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【安平希】瑞帕妥单抗注射液 价格¥4960.00  购买药店北京美信康年大药房 适应症肿瘤

商品名称: 安平希

通用名:瑞帕妥单抗注射液

规格:500mg(50ml)        

单位: 瓶/盒     

零售价:4960.00元/瓶/盒    会员价:4950.00元/瓶/盒

生产企业:神州细胞工程有限公司

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用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!

【药品名称】瑞帕妥单抗注射液

【商品名/商标】安平希

【规格】500mg(50ml)

【主要成份】本品活性成份为瑞帕妥单抗。

【性状】本品为无色或淡黄色液体,可微带乳光。

【适应症】瑞帕妥单抗注射液适用于国际预后指数(IPI)为0~2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。

【用法用量】预防用药:每次静脉滴注开始前30~60分钟,应预先使用解热镇痛药(对乙酰氨基酚0.5g,口服)、抗组胺药(苯海拉明20mg,肌注)以及糖皮质激素(地塞米松10mg,静脉注射),以降低输液相关反应。患者监护:本品的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行,并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监护下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每名患者均应被严密监护,监测是否发生细胞因子释放综合征(见【注意事项])。对出现严重反应的患者,特别是有严重呼吸困难、支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征,必要时进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。在所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注,此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应,应考虑停药。配制方法:无菌条件下抽取所需剂量的本品,置于无菌无热原的含0.9%氯化钠的输液袋中,稀释到本品的浓度为1mg/ml。配制后的注射液应在室温条件下8小时内完成输注。考虑到本品不含抗微生物的防腐剂,一旦开封应立即使用。如配制好的注射液不能立即使用,可在2~8℃冰箱中保存时限不超过24小时。超过药品包装盒标示的有效期后不得继续使用。使用前应观察注射液有无微粒或变色,缓慢轻柔地颠倒输液袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂,必须遵循无菌操作。不能将本品和其他药物混合注射。本品绝不能未稀释就静脉注射,制备好的注射液也不能用于静脉推注。推荐剂量:本品应与CHOP化疗联合使用,推荐剂量为375mg/㎡BSA(体表面积),每个化疗周期第1天给药。化疗药物应在本品应用后使用。至多治疗6个治疗周期(参见【临床试验】)。治疗期间的剂量调整:不推荐本品减量使用,与标准化疗合用时,标准化疗药剂量可以减少。滴注速度:首次滴注:推荐起始滴注速度为50mg/h;最初60分钟过后,如果无输液反应,可每30分钟增加50mg/h,直至最大速度400mg/h。后续滴注:若患者之前的输注无输注反应,起始滴注速度可为100mg/h,若患者在之前的输注中出现了输注反应,则开始输注时应以50mg/h进行(见[注意事项])。在当前输注速度下若无输注反应发生,每30分钟增加100mg/h,直至最大速度400mg/h。

【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字S20220025

【生产厂家】神州细胞工程有限公司

【药品上市许可持有人】神州细胞工程有限公司

【生产地址】北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院

医药资讯 政策解读

【安平希】(瑞帕妥单抗,Ripertamab) 是我国自主研发的一款新型抗CD20单克隆抗体,于2022年8月获批上市。它的核心定位是作为淋巴瘤治疗的基石药物——利妥昔单抗的升级替代选项。

其最重要的临床特点是:在保证与利妥昔单抗同样疗效的前提下,显著提升了肺部安全性。

一、核心适应症
获批适应症:用于国际预后指数(IPI)为0~2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL) 成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合使用。

治疗地位:弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的非霍奇金淋巴瘤亚型,抗CD20单抗联合CHOP化疗是其标准一线方案。安平希为这一标准方案提供了新的选择。

二、临床疗效数据:疗效相当,安全更优
安平希的获批基于一项随机、受试者设盲、多中心的III期临床研究,共纳入364例初治的CD20阳性DLBCL患者。以下是该研究的关键数据:

对比指标 安平希组 (S-CHOP) 利妥昔单抗组 (R-CHOP) 结论
客观缓解率 (ORR) 94.5% 94.1% 疗效相当
3级输注反应 0.8% 1.7% 安平希更低
治疗后抗药性抗体 (ADA) 阳性率 10.9% 16% 免疫原性更低
间质性肺病发生率 2.9% 9.1% 显著降低 (P=0.01)
肺部炎症发生率 9.1% 19% 显著降低 (P=0.0067)
从以上数据可以得出,安平希的疗效与利妥昔单抗相当,但其在肺部安全性方面表现出明确的优势,这对于需要联合化疗的患者尤为重要。

