【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】阿达木单抗注射液

【商品名/商标】安佳润

【规格】40mg(0.8ml)

【适应症】1.类风湿关节炎：本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：·对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展(X线显示)，并且可以改善身体机能。2.强直性脊柱炎：用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。3.银屑病：本品适用于需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。4.克罗恩病：用于充足糖皮质激素和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。5.葡萄膜炎：本品适用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。6.多关节型幼年特发性关节炎：本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARDs)疗效不佳的2岁及2岁以上活动性多关节型幼年特发性关节炎患者。当患者无法耐受甲氨蝶呤治疗，或者连续使用甲氨蝶呤治疗效果不佳时，本品可作为单药治疗(单药治疗的疗效参见[临床试验]部分)。本品尚未在此适应症的2岁以下患儿中进行过研究。7.儿童斑块状银屑病：本品用于治疗对局部治疗和光疗疗效不佳或不适于该类治疗的4岁及4岁以上儿童与青少年的重度慢性斑块状银屑病。本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。8.儿童克罗恩病：本品适用于对糖皮质激素或免疫调节剂(例如：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤)应答不足的6岁及以上的中重度活动性克罗恩病的患儿减轻症状和体征，诱导和维持临床缓解。本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。

【用法用量】本品的治疗应在具有相关适应症诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。建议眼科医师在使用本品开始进行治疗前，向合适的专家进行咨询。对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在患者或其家属接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。可在注射前将本品在室温放置约15至30分钟，在达到室温前不要取下针帽。注射前仔细检查预填充式注射器中的注射液有无颗粒物或变色。如发现有颗粒物或变色，则不要使用。本品不含防腐剂，因此，需将注射器中剩余的未使用药物丢弃。应在大腿前部或下腹部注射。在每次注射时选择不同的部位，不要在疼痛、淤青、发红、发硬、有瘢痕或妊娠纹的皮肤区域注射。如患有银屑病，不要在任何凸起、增厚、发红或鳞屑斑块的病变区域注射。在使用本品治疗期间，需要对其它联合治疗(例如，糖皮质激素和/或免疫调节剂)进行优化。成人：类风湿关节炎：对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶。在本品的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶以外的其它改善病情抗风湿药(DMARDS)联合使用的情况，请参见【注意事项】部分。在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。中断给药：如果在手术前或发生严重的感染，可能需要中断给药。已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用阿达木单抗，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。强直性脊柱炎：对于患有强直性脊柱炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。银屑病：对于患有银屑病的成人患者，本品的建议用量为首次皮下注射80mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。在治疗16周内未出现临床应答的患者，应慎重考虑是否继续治疗。治疗超过16周，应答不充分的患者可通过增加给药频率至每周40mg来获益。给药频率增加后，对于应答仍不充分的患者，应当仔细重新考虑继续每周一次本品治疗的获益和风险(参见【临床试验】部分)。如果因给药频率增加而获得了充分应答，则后续的剂量可减少至每两周40mg。尚未在对照临床试验中对阿达木单抗用于中重度慢性斑块状银屑病患者超过一年的安全有效性进行过评估。克罗恩病：对于中重度活动性克罗恩病成年患者，推荐阿达木单抗的诱导治疗用量为在第0周160mg，在随后的第2周为80mg。诱导治疗后，推荐每两周一次40mg皮下注射给药。如患者停用本品后出现体征和症状复发，可重新给予本品治疗，但对于停药超过8周再治疗的经验很少。维持治疗期间，可以根据临床指导逐步减少糖皮质激素的用量。对每两周一次40mg方案应答下降的患者，可能会通过将用量增加为每两周一次80mg或每周一次40mg而获益。对治疗4周未应答的患者，可能会通过继续给予维持治疗至12周而获益。对到12周时仍无应答的患者应慎重考虑是否继续治疗。葡萄膜炎：葡萄膜炎成年患者接受本品的推荐剂量方案为:首次皮下注射80mg，然后自首次给药后一周开始每两周40mg皮下注射。单用本品启始治疗的经验有限。本品可联用糖皮质激素和/或其他非生物免疫调节剂启始治疗。采用本品进行治疗后2周，可根据临床实践逐步减少联用糖皮质激素剂量。建议每年对持续长期治疗的受益和风险进行评估。特殊人群：老年患者：无需进行剂量调整。肝和/或肾功能不良患者：未在此类患者人群中进行研究，尚无剂量建议。儿童人群：多关节型幼年特发性关节炎(2岁及以上患者)：推荐剂量为：体重10kg至30kg，每两周20mg；体重≥30kg，每两周40mg。目前数据表明，通常在治疗12周内可达临床疗效，对在该期间内仍未出现疗效的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。本品尚未在此适应症2岁以下的患儿中开展过研究。儿童斑块状银屑病：4-17岁斑块状银屑病患者接受本品的推荐剂量为：体重15kg至30kg，首次剂量为20mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射20mg；体重≥30kg，首次剂量为40mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。在治疗16周内未出现临床应答的患者，应慎重考虑是否继续治疗。如果需要重新使用本品治疗，则应遵守以上剂量与疗程的用药指导。已经对斑块状银屑病儿童患者使用本品的安全性进行了平均13个月的评估。本品尚未在此适应症的4岁以下患儿中开展过研究。儿童克罗恩病：6岁及以上年龄的克罗恩病患儿接受阿达木单抗的推荐剂量为根据体重给药，如下表所示。皮下注射给药。17kg至＜40kg，第一天80mg，2周后（第15天）40mg，维持剂量在第4周（第29天）开始，每两周20mg；≥40kg，第一天160mg（在一天内给予，或在连续两天分开给予），2周后（第15天）80mg，维持剂量在第4周（第29天）开始，每两周40mg。对到12周时仍无应答的患者应慎重考虑是否继续治疗，阿达木单抗尚未在此适应症的6岁以下患儿中开展过研究。

