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【赛普汀】注射用伊尼妥单抗价格¥586.00,购买药店 北京美信康年大药房, 使用说明书移性乳腺癌

商品名: 赛普汀

通用名:注射用伊尼妥单抗

规格:50mg/支        

单位: 支     

零售价:586.00元/支    会员价:586.00元/支

生产企业:三生国健药业

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  • 药品概述
  • 详细说明书
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医药资讯 政策解读

【医保类型】医保乙类
【药品名称】

通用名称: 注射用伊尼妥单抗
商品名称: 赛普汀
英文名称: Inetetamab for Injection

 

【药品成份】

活性成份为伊尼妥单抗,是重组抗人表皮生长因子受体-2 人源化单克隆抗体,由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞 CHO)生产,为 IgG1/k 型免疫球蛋白分子。
辅料:盐酸组氨酸、组氨酸、蔗糖、聚山梨酯 20。
 

【适应症】

本品适用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌:与长春瑞滨联合治疗已接受过 1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。
 

【药品规格】

50mg/支
 

【用法用量】

HER2 检测
在使用本品治疗前,应进行 HER2 状态的检测。免疫组化(IHC)检测显示阳性( + + + )或免疫组化检测显示可疑阳性( + + ),并且荧光原位杂交(FISH)检测结果阳性的患者可以使用本品。
 

推荐剂量

伊尼妥单抗的推荐初始负荷剂量为 4 mg/kg,静脉滴注 90 分钟以上;维持剂量为 2 mg/kg,每周 1 次,如果在第一次滴注时患者耐受性良好,后续滴注可改为 30 分钟。严禁静脉推注或快速静脉注射。
长春瑞滨的推荐剂量为 25 mg/m2,第 1,8,15 天静脉滴注,在伊尼妥单抗输注后当天应用,每 28 天为 1 个周期。有关长春瑞滨用药的详细信息,请参见长春瑞滨的药品说明书。
 

使用说明
本品不含任何防腐剂,药液配制和静脉输液过程应遵守无菌操作原则。
首先,取本品每支加入 2.5 ml 灭菌注射用水,轻轻旋转溶解;根据患者体重计算给药剂量后抽取所需体积的溶液,缓慢注入 250 ml 0.9% 氯化钠注射液(不可使用 5% 葡萄糖注射液),轻轻翻转混匀,供静脉滴注。严禁剧烈振摇!配制成的溶液为无色至微黄色透明溶液。 为防止微生物污染,药品溶解后的药液应马上使用。溶液滴注前应目测有无颗粒产生和/或变色。
 

【不良反应】

伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗转移性乳腺癌,最常见的副作用和不良反应有:

中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、发热、寒战、恶心、呕吐和转氨酶升高。

发生率>2%的3级及以上副作用和不良反应有:

中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、血小板减少。

与长春瑞滨单药组相比,伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗组发生率较高的不良反应包括:

发热、寒战、贫血和转氨酶升高,大部分均为1~2级的轻度不良事件;发生率较高的3~4级不良反应为:中性粒细胞减少和白细胞减少。
 

【药品禁忌】

禁用于已知对本品任一组份或中国仓鼠卵巢细胞表达蛋白过敏的患者。
 

【注意事项】

心脏毒性:
使用本品治疗的患者,特别是曾使用过蒽环类抗生素和环磷酰胺的患者,均应进行基线心脏功能评估,包括病史、体检、心电图、超声心动图或放射性心血管造影(MUGA)等,并记录基线左室射血分数(LVEF)。治疗期间所有患者应定期监测心脏功能,一般情况下每3个月测量LVEF一次。
若LVEF值相对基线下降>10%,并且下降至50%以下,则应暂停使用伊尼妥单抗,并在约3周内重复评估LVEF。若LVEF无改善,或进一步下降,或出现有临床意义的充血性心力衰竭,则强烈建议终止伊尼妥单抗用药,除非认为患者的获益大于风险。对于发生无症状心功能不全的患者,应频繁监测(如每6-8周一次)。若患者的左心室功能持续减退,但仍保持无症状,医师应考虑终止治疗,除非认为对个体患者的获益大于风险。
不推荐合并有以下疾病的患者使用本品:
• 充血性心力衰竭
• 高危、未控制心律失常
• 需要药物治疗的心绞痛
• 有临床意义的心瓣膜疾病
• 心电图提示透壁性心肌梗死
• 控制不佳的高血压
输注相关反应:
本品为蛋白类制品,使用过程中可能会发生输注相关反应。输注相关反应包括一系列症状,一般表现为发热、寒战,还偶见恶心、呕吐、疼痛(有时发生于肿瘤部位)、头痛、眩晕、呼吸困难、低血压、皮疹和乏力等症状。
所有发生呼吸困难或临床严重低血压的患者均应停止输注本品,同时给予相应药物治疗,治疗药物包括肾上腺素、糖皮质激素、苯海拉明、支气管扩张剂和氧气等。应密切监护患者并进行仔细评估,直至所有症状与体征得到完全缓解。强烈建议所有发生严重输注相关反应的患者永久停止使用本品。
肺部反应:
同类抗HER2单抗药物曲妥珠单抗在上市后的临床应用中有报告严重肺部反应事件,偶尔可导致死亡。已报告的事件有间质性肺病(包括肺浸润)、急性呼吸窘迫综合征、肺炎、非感染性肺炎、胸腔积液、呼吸窘迫、急性肺水肿和呼吸功能不全等。这些肺部反应可以是输注相关反应的一部分,也可能延迟发生。
导致间质性肺病的危险因素包括之前或正在合并使用其它已知可导致间质性肺病的抗肿瘤治疗,如紫杉烷类、吉西他滨、长春瑞滨和放疗等。因肿瘤进展或合并疾病导致静息状态呼吸困难的患者发生肺部反应的风险更高,此类患者不应接受本品治疗。
化疗诱导的中性粒细胞减少症加重:
在本品联合长春瑞滨治疗转移性乳腺癌的临床试验中,联合治疗组患者中性粒细胞减少的发生率较高(试验组比对照组:88.00% vs. 82.24%,其中3-4级发生率为71.11% vs. 53.27%)。
 

