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【迈吉宁】曲美替尼片价格¥25600.00,购买药店 北京美信康年大药房,使用说明书 转移性黑色素瘤

商品名: 迈吉宁

通用名:曲美替尼片

规格:2mg*30片        

单位: 盒     

零售价:25600.00元/盒    会员价:25600.00元/盒

生产企业:诺华制药

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医药资讯 政策解读

 

【药品名称】

通用名:曲美替尼片

商品名:迈吉宁 Mekinist

英文名:Trametinib tablets

 

【药品成分】

活性成分:曲美替尼

辅料:甘露醇、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛、聚乙二醇、聚山梨酯80(2mg规格)、氧化铁红(2mg规格)、氧化铁黄(0.5mg规格)。

 

【性状】

粉红色、圆形、双面凸薄膜包衣片,一面凹刻“GS”,另一面凹刻“HMJ”字样。

 

【适应症】

BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤;
本品联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

 

【规格】

2mg(按曲美替尼计)

 

【用法用量】

推荐剂量:

本品的推荐剂量是2mg每日一次口服,需联合甲磺酸达拉非尼治疗,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

服用方法:

本品应在餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用。应在每天相同时间服用本品。

本品联合甲磺酸达拉非尼时,应在每天相同时间服用本品每日一次,与在早晨或晚上给药的甲磺酸达拉非尼一起服用。不应咀嚼或压碎本品。

如果错过一剂本品,须最晚在预定的下一次给药之前12小时补上。如果距离下次预定的给药时间短于12小时,则不应该补服。

 

【特殊人群】

肝损伤:
轻度肝功能损害患者无需调整剂量。未获得有关中度或重度肝功能损害患者的临床数据;因此,无法确定其初始剂量调整的潜在需求。对于中度或重度肝功能损害患者,应慎用本品。
肾损伤:
轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。未获得有关重度肾功能损害患者的临床数
据;因此,无法确定其初始剂量调整的潜在需求。对于重度肾功能损害患者,应慎用本品 。
儿童:
尚未确定本品在儿童和青少年(<18岁)中的安全性和疗效。无可用数据。
老年人:
65岁以上患者不需要调整初始剂量。但65岁以上患者可能需要较频繁进行剂量调整。

 

【副作用和不良反应】

曲美替尼单药治疗BRAF V600E突变阳性或V600K突变阳性的晚期黑色素瘤,主要的副作用和不良反应有:

副作用和不良反应 发生率
皮疹 57%
痤疮样皮炎 19%
皮肤干燥 11%
瘙痒 10%
甲沟炎 10%
腹泻 43%
口腔炎 15%
腹痛 13%
淋巴水肿 32%
高血压 15%
出血 13%
天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 60%
低白蛋白血症 42%
丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高 39%
贫血 38%
碱性磷酸酶升高 24%

 

在曲美替尼联合达拉非尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性晚期黑色素瘤的临床试验中,患者主要的副作用和不良反应为:

副作用和不良反应 发生率
发热 54%
寒战 31%
皮疹 32%
皮肤干燥 10%
头痛 30%
头晕 11%
关节痛 25%
肌痛 15%
咳嗽 20%
便秘 13%
鼻咽炎 12%
高血糖症 60%
低磷酸血症 38%
低钠血症 25%
血碱性磷酸酶升高 49%

 

【孕妇及哺乳期妇女】

妊娠:
本品未在妊娠女性中开展充分的、良好对照的研究。动物研究显示曲美替尼有生殖毒性。孕妇或哺乳期女性不应服用本品。如果在妊娠期间使用本品或在服用本品时患者怀孕,则应告知患者曲美替尼对胎儿的潜在危害。
哺乳:
尚未获得人乳中是否存在曲美替尼、曲美替尼是否影响母乳喂养婴儿或影响泌乳等方面的数据。由于服用本品期间母乳喂养婴儿可能出现严重不良反应,建议女性在应用本品治疗期间和最后一次给药后16周内不要进行母乳喂养。
避孕:
女性
应告知具有生育能力的女性,已开展的动物研究表明曲美替尼对胎儿发育有害。建议具有生育能力的性生活活跃的女性在使用本品期间和停止本品治疗后至少16周内,持续采取有效的避孕措施(导致怀孕率低于1%的方法) 。
应告知具有生育能力且接受本品联合甲磺酸达拉非尼治疗的女性,甲磺酸达拉非尼可能降低口服或任何其他全身性激素避孕药的药效,应使用有效的替代避孕方法。
男性
男性患者(包括那些进行了输精管切除术的患者)的性伴侣已怀孕或者可能怀孕的,在应用本品单药治疗或联合应用甲磺酸达拉非尼期间,以及停止本品治疗后至少16周内,性生活时应使用安全套。
生育力

女性
应告知有生育能力的女性患者,应用本品治疗可能损害生育能力。当给药剂量相当于人体推荐剂量水平暴露量的0.3倍时,雌性大鼠的卵泡囊肿增多、黄体减少。
服用曲美替尼联合甲磺酸达拉非尼治疗的男性
在动物给药甲磺酸达拉非尼观察到对精子形成的影响。本品联合应用甲磺酸达拉非尼治疗的男性患者应了解有不可逆影响精子形成的潜在风险。有关详细信息,请参照甲磺酸达拉非尼的说明书。

 

【贮藏】

避光,密闭,2~8℃储存。存放在原始包装中,保持药瓶紧闭,请勿去除干燥剂。
一旦打开,药瓶可以在不超过30℃下存放30天。

 

【包装】

高密度聚乙烯(HDPE)瓶,配有防止儿童开启的聚丙烯瓶盖。瓶内装有干燥剂。
包装规格:30片。

 

【有效期】

24个月

 

【进口药品注册证号】

进口药品注册证号:H20190069

 

