[药品名称]

通用名称:注射用泰它西普

商品名称:泰爱

英文名称: Telitacicept for Injection

汉语拼音: Zhusheyong Taitaxipu
 

[成份]

活性成份:泰它西普(重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白)

辅料:盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、甘露醇、蔗糖、氢氧化钠
 

[性状]

本品应为白色至淡黄色疏松体，复溶后为无色至淡黄色、澄明液体。
 

[适应症]

本品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(例如:抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI 评分≥8)的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。

该适应症是基于--项接受常规治疗仍具有高疾病活动的系统性红斑狼疮成年患者的II期临床试验结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于确证性随机对照临床试验能否证实本品在该患者人群的临床获益。
 

[规格]

80mg/支。.
 

[用法用量]

本品需要在有诊断和治疗系统性红斑狼疮经验的医生指导下使用。

给药方法

本品采用皮下注射给药。注射部位为腹部。

本品为冻干粉，将本品每支(80 mg)用1 ml灭菌注射用水复溶，复溶溶液浓度为每ml含80mg泰它西普。复溶时应将灭菌注射用水的水流朝向药瓶的一-侧，沿瓶壁缓慢加入，以尽量减少泡沫形成。复溶期间，将药瓶置于室温条件下，缓慢旋转约60秒，静置至泡沫消退。切勿摇晃。待药物溶解后，再次轻轻旋转，药液将会完全混匀。通常在加入灭菌注射用水后15分钟内完成复溶，但也可能长达30分钟。复溶后药液为无色至淡黄色、澄明液体。

如观察到可，见颗粒，应弃用。

药物溶解后溶液如有小空气泡，不影响使用，但在抽取至无菌注射器后应排除气泡。

本品从复溶到完成皮下注射的总时间不应超过4小时。

剂量

本品推荐使用剂量为160mg/次，每周给药一次。

本品给药期间，经临床医生充分评估患者使用本品的安全耐受性后决定是否需要下调剂量。如需下调剂量可将每次给药剂量下调为80mg/次。

如出现以下情况，患者需要停止用药:

丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥3X正常值上限(ULN) 且胆红素≥2XULN:

ALT≥8XULN;

ALT≥5XULN且< 8XULN,持续时间≥2周:

ALT≥3XULN,如果伴有肝炎或过敏反应症状的出现或加重，如乏力、恶心、呕吐、上腹痛、发热、皮疹或嗜酸性细胞增多等:

严重的感染(由医生判定的严重感染) :

连续两次中性粒细胞计数< 1000/mm':

连续两次血小板计数< 5000/mm':

连续两次血红蛋白值s 8.0 g/dL.

特殊人群的使用

肝功能损害患者

目前尚无肝功能损害患者的研究数据，因此肝功能损害患者不推荐使用本品。

肾功能损害患者

轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。

本品目前尚无重度肾功能损害患者的研究数据，因此重度肾功能损害患者不推荐使用本品。
 

[不良反应]

安全性特征总结

泰它西普的安全性特征总结来自于在系统性红斑狼疮(SLE)患者和其他风湿性疾病患者中开展的7项临床试验共492例接受泰它西普治疗的患者的安全性数据，其中SLE患者300例。

药物不良反应按系统器官分类和频率分类，标准如下:十分常见(21/10) :常见(21/100，< 1/10): 偶见(21/1000, < 1/100):罕见(210000，< 1/1000):十分罕见(< 1/10000) :未知(无法从现有数据推算)。在每个频率组中，不良反应按发生率从高到低的顺序排列。

免疫原性

所有治疗性蛋白药物均有产生免疫原性的可能。

抗药物抗体(ADA)发生率的高低和检测方法的灵敏度及特异性密切相关, .并且受多种因素的影响，包括分析方法、样本的收集时间、样本的处理方式、合并用药，以及患者的其他基础疾病等。理论上，免疫原性可能会影响治疗性蛋白药物的药代动力学特征及安全性。

[禁忌]

对活性成份或[成份]所列的任何辅料存在过敏反应的患者禁用。

[注意事项]

本品尚未在下列患者中进行研究，因此不推荐本品用于以下患者: .

