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施达赛 ®（达沙替尼片）20mg 说明书

重要提示：本品为抗肿瘤处方药，必须由白血病诊疗经验医师指导使用，不可自行购药、调整剂量或停药。

【药品名称】

通用名称：达沙替尼片

商品名称：施达赛（SPRYCEL）

英文名称：Dasatinib Tablets

【成份】

主要活性成份：达沙替尼（一水合物）辅料：一水乳糖、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁；包衣：羟丙甲纤维素、二氧化钛、三乙酸甘油酯。

【性状】

20mg 规格：白色至类白色薄膜衣圆形片，片面刻有 “BMS” 与 “20”，除去包衣后显白色 / 类白色。

【规格】

20mg；50mg；70mg；100mg（20mg 为本条对应规格）

【适应症】

成人新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性期慢性髓细胞白血病（CML）。
成人对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的 Ph+ CML（慢性期、加速期、急粒变 / 急淋变）。
成人对既往治疗耐药或不耐受的 Ph + 急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。
1 岁及以上儿童 Ph + 慢性期 CML；1 岁及以上儿童新诊断 Ph+ ALL（联合化疗）。

【用法用量】

整片吞服，严禁压碎、切割、咀嚼；可空腹或与食物同服，服药时间保持固定（早上或晚上）。20mg 多用于剂量调整、减量场景，不作为成人常规起始剂量。

成人起始剂量

Ph + 慢性期 CML：100mg，每日 1 次口服
Ph + 加速期 / 急变期 CML、Ph+ALL：70mg，每日 2 次（早晚）根据血液学、细胞遗传学疗效及不良反应，使用 20mg 等规格进行剂量上调或下调。

儿童（≥1 岁）

按体重计算日剂量，遵医嘱；体重＜10kg 不推荐片剂，建议口服混悬剂。

漏服

不要在下次服用双倍剂量，跳过本次，按原定时间吃下一次。

【不良反应】

非常常见

骨髓抑制（中性粒细胞减少、血小板减少、贫血）、腹泻、头痛、恶心、皮疹、乏力、胸腔积液、水肿、肌肉骨骼疼痛、出血。

重要严重不良反应

体液潴留：胸腔积液、心包积液、腹水、肺水肿；出现气短、胸闷需尽快就诊。
出血事件：包括消化道出血、颅内出血，血小板低下风险升高。
QT 间期延长：有心脏病、低钾低镁、合用延长 QT 药物者风险增加。
肺动脉高压（PAH）：新发呼吸困难、乏力需排查，必要时永久停药。
肿瘤溶解综合征、肝功能损伤、感染、心力衰竭。

【禁忌】

对达沙替尼或本品任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

骨髓抑制监测：治疗前及定期复查血常规；重度血细胞减少需暂停给药、减量。
体液潴留：定期评估，出现呼吸困难及时影像学检查。
心血管风险：基线心电图评估 QT；纠正低钾、低镁。
肺动脉高压：用药期间新发活动耐量下降、气促需排查 PAH。
肝功能：定期监测肝功能。
乳糖：含乳糖，罕见乳糖不耐受患者慎用。
避孕：男女患者治疗期间及停药后一段时间需有效避孕；妊娠禁用。
不推荐哺乳期使用。

【药物相互作用】

CYP3A4 强抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）：升高达沙替尼血药浓度，避免合用。
CYP3A4 强诱导剂（利福平、卡马西平等）：显著降低血药浓度，禁止合用。
抑酸药（质子泵抑制剂）会降低达沙替尼吸收；H2 受体拮抗剂、抗酸药需错开时间服用。
合用延长 QT 药物需谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：动物实验存在胚胎毒性，除非获益＞风险，否则禁用。
哺乳期：不推荐，用药期间停止哺乳。

【儿童用药】

≥1 岁儿童可使用；＜1 岁安全性有效性未确立。

【老年用药】

无需专门起始剂量调整；老年患者需警惕体液潴留、心血管不良事件。

【药物过量】

无特效解毒剂。过量可加重骨髓抑制、出血等，立即就医，支持治疗并密切监测血常规。

【药理毒理】

达沙替尼是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，抑制 BCR-ABL、SRC 家族激酶等，阻断白血病细胞增殖、促进肿瘤细胞凋亡。

【药代动力学】

口服吸收良好；CYP3A4 为主要代谢酶；血浆蛋白结合率高；主要经粪便排泄，少量经尿液排出。

【贮藏】

10～30℃，遮光保存。

【包装】

铝塑泡罩包装；20mg：60 片 / 盒

【有效期】

见药盒。

【批准文号】

国药准字 H20160432

【生产企业】

美国AstraZeneca Pharmaceuticals LP

【上市许可持有人】

爱尔兰Bristol-Myers Squbb Pharma EEIG

【生产地址】

美国4601 Highway 62 East,Mt.Vernon Indiana IN 47620,USA

医药资讯政策解读

施达赛（达沙替尼）临床疗效总结

达沙替尼是二代 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），核心特点：起效更快、分子学缓解更深，可覆盖多数伊马替尼耐药突变；但对 T315I 突变无效。20mg 规格一般不作为起始剂量，多用于减量、维持阶段。

1️⃣ 新诊断 Ph+ 慢性期 CML（一线）

经典 DASISION III 期研究：

12 个月完全细胞遗传学缓解 CCyR：77%，伊马替尼组 66%

12 个月主要分子学缓解 MMR：52%，伊马替尼 34%，缓解速度明显更快

长期随访：累积 CCyR 可达 92.6%，MR4.5（深度分子缓解）79.5%；部分达到持续深度缓解的患者有机会尝试停药（TKI 停药研究）

优势：3 个月早期分子反应率更高，早期分子反应好提示长期预后更佳

2️⃣ 伊马替尼耐药/不耐受 Ph+ CML（医保适应症，二线）

这是医保限定适应症，也是临床最常用场景：

慢性期 CML：血液学完全缓解 CHR 约 90%，主要细胞遗传学缓解 MCyR 约 52%，多数患者短时间内控制血象；可逆转伊马替尼耐药（除 T315I）

加速期：血液学缓解约 81%，CCyR 约 35%；3 年 PFS 约 56.1%

急变期（急粒/急淋变）：疗效下降，血液学缓解约 63%，CCyR 约 21.4%；1 年 OS 约 61%，属于挽救治疗方案

3️⃣ Ph+ 急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）

成人复发/难治 Ph+ ALL：单药或联合化疗，可获得较高完全缓解率；儿童 Ph+ ALL，联合化疗方案，显著提升缓解率与长期生存。

缺点：Ph+ ALL 复发风险相对偏高，很多患者后续需要造血干细胞移植。

4️⃣ 关键局限性

T315I 突变无效：该突变患者不能选用达沙替尼，需换普纳替尼等药物

不良反应会影响长期使用：胸腔积液、血小板减少、肺动脉高压、QT 延长等，部分患者需要减量（此时会用到 20mg 规格）或停药

急变期疗效有限，属于姑息/桥接移植治疗

简要总结

达沙替尼（施达赛）二代 TKI，起效快、深度缓解率高；一线用于新诊断 Ph+ 慢性髓系白血病；二线用于伊马替尼耐药/不耐受 Ph+ CML，也用于 Ph+ 急性淋巴细胞白血病；T315I 突变无效，需监测胸腔积液、骨髓抑制等不良反应。

药企动态业界观察

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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