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【正品】索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)价格使用说明书购买药店

商品名: 丙通沙

通用名:索磷布韦维帕他韦片

规格:400mg/100mg*28片        

单位: 盒     

零售价:4960.00元/盒    优惠价:4960.00元/盒

生产企业:美国吉利德科技公司

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医药资讯 政策解读

【药品名称】

  通用名称:索磷布韦维帕他韦片

  商品名称:丙通沙(Epclusa)

 英文名称:Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets 

  汉语拼音:SuoLinBuWei WeiPaTaWei Pian

 

【主要成份】

本品为复方制剂,其组份为:每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦。

 

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至棕黄色。

 

【适应症

本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

 

【规格】

400mg/100mg

 

【用法用量】

 Epclusa 的推荐剂量为每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用(参见【药代动力学】)。详情请见说明书。

 

【不良反应】

安全性特征总结 Epclusa 的安全性评估基于基因型 1234 6 HCV 感染患者(患或未患代偿期肝硬化)的汇总 3 期临床研究数据,包括接受 12  Epclusa 治疗的 1,035 名患者。对于接受 12  Epclusa 治疗的患者,因不良事件而永久停止治疗的患者比例为 0.2%,出现任何严重不良事件的患者比例为 3.2%。在临床研究中,头痛、疲劳和恶心是在接受 12  Epclusa 治疗的患者中报告的昀常见(发生率 10%)的治疗引发不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受 Epclusa 治疗的患者中的报告频率相似。失代偿期肝硬化患者已在一项开放标签研究中评估了 Epclusa 的安全性特征,在该研究中 CPT B 级肝硬化患者接受了 12  Epclusa 治疗(n = 90)12  Epclusa + RBV 治疗 (n = 87)  24  Epclusa 治疗 (n = 90)。研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后遗症或当患者接受Epclusa与利巴韦林联合用药时,利巴韦林的已知毒性特征一致。在接受 12  Epclusa + RBV 治疗的 87 名患者中,分别有 23%  7% 的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于 10 mg/dL  8.5 mg/dL15% 的接受 12  Epclusa + RBV 治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。选定不良反应的说明心律失常当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合,并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时,观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。疑似不良反应的报告药品被批准上市后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的获益/风险平衡。在中国,要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。

 

【禁忌】

对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用强效 P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂类药品(利福平、利福布盯圣约翰草 [Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度,并可能导致 Epclusa失去疗效(参见【药物相互作用】)。

 

【注意事项】

警告:HCVHBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险在开始 EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。 Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。详情请见说明书。

 

【儿童用药】

尚未确定Epclusa在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。

 

【老年患者用药】

Epclusa的临床研究纳入了156名年龄为65岁及以上的患者(占3期临床研究中患者总数的12%)。在各治疗组间,≥65岁的患者的应答率与<65岁患者的应答率相似。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠尚无孕妇使用索磷布韦、维帕他韦或Epclusa的数据或此类数据非常有限(不足300例妊娠结局)。索磷布韦关于生殖毒性,动物研究未表明存在直接或间接有害影响(参见【药理毒理】)。相对于推荐临床剂量下的人类暴露量,无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界(参见【药理毒理】)。维帕他韦动物研究已表明可能与生殖毒性相关(参见【药理毒理】)。作为一种预防措施,妊娠期间不建议使用 Epclusa哺乳尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此,哺乳期间不应使用Epclusa生育力尚无Epclusa影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生有害影响。如果利巴韦林与Epclusa联合使用,则参考利巴韦林的处方信息,了解关于妊娠、避孕和哺乳的详细建议。

 

【药物相互作用】

由于Epclusa含索磷布韦和维帕他韦,单独使用这些活性物质时发现的任何相互作用均可能在使用 Epclusa时发生。详情请见说明书。

 

【药物过量】

索磷布韦和维帕他韦的昀高记录剂量分别为单次给药1,200mg和单次给药500mg。在这些健康志愿者研究中,未在这些剂量水平下观察到不良作用,且不良事件的报告频率和严重程度与安慰剂组相似。尚不清楚更高剂量/暴露量的影响。尚未提供针对Epclusa药物过量的特定解毒剂。如果发生药物过量,必须监测患者是否有毒性迹象。治疗Epclusa药物过量时需要采取一般支持性措施,包括监测生命体征以及观察患者的临床状态。血液透析可以有效地清除索磷布韦的主要循环代谢产物GS-331007,提取率为53%。由于维帕他韦与血浆蛋白的结合率较高,因此血液透析不太可能显著清除维帕他韦。

