【开坦尼】卡度尼利单抗注射液价格¥2260.00 购买药店北京美信康年大药房适应症适用于治疗宫颈癌

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【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】

通用名：卡度尼利单抗注射液

商品名/商标：开坦尼

【规格】

125mg(10ml)

【主要成份】

活性成分：卡度尼利单抗(双特异性重组人源化抗程序性死亡受体1和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4单克隆抗体)。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80(II)和注射用水。

【性状】

开坦尼卡度尼利单抗注射液为无色至淡黄色澄明波休，可略带乳光。

【适应症】

本品适用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。本品为基于替化终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安企性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实卡度尼利单抗治疗临床获益。

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。推荐剂量：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为6mg/kg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。有可能观察到非典型疗效反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小)；如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输，避免剧烈晃动，请勿冷冻。

【有效期】

12个月。

【批准文号】

国药准字S20220018

【生产厂家】

中山康方生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】

康方药业有限公司

【生产地址】

广东省中山市火炬开发区神农路6号

医药资讯政策解读

【开坦尼】（卡度尼利单抗，Cadonilimab）是全球首个获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，由中国康方生物研发，通过同时阻断PD-1和CTLA-4信号通路，增强抗肿瘤免疫反应。以下是其临床疗效的详细分析：

1. 核心作用机制

双免疫检查点抑制：

PD-1阻断：解除肿瘤微环境中的T细胞耗竭。

CTLA-4阻断：促进T细胞激活和肿瘤浸润，二者协同增强抗肿瘤效应。

Fc段改造：

减少抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），降低正常组织损伤风险。

2. 主要适应症及疗效

（1）宫颈癌（二线及以上治疗）

关键Ⅱ期研究（AK104-202）：

客观缓解率（ORR）：33.0%（包括10.6%完全缓解率），显著高于传统化疗（ORR<10%）。

中位无进展生存（mPFS）：5.3个月（化疗组约2.0个月）。

PD-L1阳性亚组：ORR高达 43.8%，显示生物标志物指导潜力。

（2）其他实体瘤（拓展研究）

胃癌/食管癌：一线联合化疗ORR 64%~68%（Ⅰb/Ⅱ期数据）。

肝癌：二线单药ORR 17.4%，疾病控制率（DCR）56.5%。

3. 用法与剂量

宫颈癌标准剂量：

6mg/kg静脉滴注，每2周一次（或固定剂量250mg，每3周一次）。

联合治疗：

与化疗或抗血管生成药联用时需调整剂量（如胃癌中10mg/kg Q3W）。

特殊人群：

肝功能不全（Child-Pugh B/C）需减量；肾功能不全者无需调整。

4. 临床优势与局限

优势局限性

双靶点协同增效（ORR显著提升）免疫毒性增加（需密切监测）

宫颈癌突破性疗法（填补临床空白）大瘤种Ⅲ期数据待完善

国产创新药性价比高需冷链储存（2~8℃）

5. 常见不良反应及管理

免疫相关不良反应（irAE）处理措施

甲状腺功能异常（25%~30%）监测TSH/FT4，轻度无需停药，重度激素替代。

结肠炎（10%~15%）腹泻≥3次/天时暂停药，严重者英夫利昔单抗抢救。

肝炎（5%~8%） ALT/AST≥3倍ULN时停药+激素（如泼尼松）。

肺炎（3%~5%） 1~2级：暂停药；3~4级：永久停药+大剂量激素。

6. 与其他免疫治疗对比

对比药物卡度尼利单抗帕博利珠单抗（PD-1）伊匹木单抗（CTLA-4）

靶点 PD-1 + CTLA-4 PD-1 CTLA-4

宫颈癌ORR 33.0% 12%~14% 不适用

irAE发生率中（低于双药联用）低高

7. 患者注意事项

疗效预测：

治疗前检测PD-L1表达、TMB或MSI状态（虽非必需，但可预测获益）。

疗效评估：

每8~12周影像学复查（iRECIST标准），警惕假性进展。

禁忌症：

活动性自身免疫病、未控制的感染、间质性肺病病史。

总结

开坦尼（卡度尼利单抗）的核心价值在于：

双免疫靶点协同：显著提升宫颈癌等难治性肿瘤的缓解率，填补PD-1单药疗效不足的空白。

安全性优化：相比PD-1+CTLA-4联合疗法，irAE发生率更低（如3~4级irAE约15%~20%）。

国产创新突破：为国内患者提供可及性更高的选择，已纳入医保。

注意：

需在肿瘤科专家指导下使用，严格管理免疫相关毒性。

随着Ⅲ期研究推进（如胃癌一线治疗），适应症有望进一步扩大。

治疗前充分评估患者免疫状态，避免用于高风险人群（如器官移植后）。

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

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其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

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公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

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地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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