【药品名称】

 商品名称：兆珂/DARZALEX

 药品名称：达雷妥尤单抗注射液

 英文名称：Daratumumab Injection

【成份】

主要成份：达雷妥尤单抗。

辅料：冰醋酸、甘露醇、聚山梨酯20、三水乙酸钠、氯化钠、注射用水。

【性状】为无色至淡黄色的浓缩注射液。

【适应症】本品适用于单药治疗方法和难治性多发行骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

【用法用量】本品应有医务人员在配有复苏设施的条件下给药。

用法

应给与输注前和输注后药物，以降低本品的输注相关反应(IRR)风险。参见下文“推荐的合并用药”、“输注相关反应的管理”和【注意事项】。

用量

本品单药治疗的标准给药方案（4周为一个周期的给药方案）：

本品的推荐剂量为16mg/kg，静脉输注，给药时间安排见表1。

输注速率

稀释后，应按照下表2别处的初始输注速率静脉内输注本品。仅在没有输注相关反应的情况下才应考虑递增输注速率。

为了便于给药，第一周的首剂药物(剂量16mg/kg)可以分成连续两天给予，即，第1天和第2天分别8mg/kg，见下表2。

【输注相关反应的管理】

本品治疗前，应给予输注前用药以降低发生输注相关反应(IRR)的风险。

对于任何等级/严重程度的IRR，应立即中断本品输注并对症治疗。

治疗IRR可能还需要降低输注速率，或者停用本品，具体如下所述（见【注意事项】）。

·1-2级（轻度至中度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是速率不得大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者未发生任何进一步的IRR症状，可以继续递增输注速率；增量和间隔视临床情况而定，直至最大速率200mL/小时（表2）

·3级（重度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但速率不得大于发生IRR时输注速度的一半。如果患者没有出现其他症状，可以重新开始递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定(表2)。如果再次发生3级症状，应重复上述步骤。第三次发生≥3级输注相关反应时，应永久终止本品治疗。

·4级（危及生命）：永久终止本品治疗。

更多信息详见说明书

【贮藏】

冰箱冷藏(2℃-8℃)。

请勿冷冻。

置于原包装中遮光储存。

关于药品稀释后的贮存条件，请参阅【有效期】。

【有效期】

未开启的药瓶

24个月。

稀释后

从微生物学的角度来看，除非打开/稀释的防范能排除微生物污染的风险，否则应立即使用本品。如果不能立即使用，由使用者负责遵守使用期间的贮存时间和条件，在冷藏(2-8℃)遮光条件下贮存不得超过24小时，之后在室温(15-25℃)和室内照明条件下不得超过15小时（包括输注时间）。

【生产企业】

生产厂商：Cilag AG

厂商地址：Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen 瑞士

经销商：西安杨森制药

【药品名称】

 商品名称：兆珂/DARZALEX

 药品名称：达雷妥尤单抗注射液

 英文名称：Daratumumab Injection

【成份】

主要成份：达雷妥尤单抗。

辅料：冰醋酸、甘露醇、聚山梨酯20、三水乙酸钠、氯化钠、注射用水。

【性状】为无色至淡黄色的浓缩注射液。

【适应症】本品适用于单药治疗方法和难治性多发行骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

【用法用量】本品应有医务人员在配有复苏设施的条件下给药。

用法

应给与输注前和输注后药物，以降低本品的输注相关反应(IRR)风险。参见下文“推荐的合并用药”、“输注相关反应的管理”和【注意事项】。

用量

本品单药治疗的标准给药方案（4周为一个周期的给药方案）：

本品的推荐剂量为16mg/kg，静脉输注，给药时间安排见表1。

输注速率

稀释后，应按照下表2别处的初始输注速率静脉内输注本品。仅在没有输注相关反应的情况下才应考虑递增输注速率。

为了便于给药，第一周的首剂药物(剂量16mg/kg)可以分成连续两天给予，即，第1天和第2天分别8mg/kg，见下表2。

【输注相关反应的管理】

本品治疗前，应给予输注前用药以降低发生输注相关反应(IRR)的风险。

对于任何等级/严重程度的IRR，应立即中断本品输注并对症治疗。

治疗IRR可能还需要降低输注速率，或者停用本品，具体如下所述（见【注意事项】）。

·1-2级（轻度至中度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是速率不得大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者未发生任何进一步的IRR症状，可以继续递增输注速率；增量和间隔视临床情况而定，直至最大速率200mL/小时（表2）

·3级（重度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但速率不得大于发生IRR时输注速度的一半。如果患者没有出现其他症状，可以重新开始递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定(表2)。如果再次发生3级症状，应重复上述步骤。第三次发生≥3级输注相关反应时，应永久终止本品治疗。

·4级（危及生命）：永久终止本品治疗。

更多信息详见说明书

【贮藏】

冰箱冷藏(2℃-8℃)。

请勿冷冻。

置于原包装中遮光储存。

关于药品稀释后的贮存条件，请参阅【有效期】。

【有效期】

未开启的药瓶

24个月。

稀释后

从微生物学的角度来看，除非打开/稀释的防范能排除微生物污染的风险，否则应立即使用本品。如果不能立即使用，由使用者负责遵守使用期间的贮存时间和条件，在冷藏(2-8℃)遮光条件下贮存不得超过24小时，之后在室温(15-25℃)和室内照明条件下不得超过15小时（包括输注时间）。

【生产企业】

生产厂商：Cilag AG

厂商地址：Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen 瑞士

经销商：西安杨森制药