逸沃伊匹木单抗注射液
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￥26460.00元/瓶

商品名: 逸沃

通用名：伊匹木单抗注射液

规格：50mg(10ml)/瓶        

单位： 瓶     

零售价：26500.00元/瓶    会员价：26460.00元/瓶

生产企业：美国Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Liability Company

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医药资讯 政策解读

伊匹木单抗注射液说明书
本品为附条件批准，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
 
【药品名称】
通用名:伊匹木单抗注射液
商品名:逸沃/YERVOY@
英文名称:Ipilimumab Injection
汉语拼音:Yipimu Dankang Zhusheye
 
【成份】
活性成分:伊匹木单抗 (Ipilimumab)，是一种全人抗CTLA-4 单克隆抗体(IgG1k)，使用中国仓鼠卵巢细胞、由重组 DNA 技术生产。
辅料:三轻甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨醋 80、氢氧化钠、盐酸和注射用水。
 
【性状】
澄清至略乳光，无色至淡黄色液体，可能存在少量(极少) 微粒
 
【适应症】
恶性胸膜间皮瘤 (MPM)
本品联合纳武利尤单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。
该适应症是基于 CheckMate 743 临床研究中非上皮样恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益(见[临床试验])
 
【规格】
西林瓶装:50mg(10ml)/瓶
 
【用法用量】
推荐剂量
本品需在有治疗癌症经验的医师的指导下给药。本品与纳武利尤单抗联合治疗
恶性胸膜间皮瘤
本品的推荐剂量为 1mg/kg，每6周1次，静脉输注 30分钟，联合360 mg纳武利尤单抗，每3周1次，或联合 3 mg/kg 纳武利尤单抗，每2周1次，静脉输注 30分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性，或至 24 个月的患者没有疾病进展。
 
特殊人群
儿童人群
尚未确立本品在儿童人群中的安全性和疗效。
老年人群
在老年患者 (>65 岁) 和年轻患者 (<65 岁)间，未报告安全性或疗效上存在的总体差异。
肾损伤
尚未对肾损伤患者进行本品的安全性和疗效研究。根据群体药代动力学结果轻至中度肾损伤患者无需调整剂量(参见[药代动力学])
肝损伤
尚未对肝损伤患者进行伊匹木单抗的安全性和疗效研究。根据群体药代动力学结果，轻度肝损伤患者无需调整剂量(参见[药代动力学])。基线转氨酶水平>5 倍ULN 或胆红素水平>3 倍 ULN 的患者必须慎用本品(参见[药理毒理)
 
【不良反应】
恶性胸膜间皮瘤(MPM)
在伊匹木单抗1mg/kg联合纳武利尤单抗3 mg/kg 治疗MPM的数据集中(n=300，最短随访时间 17.4 个月)，最常见的不良反应((10%) 是皮疹(25%)、疲乏 (22%)、腹泻 (21%)、痒 (16%)、甲状腺功能减退(11%)和恶心(10%)。大多数不良反应为轻度至中度 (1 级或2级)。
MSI-H/dMMR转移性结直肠癌
 
 
【禁忌】
对活性成分或[成分]所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
 
【注意事项】
本品与纳武利尤单抗联合给药
当本品与纳武利尤单抗联合给药时,请在开始治疗前查阅纳武利尤单抗的说明书。与纳武利尤单抗治疗相关的额外特殊警告和使用注意事项，请查阅其药品说明书。多数免疫相关性不良反应经过适当的治疗出现改善或缓解，包括给予皮质类固醇和治疗调整(参见[用法用量])。相比纳武利尤单抗单药治疗，纳武利尤单抗与本品联合给药时，免疫相关性不良反应的发生率更高。
联合治疗时也报告了心肺不良事件，包括肺栓塞。应持续监测患者的心肺不良反应，并在治疗前以及治疗过程中定期监测提示电解质紊乱和脱水的临床症状、体征和实验室异常。若出现危及生命或复发性重度心肺不良反应，应停止本品与纳武利尤单抗的联合治疗(参见[用法用量])
应持续进行患者监测(至少至末次给药后 5 个月)，因为不良反应可能在本品与纳武利尤单抗联合治疗期间或治疗停止后的任何时间发生。
...详见说明书。
 