 

【药理毒理】

药理作用本品为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂,是一种核苷酸药物前体,代谢产物GS-461203(尿苷类似物三磷酸盐)可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制。GS-461203既不是人类DNARNA聚合酶抑制剂,也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。毒理研究索磷布韦遗传毒性:索磷布韦Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:索磷布韦在剂量为20100500mg/kg/日时,对大鼠胚胎-胎仔发育或生育力未见影响,500mg/kg/日剂量下主要循环代谢产物(GS-331007)的暴露量约为人临床剂量下暴露量的8倍。索磷布韦对大鼠(500mg/kg/日)和兔(300mg/kg/日)未见致畸作用。GS-331007在妊娠大鼠和妊娠兔体内的暴露量随给药时间的增加而增加,分别相当于人临床剂量暴露的510倍和1228倍。GS-331007可通过乳汁分泌,对胎仔未见影响。致癌性:在小鼠和大鼠2年致癌性试验中,雌、雄小鼠给予索磷布韦剂量分别达600mg/kg/日、200mg/kg/日,雌、雄大鼠的给药剂量750mg/kg/日,未见致癌性。GS-331007在小鼠体内的暴露量分别相当于人临床剂量暴露的3倍(雄)和15倍(雌),在大鼠体内的暴露量分别相当于人给药剂量暴露量的7倍(雄)和9倍(雌)。详情请见说明书。

 

【药代动力学】

吸收在健康成年受试者和慢性丙肝患者中评估了索磷布韦、GS-331007 和维帕他韦的药代动力学特性。经口给予 Epclusa 后,索磷布韦吸收迅速,在给药后 1 小时观测到中位血浆浓度峰值。在给药后 3 小时观测到 GS-331007 的中位血浆浓度峰值。在给药后小时观测到维帕他韦的中位浓度峰值。基于对 HCV 感染患者进行的人群药代动力学分析,索磷布韦 (n = 982)GS-331007(n = 1,428) 和维帕他韦 (n = 1,425) 的稳态 AUC 分别为 1,26013,970 0-242,970 ng h/mL。索磷布韦、GS-331007 和维帕他韦的稳态 C 分别为 566868 max259 ng/mL。索磷布韦和 GS-331007  AUC  C 在健康成年受试者中与在 HCV0-24 max感染患者中相似。HCV 感染患者的维帕他韦 AUC  C 分别比健康受试者0-24 max(n = 331)  37%  41%食物影响相对于空腹条件,随中度脂肪餐(~600kcal30%脂肪)或高脂肪餐(~800kcal50%脂肪)单次给予Epclusa后,维帕他韦AUC分别增加了34%21%,维帕他0-infC分别增加了31%5%。中度或高脂肪餐分别使索磷布韦AUC增加了60%max0-inf78%,但未显著影响索磷布韦C。中度或高脂肪餐没有改变GS-331007AUCmax0-inf但使C分别增加了25%37%。随食物或不随食物服用EpclusaHCV感染患者max3期研究中的应答率相似。可在不考虑食物的情况下给予Epclusa分布索磷布韦与人血浆蛋白的结合率约为 61-65%,在 1 μg/mL  20 μg/mL 的范围内,结合率与药物浓度无关。在人血浆中,GS-331007 的蛋白结合率极低。向健康受试者单14 14次给予 400 mg [ C]-索磷布韦后,[ C]-放射性的血液与血浆之比约为 0.7。维帕他韦的人血浆蛋白结合率 > 99.5%,药物浓度为 0.09 μg/mL  1.8 μg/mL 时,此结合率不14 14受药物浓度影响。向健康受试者单次给予 100 mg [ C]-维帕他韦后,[ C]-放射性的血液与血浆之比范围为 0.52  0.67

 

【贮藏】

 30°C以下保存

 

【包装】

28/盒。

 

【有期】

 24 个

 