三、用法与医保信息
用法用量:推荐剂量为375mg/m²,每个化疗周期的第1天静脉滴注,化疗药物应在其后使用。每3周为一个周期,最多治疗6个周期。

输注管理:首次输注需从50mg/小时的起始速度开始,若无不适可逐步加快,最大速度不超过400mg/小时。

医保情况:该药已纳入国家医保乙类目录(2025版),限定适应症为新诊断的IPI 0-2分CD20阳性DLBCL成人患者。协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日。

价格优势:上市之初定价就比进口利妥昔单抗便宜10%~20%,进入医保后患者负担将进一步降低。

四、常见不良反应
根据III期临床研究数据,安平希联合CHOP化疗的常见不良反应(发生率≥10%)包括:

不良反应类型 具体表现与发生率
血液系统毒性 白细胞减少症(76.3%)、中性粒细胞减少症(73.3%)、贫血(42.0%)、淋巴细胞减少症(23.7%)
消化系统反应 恶心(19.0%)、便秘(17.7%)、食欲下降(17.3%)、呕吐(10.3%)
全身性反应 脱发(28.3%)、发热(19.0%)、疲劳、异常感觉(10.7%)
感染 呼吸道感染(19.0%)、肺部感染(13.3%)、咳嗽(12.3%)
代谢异常 高血糖症(10.0%)
特别提醒:与所有抗CD20单抗一样,安平希也有乙型肝炎病毒(HBV)再激活的风险,用药前必须进行HBV筛查。

总结
【安平希】 瑞帕妥单抗 的核心价值在于:

疗效确切:在初治CD20阳性DLBCL患者中,疗效与原研利妥昔单抗相当。

安全性更优:显著降低了间质性肺病和肺部炎症的发生风险,肺部不良反应发生率约是进口药的一半。

它的上市为临床医生和患者提供了一个疗效肯定、且在某些关键安全性维度上表现更优的治疗新选择。

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 
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    生产企业:Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) 英国

  • 产品名称 惠尔血

    通用名:人粒细胞刺激因子注射液

    剂型:注射液/盒
    规格:300μg/0.7ml*1支

    零售价:675.00元/盒
    会员价:660.00元/盒

    生产企业:日本Nipro Pharma Corporation ISE Plant

  • 产品名称 晴安欣

    通用名:马来酸阿伐曲泊帕片

    剂型:片剂/盒
    规格:20mg*30片

    零售价:1260.00元/盒
    会员价:1250.00元/盒

    生产企业:南京正大天晴制药有限公司

  • 产品名称 齐鲁/赛贝欣

    通用名:培唑帕尼片

    剂型:片剂/盒
    规格:0.2g*30片

    零售价:2650.00元/盒
    会员价:2630.00元/盒

    生产企业:齐鲁制药有限公司

  • 产品名称 迪派特

    通用名:培唑帕尼片

    剂型:片剂/
    规格:0.2g*30片

    零售价:2650.00元/
    会员价:2630.00元/

    生产企业:上海创诺制药有限公司

  • 产品名称 普瑞明

    通用名:来特莫韦片

    剂型:片剂/盒
    规格:240mg*28片

    零售价:10650.00元/盒
    会员价:10600.00元/盒

    生产企业:爱尔兰MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine)

新药特药

  • 产品名称 赛美纳

    通用名:甲磺酸贝福替尼胶囊

    剂型:胶囊/盒
    规格:25mg*40粒

    零售价:2670.00元/盒
    会员价:2650.00元/盒

    生产企业:贝达药业股份有限公司

  • 产品名称 耐信

    通用名:注射用艾司奥美拉唑钠

    剂型:注射剂/支/盒
    规格:40mg/支

    零售价:96.50元/支/盒
    会员价:95.00元/支/盒

    生产企业:阿斯利康制药有限公司

  • 产品名称 捷倍安

    通用名:阿兹夫定片

    剂型:片剂/盒
    规格:1mg*35片

    零售价:316.00元/盒
    会员价:310.00元/盒

    生产企业:北京协和药厂

  • 产品名称 必赛吉

    通用名:治疗用卡介苗

    剂型:注射剂/盒
    规格:60mg(6.0*107CFU)*2瓶

    零售价:2960.00元/盒
    会员价:2950.00元/盒

    生产企业:成都生物制品研究所有限责任公司

  • 产品名称 贺俪安

    通用名:马来酸奈拉替尼片

    剂型:片剂/瓶
    规格:40mg*180片

    零售价:4650.00元/瓶
    会员价:4600.00元/瓶

    生产企业:Excella GmbH & Co. KG德国

  • 产品名称 千平

    通用名:注射用硼替佐米

    剂型:注射剂/瓶
    规格:2.5mg

    零售价:960.00元/瓶
    会员价:950.00元/瓶

    生产企业:正大天晴药业