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【九期一】甘露特钠胶囊会员价格¥290.00,购买药店 北京美信康年大药房,使用说明书 老年痴呆 阿尔茨海默病 阿尔茨海

商品名: 九期一

通用名:甘露特钠胶囊

规格:150mg*42粒        

单位: 盒     

零售价:296.00元/盒    会员价:290.00元/盒

生产企业:上海绿谷制药

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  • 药品概述
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医药资讯 政策解读



【药品名称】
  通用名称 : 甘露特钠胶囊

  商品名称 : 九期一
  汉语拼音 : Ganlutena Jiaonang
  英文名称 : Sodium Oligomannate Capsules
 

 

【成份】
  本品主要成份为甘露特钠。

 

【性状】
 本品内容物为类白色至淡黄色粉末或颗粒。

 

【适应症】
  用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

 

【规格】
  150mg*14粒*3板/盒

 

【用法用量】
  口服。一次3粒(450mg),一日2次。可空腹服用或与食物同服。

  本品应由在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。
  患者应有可靠的照料者并且能够经常监控患者的服药情况。

 

【不良反应】
  本说明书描述了在临床试验中观寮到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似发生率。由于临床试验在不同条件下  进行,在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接与另一个临床试验观察到的不良反应发生率进行比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

 

【禁忌】
  对本品主要成份或辅料过敏者禁用。

 

【注意事项】  
  1.本品应由在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。 
  2.患者应有可靠的照料者并且能够经常监控患者得到服药情况。 
  3.本品的临床安全性和有效性证据来自最长36周的随机对照临床试验。若患者需更长时间的治疗,医师需按照临床诊疗指南的建议对患者继续服用本品的获益与风险进行重新评估。在获益明显并且患者能够耐受的情况下,可以考虑继续维持本品治疗;反之,应考虑终止本品治疗。 
  4.本品尚未开展用于其他类型的痴呆或记忆损伤的研究,对于其他类型的痴呆或记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能减退)患者应用甘露特纳胶囊的疗效还未进行全面观察。 
  5.心血管系统:本品III期临床试验随机的818例受试者中,共78例受试者在试验过程中发生了一过性QT/QTc间期延长,其中本品组38例,安慰剂组40例。虽然尚未观察到与本品机制相关的明确的心血管风险,但由于目前使用本品的人数有限,患者服药时如有心血管系统异常,请及时就医。 
  6.免疫系统:本品可能具有一定的免疫调节作用,对于正在使用免疫制剂的患者,可能会影响免疫制剂的疗效。在本品III期临床试验的受试者中,免疫炎症相关不良事件(包括根据MedDRA分类的免疫系统疾病、感染及侵染类疾病等)在两组间的发生率无明显差异。在本品III期临床试验中,有0.3%(2/577例)接受本品治疗的患者出现自身免疫性脑干脑炎,尽管经研究者判断与药物可能无关,但仍建议服用本品治疗的患者注意脑炎相关风险。 
  7.消化系统:本品可能通过重塑肠道菌群发挥治疗作用,与其他改变肠道菌群的药物(如抗生素或其他可能导致肠道菌群失衡的药物)合用,可能会影响本品疗效。 
  8.对驾驶及操作机器能力的影响:痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。本品临床试验中,有患者出现头晕、嗜睡、肌无力的报告。对服用本品的患者,医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。 
  9.与胆碱能药物合用:目前尚无本品与乙酰胆碱酯酶抑制剂、胆碱能激动剂或抑制剂合用的研究资料。

 

【药理毒理 】

  药理作用
  动物试验结果显示,甘露特钠对β淀粉样蛋白(Aβ)、D-半乳糖所致记忆障碍模型小鼠、东莨菪碱所致记忆障碍模型大鼠的学习记忆有改善作用

  甘露特钠用于阿尔茨海默病的作用机制尚不明确。

  采用神经炎症期(7月齡)的5XFAD转基因小鼠连续一个月经口给予甘露特钠100mg,可见肠道菌群改变肠道黏膜固有层淋  巴细胞Th比例脑内和外周血Th细胞比例降低,脑内淀粉样蛋白Aβ)沉积和Tau蛋白磷酸化水平减少。

  毒理研究

  遗传毒性
  甘露特钠Ames试验体外中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠体内骨髓微核试验结果为阴性。