【不良反应】主要为头晕、头痛、神经感觉紊乱；咳嗽、鼻咽部疼痛；胃肠道反应和口腔溃疡；皮疹、瘙痒；肌痛；各种感染；注射部位反应；发热、虚弱；肝酶升高。少见和罕见不良反应参阅产品说明书。

【禁忌】活动性结核或者其它严重感染疾患，如败血症和机会感染；中度到重度心衰患者（NYHA分类III/IV级）禁用汉达远阿达木单抗注射液。

【注意事项】必须严密监测患者是否出现感染，包括结核，在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。当患者出现新的严重感染或乙肝再激活时，应中断汉达远阿达木单抗注射液治疗，直到感染得到控制。具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。治疗期间出现血液系统异常，狼疮综合征的症状且双链DNA抗体阳性的患者应立即停用。本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。不推荐儿童、妊娠或哺乳期使用，在用药期间至结束治疗后至少5个月内，育龄女性应避孕，哺乳妇女不能哺乳。

【药物相互作用】勿与阿那白滞素、阿巴他塞合用。

【贮藏】2-8℃避光储存和运输，不能进行冷冻。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字S20230034

【生产厂家】神州细胞工程有限公司

【药品上市许可持有人】神州细胞工程有限公司

【生产地址】北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院

阿达木单抗注射液（商品名：安佳润®）是神州细胞研发的一款生物类似药，它与原研药修美乐®（阿达木单抗）的活性成分相同。从目前已公布的临床研究数据来看，它的临床疗效和安全性都得到了肯定。

下面是一个关于安佳润®关键信息的表格，可以帮助你快速了解它：

特性 阿达木单抗注射液（安佳润®） 说明与解读
药品类型 生物类似药 神州细胞自主研发，与原研药修美乐®活性成分相同，但生产工艺和质量控制有自身特点。
作用机制 靶向TNF-α的全人源IgG1单克隆抗体 精准结合并中和过度表达的TNF-α，从而有效减轻炎症。
获批适应症 8项 包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎及3项儿童适应症。覆盖人群广。
临床疗效 与原研药等效，甚至部分数据呈现更优趋势 在关键Ⅲ期临床研究中，证明了与原研药在疗效上的一致性。
安全性 注射部位反应发生率显著降低 可能得益于工艺优化，局部耐受性更好。
免疫原性 中和抗体产生率略低 潜在耐药风险可能更小，意味着疗效可能更稳定持久。
质量与工艺 基于公司20年技术平台 生产工艺和质量控制体系成熟稳健，为其安全有效性提供支撑。