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【安加维】地舒单抗注射液价格使用说明书购买药店

商品名: 安加维

通用名:地舒单抗注射液

规格:120 mg(1.7 mL)        

单位: 瓶     

零售价:2190.00元/瓶     优惠价:2190.00元/瓶

生产企业:美国安进Amgen

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医药资讯 政策解读

【药品名称】

通用名称:地舒单抗注射液

商品名称:安加维

英文名称:Denosumab Injection

汉语拼音:Dishudankang Zhusheye

 

【成份】

安加维(地舒单抗)是一种人IgG2 单克隆抗体,与人RANKL 结合。地舒单抗的分子量大约为 147 kDa,由基因工程哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞生产。

每瓶单剂量的安加维含 120 mg 地舒单抗、乙酸盐(18 mM)、聚山梨酯 20(0.01%)、山梨醇(4.6%)、注射用水(USP)和氢氧化钠,pH 为 5.2。

 

【性状】

地舒单抗为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。

 

【适应症】

用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤, 包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。

 

【规格】

 120 mg(1.7 mL)/瓶

 

【用法用量】 

地舒单抗仅可通过皮下途径给药,不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。

地舒单抗的推荐剂量为 120 mg 每 4 周一次,治疗第 1 个月的第 8 日和第 15 日分别给予 120 mg 额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。

同时需要给予钙和维生素 D 以治疗或预防低钙血症。不应与双膦酸盐合并用药。

骨巨细胞瘤患者在接受地舒单抗治疗期间,应定期评估,以确保患者持续获益。在骨巨细胞瘤疾病状态可被地舒单抗控制的患者中,未评估过中断或终止治疗的影响。

 

【副作用和不良反应】

地舒单抗治疗骨巨细胞瘤患者时最常见的不良反应(发生率 ≥ 10%)包括关节痛、头痛、恶心、背部疼痛、疲劳和四肢疼痛。

地舒单抗最常见的严重不良反应包括颌骨坏死(ONJ)、骨髓炎(发生率 0.7%)和呼吸困难(0.4%)。

最常见的导致终止地舒单抗治疗的不良反应包括 ONJ(发生率 0.7%)以及牙脓肿或牙齿感染(发生率 0.7%)。骨骼成熟青少年和成人患者中的不良反应特征相似。

 

【治疗禁忌】

低钙血症

在地舒单抗治疗前必须纠正原先存在的低钙血症(参见【注意事项】)。

超敏反应

安加维禁用于已知会对地舒单抗或安加维的任何成份发生具有临床意义的超敏反应的患者(参见【注意事项】、【不良反应】)。

牙科或口腔术后创口未愈合

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

根据动物实验的结果以及药物的作用机制,孕妇使用地舒单抗可能会对胎儿造成损害(参见【药理毒理】)。地舒单抗用于孕妇的数据尚不足以排除或确定任何  与药物相关的不良发育结局风险。

应当告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。

尚不清楚适应症人群中重要出生缺陷和流产的背景发生率。在美国的普通人群中,临床已证实的妊娠中的重要出生缺陷和流产的估计背景发生率分别为 2-4% 和 15-20%。

哺乳

尚不明确安加维是否影响泌乳、是否通过人乳汁分泌以及是否影响母乳喂养

的儿童。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处,同时也应从临床角度考虑母体对安加维的治疗需求,还应考虑安加维或母体基础疾病可能对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

 

【儿童用药】

除骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者以外,尚未确定安加维用于儿童患者的安全性和有效性。仅建议安加维用于骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者(参见【适  应症】)。安加维治疗可能会抑制生长板开放的儿童的骨骼生长,并抑制牙齿萌出。  一项开放标签的安加维试验招募了一组由 10 例已达到骨骼成熟的青少年骨巨

细胞瘤患者(年龄 13-17 岁)组成的亚组;骨骼成熟定义为至少 1 个成熟长骨(例如肱骨骨骺生长板闭合)且体重 ≥ 45 kg(参见【适应症】、【临床试验】)。根据修订的实体肿瘤缓解评估标准(RECIST 1.1),使用回顾性独立影像学缓解评估, 6 例可评估的青少年患者中,共有 2 例(33%)达到客观缓解。骨骼成熟的青少年和成人患者中地舒单抗的不良反应特征与有效性结果相似(参见【不良反应】、【临 床试验】)。

 

【老年用药】

在安加维开展的多项临床试验中,纳入了年龄在 65 岁至 75 岁或以上的患者, 在相对年长的人群和年龄相对年轻的人群中未观察到安全性或疗效存在总体差异。

 

【贮藏】

安加维应放在原包装盒中保存在 2°C 至 8°C(36°F 至 46°F)的冰箱中。请勿冷冻。从冰箱中取出后,安加维不能暴露于 25°C/77°F 以上的温度或阳光直射,且必须在 14 天内使用。如果 14 天内未使用,应当丢弃安加维。在超过标签上的有效期后请勿使用安加维。

安加维应避免阳光直射和远离热源保存。请勿剧烈摇晃安加维。

 

【包装】

安加维以单剂量西林瓶供应。

120 mg/1.7 mL 1 瓶/盒

 

【有效期】

36 个月

 

【执行标准】

进口注册标准编号:

 

【批准文号】

进口药品注册证号:注册证号 S20190025

 

【生产企业】

持证商名称:Amgen Inc.