  生殖毒性
  大鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验中,雄鼠于交配前4周至交配成功、雌鼠于交配前2周至妊娠第6天经口给予甘露特钠300100030g,对雌性和雄性生育力、早期胚胎发育未见影响。
胚胎-胎仔发育毒性试验中,大鼠于妊娠第6天至第15天经口给予甘露特钠120480、1920mg兔于妊娠第6天至第18天经口给予甘露特钠120、400、1200mg,未见致畸性和对胚胎-胎仔发育的影响。
大鼠围产期毒性试验中,大鼠于妊娠第6天至哺乳期第21天经口给予甘露特钠300、1000、3000mg对F0代母鼠的分娩、哺乳和F1代仔鼠生长发育、神经行为发育及生殖能力及F2代仔鼠存活未见明显影响。

  致癌性
  g rasH转基因小鼠经口绐药26周致癌性试验中,甘露特钠在给药剂量为0、300、100~3000mg时,脾脏血管肉瘤发生率呈剂量相关性增加(发生率分别为050、1/50、2/50、5/50),该结果与人的相关性尚不明确。
大鼠经口给药104周致癌性试验尚未完成。

 

【药代动力学】
  健康受试者口服甘露特钠胶囊450mg、600mg和750mg,血浆中甘露特钠达峰时间为2.6-54小时。

 

【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 】  
  目前尚无本品用于妊娠妇女的研究资料虽然动物试验中未发现本品有生殖毒性,但除非明确需要,并权衡获益与风险否则在妊娠期不应服用本品。

  哺乳期
  目前尚无本品用于哺乳期妇女的研究资料。本品能够从哺乳期大鼠的乳汁中泌出,因此哺乳期妇女应慎用。

  生育力
  目前尚无本品对人类生育力影响的研究资料。

 

【儿童用药】  尚无本品用于儿童和青少年的研究资料。

 

【老年患者用药】 参见【用法用量】。

 

【药物过量】  
  从临床试验中获得的药物过量经验有限。健康青年受试者单次给药1500mg及连续5天给药(1500mg/天)安全耐受。一旦发生药物过量,应立即停药就医。

 

【贮藏】 
  在25°C以下密封保存

 

【包装】
  铝塑包装。
  14粒/板,3板/盒

 

【有效期】  24个月。


【执行标准】 YBH02262019


【批准文号】  国药准字H20190031


【企业名称】  上海绿谷制药有限公司

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应



【药品名称】
  通用名称 : 甘露特钠胶囊

  商品名称 : 九期一
  汉语拼音 : Ganlutena Jiaonang
  英文名称 : Sodium Oligomannate Capsules
 

 

【成份】
  本品主要成份为甘露特钠。

 

【性状】
 本品内容物为类白色至淡黄色粉末或颗粒。

 

【适应症】
  用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

 

【规格】
  150mg*14粒*3板/盒

 

【用法用量】
  口服。一次3粒(450mg),一日2次。可空腹服用或与食物同服。

  本品应由在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。
  患者应有可靠的照料者并且能够经常监控患者的服药情况。

 

【不良反应】
  本说明书描述了在临床试验中观寮到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似发生率。由于临床试验在不同条件下  进行,在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接与另一个临床试验观察到的不良反应发生率进行比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

 

【禁忌】
  对本品主要成份或辅料过敏者禁用。

 

