,血糖、胆固醇(高、中剂量组)高于对照组,停药后恢复正常,犬灌胃给药6个月,计量分别为80、500mg/kg/天,高剂量动物体重增加缓慢,肝脏增大,血清碱性磷酸酶活性明显增加,肝组织切片明显部分细胞呈泡样肿大,血液碱性磷酸酶活性增加,停药后恢复正常,小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。遗传毒性:Ames试验,中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阳性。

生殖毒性:一般生殖毒性实验中,雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周,受孕后继续给药15天,雄性动物连续给药8周)80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,结果为亲代动物生育力无明显影响,未见明显胚胎毒性和致畸作用。仅高剂量组动物摄水量明显增加,给药后几天出现流涎、趴伏症状。围产期生殖毒性试验中,经口给药80mg/kg、200mg/kg、和500mg/kg,结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势,其中一只孕鼠难产(剥检为死胎),少数动物无乳汁分泌,并出现存鼠(4日龄)存活率下降,存鼠(4日至3周龄)体重明显下降;高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低(反应协调平衡能力),F2代存鼠骨骼发育有一定延迟:中、低剂量组未见异常。

 

【药代动力学】

1、人体药代动力学

中国健康男性受试者单次口服不同剂量丁苯酞软胶囊的I期药代动力学研究:口服l00mg,200mg和400mg丁苯酞软胶囊后,丁苯酞血浆平均达峰时间分别为0.88,1.25和1.25小时;平均峰浓度分别为78.7土115.8,204.7土149.0,和726.6土578.7ng/ml;平均消除半衰期分别为12.46土2.50,11.84土4.09,7.52土1.32小时;平均AUC0-t分别为93.2士114.0,323.8士201.0,1314.2士965.7ng•hr/ml。

餐后给予200mg丁苯酞,达峰时间从约1小时推迟至约4小时;达峰浓度从204.7ng/ml降至67.0ng/ml;平均AUC0-t和AUC0-∞分别从323.8ng•hr/ml和460.5ng•hr/ml减少到136.8ng•hr/ml和193.6ng•hr/ml。空腹和餐后给予200mg丁苯酞在Tmax、Cmax、AUC0-∞均有统计学显著差异(P<0.05),说明食物影响丁苯酞的吸收。

中国健康男性受试者多次口服丁苯酞软胶囊的I期药代动力学研究:每天口服四次丁苯酞软胶囊,每次200mg,共服药13次,结果显示:在第1天和第5天第一次口服200mg丁苯酞软胶囊后,丁苯酞的血浆平均达峰时间分别为1.25士1.07和0.88ml士0.75小时,平均消除半衰期分别为8.47士1.81和16.42士8.03小时;平均峰浓度分别为273.5士278.4和209.7士192.1ng/ml;平均AUC0-∞分别为429.8士376.9和628.9士410.0ng•hr/ml。在连续给药共13次后,平均观察积累比为0.98士0.52,平均稳态积累比为1.18士0.83,这表明在达到预期的稳态浓度时丁苯酞只有轻微蓄积。

实验结果显示人体药代动力学参数个体间有明显差异。

2、动物药代动力学

分布及代谢:大鼠口服丁苯酞240mg/kg1小时后,消化道内容物中丁苯酞含量为25.44mg,约相当给药量的42%,5小时后内容物中丁苯酞含量降至4.88mg,约相当给药量的8.1%,说明丁苯酞在胃肠道的吸收较快。在测定的各脏器中,胃、脂肪、肠、脑等组织中丁苯酞的含量较高。

丁苯酞在动物体内的两个主要代谢产物分别为侧链羟基化代谢产物(I)和内酯环开环后的氧化代谢物(II)(其化学结构如下图),

 

排泄:丁苯酞约70%以代谢产物形式排出。大鼠口服3H-丁苯酞后24小时从尿中排出放射活性为剂量的55.2%,其中原型药占2.7%;自粪中排出的放射活性为剂量的18.5%,其中原型药占0.9%;24小时自粪、尿排泄的总放射性为口服剂最的73.7%,给药48小时后,从胆汁中累积排出量仅为所给剂量的0.022%。

 

【贮藏】密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

 

【包装】聚酯塑料瓶,24粒/瓶,36粒/瓶;铝塑包装,12粒/盒。

 

【有效期】36个月。

 

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-122)-2005Z

 

【批准文号】国药准字H20050299

 

【生产企业】

企业名称:石药集团恩必普药业有限公司

生产地址:石家庄经济技术开发区扬子路88号



 

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
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