【特殊人群用药】

孕妇:
同类抗HER2单抗药物曲妥珠单抗在上市后临床应用中有报道,孕期使用曲妥珠单抗治疗出现羊水过少,某些病例还引起致死性胎儿肺发育不良。应告知患者怀孕期间使用本品可能会对胎儿造成伤害。如患者在本品治疗期间怀孕,需进行密切监测。对于怀孕期间使用过伊尼妥单抗治疗的妇女,应监测是否发生羊水减少等问题,如果发生羊水过少,则应在专科医生指导下进行相应检查和监测。
哺乳期妇女:
尚不清楚本品是否能分泌到人乳汁中,由于人免疫球蛋白(IgG) 可分泌到人乳汁中,对婴儿的潜在伤害未知,建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间停止母乳喂养。

儿童用药:

18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确立。

老年用药:

伊尼妥单抗用于65岁及以上患者的经验有限。本品临床试验中年龄在65岁以上受试者的样本量较小,尚不足以判定老年患者的不良反应以及疗效是否不同于年轻患者。
 

【药品贮藏】

本品应置于2-8℃,避光干燥保存和运输。
 

【药品包装】

7ml中硼硅玻璃管制注射剂瓶包装,1支/盒。
 

【有效期】

24个月
 

【批准文号】

国药准字S20200012
 

【生产企业】

三生国健药业(上海)股份有限公司

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【医保类型】医保乙类
【药品名称】

通用名称: 注射用伊尼妥单抗
商品名称: 赛普汀
英文名称: Inetetamab for Injection

 

【药品成份】

活性成份为伊尼妥单抗,是重组抗人表皮生长因子受体-2 人源化单克隆抗体,由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞 CHO)生产,为 IgG1/k 型免疫球蛋白分子。
辅料:盐酸组氨酸、组氨酸、蔗糖、聚山梨酯 20。
 

【适应症】

本品适用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌:与长春瑞滨联合治疗已接受过 1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。
 

【药品规格】

50mg/支
 

【用法用量】

HER2 检测
在使用本品治疗前,应进行 HER2 状态的检测。免疫组化(IHC)检测显示阳性( + + + )或免疫组化检测显示可疑阳性( + + ),并且荧光原位杂交(FISH)检测结果阳性的患者可以使用本品。
 

推荐剂量

伊尼妥单抗的推荐初始负荷剂量为 4 mg/kg,静脉滴注 90 分钟以上;维持剂量为 2 mg/kg,每周 1 次,如果在第一次滴注时患者耐受性良好,后续滴注可改为 30 分钟。严禁静脉推注或快速静脉注射。
长春瑞滨的推荐剂量为 25 mg/m2,第 1,8,15 天静脉滴注,在伊尼妥单抗输注后当天应用,每 28 天为 1 个周期。有关长春瑞滨用药的详细信息,请参见长春瑞滨的药品说明书。
 

使用说明
本品不含任何防腐剂,药液配制和静脉输液过程应遵守无菌操作原则。
首先,取本品每支加入 2.5 ml 灭菌注射用水,轻轻旋转溶解;根据患者体重计算给药剂量后抽取所需体积的溶液,缓慢注入 250 ml 0.9% 氯化钠注射液(不可使用 5% 葡萄糖注射液),轻轻翻转混匀,供静脉滴注。严禁剧烈振摇!配制成的溶液为无色至微黄色透明溶液。 为防止微生物污染,药品溶解后的药液应马上使用。溶液滴注前应目测有无颗粒产生和/或变色。
 

【不良反应】

伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗转移性乳腺癌,最常见的副作用和不良反应有:

