【药品名称】
  通用名：甲苯磺酸多纳非尼片
  商品名：泽普生/ZEPSUN
  英文名称：Donafenib Tosilate Tablets

【规格】0.1g*40片

【主要成份】甲苯磺酸多纳非尼。

【性状】甲苯磺酸多纳非尼片为红色圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【适应症】本品用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

【用法用量】本品应在有经验的医生指导下使用。 本品推荐剂量为每次0.2g（2x0.1g），每日两次，空腹口服，以温开水吞服。建议每日同一时段服药，如果漏服药物，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。治疗时间 持续服用直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。 剂量调整 在用药过程中应密切监测患者，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，包括暂停用药、降低剂量或永久停药，剂量调整应遵循先暂停用药再降低剂量的原则(见说明书)。

【不良反应】本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由多纳非尼引起的不良反应及其近似的发生率，由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较。临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的实际发生率有所不同。 关键111期临床研究ZGDH3中的不良反应甲苯磺酸多纳非尼治疗不可手术肝细胞癌的不良反应在一项开放、随机、多中心、阳性药物平行对照的11期临床研究（ZGDH3）中与索拉非尼进行了头对头比较，共668例患者按1：1随机分组接受多纳非尼0.2g或索拉非尼0.4g，每日两次口服。共有333例服用过多纳非尼，中位治疗时间110.0天：332例服用过索拉非尼，中位治疗时间113.0天。两组药物不良反应发生率无显著差异，但大于或等于3级的不良反应发生率方面，多纳非尼组显著低于索拉非尼组（p=0.0018），多纳非尼常见（发生率大于或等于10%）的不良反应（见说明），最常见（发生率大于或等于20%）的不良反应有：手足皮肤反应、腹泻、血小板计数降低、高血压、天门冬氨酸氨基转移酶升高、脱发、皮疹和蛋白尿。发生率大于或等于5%的大于或等于3级不良反应包括：高血压和手足皮肤反应。多纳非尼组中导致暂停用药及减量的不良反应发生率为25.2%，较索拉非尼组36.1%显著降低（p=0.0025）。详见说明书

【禁忌】本品任何成分过敏者禁用；对于有活动性出血、活动性消化道溃疡、药物不可控制的高血压和重度肝功能不全患者禁用。 哺乳期妇女禁用（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

【注意事项】 手足皮肤反应 手足皮肤反应是多纳非尼最常见的不良反应，应采取必要的对症支持治疗，包括：加强皮肤护理、保持皮肤清洁、避免继发感染；避免压力或摩擦；使用润肤霜或润滑剂、维生素软膏、局部使用含尿素和皮质类固醇成分的乳液或润滑剂；必要时局部使用抗真菌或抗生素治疗。对3级手足皮肤反应须及时采取剂量调整措施（见说明书）. 高血压 服用多纳非尼的患者高血压的发生率会增加。对于已知患有高血压的患者，在接受本品治疗之前，血压应得到良好控制。在本品治疗期间，应定期进行血压监测，处于正常范围外的任何血压必须严密监测。 对在本品治疗期间出现的高血压，需在医师指导下采取适当的治疗措施进行有效控制。由于本品主要在肝脏内通过细胞色素氧化酶CYP3A4代谢，因此，建议应避免应用抑制CYP3A4代谢通路的钙离子拮抗剂，以防止本品在患者体内蓄积而造成的不良反应发生增加。 当给予了最佳降压疗法后高血压仍达到3级及以上时，必须对本品进行剂量调整（见说明书）。出现危及生命的高血压（恶性高血压、神经功能障碍或高血压危象），应立即停用本品并采取干预措施。详见说明书

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期用药 目前尚无妊娠期妇女使用多纳非尼的临床数据，动物实验显示多纳非尼在大鼠和兔中给药时可导致胚胎毒性、胎仔毒型和致畸性（参见【药理毒理】）。 应告知育龄期女性患者，本品对胎儿的潜在危害。妊娠期间应避免使用多纳非尼，除非有明确必要并且充分评估了治疗受益和对胎儿的可能风险。 哺乳期用药 前尚不明确多纳非尼和/或其代谢产物是否分泌至人乳汁中。由于很多药物都可经乳汁分泌，故不能排除本品对哺乳婴儿的风险。本品治疗期间，必须停止哺乳。

