【圣瑞沙】甲磺酸瑞厄替尼片价格¥1360.00 购买药店北京美信康年大药房适应症肿瘤

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甲磺酸瑞厄替尼片（圣瑞沙®）说明书

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】甲磺酸瑞厄替尼片

【商品名】圣瑞沙（Sanrisso）

【规格】100mg*20片/瓶

【主要成分】活性成份：甲磺酸瑞厄替尼。辅料：微晶纤维素、乳糖、低取代羟丙纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

【适应症】

具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

【用法用量】本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。用药前必须采用经批准的检测方法确认EGFR突变状态。

推荐剂量：200mg（2片），每日一次口服，空腹或餐后均可，建议每日同一时间服用，整片用水送服，不可咀嚼、压碎。持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

漏服处理：若距离下次服药＞12小时，可补服；不足12小时，跳过本次，下次正常服药。

剂量调整：根据个体安全性、耐受性可暂停给药；需要减量时，减至100mg每日一次。若100mg剂量仍无法耐受≥3级不良反应，则永久停药。

确诊间质性肺病/非感染性肺炎：永久停药。

QTc间期＞500ms、左心室射血分数下降、肌酸激酶显著升高等情况，按规范暂停、减量或永久停药。

特殊人群：年龄、性别、体重、吸烟状态无需调量；轻度肝功能不全无需调量；中重度肝损伤慎用；轻中度肾功能不全无需调量；重度肾损伤慎用。

【不良反应】汇总478例患者200mg每日一次给药数据：常见（≥10%）不良反应：腹泻52.5%、恶心11.7%、皮疹10.7%、贫血10.7%。

常见实验室异常：血肌酸磷酸激酶升高24.3%、白细胞降低、血肌酐升高、转氨酶升高、血小板降低等。

重点关注不良反应

血肌酸磷酸激酶升高：24.3%患者出现，部分伴随肌肉酸痛、无力，需要监测肌酸激酶，必要时调量。

腹泻：多为1‑2级，少数3级。

QT间期延长：发生率6.3%，可增加心律失常风险。

心肌收缩力改变：少数患者LVEF下降，需要监测心功能。

眼部反应：视物模糊、干眼、眼痛等。

临床试验中未观察到间质性肺病病例，但用药出现新发咳嗽、气短、发热仍需排查该病。

13.2%患者出现给药暂停，1.3%患者永久停药。

【禁忌】对本品活性成份或任何辅料过敏者，禁用本品。

【注意事项】

EGFR突变检测：优先肿瘤组织检测；血浆ctDNA阴性时，尽可能补做组织检测，避免假阴性。

肌酸激酶升高：用药期间出现不明肌肉疼痛、压痛、无力要及时告知医生；合用他汀、CYP3A4强抑制剂会升高肌肉不良反应风险，定期监测肌酸激酶、肾功能。

QT间期延长：先天性长QT综合征避免使用；心衰、电解质紊乱、合用延长QT药物者定期查心电图、电解质。QT延长合并严重心律失常永久停药。

心功能监测：心血管高危人群基线及用药期间监测左心室射血分数LVEF。

间质性肺病：新发不明原因呼吸困难、咳嗽、发热，暂停用药排查；确诊间质性肺病永久停药。

驾驶与操作机器：可能存在乏力头晕，操作器械、驾车需谨慎。

置于儿童接触不到处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄男女用药期间及停药后3个月需有效避孕；不建议使用激素类避孕药。妊娠无临床数据，根据机制可能损伤胎儿，孕妇不应使用。治疗期间及末次给药后至少3个月禁止哺乳。

【儿童用药】 18周岁以下儿童、青少年安全性有效性尚不明确，不推荐使用。

【老年患者用药】 ≥65岁老年患者安全性与整体人群无明显差异，无需调整剂量，在医生指导下使用。

【药物相互作用】本品主要经CYP3A4代谢：

禁止合用CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦等）；不建议合用中效CYP3A4抑制剂。

禁止合用CYP3A4强诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草）；不建议合用中效CYP3A4诱导剂。

慎用BCRP敏感底物的窄治疗窗药物，合并用药密切观察安全性。

【药物过量】高剂量会增加肌酸激酶升高、QT间期延长风险。过量发生时密切监护，对症支持治疗，无特效解毒剂。

【药理毒理】本品为不可逆第三代EGFR‑TKI，抑制EGFR突变体（19del、L858R、T790M），阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖，促进肿瘤细胞凋亡。

【贮藏】密封，不超过25℃干燥处保存。

【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶；20片/瓶。

【批准文号】国药准字H20240020

【上市许可持有人】南京圣和药业股份有限公司

【生产企业】南京圣和药业股份有限公司

【生产地址】南京市经济技术开发区惠中路9号

医药资讯政策解读

圣瑞沙（甲磺酸瑞厄替尼片）是一款国产第三代EGFR靶向药，在针对特定基因突变的非小细胞肺癌治疗中，疗效确切，已被纳入2025年CSCO指南一线及二线治疗的I级推荐。

其临床疗效主要体现在以下三个方面：

1. 一线治疗：显著延长无进展生存期

对于EGFR敏感突变（如19外显子缺失、21外显子L858R突变）的晚期非小细胞肺癌患者，圣瑞沙一线治疗效果显著。一项名为REZOR的III期临床研究结果显示：

中位无进展生存期（mPFS）：圣瑞沙组为19.3个月，而对照组（一代靶向药吉非替尼）为9.8个月，这意味着疾病进展或死亡风险降低了约52%（HR=0.48）。

客观缓解率（ORR）：达到了72.8%，疾病控制率（DCR）为93.8%。

2. 二线治疗：有效应对T790M耐药

对于使用第一、二代靶向药后出现T790M耐药突变的患者，圣瑞沙作为二线治疗也表现出色。一项II期关键性临床研究显示：

客观缓解率（ORR）：为60.8%，疾病控制率（DCR）为92.5%。

中位无进展生存期（mPFS）：为12.2个月。

3. 对脑转移患者有效

临床研究显示，对于有脑转移的患者，圣瑞沙也展现出了良好的控制效果，其颅内疗效与奥希替尼等其他三代药物在同类研究中的数据相当。

安全性概览

常见不良反应：主要为腹泻、血肌酸磷酸激酶升高、恶心、贫血、皮疹等，大多数为轻中度，患者耐受性较好。

间质性肺病（ILD）：在总计478例的临床试验中，报告未发生间质性肺病，这是一个值得关注的安全性优势。但需要注意的是，在一项发表于《柳叶刀·呼吸医学》的研究中，瑞厄替尼组有1例患者因肺炎和间质性肺病死亡，提示仍需警惕该风险。

总结

圣瑞沙在疗效上可与同类三代靶向药比肩，同时在特定不良反应（如皮疹、间质性肺病）发生率上可能具有优势，为EGFR突变的非小细胞肺癌患者提供了新的有效选择。

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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