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注射用环磷酰胺说明书

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

药品名称

注射用环磷酰胺

规格

0.2g

性状

为白色结晶或结晶性粉末。

适应症

本品为目前广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。

用法用量

成人常用量：单药静脉注射按体表面积每次 500～1000mg/m²，加生理盐水 20～30ml，静脉冲入，每周 1 次，连用 2 次，休息 1～2 周重复。联合用药 500～600mg/m²。

儿童常用量：静脉注射每次 10～15mg/kg，加生理盐水 20ml 稀释后缓慢注射，每周 1 次，连用 2 次，休息 1～2 周重复。也可肌内注射。

不良反应

骨髓抑制：白细胞减少较血小板减少为常见，最低值在用药后 1～2 周，多在 2～3 周后恢复。对肝功有影响。

胃肠道反应：包括食欲减退、恶心及呕吐，一般停药 1～3 天即可消失。

泌尿道反应：当大剂量环磷酰胺静滴，而缺乏有效预防措施时，可致出血性膀胱炎，表现为膀胱刺激症状、少尿、血尿及蛋白尿，系其代谢产物丙烯醛刺激膀胱所致，但环磷酰胺常规剂量应用时，其发生率较低。

其他反应尚包括脱发、口腔炎、中毒性肝炎、皮肤色素沉着、月经紊乱、无精子或精子减少及肺纤维化等。

禁忌

抗癌药物，必须在有经验的专科医生指导下用药。凡有骨髓抑制、感染、肝肾功能损害者禁用或慎用。对本品过敏者禁用。妊娠及哺乳期妇女禁用。

注意事项

本品的代谢产物对尿路有刺激性，应用时应鼓励患者多饮水，大剂量应用时应水化、利尿，同时给予尿路保护剂美司钠。

近年研究显示，提高药物剂量强度，能明显增加疗效，当大剂量用药时，除应密切观察骨髓功能外，尤其要注意非血液学毒性如心肌炎、中毒性肝炎及肺纤维化等。

当肝肾功能损害、骨髓转移或既往曾接受多程化放疗时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的 1/2～1/3。

由于本品需在肝内活化，因此腔内给药无直接作用。

环磷酰胺水溶液仅能稳定 2～3 小时，最好现配现用。

药物相互作用

环磷酰胺可使血清中假胆碱酯酶减少，使血清尿酸水平增高，因此，与抗痛风药如别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等同用时，应调整抗痛风药物的剂量。

此外也加强了琥珀胆碱的神经肌肉阻滞作用，可使呼吸暂停延长。

环磷酰胺可抑制胆碱酯酶活性，因而延长可卡因的作用并增加毒性。

大剂量巴比妥类、皮质激素类药物可影响环磷酰胺的代谢，同时应用可增加环磷酰胺的急性毒性。

药理毒理

本品在体外无活性，进入体内被肝脏或肿瘤内存在的过量的磷酰胺酶或磷酸酶水解，变为活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。

其作用机制与氮芥相似，与 DNA 发生交叉联结，抑制 DNA 的合成，也可干扰 RNA 的功能，属细胞周期非特异性药物。

本品抗瘤谱广，对多种肿瘤有抑制作用。

贮藏

不超过25℃。

批准文号

国药准字 H14023686

生产厂家

山西普德药业股份有限公司

医药资讯政策解读

【山西普德】注射用环磷酰胺的疗效与环磷酰胺这一经典药物的广谱抗肿瘤和免疫调节作用一致。

作为山西普德药业生产的药品，其核心疗效与环磷酰胺的既定用途相符。由于国产仿制药与原研药在主要成分和作用机制上相同，因此其临床定位可以依据环磷酰胺的成熟研究证据。

肿瘤治疗领域

根据药品说明和临床数据，该药在多种肿瘤治疗中有明确应用：

疗效较好的肿瘤：恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤。

有一定疗效的肿瘤：乳腺癌、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤等。

免疫性疾病领域

除了抗肿瘤，环磷酰胺也常用于治疗一些免疫性疾病。虽然相关文献未直接标明是“山西普德”的产品，但作为相同成分的药物，其作用机制和疗效可作参考：

肾病综合征：一项2024年的研究显示，在基础治疗上加用环磷酰胺，总有效率可达88.24%，表明它能有效改善患者的免疫功能与肾功能指标。

重症肌无力：对于伴胸腺瘤的重症肌无力患者，环磷酰胺序贯治疗被证实有效。研究显示，在总剂量达到10g时，治疗总有效率可达81.67%，且不良反应轻微可耐受。

用药提醒

在关注疗效的同时，有几个重要的用药事项需要注意：

出血性膀胱炎风险：这是环磷酰胺最需要警惕的副作用之一。用药期间务必多饮水，大剂量使用时医生会进行水化、利尿，并可能联用美司钠来保护尿路。

骨髓抑制：环磷酰胺可引起白细胞、血小板减少，用药期间需定期复查血常规。

过敏可能：曾有使用山西普德药业生产的环磷酰胺后出现皮疹、瘙痒等过敏反应的病例报告，使用前应告知医生过敏史。

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

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肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

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公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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