●重度活动性中枢神经系统狼疮

●重度活动性狼疮肾炎

●HIV

●乙型肝炎或丙型肝炎感染

●低丙种球蛋白血症(IgG < 400 mg/d)或IgA缺乏(IgA < 10 mg/d)

●重要器官移植或造血干细胞1细胞1骨髓移植或肾移植史。

死亡

本品在系统性红斑狼疮患者Ib期临床研究中，240 mg剂量组发生了1例死亡事件。死亡原因考虑为SLE病情加重及感染所诱发的全血细胞减少及凝血功能障碍。

注射部位反应

泰它西普皮下注射可以引起注射部位局部反应，包括瘙痒、肿胀、皮疹、疼痛、红斑等，这些注射部位反应- "般为轻到中度，大部分可自行消退，不需要停止用药。在接受泰它西普治疗的SLE患者中，有1例患者每次注射后均出现注射点局部红肿瘙痒并可扩展至较大范围。因此建议注射泰它西普治疗后观察，对于较严重的局部反应可进行适当的治疗。

过敏反应

本品在系统性红斑狼疮患者Ib期临床研究中，泰它西普240mg组发生药物性超敏反应1例。

免疫接种.

对泰它西普治疗后免疫接种减毒活疫苗的安全性尚未研究。

对于使用泰它西普的患者，禁止使用减毒活疫苗进行接种。使用泰它西普治疗的患者可以接受非活疫苗的接种，但对非活疫苗的应答率可能会下降。

严重感染

泰它西普不可用于治疗同时患有严重活动性感染的患者。

B细胞在维持正常的免疫反应中发挥重要的作用，基于泰它西普治疗作用的机制，使用泰它西普治疗可能增加感染的风险。活动性感染或免疫应答严重损害的患者不应使用泰它西普。有复发性或慢性感染史、或有易引起严重感染的基础病的患者应慎用泰它西普。使用泰它西普治疗后发生严重感染的患者应立即停止用药，并进行适当的治疗。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

妊娠.

在临床试验中，尚未对母亲暴露于泰它西普后对母亲和新生儿的影响进行研究，尚无怀孕妇女有关的充分、良好对照研究数据。因此，除非证明对胎儿的潜在获益大于风险，否则在妊娠期间禁用本品。

哺乳

尚不清楚本品是否能分泌到母乳中，以及本品对母乳喂养的幼儿及母乳产量的影响。应综合考虑母乳喂养对婴儿的获益以及母亲接受治疗的获益后，再确定是否中止母乳喂养或者中止本品治疗。

避孕

育龄妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少4个月内应采取有效避孕措施。

生育力

尚未开展研究评估本品对人生有力的影响。本品对男性和女性生育力的影响不详。

[儿童用药]

尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。

[老年用药]

尚无65 岁及以上老年患者临床研究数据，目 前无法评估本品在65岁及以，上老年患者中的安全性和有效性，因此老年患者不推荐使用本品。

[药物相互作用]

尚未进行本品正式的药物相互作用研究。在泰它西普治疗SLE患者的临床试验中，泰它西普与其他药物同时给药，包括皮质激素，抗疟药，非甾体抗炎药，其他免疫抑制剂或免疫调节剂( 包括硫唑嘌呤、麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素)，血管紧张索转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂，未有证据表明这些药物会对泰它西普的药代动力学产生明显的影响。

未评价泰它西普对其他药物的药代动力学的影响。

[药物过量]

临床试验中尚未报告过药物过量病例(超出240 mg，每周给药1次)。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。

[贮藏]

2-8C避光保存。

[包装]

采用中硼硅玻璃管制注射剂瓶装、溴化丁基胶塞。

包装规格: 2支1盒。

[有效期]

24个月。
 

[执行标准]

YBS001 3202
 

[批准文号]

国药准字S20210008

[生产企业]

企业名称:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

生产地址:中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号

[药品名称]