【妊娠和哺乳期】
妊娠
尚无妊娠女性使用伊匹木单抗的数据。动物生殖研究显示生殖毒性(参见药理毒理])。人IgG1 会穿过胎盘屏障。对发育中的胎儿进行治疗的潜在风险尚不清楚。不建议在妊娠期间或在不采用有效避孕措施的育龄期女性中使用伊匹木单抗，除非临床获益大于潜在风险。
 
哺乳
在妊娠期间接受治疗的食蟹猴乳汁中显示存在极低水平的伊匹木单抗。尚不清楚伊匹木单抗是否会经人乳分泌。人乳中 IgG 的分泌通常有限，且 IG 的口服生物利用度较低。预计不会对婴儿造成显著的全身暴露，且不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响。然而，由于哺乳期婴儿可能出现不良反应，因此在考虑到母乳喂养对孩子的益处以及伊匹木单抗治疗对妇女的益处后，必须做出停止母乳喂养或停止伊匹木单抗治疗的决定。
 
生育力
尚未进行评估伊匹木单抗对生育力影响的研究。因此，伊匹木单抗对男性和女性生育力的影响不详。
 
【儿童用药】
尚未确定本品用于儿童患者的安全性和有效性
 
【老年用药】
在老年患者 (2 65 岁) 和年轻患者 (< 65 岁)间，未报告安全性或疗效上存在的总体差异。
 
【贮藏】
保存在冰箱内(2℃-8℃)。不可冷冻。存放在原包装内避光贮存。对于首次开封或稀释后的保存条件，参见[有效期]。
 
【包装】
玻璃瓶装，1瓶/盒
 
【有效期】
未开封
36个月
 
开封后
按照微生物学观点，药品一旦开封应立即进行输注或稀释输注。已证明未稀释或稀释后的溶液(1-4 mg/mL)在25C和2C-8C下保持使用时的化学和物理稳定性的时间为 24 小时。如果不能立即使用，输注溶液 (未稀释或稀释后) 可在冰箱 (2°C-8°C)或室温 (20°C-2°C)下储存长达 24 小时。
 
【批准文号】
国药准字SJ20210019
 
【生产厂家】
美国Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Liability Company
 
【药品上市许可持有人】
英国Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
 
【生产地址】美国Road 686 Km 2.3 Bo. Tierras, Nuevas, Manati, Puerto Rico, (PR) 00674

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伊匹木单抗注射液说明书
本品为附条件批准，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
 
【药品名称】
通用名:伊匹木单抗注射液
商品名:逸沃/YERVOY@
英文名称:Ipilimumab Injection
汉语拼音:Yipimu Dankang Zhusheye
 
【成份】
活性成分:伊匹木单抗 (Ipilimumab)，是一种全人抗CTLA-4 单克隆抗体(IgG1k)，使用中国仓鼠卵巢细胞、由重组 DNA 技术生产。
辅料:三轻甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨醋 80、氢氧化钠、盐酸和注射用水。
 
【性状】
澄清至略乳光，无色至淡黄色液体，可能存在少量(极少) 微粒
 
【适应症】
恶性胸膜间皮瘤 (MPM)
本品联合纳武利尤单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。
该适应症是基于 CheckMate 743 临床研究中非上皮样恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益(见[临床试验])
 
【规格】
西林瓶装:50mg(10ml)/瓶
 
【用法用量】
推荐剂量
本品需在有治疗癌症经验的医师的指导下给药。本品与纳武利尤单抗联合治疗
恶性胸膜间皮瘤
本品的推荐剂量为 1mg/kg，每6周1次，静脉输注 30分钟，联合360 mg纳武利尤单抗，每3周1次，或联合 3 mg/kg 纳武利尤单抗，每2周1次，静脉输注 30分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性，或至 24 个月的患者没有疾病进展。
 
特殊人群
儿童人群
尚未确立本品在儿童人群中的安全性和疗效。
老年人群
在老年患者 (>65 岁) 和年轻患者 (<65 岁)间，未报告安全性或疗效上存在的总体差异。
肾损伤
尚未对肾损伤患者进行本品的安全性和疗效研究。根据群体药代动力学结果轻至中度肾损伤患者无需调整剂量(参见[药代动力学])
肝损伤
尚未对肝损伤患者进行伊匹木单抗的安全性和疗效研究。根据群体药代动力学结果，轻度肝损伤患者无需调整剂量(参见[药代动力学])。基线转氨酶水平>5 倍ULN 或胆红素水平>3 倍 ULN 的患者必须慎用本品(参见[药理毒理)
 