【贮藏】密封，25℃以下保存。

【有效期】36个月

【生产厂家】苏州泽璟生物制药股份有限公司

【药品上市许可持有人】苏州泽璟生物制药股份有限公司

【批准文号】国药准字H20210020

【生产地址】江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号

【条形码】6973051200009

【药品名称】
  通用名：甲苯磺酸多纳非尼片
  商品名：泽普生/ZEPSUN
  英文名称：Donafenib Tosilate Tablets

【规格】0.1g*40片

【主要成份】甲苯磺酸多纳非尼。

【性状】甲苯磺酸多纳非尼片为红色圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【适应症】本品用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

【用法用量】本品应在有经验的医生指导下使用。 本品推荐剂量为每次0.2g（2x0.1g），每日两次，空腹口服，以温开水吞服。建议每日同一时段服药，如果漏服药物，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。治疗时间 持续服用直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。 剂量调整 在用药过程中应密切监测患者，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，包括暂停用药、降低剂量或永久停药，剂量调整应遵循先暂停用药再降低剂量的原则(见说明书)。

【不良反应】本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由多纳非尼引起的不良反应及其近似的发生率，由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较。临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的实际发生率有所不同。 关键111期临床研究ZGDH3中的不良反应甲苯磺酸多纳非尼治疗不可手术肝细胞癌的不良反应在一项开放、随机、多中心、阳性药物平行对照的11期临床研究（ZGDH3）中与索拉非尼进行了头对头比较，共668例患者按1：1随机分组接受多纳非尼0.2g或索拉非尼0.4g，每日两次口服。共有333例服用过多纳非尼，中位治疗时间110.0天：332例服用过索拉非尼，中位治疗时间113.0天。两组药物不良反应发生率无显著差异，但大于或等于3级的不良反应发生率方面，多纳非尼组显著低于索拉非尼组（p=0.0018），多纳非尼常见（发生率大于或等于10%）的不良反应（见说明），最常见（发生率大于或等于20%）的不良反应有：手足皮肤反应、腹泻、血小板计数降低、高血压、天门冬氨酸氨基转移酶升高、脱发、皮疹和蛋白尿。发生率大于或等于5%的大于或等于3级不良反应包括：高血压和手足皮肤反应。多纳非尼组中导致暂停用药及减量的不良反应发生率为25.2%，较索拉非尼组36.1%显著降低（p=0.0025）。详见说明书

【禁忌】本品任何成分过敏者禁用；对于有活动性出血、活动性消化道溃疡、药物不可控制的高血压和重度肝功能不全患者禁用。 哺乳期妇女禁用（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

【注意事项】 手足皮肤反应 手足皮肤反应是多纳非尼最常见的不良反应，应采取必要的对症支持治疗，包括：加强皮肤护理、保持皮肤清洁、避免继发感染；避免压力或摩擦；使用润肤霜或润滑剂、维生素软膏、局部使用含尿素和皮质类固醇成分的乳液或润滑剂；必要时局部使用抗真菌或抗生素治疗。对3级手足皮肤反应须及时采取剂量调整措施（见说明书）. 高血压 服用多纳非尼的患者高血压的发生率会增加。对于已知患有高血压的患者，在接受本品治疗之前，血压应得到良好控制。在本品治疗期间，应定期进行血压监测，处于正常范围外的任何血压必须严密监测。 对在本品治疗期间出现的高血压，需在医师指导下采取适当的治疗措施进行有效控制。由于本品主要在肝脏内通过细胞色素氧化酶CYP3A4代谢，因此，建议应避免应用抑制CYP3A4代谢通路的钙离子拮抗剂，以防止本品在患者体内蓄积而造成的不良反应发生增加。 当给予了最佳降压疗法后高血压仍达到3级及以上时，必须对本品进行剂量调整（见说明书）。出现危及生命的高血压（恶性高血压、神经功能障碍或高血压危象），应立即停用本品并采取干预措施。详见说明书

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期用药 目前尚无妊娠期妇女使用多纳非尼的临床数据，动物实验显示多纳非尼在大鼠和兔中给药时可导致胚胎毒性、胎仔毒型和致畸性（参见【药理毒理】）。 应告知育龄期女性患者，本品对胎儿的潜在危害。妊娠期间应避免使用多纳非尼，除非有明确必要并且充分评估了治疗受益和对胎儿的可能风险。 哺乳期用药 前尚不明确多纳非尼和/或其代谢产物是否分泌至人乳汁中。由于很多药物都可经乳汁分泌，故不能排除本品对哺乳婴儿的风险。本品治疗期间，必须停止哺乳。

【贮藏】密封，25℃以下保存。

【有效期】36个月

【生产厂家】苏州泽璟生物制药股份有限公司

【药品上市许可持有人】苏州泽璟生物制药股份有限公司

【批准文号】国药准字H20210020

【生产地址】江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号

【条形码】6973051200009