【注意事项】  
  1.本品应由在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。 
  2.患者应有可靠的照料者并且能够经常监控患者得到服药情况。 
  3.本品的临床安全性和有效性证据来自最长36周的随机对照临床试验。若患者需更长时间的治疗,医师需按照临床诊疗指南的建议对患者继续服用本品的获益与风险进行重新评估。在获益明显并且患者能够耐受的情况下,可以考虑继续维持本品治疗;反之,应考虑终止本品治疗。 
  4.本品尚未开展用于其他类型的痴呆或记忆损伤的研究,对于其他类型的痴呆或记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能减退)患者应用甘露特纳胶囊的疗效还未进行全面观察。 
  5.心血管系统:本品III期临床试验随机的818例受试者中,共78例受试者在试验过程中发生了一过性QT/QTc间期延长,其中本品组38例,安慰剂组40例。虽然尚未观察到与本品机制相关的明确的心血管风险,但由于目前使用本品的人数有限,患者服药时如有心血管系统异常,请及时就医。 
  6.免疫系统:本品可能具有一定的免疫调节作用,对于正在使用免疫制剂的患者,可能会影响免疫制剂的疗效。在本品III期临床试验的受试者中,免疫炎症相关不良事件(包括根据MedDRA分类的免疫系统疾病、感染及侵染类疾病等)在两组间的发生率无明显差异。在本品III期临床试验中,有0.3%(2/577例)接受本品治疗的患者出现自身免疫性脑干脑炎,尽管经研究者判断与药物可能无关,但仍建议服用本品治疗的患者注意脑炎相关风险。 
  7.消化系统:本品可能通过重塑肠道菌群发挥治疗作用,与其他改变肠道菌群的药物(如抗生素或其他可能导致肠道菌群失衡的药物)合用,可能会影响本品疗效。 
  8.对驾驶及操作机器能力的影响:痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。本品临床试验中,有患者出现头晕、嗜睡、肌无力的报告。对服用本品的患者,医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。 
  9.与胆碱能药物合用:目前尚无本品与乙酰胆碱酯酶抑制剂、胆碱能激动剂或抑制剂合用的研究资料。

 

【药理毒理 】

  药理作用
  动物试验结果显示,甘露特钠对β淀粉样蛋白(Aβ)、D-半乳糖所致记忆障碍模型小鼠、东莨菪碱所致记忆障碍模型大鼠的学习记忆有改善作用

  甘露特钠用于阿尔茨海默病的作用机制尚不明确。

  采用神经炎症期(7月齡)的5XFAD转基因小鼠连续一个月经口给予甘露特钠100mg,可见肠道菌群改变肠道黏膜固有层淋  巴细胞Th比例脑内和外周血Th细胞比例降低,脑内淀粉样蛋白Aβ)沉积和Tau蛋白磷酸化水平减少。

  毒理研究

  遗传毒性
  甘露特钠Ames试验体外中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠体内骨髓微核试验结果为阴性。

  生殖毒性
  大鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验中,雄鼠于交配前4周至交配成功、雌鼠于交配前2周至妊娠第6天经口给予甘露特钠300100030g,对雌性和雄性生育力、早期胚胎发育未见影响。
胚胎-胎仔发育毒性试验中,大鼠于妊娠第6天至第15天经口给予甘露特钠120480、1920mg兔于妊娠第6天至第18天经口给予甘露特钠120、400、1200mg,未见致畸性和对胚胎-胎仔发育的影响。
大鼠围产期毒性试验中,大鼠于妊娠第6天至哺乳期第21天经口给予甘露特钠300、1000、3000mg对F0代母鼠的分娩、哺乳和F1代仔鼠生长发育、神经行为发育及生殖能力及F2代仔鼠存活未见明显影响。

  致癌性
  g rasH转基因小鼠经口绐药26周致癌性试验中,甘露特钠在给药剂量为0、300、100~3000mg时,脾脏血管肉瘤发生率呈剂量相关性增加(发生率分别为050、1/50、2/50、5/50),该结果与人的相关性尚不明确。
大鼠经口给药104周致癌性试验尚未完成。

 

【药代动力学】
  健康受试者口服甘露特钠胶囊450mg、600mg和750mg,血浆中甘露特钠达峰时间为2.6-54小时。

 

【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 】  
  目前尚无本品用于妊娠妇女的研究资料虽然动物试验中未发现本品有生殖毒性,但除非明确需要,并权衡获益与风险否则在妊娠期不应服用本品。

  哺乳期
  目前尚无本品用于哺乳期妇女的研究资料。本品能够从哺乳期大鼠的乳汁中泌出,因此哺乳期妇女应慎用。

  生育力
  目前尚无本品对人类生育力影响的研究资料。

 

【儿童用药】  尚无本品用于儿童和青少年的研究资料。

 

【老年患者用药】 参见【用法用量】。

 

【药物过量】  
  从临床试验中获得的药物过量经验有限。健康青年受试者单次给药1500mg及连续5天给药(1500mg/天)安全耐受。一旦发生药物过量,应立即停药就医。

 

【贮藏】 
  在25°C以下密封保存

 

【包装】
  铝塑包装。
  14粒/板,3板/盒

 

【有效期】  24个月。


【执行标准】 YBH02262019


【批准文号】  国药准字H20190031


【企业名称】  上海绿谷制药有限公司

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


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