通用名称:注射用泰它西普

商品名称:泰爱

英文名称: Telitacicept for Injection

汉语拼音: Zhusheyong Taitaxipu
 

[成份]

活性成份:泰它西普(重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白)

辅料:盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、甘露醇、蔗糖、氢氧化钠
 

[性状]

本品应为白色至淡黄色疏松体，复溶后为无色至淡黄色、澄明液体。
 

[适应症]

本品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(例如:抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI 评分≥8)的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。

该适应症是基于--项接受常规治疗仍具有高疾病活动的系统性红斑狼疮成年患者的II期临床试验结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于确证性随机对照临床试验能否证实本品在该患者人群的临床获益。
 

[规格]

80mg/支。.
 

[用法用量]

本品需要在有诊断和治疗系统性红斑狼疮经验的医生指导下使用。

给药方法

本品采用皮下注射给药。注射部位为腹部。

本品为冻干粉，将本品每支(80 mg)用1 ml灭菌注射用水复溶，复溶溶液浓度为每ml含80mg泰它西普。复溶时应将灭菌注射用水的水流朝向药瓶的一-侧，沿瓶壁缓慢加入，以尽量减少泡沫形成。复溶期间，将药瓶置于室温条件下，缓慢旋转约60秒，静置至泡沫消退。切勿摇晃。待药物溶解后，再次轻轻旋转，药液将会完全混匀。通常在加入灭菌注射用水后15分钟内完成复溶，但也可能长达30分钟。复溶后药液为无色至淡黄色、澄明液体。

如观察到可，见颗粒，应弃用。

药物溶解后溶液如有小空气泡，不影响使用，但在抽取至无菌注射器后应排除气泡。

本品从复溶到完成皮下注射的总时间不应超过4小时。

剂量

本品推荐使用剂量为160mg/次，每周给药一次。

本品给药期间，经临床医生充分评估患者使用本品的安全耐受性后决定是否需要下调剂量。如需下调剂量可将每次给药剂量下调为80mg/次。

如出现以下情况，患者需要停止用药:

丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥3X正常值上限(ULN) 且胆红素≥2XULN:

ALT≥8XULN;

ALT≥5XULN且< 8XULN,持续时间≥2周:

ALT≥3XULN,如果伴有肝炎或过敏反应症状的出现或加重，如乏力、恶心、呕吐、上腹痛、发热、皮疹或嗜酸性细胞增多等:

严重的感染(由医生判定的严重感染) :

连续两次中性粒细胞计数< 1000/mm':

连续两次血小板计数< 5000/mm':

连续两次血红蛋白值s 8.0 g/dL.

特殊人群的使用

肝功能损害患者

目前尚无肝功能损害患者的研究数据，因此肝功能损害患者不推荐使用本品。

肾功能损害患者

轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。

本品目前尚无重度肾功能损害患者的研究数据，因此重度肾功能损害患者不推荐使用本品。
 

[不良反应]

安全性特征总结

泰它西普的安全性特征总结来自于在系统性红斑狼疮(SLE)患者和其他风湿性疾病患者中开展的7项临床试验共492例接受泰它西普治疗的患者的安全性数据，其中SLE患者300例。

药物不良反应按系统器官分类和频率分类，标准如下:十分常见(21/10) :常见(21/100，< 1/10): 偶见(21/1000, < 1/100):罕见(210000，< 1/1000):十分罕见(< 1/10000) :未知(无法从现有数据推算)。在每个频率组中，不良反应按发生率从高到低的顺序排列。

免疫原性

所有治疗性蛋白药物均有产生免疫原性的可能。

抗药物抗体(ADA)发生率的高低和检测方法的灵敏度及特异性密切相关, .并且受多种因素的影响，包括分析方法、样本的收集时间、样本的处理方式、合并用药，以及患者的其他基础疾病等。理论上，免疫原性可能会影响治疗性蛋白药物的药代动力学特征及安全性。

[禁忌]

对活性成份或[成份]所列的任何辅料存在过敏反应的患者禁用。

[注意事项]

本品尚未在下列患者中进行研究，因此不推荐本品用于以下患者: .