中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、发热、寒战、恶心、呕吐和转氨酶升高。

发生率>2%的3级及以上副作用和不良反应有:

中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、血小板减少。

与长春瑞滨单药组相比,伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗组发生率较高的不良反应包括:

发热、寒战、贫血和转氨酶升高,大部分均为1~2级的轻度不良事件;发生率较高的3~4级不良反应为:中性粒细胞减少和白细胞减少。
 

【药品禁忌】

禁用于已知对本品任一组份或中国仓鼠卵巢细胞表达蛋白过敏的患者。
 

【注意事项】

心脏毒性:
使用本品治疗的患者,特别是曾使用过蒽环类抗生素和环磷酰胺的患者,均应进行基线心脏功能评估,包括病史、体检、心电图、超声心动图或放射性心血管造影(MUGA)等,并记录基线左室射血分数(LVEF)。治疗期间所有患者应定期监测心脏功能,一般情况下每3个月测量LVEF一次。
若LVEF值相对基线下降>10%,并且下降至50%以下,则应暂停使用伊尼妥单抗,并在约3周内重复评估LVEF。若LVEF无改善,或进一步下降,或出现有临床意义的充血性心力衰竭,则强烈建议终止伊尼妥单抗用药,除非认为患者的获益大于风险。对于发生无症状心功能不全的患者,应频繁监测(如每6-8周一次)。若患者的左心室功能持续减退,但仍保持无症状,医师应考虑终止治疗,除非认为对个体患者的获益大于风险。
不推荐合并有以下疾病的患者使用本品:
• 充血性心力衰竭
• 高危、未控制心律失常
• 需要药物治疗的心绞痛
• 有临床意义的心瓣膜疾病
• 心电图提示透壁性心肌梗死
• 控制不佳的高血压
输注相关反应:
本品为蛋白类制品,使用过程中可能会发生输注相关反应。输注相关反应包括一系列症状,一般表现为发热、寒战,还偶见恶心、呕吐、疼痛(有时发生于肿瘤部位)、头痛、眩晕、呼吸困难、低血压、皮疹和乏力等症状。
所有发生呼吸困难或临床严重低血压的患者均应停止输注本品,同时给予相应药物治疗,治疗药物包括肾上腺素、糖皮质激素、苯海拉明、支气管扩张剂和氧气等。应密切监护患者并进行仔细评估,直至所有症状与体征得到完全缓解。强烈建议所有发生严重输注相关反应的患者永久停止使用本品。
肺部反应:
同类抗HER2单抗药物曲妥珠单抗在上市后的临床应用中有报告严重肺部反应事件,偶尔可导致死亡。已报告的事件有间质性肺病(包括肺浸润)、急性呼吸窘迫综合征、肺炎、非感染性肺炎、胸腔积液、呼吸窘迫、急性肺水肿和呼吸功能不全等。这些肺部反应可以是输注相关反应的一部分,也可能延迟发生。
导致间质性肺病的危险因素包括之前或正在合并使用其它已知可导致间质性肺病的抗肿瘤治疗,如紫杉烷类、吉西他滨、长春瑞滨和放疗等。因肿瘤进展或合并疾病导致静息状态呼吸困难的患者发生肺部反应的风险更高,此类患者不应接受本品治疗。
化疗诱导的中性粒细胞减少症加重:
在本品联合长春瑞滨治疗转移性乳腺癌的临床试验中,联合治疗组患者中性粒细胞减少的发生率较高(试验组比对照组:88.00% vs. 82.24%,其中3-4级发生率为71.11% vs. 53.27%)。
 

【特殊人群用药】

孕妇:
同类抗HER2单抗药物曲妥珠单抗在上市后临床应用中有报道,孕期使用曲妥珠单抗治疗出现羊水过少,某些病例还引起致死性胎儿肺发育不良。应告知患者怀孕期间使用本品可能会对胎儿造成伤害。如患者在本品治疗期间怀孕,需进行密切监测。对于怀孕期间使用过伊尼妥单抗治疗的妇女,应监测是否发生羊水减少等问题,如果发生羊水过少,则应在专科医生指导下进行相应检查和监测。
哺乳期妇女:
尚不清楚本品是否能分泌到人乳汁中,由于人免疫球蛋白(IgG) 可分泌到人乳汁中,对婴儿的潜在伤害未知,建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间停止母乳喂养。

儿童用药:

18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确立。

老年用药:

伊尼妥单抗用于65岁及以上患者的经验有限。本品临床试验中年龄在65岁以上受试者的样本量较小,尚不足以判定老年患者的不良反应以及疗效是否不同于年轻患者。
 

【药品贮藏】

本品应置于2-8℃,避光干燥保存和运输。
 

【药品包装】

7ml中硼硅玻璃管制注射剂瓶包装,1支/盒。
 

【有效期】

24个月
 

【批准文号】

国药准字S20200012
 

【生产企业】

三生国健药业(上海)股份有限公司

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


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