【生产企业】

生产厂商:GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A

厂商地址:Strada Provinciale Asolana,90,43056 San Polo di Torrile,Parma,Italy 意大利

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

 

【药品名称】

通用名:曲美替尼片

商品名:迈吉宁 Mekinist

英文名:Trametinib tablets

 

【药品成分】

活性成分:曲美替尼

辅料:甘露醇、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛、聚乙二醇、聚山梨酯80(2mg规格)、氧化铁红(2mg规格)、氧化铁黄(0.5mg规格)。

 

【性状】

粉红色、圆形、双面凸薄膜包衣片,一面凹刻“GS”,另一面凹刻“HMJ”字样。

 

【适应症】

BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤;
本品联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

 

【规格】

2mg(按曲美替尼计)

 

【用法用量】

推荐剂量:

本品的推荐剂量是2mg每日一次口服,需联合甲磺酸达拉非尼治疗,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

服用方法:

本品应在餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用。应在每天相同时间服用本品。

本品联合甲磺酸达拉非尼时,应在每天相同时间服用本品每日一次,与在早晨或晚上给药的甲磺酸达拉非尼一起服用。不应咀嚼或压碎本品。

如果错过一剂本品,须最晚在预定的下一次给药之前12小时补上。如果距离下次预定的给药时间短于12小时,则不应该补服。

 

【特殊人群】

肝损伤:
轻度肝功能损害患者无需调整剂量。未获得有关中度或重度肝功能损害患者的临床数据;因此,无法确定其初始剂量调整的潜在需求。对于中度或重度肝功能损害患者,应慎用本品。
肾损伤:
轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。未获得有关重度肾功能损害患者的临床数
据;因此,无法确定其初始剂量调整的潜在需求。对于重度肾功能损害患者,应慎用本品 。
儿童:
尚未确定本品在儿童和青少年(<18岁)中的安全性和疗效。无可用数据。
老年人:
65岁以上患者不需要调整初始剂量。但65岁以上患者可能需要较频繁进行剂量调整。

 

【副作用和不良反应】

曲美替尼单药治疗BRAF V600E突变阳性或V600K突变阳性的晚期黑色素瘤,主要的副作用和不良反应有:

副作用和不良反应 发生率
皮疹 57%
痤疮样皮炎 19%
皮肤干燥 11%
瘙痒 10%
甲沟炎 10%
腹泻 43%
口腔炎 15%
腹痛 13%
淋巴水肿 32%
高血压 15%
出血 13%
天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 60%
低白蛋白血症 42%
丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高 39%
贫血 38%
碱性磷酸酶升高 24%

 

在曲美替尼联合达拉非尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性晚期黑色素瘤的临床试验中,患者主要的副作用和不良反应为:

副作用和不良反应 发生率
发热 54%
寒战 31%
皮疹 32%
皮肤干燥 10%
头痛 30%
头晕 11%
关节痛 25%
肌痛 15%
咳嗽 20%
便秘 13%
鼻咽炎 12%
高血糖症 60%
低磷酸血症 38%
低钠血症 25%
血碱性磷酸酶升高 49%

 

【孕妇及哺乳期妇女】

妊娠:
本品未在妊娠女性中开展充分的、良好对照的研究。动物研究显示曲美替尼有生殖毒性。孕妇或哺乳期女性不应服用本品。如果在妊娠期间使用本品或在服用本品时患者怀孕,则应告知患者曲美替尼对胎儿的潜在危害。
哺乳:
尚未获得人乳中是否存在曲美替尼、曲美替尼是否影响母乳喂养婴儿或影响泌乳等方面的数据。由于服用本品期间母乳喂养婴儿可能出现严重不良反应,建议女性在应用本品治疗期间和最后一次给药后16周内不要进行母乳喂养。
避孕:
女性
应告知具有生育能力的女性,已开展的动物研究表明曲美替尼对胎儿发育有害。建议具有生育能力的性生活活跃的女性在使用本品期间和停止本品治疗后至少16周内,持续采取有效的避孕措施(导致怀孕率低于1%的方法) 。
应告知具有生育能力且接受本品联合甲磺酸达拉非尼治疗的女性,甲磺酸达拉非尼可能降低口服或任何其他全身性激素避孕药的药效,应使用有效的替代避孕方法。
男性
男性患者(包括那些进行了输精管切除术的患者)的性伴侣已怀孕或者可能怀孕的,在应用本品单药治疗或联合应用甲磺酸达拉非尼期间,以及停止本品治疗后至少16周内,性生活时应使用安全套。
生育力

女性
应告知有生育能力的女性患者,应用本品治疗可能损害生育能力。当给药剂量相当于人体推荐剂量水平暴露量的0.3倍时,雌性大鼠的卵泡囊肿增多、黄体减少。
服用曲美替尼联合甲磺酸达拉非尼治疗的男性
在动物给药甲磺酸达拉非尼观察到对精子形成的影响。本品联合应用甲磺酸达拉非尼治疗的男性患者应了解有不可逆影响精子形成的潜在风险。有关详细信息,请参照甲磺酸达拉非尼的说明书。

 

【贮藏】

避光,密闭,2~8℃储存。存放在原始包装中,保持药瓶紧闭,请勿去除干燥剂。
一旦打开,药瓶可以在不超过30℃下存放30天。

 

【包装】

高密度聚乙烯(HDPE)瓶,配有防止儿童开启的聚丙烯瓶盖。瓶内装有干燥剂。
包装规格:30片。

 

【有效期】

24个月

 

【进口药品注册证号】

进口药品注册证号:H20190069

 

【生产企业】

生产厂商:GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A

厂商地址:Strada Provinciale Asolana,90,43056 San Polo di Torrile,Parma,Italy 意大利

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
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