【批准文号】

 H20180024

 

【生产企业】

生产厂商:Gilead Sciences Ireland UC 

厂商地址:IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ireland 爱尔兰

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】

  通用名称:索磷布韦维帕他韦片

  商品名称:丙通沙(Epclusa)

 英文名称:Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets 

  汉语拼音:SuoLinBuWei WeiPaTaWei Pian

 

【主要成份】

本品为复方制剂,其组份为:每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦。

 

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至棕黄色。

 

【适应症

本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

 

【规格】

400mg/100mg

 

【用法用量】

 Epclusa 的推荐剂量为每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用(参见【药代动力学】)。详情请见说明书。

 

【不良反应】

安全性特征总结 Epclusa 的安全性评估基于基因型 1234 6 HCV 感染患者(患或未患代偿期肝硬化)的汇总 3 期临床研究数据,包括接受 12  Epclusa 治疗的 1,035 名患者。对于接受 12  Epclusa 治疗的患者,因不良事件而永久停止治疗的患者比例为 0.2%,出现任何严重不良事件的患者比例为 3.2%。在临床研究中,头痛、疲劳和恶心是在接受 12  Epclusa 治疗的患者中报告的昀常见(发生率 10%)的治疗引发不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受 Epclusa 治疗的患者中的报告频率相似。失代偿期肝硬化患者已在一项开放标签研究中评估了 Epclusa 的安全性特征,在该研究中 CPT B 级肝硬化患者接受了 12  Epclusa 治疗(n = 90)12  Epclusa + RBV 治疗 (n = 87)  24  Epclusa 治疗 (n = 90)。研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后遗症或当患者接受Epclusa与利巴韦林联合用药时,利巴韦林的已知毒性特征一致。在接受 12  Epclusa + RBV 治疗的 87 名患者中,分别有 23%  7% 的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于 10 mg/dL  8.5 mg/dL15% 的接受 12  Epclusa + RBV 治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。选定不良反应的说明心律失常当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合,并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时,观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。疑似不良反应的报告药品被批准上市后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的获益/风险平衡。在中国,要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。

 

【禁忌】

对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用强效 P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂类药品(利福平、利福布盯圣约翰草 [Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度,并可能导致 Epclusa失去疗效(参见【药物相互作用】)。

 

【注意事项】

警告:HCVHBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险在开始 EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。 Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。详情请见说明书。

 

【儿童用药】

尚未确定Epclusa在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。

 

【老年患者用药】

Epclusa的临床研究纳入了156名年龄为65岁及以上的患者(占3期临床研究中患者总数的12%)。在各治疗组间,≥65岁的患者的应答率与<65岁患者的应答率相似。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠尚无孕妇使用索磷布韦、维帕他韦或Epclusa的数据或此类数据非常有限(不足300例妊娠结局)。索磷布韦关于生殖毒性,动物研究未表明存在直接或间接有害影响(参见【药理毒理】)。相对于推荐临床剂量下的人类暴露量,无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界(参见【药理毒理】)。维帕他韦动物研究已表明可能与生殖毒性相关(参见【药理毒理】)。作为一种预防措施,妊娠期间不建议使用 Epclusa哺乳尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此,哺乳期间不应使用Epclusa生育力尚无Epclusa影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生有害影响。如果利巴韦林与Epclusa联合使用,则参考利巴韦林的处方信息,了解关于妊娠、避孕和哺乳的详细建议。

 

【药物相互作用】

由于Epclusa含索磷布韦和维帕他韦,单独使用这些活性物质时发现的任何相互作用均可能在使用 Epclusa时发生。详情请见说明书。

 

【药物过量】

索磷布韦和维帕他韦的昀高记录剂量分别为单次给药1,200mg和单次给药500mg。在这些健康志愿者研究中,未在这些剂量水平下观察到不良作用,且不良事件的报告频率和严重程度与安慰剂组相似。尚不清楚更高剂量/暴露量的影响。尚未提供针对Epclusa药物过量的特定解毒剂。如果发生药物过量,必须监测患者是否有毒性迹象。治疗Epclusa药物过量时需要采取一般支持性措施,包括监测生命体征以及观察患者的临床状态。血液透析可以有效地清除索磷布韦的主要循环代谢产物GS-331007,提取率为53%。由于维帕他韦与血浆蛋白的结合率较高,因此血液透析不太可能显著清除维帕他韦。