【不良反应】
恶性胸膜间皮瘤(MPM)
在伊匹木单抗1mg/kg联合纳武利尤单抗3 mg/kg 治疗MPM的数据集中(n=300，最短随访时间 17.4 个月)，最常见的不良反应((10%) 是皮疹(25%)、疲乏 (22%)、腹泻 (21%)、痒 (16%)、甲状腺功能减退(11%)和恶心(10%)。大多数不良反应为轻度至中度 (1 级或2级)。
MSI-H/dMMR转移性结直肠癌
 
 
【禁忌】
对活性成分或[成分]所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
 
【注意事项】
本品与纳武利尤单抗联合给药
当本品与纳武利尤单抗联合给药时,请在开始治疗前查阅纳武利尤单抗的说明书。与纳武利尤单抗治疗相关的额外特殊警告和使用注意事项，请查阅其药品说明书。多数免疫相关性不良反应经过适当的治疗出现改善或缓解，包括给予皮质类固醇和治疗调整(参见[用法用量])。相比纳武利尤单抗单药治疗，纳武利尤单抗与本品联合给药时，免疫相关性不良反应的发生率更高。
联合治疗时也报告了心肺不良事件，包括肺栓塞。应持续监测患者的心肺不良反应，并在治疗前以及治疗过程中定期监测提示电解质紊乱和脱水的临床症状、体征和实验室异常。若出现危及生命或复发性重度心肺不良反应，应停止本品与纳武利尤单抗的联合治疗(参见[用法用量])
应持续进行患者监测(至少至末次给药后 5 个月)，因为不良反应可能在本品与纳武利尤单抗联合治疗期间或治疗停止后的任何时间发生。
...详见说明书。
 
【妊娠和哺乳期】
妊娠
尚无妊娠女性使用伊匹木单抗的数据。动物生殖研究显示生殖毒性(参见药理毒理])。人IgG1 会穿过胎盘屏障。对发育中的胎儿进行治疗的潜在风险尚不清楚。不建议在妊娠期间或在不采用有效避孕措施的育龄期女性中使用伊匹木单抗，除非临床获益大于潜在风险。
 
哺乳
在妊娠期间接受治疗的食蟹猴乳汁中显示存在极低水平的伊匹木单抗。尚不清楚伊匹木单抗是否会经人乳分泌。人乳中 IgG 的分泌通常有限，且 IG 的口服生物利用度较低。预计不会对婴儿造成显著的全身暴露，且不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响。然而，由于哺乳期婴儿可能出现不良反应，因此在考虑到母乳喂养对孩子的益处以及伊匹木单抗治疗对妇女的益处后，必须做出停止母乳喂养或停止伊匹木单抗治疗的决定。
 
生育力
尚未进行评估伊匹木单抗对生育力影响的研究。因此，伊匹木单抗对男性和女性生育力的影响不详。
 
【儿童用药】
尚未确定本品用于儿童患者的安全性和有效性
 
【老年用药】
在老年患者 (2 65 岁) 和年轻患者 (< 65 岁)间，未报告安全性或疗效上存在的总体差异。
 
【贮藏】
保存在冰箱内(2℃-8℃)。不可冷冻。存放在原包装内避光贮存。对于首次开封或稀释后的保存条件，参见[有效期]。
 
【包装】
玻璃瓶装，1瓶/盒
 
【有效期】
未开封
36个月
 
开封后
按照微生物学观点，药品一旦开封应立即进行输注或稀释输注。已证明未稀释或稀释后的溶液(1-4 mg/mL)在25C和2C-8C下保持使用时的化学和物理稳定性的时间为 24 小时。如果不能立即使用，输注溶液 (未稀释或稀释后) 可在冰箱 (2°C-8°C)或室温 (20°C-2°C)下储存长达 24 小时。
 
【批准文号】
国药准字SJ20210019
 
【生产厂家】
美国Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Liability Company
 
【药品上市许可持有人】
英国Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
 
【生产地址】美国Road 686 Km 2.3 Bo. Tierras, Nuevas, Manati, Puerto Rico, (PR) 00674

药企动态 业界观察

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 
        公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、  博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。
 
       其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。
 
 
 

 
公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真：010-67888761
 
Email:   bjmxkn@126.com
 
药师微信： 张药师13910046710  朱药师13641196685 
地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
 


公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真：010-67888761
 
Email:   bjmxkn@126.com
 
药师微信： 张药师13910046710  朱药师13641196685 
地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
 

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【逸沃】伊匹木单抗注射液 规格2023-11-03

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