●重度活动性中枢神经系统狼疮

●重度活动性狼疮肾炎

●HIV

●乙型肝炎或丙型肝炎感染

●低丙种球蛋白血症(IgG < 400 mg/d)或IgA缺乏(IgA < 10 mg/d)

●重要器官移植或造血干细胞1细胞1骨髓移植或肾移植史。

死亡

本品在系统性红斑狼疮患者Ib期临床研究中，240 mg剂量组发生了1例死亡事件。死亡原因考虑为SLE病情加重及感染所诱发的全血细胞减少及凝血功能障碍。

注射部位反应

泰它西普皮下注射可以引起注射部位局部反应，包括瘙痒、肿胀、皮疹、疼痛、红斑等，这些注射部位反应- "般为轻到中度，大部分可自行消退，不需要停止用药。在接受泰它西普治疗的SLE患者中，有1例患者每次注射后均出现注射点局部红肿瘙痒并可扩展至较大范围。因此建议注射泰它西普治疗后观察，对于较严重的局部反应可进行适当的治疗。

过敏反应

本品在系统性红斑狼疮患者Ib期临床研究中，泰它西普240mg组发生药物性超敏反应1例。

免疫接种.

对泰它西普治疗后免疫接种减毒活疫苗的安全性尚未研究。

对于使用泰它西普的患者，禁止使用减毒活疫苗进行接种。使用泰它西普治疗的患者可以接受非活疫苗的接种，但对非活疫苗的应答率可能会下降。

严重感染

泰它西普不可用于治疗同时患有严重活动性感染的患者。

B细胞在维持正常的免疫反应中发挥重要的作用，基于泰它西普治疗作用的机制，使用泰它西普治疗可能增加感染的风险。活动性感染或免疫应答严重损害的患者不应使用泰它西普。有复发性或慢性感染史、或有易引起严重感染的基础病的患者应慎用泰它西普。使用泰它西普治疗后发生严重感染的患者应立即停止用药，并进行适当的治疗。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

妊娠.

在临床试验中，尚未对母亲暴露于泰它西普后对母亲和新生儿的影响进行研究，尚无怀孕妇女有关的充分、良好对照研究数据。因此，除非证明对胎儿的潜在获益大于风险，否则在妊娠期间禁用本品。

哺乳

尚不清楚本品是否能分泌到母乳中，以及本品对母乳喂养的幼儿及母乳产量的影响。应综合考虑母乳喂养对婴儿的获益以及母亲接受治疗的获益后，再确定是否中止母乳喂养或者中止本品治疗。

避孕

育龄妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少4个月内应采取有效避孕措施。

生育力

尚未开展研究评估本品对人生有力的影响。本品对男性和女性生育力的影响不详。

[儿童用药]

尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。

[老年用药]

尚无65 岁及以上老年患者临床研究数据，目 前无法评估本品在65岁及以，上老年患者中的安全性和有效性，因此老年患者不推荐使用本品。

[药物相互作用]

尚未进行本品正式的药物相互作用研究。在泰它西普治疗SLE患者的临床试验中，泰它西普与其他药物同时给药，包括皮质激素，抗疟药，非甾体抗炎药，其他免疫抑制剂或免疫调节剂( 包括硫唑嘌呤、麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素)，血管紧张索转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂，未有证据表明这些药物会对泰它西普的药代动力学产生明显的影响。

未评价泰它西普对其他药物的药代动力学的影响。

[药物过量]

临床试验中尚未报告过药物过量病例(超出240 mg，每周给药1次)。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。

[贮藏]

2-8C避光保存。

[包装]

采用中硼硅玻璃管制注射剂瓶装、溴化丁基胶塞。

包装规格: 2支1盒。

[有效期]

24个月。
 

[执行标准]

YBS001 3202
 

[批准文号]

国药准字S20210008

[生产企业]

企业名称:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

生产地址:中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号