持证商地址:One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320, 美国

生产厂名称:Amgen Manufacturing Limited (AML)

生产厂地址:State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, 美国

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】

通用名称:地舒单抗注射液

商品名称:安加维

英文名称:Denosumab Injection

汉语拼音:Dishudankang Zhusheye

 

【成份】

安加维(地舒单抗)是一种人IgG2 单克隆抗体,与人RANKL 结合。地舒单抗的分子量大约为 147 kDa,由基因工程哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞生产。

每瓶单剂量的安加维含 120 mg 地舒单抗、乙酸盐(18 mM)、聚山梨酯 20(0.01%)、山梨醇(4.6%)、注射用水(USP)和氢氧化钠,pH 为 5.2。

 

【性状】

地舒单抗为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。

 

【适应症】

用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤, 包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。

 

【规格】

 120 mg(1.7 mL)/瓶

 

【用法用量】 

地舒单抗仅可通过皮下途径给药,不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。

地舒单抗的推荐剂量为 120 mg 每 4 周一次,治疗第 1 个月的第 8 日和第 15 日分别给予 120 mg 额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。

同时需要给予钙和维生素 D 以治疗或预防低钙血症。不应与双膦酸盐合并用药。

骨巨细胞瘤患者在接受地舒单抗治疗期间,应定期评估,以确保患者持续获益。在骨巨细胞瘤疾病状态可被地舒单抗控制的患者中,未评估过中断或终止治疗的影响。

 

【副作用和不良反应】

地舒单抗治疗骨巨细胞瘤患者时最常见的不良反应(发生率 ≥ 10%)包括关节痛、头痛、恶心、背部疼痛、疲劳和四肢疼痛。

地舒单抗最常见的严重不良反应包括颌骨坏死(ONJ)、骨髓炎(发生率 0.7%)和呼吸困难(0.4%)。

最常见的导致终止地舒单抗治疗的不良反应包括 ONJ(发生率 0.7%)以及牙脓肿或牙齿感染(发生率 0.7%)。骨骼成熟青少年和成人患者中的不良反应特征相似。

 

【治疗禁忌】

低钙血症

在地舒单抗治疗前必须纠正原先存在的低钙血症(参见【注意事项】)。

超敏反应

安加维禁用于已知会对地舒单抗或安加维的任何成份发生具有临床意义的超敏反应的患者(参见【注意事项】、【不良反应】)。

牙科或口腔术后创口未愈合

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

根据动物实验的结果以及药物的作用机制,孕妇使用地舒单抗可能会对胎儿造成损害(参见【药理毒理】)。地舒单抗用于孕妇的数据尚不足以排除或确定任何  与药物相关的不良发育结局风险。

应当告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。

尚不清楚适应症人群中重要出生缺陷和流产的背景发生率。在美国的普通人群中,临床已证实的妊娠中的重要出生缺陷和流产的估计背景发生率分别为 2-4% 和 15-20%。

哺乳

尚不明确安加维是否影响泌乳、是否通过人乳汁分泌以及是否影响母乳喂养

的儿童。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处,同时也应从临床角度考虑母体对安加维的治疗需求,还应考虑安加维或母体基础疾病可能对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

 

【儿童用药】

除骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者以外,尚未确定安加维用于儿童患者的安全性和有效性。仅建议安加维用于骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者(参见【适  应症】)。安加维治疗可能会抑制生长板开放的儿童的骨骼生长,并抑制牙齿萌出。  一项开放标签的安加维试验招募了一组由 10 例已达到骨骼成熟的青少年骨巨

细胞瘤患者(年龄 13-17 岁)组成的亚组;骨骼成熟定义为至少 1 个成熟长骨(例如肱骨骨骺生长板闭合)且体重 ≥ 45 kg(参见【适应症】、【临床试验】)。根据修订的实体肿瘤缓解评估标准(RECIST 1.1),使用回顾性独立影像学缓解评估, 6 例可评估的青少年患者中,共有 2 例(33%)达到客观缓解。骨骼成熟的青少年和成人患者中地舒单抗的不良反应特征与有效性结果相似(参见【不良反应】、【临 床试验】)。

 

【老年用药】

在安加维开展的多项临床试验中,纳入了年龄在 65 岁至 75 岁或以上的患者, 在相对年长的人群和年龄相对年轻的人群中未观察到安全性或疗效存在总体差异。

 

【贮藏】

安加维应放在原包装盒中保存在 2°C 至 8°C(36°F 至 46°F)的冰箱中。请勿冷冻。从冰箱中取出后,安加维不能暴露于 25°C/77°F 以上的温度或阳光直射,且必须在 14 天内使用。如果 14 天内未使用,应当丢弃安加维。在超过标签上的有效期后请勿使用安加维。

安加维应避免阳光直射和远离热源保存。请勿剧烈摇晃安加维。

 

【包装】

安加维以单剂量西林瓶供应。

120 mg/1.7 mL 1 瓶/盒

 

【有效期】

36 个月

 

【执行标准】

进口注册标准编号:

 

【批准文号】

进口药品注册证号:注册证号 S20190025

 

【生产企业】

持证商名称:Amgen Inc.

持证商地址:One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320, 美国

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


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