 

【药理毒理】

药理作用本品为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂,是一种核苷酸药物前体,代谢产物GS-461203(尿苷类似物三磷酸盐)可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制。GS-461203既不是人类DNARNA聚合酶抑制剂,也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。毒理研究索磷布韦遗传毒性:索磷布韦Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:索磷布韦在剂量为20100500mg/kg/日时,对大鼠胚胎-胎仔发育或生育力未见影响,500mg/kg/日剂量下主要循环代谢产物(GS-331007)的暴露量约为人临床剂量下暴露量的8倍。索磷布韦对大鼠(500mg/kg/日)和兔(300mg/kg/日)未见致畸作用。GS-331007在妊娠大鼠和妊娠兔体内的暴露量随给药时间的增加而增加,分别相当于人临床剂量暴露的510倍和1228倍。GS-331007可通过乳汁分泌,对胎仔未见影响。致癌性:在小鼠和大鼠2年致癌性试验中,雌、雄小鼠给予索磷布韦剂量分别达600mg/kg/日、200mg/kg/日,雌、雄大鼠的给药剂量750mg/kg/日,未见致癌性。GS-331007在小鼠体内的暴露量分别相当于人临床剂量暴露的3倍(雄)和15倍(雌),在大鼠体内的暴露量分别相当于人给药剂量暴露量的7倍(雄)和9倍(雌)。详情请见说明书。

 

【药代动力学】

吸收在健康成年受试者和慢性丙肝患者中评估了索磷布韦、GS-331007 和维帕他韦的药代动力学特性。经口给予 Epclusa 后,索磷布韦吸收迅速,在给药后 1 小时观测到中位血浆浓度峰值。在给药后 3 小时观测到 GS-331007 的中位血浆浓度峰值。在给药后小时观测到维帕他韦的中位浓度峰值。基于对 HCV 感染患者进行的人群药代动力学分析,索磷布韦 (n = 982)GS-331007(n = 1,428) 和维帕他韦 (n = 1,425) 的稳态 AUC 分别为 1,26013,970 0-242,970 ng h/mL。索磷布韦、GS-331007 和维帕他韦的稳态 C 分别为 566868 max259 ng/mL。索磷布韦和 GS-331007  AUC  C 在健康成年受试者中与在 HCV0-24 max感染患者中相似。HCV 感染患者的维帕他韦 AUC  C 分别比健康受试者0-24 max(n = 331)  37%  41%食物影响相对于空腹条件,随中度脂肪餐(~600kcal30%脂肪)或高脂肪餐(~800kcal50%脂肪)单次给予Epclusa后,维帕他韦AUC分别增加了34%21%,维帕他0-infC分别增加了31%5%。中度或高脂肪餐分别使索磷布韦AUC增加了60%max0-inf78%,但未显著影响索磷布韦C。中度或高脂肪餐没有改变GS-331007AUCmax0-inf但使C分别增加了25%37%。随食物或不随食物服用EpclusaHCV感染患者max3期研究中的应答率相似。可在不考虑食物的情况下给予Epclusa分布索磷布韦与人血浆蛋白的结合率约为 61-65%,在 1 μg/mL  20 μg/mL 的范围内,结合率与药物浓度无关。在人血浆中,GS-331007 的蛋白结合率极低。向健康受试者单14 14次给予 400 mg [ C]-索磷布韦后,[ C]-放射性的血液与血浆之比约为 0.7。维帕他韦的人血浆蛋白结合率 > 99.5%,药物浓度为 0.09 μg/mL  1.8 μg/mL 时,此结合率不14 14受药物浓度影响。向健康受试者单次给予 100 mg [ C]-维帕他韦后,[ C]-放射性的血液与血浆之比范围为 0.52  0.67

 

【贮藏】

 30°C以下保存

 

【包装】

28/盒。

 

【有期】

 24 个

 

【批准文号】

 H20180024

 

【生产企业】

生产厂商:Gilead Sciences Ireland UC 

厂商地址:IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ireland 爱尔兰

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
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